Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen (10 ML, Loesung) von ALIUD Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Pflichttext

Cetirizin AL 10mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren ist Cetirizin AL Tropfen angezeigt zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische Urtikaria). Hinweis: Enthält Methyl(4-hydroxybenzoat), Natrium, Propyl(4-hydroxybenzoat) und Propylenglycol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen

Stand: Mai 2019

Allgemeine Produktinformationen

Tropfen zum Einnehmen.

Anwendungsgebiete

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff des Präparates.
Das Arzneimittel ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren ist das Präparat angezeigt zur
- Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis
- Linderung von chronischer Nesselsucht (Urtikaria).

Indikation

Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
- zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis,
- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.

Art der Anwendung

Die Tropfen können auf einen Löffel gegeben oder in Wasser verdünnt und oral eingenommen werden.
Falls die Verdünnung mit Wasser angewendet wird, sollte insbesondere bei der Verabreichung an Kinder berücksichtigt werden, dass die Menge Wasser, in der die Tropfen verdünnt werden, der Menge Wasser angepasst werden muss, die der Patient in der Lage ist, einzunehmen. Die verdünnte Lösung sollte sofort eingenommen werden.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
- wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile,
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
- Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. aufgrund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
- Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
- Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille [g/l], entspricht etwa 1 Glas Wein) und Cetirizin bei empfohlenen Dosierungen beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme des Pärparates und Alkohol zu meiden.
- Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme des Arzneimittels für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.
- Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme des Arzneimittels Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
- Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann.
- Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
- Allergietests werden durch Antihistaminika gestört, sodass eine Auswaschphase von drei Tagen vor der Durchführung eines Allergietests erforderlich ist.
- Pruritus und/oder Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren.
- In manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten abklingen, sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung wird bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
- Sonstige Bestandteile
  - Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
  - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Aufgrund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
- Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt.
- Daher sollten Patienten, die Auto fahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
- Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen.
Überdosierung
- Symptome
  - Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten. Nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
- Behandlung
  - Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin. Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine Magenspülung erwogen werden.
  - Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.

Schwangerschaftshinweise

Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeithinweise

Cetirizin tritt in die Muttermilch über und erreicht in Abhängigkeit von der Messzeit nach Verabreichung Konzentrationen von 25% - 90% der im Serum gemessenen Spiegel. Daher ist bei der Anwendung in der Stillzeit Vorsicht geboten.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme des Arzneimittels.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Die Einnahme des Arzneimittels sollte bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn notwendig und nach ärztlichem Rat.
Stillzeit
- Cetirizin geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen können Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Cetirizin beobachtet werden. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet haben, das Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
  - 10 mg 1-mal täglich als 20 Tropfen.
- Kinder von 6 - 12 Jahren
  - 5 mg 2-mal täglich als 10 Tropfen 2-mal täglich.
- Kinder von 2 - 6 Jahren
  - 2,5 mg 2-mal täglich als 5 Tropfen 2-mal täglich.
Patienten mit Nierenschwäche
- Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg als 10 Tropfen 1-mal täglich empfohlen.
- Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.
- Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.

Dauer der Einnahme
- Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollte
- Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
- Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigten Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können in seltenen Fällen Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

10 mg einmal täglich (20 Tropfen).
Ältere Patienten
- Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.
Mittelschwere bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion
- Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CL_cr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CL_cr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
  - CL_cr = (140 - Alter [Jahre]) x Gewicht (kg) : 72 x Serumkreatinin (mg/dl) (x 0.85 bei Frauen)
- Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
  - Nierenfunktion: normal
    - Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 80
    - Dosierung und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1-mal täglich
  - Nierenfunktion: leicht eingeschränkt
    - Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 79
    - Dosierung und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1-mal täglich
  - Nierenfunktion: mäßig eingeschränkt
    - Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 49
    - Dosierung und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1-mal täglich
  - Nierenfunktion: stark eingeschränkt
    - Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30
    - Dosierung und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1-mal alle zwei Tage
  - Nierenfunktion: terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten
    - Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10
    - Dosierung und Einnahmehäufigkeit: kontraindiziert
Eingeschränkte Leberfunktion
- Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Gleichzeitig eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
- Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe oben: Mittelschwere bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion).
Kinder und Jugendliche
- Kinder von 2 bis 6 Jahren
  - 2,5 mg zweimal täglich (5 Tropfen zweimal täglich).
- Kinder von 6 bis 12 Jahren
  - 5 mg zweimal täglich (10 Tropfen zweimal täglich).
- Jugendliche ab 12 Jahren
  - 10 mg einmal täglich (20 Tropfen).
- Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts individuell an den Patienten angepasst werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
- allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen und Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens hervorruft).
Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen haben oder später auftreten.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schläfrigkeit
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Rachenentzündung, Schnupfen (bei Kindern)
- Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
- Müdigkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Erregung
- Missempfindungen auf der Haut
- Bauchschmerzen
- Juckreiz, Ausschlag
- extreme Müdigkeit, Unwohlsein
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
- Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
- Krampfanfälle
- zu schneller Herzschlag
- abnorme Leberfunktion
- juckender Ausschlag
- Ödeme (Schwellungen)
- Gewichtszunahme
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- geringe Anzahl an Blutplättchen
- Tics (wiederkehrende nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)
- Bewusstseinsverlust, unwillkürliche Bewegungen, krankhafte, anhaltende unwillkürliche Muskelanspannungen, Tremor (Zittern), veränderter Geschmackssinn
- verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)
- Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des Rachens hervorruft), anaphylaktischer Schock, fixes Arzneimittelexanthem
- abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- gesteigerter Appetit
- Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbstmord), Albträume
- Gedächtnisverlust, Gedächtnisstörungen
- Drehschwindel
- Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren)
- intensiver Juckreiz und/oder Nesselsucht bei Beendigung der Einnahme
- Gelenkschmerzen
- Ausschlag mit Blasen, die Eiter enthalten
- Hepatitis (Entzündung der Leber)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen.
In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H₁-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
Klinische Studien
- Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3.200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen. Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den Placebo-kontrollierten Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0% oder mehr berichtet:
  - Nebenwirkung (WHO-ART): Körper als Ganzes - allgemeine Störungen:
    - Müdigkeit
      - Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,63%
      - Placebo (n = 3.061): 0,95%
  - Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems:
    - Schwindel
      - Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,10%
      - Placebo (n = 3.061): 0,98%
    - Kopfschmerzen
      - Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 7,42%
      - Placebo (n = 3.061): 8,07%
  - Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
    - Abdominalschmerzen
      - Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 0,98%
      - Placebo (n = 3.061): 1,08%
    - Mundtrockenheit
      - Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 2,09%
      - Placebo (n = 3.061): 0,82%
    - Übelkeit
      - Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,07%
      - Placebo (n = 3.061): 1,14%
  - Nebenwirkung (WHO-ART): Psychiatrische Erkrankungen:
    - Schläfrigkeit
      - Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 9,63%
      - Placebo (n = 3.061): 5,00%
  - Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen der Atemwege:
    - Pharyngitis
      - Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,29%
      - Placebo (n = 3.061): 1,34%
- Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.
- Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1% oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in Placebo-kontrollierten klinischen oder klinisch-pharmakologischen Studien waren:
  - Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
    - Diarrhö.
      - Cetirizin (n = 1656): 1,0%
      - Placebo (n = 1294): 0,6%
  - Nebenwirkung (WHO-ART): Psychiatrische Erkrankungen:
    - Schläfrigkeit.
      - Cetirizin (n = 1656): 1,8%
      - Placebo (n = 1294): 1,4%
  - Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen der Atemwege:
    - Rhinitis.
      - Cetirizin (n = 1656): 1,4%
      - Placebo (n = 1294): 1,1%
  - Nebenwirkung (WHO-ART): Körper als Ganzes - allgemeine Störungen:
    - Müdigkeit.
      - Cetirizin (n = 1656): 1,0%
      - Placebo (n = 1294): 0,3%
Erfahrungen seit der Markteinführung
- Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.
- Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach MedDRA System-Organklassen und geschätzten Häufigkeiten auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung aufgeführt.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Sehr selten: Thrombozytopenie.
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten: Überempfindlichkeit.
  - Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Nicht bekannt: gesteigerter Appetit.
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich: Agitiertheit.
  - Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit.
  - Sehr selten: Tics.
  - Nicht bekannt: Suizidgedanken, Alpträume.
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Gelegentlich: Parästhesie.
  - Selten: Konvulsionen, Bewegungsstörungen.
  - Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie.
  - Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen.
- Augenerkrankungen
  - Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration.
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Nicht bekannt: Vertigo.
- Herzerkrankungen
  - Selten: Tachykardie.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Gelegentlich: Diarrhö.
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Selten: Auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, gamma-GT und Bilirubin).
  - Nicht bekannt: Hepatitis.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  - Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag.
  - Selten: Urtikaria.
  - Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.
  - Nicht bekannt: akut generalisiertes, pustulöses Exanthem.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Nicht bekannt: Arthralgie.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Sehr selten: Dysurie, Enuresis.
  - Nicht bekannt: Harnverhalt.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.
  - Selten: Ödeme.
- Untersuchungen
  - Selten: Gewichtszunahme.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Nach Absetzen von Cetirizin wurde von Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria berichtet.

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Cetirizin dihydrochlorid	10 mg	Wirkstoff
Cetirizin	8.42 mg	Wirkstoff
Essigsäure 99%	+	Hilfsstoff
Glycerol	+	Hilfsstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat	1.35 mg	Konservierungsstoff
Natrium acetat	+	Hilfsstoff
Propyl 4-hydroxybenzoat	0.15 mg	Konservierungsstoff
Propylenglycol	350 mg	Hilfsstoff
Saccharin, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	Zusatzangabe