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Pflichttext
Buscopan® plus, Filmtabletten, Zäpfchen. Wirkstoffe: Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol. Anwendungsgebiet: Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei krampfartigen Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes, krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z. B. schmerzhafte Regelblutungen). Hinweis: Packungsbeilage beachten. Warnhinweis: Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!
Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
A. Nattermann & Cie. GmbH, Brüningstraße 50, 65929 Frankfurt am Main.
Stand: Januar 2025Allgemeine Produktinformationen
- Die Zäpfchen werden von der Umhüllung befreit und in den leeren Enddarm eingeführt.
- Das Abbrechen kleinerer Teilchen, z. B. am Rand der Höhlung am unteren Zäpfchenende, beeinträchtigt die Wirksamkeit nicht.
- Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Spasmoanalgetikum (Kombination von krampflösenden und schmerzstillenden Wirkstoffen).
- Das Präparat wird angewendet bei krampfartigen Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes, krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z. B. schmerzhafte Regelblutungen).
- Wenn Sie sich nach 3 - 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- krampfartige Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes
- krampfartige Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z.B. Dysmenorrhöe)
- in den leeren Enddarm einführen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn bei Ihnen mechanische Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Trakt (z. B. wegen einer Geschwulst oder durch eine Darmabknickung) vorliegen oder ein Verdacht diesbezüglich besteht.
- wenn bei Ihnen der Darm blockiert ist und nicht richtig arbeitet (paralytischer oder obstruktiver Ileus (Darmlähmung oder Darmverschluss)). Symptome schließen schwere Abdominalschmerzen ein mit fehlendem Stuhlgang und/oder Übelkeit/Erbrechen.
- bei einer krankhaften Aufweitung des Dickdarms (Megakolon).
- bei Harnverhaltung durch mechanische Verengung der Harnwege (z. B. Vergrößerung der Vorsteherdrüse).
- bei Grünem Star (Engwinkelglaukom).
- bei krankhaft beschleunigtem Herzschlag, Herzrasen und unregelmäßigem Herzschlag.
- bei einer besonderen Form krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
- bei schweren Leberfunktionsstörungen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Butylscopolaminium bromid, Paracetamol - rektal- Überempfindlichkeit gegen Butylscopolaminiumbromid
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
- mechanische Stenosen des Magen-Darm-Trakts
- Paralytischer oder obstruktiver Ileus
- Megakolon
- Harnverhaltung bei subvesikaler Obstruktion (z. B. Prostataadenom)
- Engwinkelglaukom
- Tachykardie und Tachyarrhythmie
- Myasthenia gravis
- schwere hepatische Insuffizienz (Child-Pugh C)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Ein Arzt sollte umgehend aufgesucht werden, wenn schwere Bauchschmerzen anhalten oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Darmbewegung, (Druck)-Empfindlichkeit des Bauches, Blutdruckabfall, Ohnmacht oder Blut im Stuhl auftreten.
- Wenden Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (z. B. aufgrund von chronischem Alkoholmissbrauch einschließlich kürzlich erfolgtem Alkoholentzug oder Leberentzündung)
- wenn Sie unter Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) leiden
- bei vorgeschädigter Niere
- bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
- bei Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Blutvergiftung, Mangelernährung, chronischem Alkoholismus)
- wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörungen oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.
- In solchen Fällen dürfen Sie das Präparat nur unter ärztlicher Überwachung anwenden und - falls nötig- muss die Dosis verringert oder die Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängert werden.
- Das Arzneimittel sollte ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 - 4 Tage angewendet werden.
- Wenn die Schmerzen anhalten oder sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
- Blutbild, Leber- und Nierenfunktion sollten bei längerer Anwendung überwacht werden.
- Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin muss die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme darf nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten beobachtet. Brechen Sie die Behandlung beim Auftreten von Rötungen oder Schwellungen (Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion) sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf.
- Unter der Anwendung von Paracetamol wurden schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) berichtet.
- Wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome eines SJS und einer TEN (z.B. fortschreitende Hautrötung, oft mit Bläschenbildung, oder Schleimhautschädigung) auftreten, brechen Sie sofort die Behandlung ab und holen ärztlichen Rat ein.
- Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und/oder schmerzlindernde und entzündungshemmende Arzneimittel, die kein Kortison enthalten (nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)) vorliegt.
- Bei Überdosierung des Arzneimittels besteht durch den Paracetamol-Anteil die Gefahr von schweren Leber- und Nierenschäden.
- Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
- Unter Paracetamol kann eine Lebertoxizität sogar unter therapeutischen Dosen, nach kurzer Behandlungsdauer und bei Patienten ohne vorliegende Lebererkrankung auftreten.
- Kinder
- Geben Sie das Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
- Auswirkungen der Einnahme auf Laboruntersuchungen:
- Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Butylscopolaminium bromid, Paracetamol - rektal- Arztkonsultation
- umgehend Arzt aufsuchen
- wenn schwere abdominelle Schmerzen persistieren oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Darmmotilität, abdomineller (Druck-)Empfindlichkeit, Blutdruckabfall, Ohnmacht, oder Blut im Stuhl auftreten
- bei folgenden Symptomen muss der Arzt konsultiert werden
- bei hohem Fieber
- Anzeichen einer Sekundärinfektion
- Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage
- bei folgenden Anzeichen von ernsten unerwünschten Nebenwirkungen sollte der Patient einen Arzt aufsuchen
- anhaltende Schmerzen
- Verschlimmerung der Schmerzen
- Beobachtung neuer Symptome
- Rötungen
- Schwellung
- umgehend Arzt aufsuchen
- Überdosierung
- um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete andere Arzneimittel kein Paracetamol enthalten
- bei Überdosierung besteht durch die Paracetamol-Komponente die Gefahr von schweren Leber- und Nierenschäden
- mit besonderer Vorsicht bzw. nur unter ärztlicher Überwachung anwenden und - falls nötig - die Dosis verringern oder die Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängern, bei
- leichte bis mittelschwere hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh A/B)
- Hepatischer Dysfunktion (z. B. aufgrund von chronischem Alkoholmissbrauch, Hepatitis)
- Schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- niedrige Glutathion-Reserven
- Anwendungsdauer/dosis
- allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
- bei längerer Anwendung Überwachung von
- Blutbild
- Leberfunktion
- Nierenfunktion
- Überempfindlichkeitsreaktion
- schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. anaphylaktischer Schock, wurden sehr selten beobachtet
- Behandlung bei den ersten Anzeichen abbrechen
- Überempfindlichkeit auf NSAR
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer vorliegenden Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und/oder nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)
- Hautreaktionen
- unter der Anwendung von Paracetamol wurden schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Sydrom (SJS) und toxischepidermale Nekrolyse (TEN) berichtet
- Patienten sollten über Anzeichen und Symptome aufgeklärt werden und engmaschig auf Hautreaktionen untersucht werden
- beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen eines SJS oder einer TEN (z. B. fortschreitende Hautrötung, oft mit Bläschenbildung, oder Schleimhautschädigung) müssen die Patienten sofort die Behandlung abbrechen und ärztlichen Rat einholen
- unter der Anwendung von Paracetamol wurden schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Sydrom (SJS) und toxischepidermale Nekrolyse (TEN) berichtet
- Analgetika-Kopfschmerz
- bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
- Absetzsymptomatik
- bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
- Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
- bis dahin soll Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben
- erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat
- Hepatotoxizität
- kann bei Paracetamol sogar unter therapeutischen Dosen auftreten, nach kurzer Behandlungsdauer und bei Patienten ohne bereits vorliegende Leberdysfunktion
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Butylscopolaminium bromid, Paracetamol - rektal- Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
- keine hinreichenden Daten vorliegend
- langjährige Erfahrung mit den Einzelsubstanzen zeigt keine Hinweise auf schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft, wenngleich diese Daten als nicht ausreichend gelten
- tierexperimentelle Studien
- Butylscopolaminiumbromid zeigte keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte
- nicht bekannt, ob Butylscopolaminiumbromid die Plazenta passiert, so dass pharmakologische Wirkungen am Embryo / Fetus möglich sind
- Fertilität
- keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen durchgeführt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Butylscopolaminium bromid, Paracetamol - rektal- Anwendung in der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung
- nicht bekannt, ob Butylscopolaminiumbromid in die Muttermilch übergeht
- von anderen Muscarin-Rezeptorantagonisten ist eine Inhibierung der Milchproduktion bekannt
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen anticholinergen Effekte können verstärkt auftreten, wenn das Präparat gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die selbst solche Effekte hervorrufen können, wie z. B. andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium, atropinartige Verbindungen), Amantadin, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Chinidin, Disopyramid und Antihistaminika. Die gleichzeitige Therapie mit Dopamin-Antagonisten, z. B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des Magen-Darm-Trakts führen. Dieses Arzneimittel kann die beschleunigende Wirkung von ß-Sympathomimetika auf den Herzschlag verstärken.
- Bedingt durch den in diesem Präparat enthaltenen Paracetamol-Anteil sind weitere Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln möglich:
- Paracetamol kann das Blutungsrisiko bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin und andere Vitamin K-Antagonisten einnehmen, erhöhen.
- Flucloxacillin (Antibiotikum): wegen des schwerwiegenden Risikos für Störungen des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen.
- Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von diesem Präparat verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (unter anderem Glutethimid, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von diesem Arzneimittel) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
- Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von dem Präparat verringern.
- Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Präparat soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein und seine Toxizität erhöht werden.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Paracetamol / Ethanol
Paracetamol / Hydantoine
Paracetamol / Probenecid
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
Neuroleptika / Anticholinergika
Paracetamol / Imatinib
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Flucloxacillin / Paracetamol
CYP1A2-Substrate / Givosiran
Macimorelin / Anticholinergika
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Paracetamol / Anticholinergika
Paracetamol / Anticholinergika
Paracetamol / Barbiturate
Paracetamol / Carbamazepin
Paracetamol / Isoniazid
Paracetamol / Rifamycine
Vitamin-K-Antagonisten / Paracetamol
Lamotrigin / Paracetamol
Zidovudin / Paracetamol
Amifampridin / Anticholinergika
Cholinesterase-Hemmer / Anticholinergika
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Paracetamol / Enzalutamid
Paracetamol / Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Prokinetika / Anticholinergika
Paracetamol / Metyrapon
Ketoconazol / Paracetamol
Paracetamol / Pitolisant
Anticholinergika / Pridinol
Alkaloide / Eichenrinde
Cannabinoide / Anticholinergika
CYP1A2-Substrate / Niraparib
Anticholinergika / Botulinum-Toxin
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Inotersen / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
CYP1A2-Substrate, geringe therapeutische Breite / Remdesivir
Paracetamol / Johanniskraut
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
UGT-Substrate / Ivosidenib
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
Paracetamol / Prokinetika
Paracetamol / Colestyramin
CYP450-Substrate / Tarlatamab
CYP1A2- und CYP2B6-Substrate / Tovorafenib
Paracetamol / CYP450-Induktoren
unbedeutend Paracetamol / Propranolol
Paracetamol / Kontrazeptiva, orale
Levodopa / Anticholinergika
Thiazid-Diuretika / Anticholinergika
Paracetamol / Exenatid
Paracetamol / Liraglutid
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren.
- Obwohl sich bisher - auch durch langjährige Erfahrung mit den Einzelsubstanzen des Präparates - keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung ergeben haben, wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
- Stillzeit
- In der Stillzeit sollte das Arzneimittel nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Einzeldosis
- 1 Zäpfchen
- Maximaldosis pro Tag (24 Stunden)
- 3 - 4 Zäpfchen
- Einzeldosis
- Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden, und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung des nächsten Zäpfchens (sofern dies notwendig ist) muss mindestens 6 Stunden betragen.
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Dauer der Anwendung
- Wenden Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage an.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei Überdosierung können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl sowie Sehstörungen, Beschleunigung des Herzschlags, Mundtrockenheit und Hautrötung auftreten. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3. Tag.
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist sofort - auch bei vorübergehend nachlassenden Beschwerden - ein Arzt zu benachrichtigen!
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Dosierung- krampfartige Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes; krampfartige Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
- 1 Zäpfchen bis zu 3 - 4mal / Tag
- max. Tagesdosis: 4 Zäpfchen
- Zeitintervall: mind. 6 Stunden
- Behandlungsdauer: Anwendung über mehr als 3 - 4 Tage ärztlich abzuwägen
- eingeschränkte Nierenfunktion
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min)
- Anwendung mit besonderer Vorsicht
- Anwendung nur unter ärztlicher Überwachung
- falls nötig Dosisreduktion oder Verlängerung der Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min)
- eingeschränkte Leberfunktion
- leichte bis mittelschwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh A/B)
- Anwendung mit besonderer Vorsicht
- Anwendung nur unter ärztlicher Überwachung
- falls nötig Dosisreduktion oder Verlängerung der Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen
- schwere hepatische Insuffizienz (Child-Pugh C)
- Anwendung kontraindiziert
- leichte bis mittelschwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh A/B)
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Viele der bekannten unerwünschten Wirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen mild und vorübergehend.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: bei mehr als 1 Behandelten von 10
- Häufig: bei 1 bis 10 Behandelten von 100
- Gelegentlich: bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000
- Selten: bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000
- Sehr selten: bei weniger als 1 Behandelten von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Nebnwirkungen
- Gelegentlich:
- Hautreaktionen, z. B. abnormes Schwitzen, Juckreiz, trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion); Schwindel; Müdigkeit; Mundtrockenheit; Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Magenbeschwerden.
- Selten:
- Blutdruckabfall; Hautrötung; Anstieg der Herzschlagfrequenz (Tachykardie); Störungen beim Urinieren wie z. B. Nachtröpfeln, verminderter Harnstrahl.
- Sehr selten:
- Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkommodationsstörungen); starke Erhöhung des Augeninnendrucks mit verschwommenem Sehen und starken Kopfschmerzen (Glaukomanfall).
- Schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)) sind unter Paracetamol berichtet worden.
- Häufigkeit nicht bekannt:
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, massive Schwellungen an Haut und Schleimhäuten (z. B. Zunge, Lippen, Gesicht), Atemnot, Nesselsucht, Hautausschlag (Exanthem); Hautrötung; andere Überempfindlichkeitsreaktionen; Anstieg der Leberwerte (Lebertransaminasen); zytolytische Hepatitis, die zu akutem Leberversagen führen kann; verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), starke Verminderung der Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie - insbesondere bei Patienten mit vorliegendem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel); Krampf der Muskulatur der Bronchien (Bronchospasmus), besonders bei Patienten mit Analgetika-Asthma; Kreislaufkollaps; Harnverhaltung, fixer arzneimittelbedingter Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem); Beschwerden, den Mastdarm und After betreffend (anorektale Beschwerden)
- Eine schwere Erkrankung, die das Blut sauer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen
- Andere mögliche Nebenwirkungen:
- Siehe Gebrauchsinformation!
- Gelegentlich:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Butylscopolaminium bromid, Paracetamol - rektal- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautreaktionen
- abnormes Schwitzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Blutdruckabfall
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktischer Schock
- anaphylaktische Reaktion
- Überempfindlichkeit
- Kreislaufkollaps
- Angioödem
- Dyspnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pruritus
- trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erythem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwere Hautreaktionen (unter Paracetamol-Therapie berichtet), wie
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
- toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) und
- akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)
- schwere Hautreaktionen (unter Paracetamol-Therapie berichtet), wie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Urtikaria
- Exanthem
- Hautrötung
- fixes Arzneimittelexanthem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Anstieg der Lebertransaminasen
- zytolytische Hepatitis, die zu akutem Leberversagen führen kann
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Thrombozytopenie
- Agranulozytose
- Leukopenie
- Neutropenie
- Panzytopenie
- hämolytische Anämie - insbesondere bei Patienten mit vorliegendem Glucose-6- Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-System
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- Müdigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Akkommodationsstörungen, gilt insbesondere für Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind
- Glaukomanfall
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mundtrockenheit (Hemmung der Speichelsekretion)
- Diarrhoe
- Übelkeit
- Erbrechen
- Magenbeschwerden
- ohne Häufigkeitsangabe
- anorektale Beschwerden
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Bronchospasmus, besonders bei Patienten mit Analgetika-Asthma
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Miktionsstörungen wie z. B. Dysurie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Urinretention
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Butylscopolaminium bromid 10 mg Wirkstoff Butylscopolaminium Kation 8.19 mg k.A. Paracetamol 800 mg Wirkstoff 3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne) + Hilfsstoff Hartfett + Hilfsstoff - ‹ ›
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