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Pflichttext
Cetirizin STADA® Saft 10 mg/10 ml Lösung zum Einnehmen
Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische Urtikaria). Hinweis: Enthält Sorbitol, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglycol.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Stand: September 2025Allgemeine Produktinformationen
- Der Saft sollte vorzugsweise am Abend eingenommen werden. Sie können den Saft mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Anwendungsgebiete
- Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff des Arzneimittels. Das Präparat ist ein Antiallergikum.
- Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren ist ds Arzneimittel angezeigt zur
- Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis,
- Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische Urtikaria).
Indikation- Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
- zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis,
- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
- Die Lösung kann unverdünnt genommen werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf NICHT eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Cetirizindihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel)
- wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden:
- Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. auf Grund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase),
- wenn Sie Epilepsie-Patient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht.
- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden:
- Wenn bei Ihnen ein Allergie-Hauttest durchgeführt werden soll, muss das Arzneimittel drei Tage vor der Durchführung eines Allergietests abgesetzt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- Kinder
- Bei Kindern unter 2 Jahren wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.
- Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie jedoch nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.
- Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann.
- Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
- Allergietests werden durch Antihistaminika gestört, so dass eine Auswaschphase von drei Tagen vor der Durchführung eines Allergietests erforderlich ist.
- Pruritus und Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhandenwaren. In manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten abklingen sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
- Sonstige Bestandteile
- Sorbitol
- Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
- Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat
- Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
- Natrium
- Cetirizin STADA® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei"
- Sorbitol
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
- Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt.
- Daher sollten Patienten, die Auto fahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
- Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen.
- Überdosierung
- Symptome
- Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten.
- Nach Einnahme von mindestens dem 5-Fachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
- Behandlung
- Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.
- Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine Magenspülung erwogen werden.
- Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.
- Symptome
- Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
- Cetirizin tritt in die Muttermilch über und erreicht in Abhängigkeit von der Messzeit nach Verabreichung Konzentrationen von 25% - 90% der im Serum gemessenen Spiegel. Daher ist bei der Anwendung in der Stillzeit Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Aufgrund der Eigenschaften von Cetirizin, dem Wirkstoff des Arzneimittels werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut. Daher können Sie den Saft mit oder ohne Nahrung einnehmen.
- Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu vermeiden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Wie bei anderen Arzneimitteln auch, sollte die Einnahme des Arzneimittels bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet werden.
- Stillzeit
- Sie sollten das Arzneimittel nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da das Arzneimittel möglicherweise nicht richtig wirken kann.
- 5 ml Lösung enthält 5 mg Cetirizindihydrochlorid.
- Die empfohlene Dosis beträgt für
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
- 10 mg einmal täglich als 10 ml Lösung
- Kinder zwischen 6 bis 12 Jahren
- 5 mg zweimal täglich als 5 ml zweimal täglich.
- Kinder zwischen 2 bis 6 Jahren
- 2,5 mg zweimal täglich als 2,5 ml Lösung zweimal täglich.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche
- Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg 1-mal täglich empfohlen.
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden. Fragen Sie im Zweifelsfalle Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
- Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Mögliche Zeichen einer Überdosierung sind:
- Verwirrtheit, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Zittern, Benommenheit,
- Durchfall, Unwohlsein,
- Pupillenerweiterung,
- Juckreiz,
- beschleunigter Herzschlag,
- Harnverhalt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können in seltenen Fällen Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) wieder auftreten.
- Wenn Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verschrieben hat, sollten Sie vor einem eigenmächtigen Abbruch der Behandlung mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Der Packung liegt ein 5 ml-Messlöffel bei.
- Kinder von 2 bis 6 Jahren
- 2,5 mg zweimal täglich (2,5 ml Lösung zweimal täglich [= 1/2 Messlöffel zweimal täglich]).
- Kinder von 6 bis 12 Jahren
- 5 mg zweimal täglich (5 ml Lösung zweimal täglich [= ein voller Messlöffel zweimal täglich]).
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- 10 mg einmal täglich (10 ml Lösung [= zwei volle Messlöffel]).
- Ältere Patienten
- Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz
- Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
- CLcr = [140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) / 72 x Serumkreatinin (mg/dl) (x 0.85 bei Frauen)
- Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Nierenfunktion: Normal
- Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 80
- Dosierung und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1-mal täglich
- Nierenfunktion: Leicht eingeschränkt
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 79
- Dosierung und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1-mal täglich
- Nierenfunktion: Mäßig eingeschränkt
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 49
- Dosierung und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1-mal täglich
- Nierenfunktion: Stark eingeschränkt
- Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30
- Dosierung und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1-mal alle zwei Tage
- Nierenfunktion: Terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten
- Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10
- Dosierung und Einnahmehäufigkeit: Kontraindiziert
- Nierenfunktion: Normal
- Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts individuell an den Patienten angepasst werden.
- Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
- Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe oben: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz).
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf, aber wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
- Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen (z. B. mit Blutdruckabfall, Kreislaufbeschwerden, Atemnot) und Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens hervorruft). Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen haben oder später auftreten.
- Vermehrte oder verstärkte Blutungen oder Blutergüsse. Dies kann auf eine Verminderung der Anzahl der Blutplättchen hindeuten (Thrombozytopenie).
- Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Müdigkeit,
- Mundtrockenheit,
- Übelkeit,
- Schwindel,
- Kopfschmerzen,
- Schläfrigkeit,
- Rachenentzündung (Pharyngitis),
- Schnupfen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Bauchschmerzen,
- Asthenie (extreme Müdigkeit),
- Unwohlsein,
- Missempfindungen auf der Haut (Parästhesien),
- Erregtheit,
- Juckreiz,
- Ausschlag,
- Durchfall.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten),
- beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),
- Gewebeschwellungen (Ödeme),
- abnorme Leberfunktion (erhöhte Leberfunktionswerte),
- Gewichtszunahme,
- Krampfanfälle,
- Aggression,
- Verwirrtheit,
- Depression,
- Halluzinationen,
- Schlaflosigkeit,
- Nesselsucht (Urtikaria).
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie),
- Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges),
- verschwommenes Sehen,
- unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen (Okulogyration),
- plötzliche Bewusstlosigkeit (Synkope),
- Zittern,
- plötzliche schnelle Bewegungen oder Lautäußerungen (Tics),
- unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie),
- krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen (Dystonie),
- veränderter Geschmackssinn,
- abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen),
- Schwellung der Haut oder Schleimhäute (Angioödem),
- Arzneimittel-bedingter Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust,
- gesteigerter Appetit,
- Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbstmord), Alpträume,
- Drehschwindel (Vertigo),
- Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren),
- Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei Beendigung der Einnahme,
- Gelenkschmerzen,
- Rash (Ausschlag) mit Blasen, die Eiter enthalten,
- Hepatitis (Entzündung der Leber).
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
- Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
- Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
- Klinische Studien
- Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3.200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.
- Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den Placebo-kontrollierten Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0% oder mehr berichtet:
- Tabelle 1
- Nebenwirkung (WHO-ART): Körper als Ganzes - allgemeine Störungen:
- Müdigkeit
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,63%
- Placebo (n = 3.061): 0,95%
- Müdigkeit
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems:
- Schwindel
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,10%
- Placebo (n = 3.061): 0,98%
- Kopfschmerzen
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 7,42%
- Placebo (n = 3.061): 8,07%
- Schwindel
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
- Abdominalschmerzen
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 0,98%
- Placebo (n = 3.061): 1,08%
- Mundtrockenheit
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 2,09%
- Placebo (n = 3.061): 0,82%
- Übelkeit
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,07%
- Placebo (n = 3.061): 1,14%
- Abdominalschmerzen
- Nebenwirkung (WHO-ART): Psychiatrische Erkrankungen:
- Schläfrigkeit
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 9,63%
- Placebo (n = 3.061): 5,00%
- Schläfrigkeit
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen der Atemwege:
- Pharyngitis
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,29%
- Placebo (n = 3.061): 1,34%
- Pharyngitis
- Nebenwirkung (WHO-ART): Körper als Ganzes - allgemeine Störungen:
- Tabelle 1
- Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.
- Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1% oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in Placebo-kontrollierten klinischen oder klinisch-pharmakologischen Studien waren:
- Tabelle 2
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
- Diarrhö
- Cetirizin (n = 1.656): 1,0%
- Placebo (n = 1.294): 0,6%
- Diarrhö
- Nebenwirkung (WHO-ART): Psychiatrische Erkrankungen:
- Schläfrigkeit
- Cetirizin (n = 1.656): 1,8%
- Placebo (n = 1.294): 1,4%
- Schläfrigkeit
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen der Atemwege:
- Rhinitis
- Cetirizin (n = 1.656): 1,4%
- Placebo (n = 1.294): 1,1%
- Rhinitis
- Nebenwirkung (WHO-ART): Körper als Ganzes - allgemeine Störungen:
- Müdigkeit
- Cetirizin (n = 1.656): 1,0%
- Placebo (n = 1.294): 0,3%
- Müdigkeit
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
- Tabelle 2
- Erfahrungen seit Markteinführung
- Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.
- Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach MedDRA System-Organklassen und geschätzten Häufigkeiten auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung aufgeführt.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten: Thrombozytopenie.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Überempfindlichkeit.
- Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Nicht bekannt: gesteigerter Appetit.
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich: Agitiertheit.
- Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit.
- Sehr selten: Tics.
- Nicht bekannt: Suizidgedanken, Alpträume.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Parästhesie.
- Selten: Konvulsionen.
- Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie.
- Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen.
- Augenerkrankungen
- Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration.
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Nicht bekannt: Vertigo.
- Herzerkrankungen
- Selten: Tachykardie.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich: Diarrhö.
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, gamma-GT und Bilirubin).
- Nicht bekannt: Hepatitis.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag.
- Selten: Urtikaria.
- Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.
- Nicht bekannt: akut generalisiertes, pustulöses Exanthem.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Nicht bekannt: Arthralgie.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Sehr selten: Dysurie, Enuresis.
- Nicht bekannt: Harnverhalt.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.
- Selten: Ödeme.
- Untersuchungen
- Selten: Gewichtszunahme.
- Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Nach Absetzen von Cetirizin wurde von Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria berichtet.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Cetirizin dihydrochlorid 10 mg Wirkstoff Cetirizin 8.42 mg k.A. Bananen Aroma + Aromastoff Triacetin + k.A. Propylenglycol + k.A. Essigsäure 99% + Hilfsstoff Glycerol + Hilfsstoff Methyl 4-hydroxybenzoat 13.5 mg Konservierungsstoff Natrium acetat 3-Wasser + Hilfsstoff Propyl 4-hydroxybenzoat 1.5 mg Konservierungsstoff Propylenglycol 498.95 mg Hilfsstoff Saccharin, Natriumsalz + Hilfsstoff Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend + Hilfsstoff Sorbitol 3.15 g k.A. Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. Anmelden / Registrieren
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