Sarai

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Steckbrief : Sarai

  • 02515843
  • 4053888831019
  • B07F4D9JR7
  • Hartkapseln
  • 60 ST
  • Aristo Pharma GmbH

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    Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
    Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Tierärztin, Ihren Tierarzt oder in Ihrer Apotheke.
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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Zum Einnehmen.
    • Nehmen Sie bitte die Hartkapseln mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) in aufrechter Körperhaltung (nicht im Liegen) ein.

    Anwendungsgebiete

    • Das Präparat ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.
    • Es wird angewendet bei Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien),Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrenden Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden).
    • Hinweis:
      • Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.
    • Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

    Indikation
    • pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden
      • Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien)
      • Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie)
      • monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden)
    Art der Anwendung
    • Hartkapseln zum Einnehmen
    • Einnahme möglichst immer zur gleichen Tageszeit und mit reichlich Flüssigkeit

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
      • wenn Sie allergisch gegen Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Agni casti fructus - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Keuschlammfrüchte (Mönchspfefferfrüchte)
    • Hypophysentumor (Geschwülste der Hirnanhangsdrüse)
    • Mammakarzinom (Brustkrebs)
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
        • wenn Sie an einem Estrogen-sensitiven Tumor leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
        • wenn Sie Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Estrogene oder Anti-Estrogene einnehmen.
        • wenn Sie an einer Hypophysen-Erkrankung leiden.
        • wenn Sie an einem Prolaktin-sezernierenden Tumor leiden.
      • Wenn sich die Symptome während der Einnahme von diesem Präparat verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
      • Kinder und Jugendliche
        • Da keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorliegen, sollte das Arzneimittel von diesen nicht eingenommen werden.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Agni casti fructus - peroral
    • Patientinnen sollten sich vor der Einnahme von Mönchspfeffer / Keuschlammfrüchten zuerst an ihren Arzt wenden, wenn
      • Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung vorliegem
        • diagnostischen Abklärung notwendig, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen
      • bei ihnen ein östrogen-sensitiver Tumor vorliegt oder in der Vorgeschichte aufgetreten war
      • sie bereits Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen einnehmen
      • eine Störung der Hypophysenfunktion in der Vorgeschichte vorliegt
        • da es angenommen wird, dass Keuschlammfrüchte auf die Hypophysen-Hypothalamus- Achse wirken
        • Symptome eines Prolaktin-produzierenden Tumors der Hypophyse können durch das Arzneimittel verschleiert werden
    • wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlimmern, sollte ein Arzt oder ein Apotheker aufgesucht werden
    • bei Anzeichen von allergischen Hautausschlägen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen, aufgrund
        • fehlender adäquater Daten
        • keiner ausreichend dokumentierten Erfahrungen
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Agni casti fructus - peroral
    • in der Schwangerschaft kontraindiziert
    • keine Daten bzw. Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
    • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxikologie vorliegend
    • Fertilität
      • keine (spezifischen) Untersuchungen bzw. klinischen Daten zu den möglichen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit vorliegend
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Agni casti fructus - peroral
    • in der Stillzeit kontraindiziert
    • die Sicherheit in der Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht
      • ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
    • nicht bekannt, ob Bestandteile aus Mönchspfefferfrüchte oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen
    • Daten aus nicht-klinischen reproduktionstoxikologischen Studien lassen vermuten, dass sich Keuschlammfrüchte (Mönchspfeffer) auf die Milchbildung auswirken kann
      • tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion beobachtet

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Aufgrund der möglichen dopaminergen und estrogenen Wirkungen von Keuschlammfrüchten können Wechselwirkungen mit Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Estrogenen und Antiestrogenen nicht ausgeschlossen werden.

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

    Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Hartkapsel.
    • Die Extraktmenge von 4 mg entspricht einer Menge von 40 mg getrockneten Keuschlammfrüchten.
    • Es gibt keine relevante Indikation bei präpubertären Kindern.
    • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Für eine zuverlässige Wirkung sollte das Arzneimittel über mindestens 3 Monatszyklen eingenommen werden.
      • Falls die Symptome nach der dreimonatigen Einnahme bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • Regelbeschwerden (Regeltempoanomalien, Mastodynie, prämenstruelle Beschwerden)
      • 1 Hartkapsel (4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13:1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)) 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • kontinuierliche Einnahme über 3 Monate für optimalen Behandlungseffekt
        • falls Symptome nach 3-monatiger Einnahme bestehen bleiben: Arzt aufsuchen
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • keine relevante Indikation bei präpubertären Kindern

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
      • Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen, Menstruationsstörungen und Akne sowie Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz auftreten. Es wurden auch schwere Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden beschrieben.
    • Besondere Hinweise
      • Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte die Anwendung von diesem Arzneimittel und suchen unverzüglich Ihren Arzt auf. Nach Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf das Präparat nicht nochmals angewendet werden.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Agni casti fructus - peroral
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • (schwere) systemische Überempfindlichkeitsreaktionen / allergische (Haut-) Reaktionen mit
          • Rash (inklusive Exanthem / Hautausschlag)
          • Urtikaria
          • Gesichtsschwellungen
          • Dyspnoe
          • Schluckbeschwerden
          • Pruritus
          • Quincke-Ödem
      • Hinweis: Patienten werden in der Produktinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergischem Hautausschlag mit Bläschenbildung) die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bauchbeschwerden/Gastrointestinale Störungen, wie
          • Übelkeit
          • Magenschmerzen
          • (Unter-)Bauchschmerzen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kopfschmerzen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schwindelgefühl
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Juckreiz
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeitsreaktionen / allergische Hautreaktionen
          • siehe Erkrankungen des Immunsystems
        • Akne
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Menstruationsstörungen
        • Zyklusunregelmäßigkeiten

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Mönchspfefferfrucht Trockenextrakt, (7-13:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m)4 mgWirkstoff
    Eisen (III) oxid+Hilfsstoff
    Gelatine+Hilfsstoff
    Glucosesirup Trockensubstanz+Hilfsstoff
    Glucose36 mgk.A.
    Lactose 1-Wasser+Hilfsstoff
    Lactose32.3 mgk.A.
    Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+Hilfsstoff
    Maisstärke+Hilfsstoff
    Natrium dodecylsulfat+Hilfsstoff
    Silicium dioxid, hochdispers+Hilfsstoff
    Talkum+Hilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff
    Wasser, gereinigt+Hilfsstoff
    Gesamt Natrium Ion1 mmolZusatzangabe
    Gesamt Natrium Ionmgk.A.

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