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Pflichttext
Ebenol® Spray 0,5 % Lösung. Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren. Wirkstoff: Hydrocortison. Anwendungsgebiet: Zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit schwach wirksamen Glucocorticosteroiden ansprechen. Ebenol Spray eignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder fettiger Haut. Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr. Warnhinweis: enthält Propylenglykol und Ethanol (Alkohol). Packungsbeilage beachten. Stand: 05.2022. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie. Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Allgemeine Produktinformationen
- Die Lösung ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Sie wird auf die Haut gesprüht.
Anwendungsgebiete
- Was ist das Arzneimittel?
- Das Arzneimittel enthält ein Hormon aus der Nebennierenrinde, ein so genanntes Glucocorticoid. Das Spray ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
- Wofür wird es angewendet?
- Das Spray wird angewendet, zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit schwach wirksamen Glucocorticosteroiden ansprechen.
- Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.
- Das Spray eignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder fettiger Haut.
- Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
- zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit schwach wirksamen Glucocorticosteroiden ansprechen
- Hinweise:
- kurzzeitige (max. 2 Wochen andauernde) äußerliche Anwendung
- Anwendung vorzugsweise auf normaler oder fettiger Haut
- dermale Anwendung
Gegenanzeigen
- Sie dürfen das Präparat nicht anwenden,
- wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei spezifischen Hauterscheinungen (Syphillis, Tuberkulose),
- bei Virusinfektionen (z.B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes Zoster),
- bei Impfreaktionen,
- bei Pilzbefall (Mykosen),
- bei bakteriellen Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne,
- bei Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis),
- bei entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea),
- auf offenen Wunden,
- bei Kindern unter 6 Jahren.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern- Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
- spezifische Hauterscheinungen (Lues/Syphilis, Hauttuberkulose)
- Vakzinationsreaktionen / Hautreaktionen nach Impfungen
- Virusinfektionen (z.B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)
- Rosacea (Gesichtsrötung mit eventuell entzündlichen oder eitrigen Pickeln)
- periorale (rosacea-artige) Dermatitis (entzündliche Hauterscheinungen um den Mund mit Rötung und Knötchenbildung)
- Akne vulgaris
- Steroidakne
- gleichzeitige Hautinfektion durch Bakterien (bakterielle Hautinfektionen)
- gleichzeitige Hautinfektion durch Pilze (Mykosen)
- Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B. Cushing-Syndrom) einhergehen
- 1. Trimenon der Schwangerschaft
- Anwendung
- auf offenen Wunde
- auf Schleimhäuten
- am Auge / Augenlid
- im Gesicht (nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
- unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.)
- in Hautfalten
- großflächig (1/10 - 1/5 (= 10 - 20 %) der Körperoberfläche bei Erwachsenen) (Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation) und/oder
- lang andauernde Anwendung ( > 14 Tage) (Abweichungen möglich; Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation)
- bei Säuglingen und Kinder < 6 Jahren (Abweichungen möglich; Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung
- im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen)
- auf wunden Hautbereichen, besonders in Hautfalten (intertriginöse Areale)
- im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera)
- im Genital- und Analbereich
- Vermeiden Sie eine großflächige und/oder lang andauernde Anwendung des Arzneimittels.
- Das Spray ist nicht geeignet für Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen, die mit einer solchen einhergehen.
- Was ist bei Kindern zu beachten?
- Bei Kindern unter 6 Jahren darf das Spray nicht angewendet werden.
- Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr sollte die äußerliche Therapie mit dem Spray mit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 2 Wochen erfolgen.
- Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, weil Kinder eine größere Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht haben.
- Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
- Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen erforderlich, weil die Barriereleistung der äußeren Hautschicht (Hornschicht) im höheren Lebensalter schwächer ist.
- Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine Auswirkungen bekannt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern- bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden
- Sehstörungen
- Sehstörungen können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
- diese umfassen unter anderem
- Katarakt
- Glaukom
- seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
- die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
- diese umfassen unter anderem
- Kinder
- bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
- Eignung des jeweiligen Präpartes zur Anwendung bei diesen Patienten gem. jeweiliger Herstellerinformation berücksichtigen
- bei Kindern >/= 6 Jahren
- sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und zudem nur kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) erfolgen
- Beschränkung der empfohlenen Behandlungsdauer beachten
- besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
- Möglichkeit unerwünschter Nebenwirkungen ganz besonders beachten
- keine Anwendung unter Okklusivbedingungen (z. B. Luftabschluss durch Windeln)
- bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
- besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung :
- auf intertriginösen Arealen
- im Umfeld von Hautulzera
- im Genital- und Analbereich
- im Gesicht (relative Kontraindikation: nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
- auf stark vorgeschädigter Haut
- da in diesen Fällen systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten können
- bei älteren Menschen (Altershaut)
- infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht
- bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
- bei Kindern (s.oben)
- Hydrocortison darf nicht angewendet werden:
- auf offenen Wunde
- auf Schleimhäuten
- am Auge / Augenlid
- im Gesicht (nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
- unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.)
- in Hautfalten
- großflächig (1/10 - 1/5 (= 10 - 20 %) der Körperoberfläche bei Erwachsenen) und/oder lang andauernd (zu vermeiden)
- großflächige / langandauernde Anwendung
- großflächige Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden (wegen möglicher systemischer Wirkungen)
- bei versehentlicher großflächiger Anwendung überschüßige Arzneimittelmenge mit einem Tuch wieder entfernen
- längerfristige Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden bzw. sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen
- maximal Anwendungsdauer: 2 - 4 Wochen
- je nach Dosierstärke und Patientenkollektiv; für genauere Angaben siehe jeweilige Herstellerinformation
- maximal Anwendungsdauer: 2 - 4 Wochen
- großflächige Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden (wegen möglicher systemischer Wirkungen)
- Rücksprache mit einem Arzt bei:
- Anhalten der Beschwerden
- Verschlimmerung
- deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern- 1.Trimenon
- Anwendung kontraindiziert
- im 2. und 3. Trimenon
- Anwendung nur nach strenger und sorgfältiger Indikationsstellung (Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses)
- Anwendung sollte nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen
- insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sind während der Schwangerschaft zu vermeiden
- bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen
- Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft langfristig und/oder großflächig, mit Corticoiden behandelt wurden, verstärkt auf unerwünschte Folgeerscheinungen beobachten
- bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
- kann eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
- bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
- Anwendung daher nur kleinflächig und kurzfristig
- sollte auf nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche angewendet werden
- großflächige und langfristige (> 4 Wochen) Anwendung vermeiden (s.oben)
- okklusive Verbände kontraindiziert
- Hydrocortison:
- keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
- in-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Hydrocortison im Gegensatz zu synthetischen Glucocorticoiden, insbesondere fluorierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11 ß-HSD2-Oxidase inaktiviert wird
- eine Reaktivierung durch die 11 ß-HSD2-Reduktase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden
- daher stellt die Anwendung von Hydrocortison während der Schwangerschaft ein geringes Risiko für den Foeten dar
- eine Reaktivierung durch die 11 ß-HSD2-Reduktase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden
- Glucocorticoide
- auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons diskutiert
- für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, jedoch sind bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft intrauterine Wachstumsretardierung des Kindes nicht auszuschließen
- bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
- kann eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
- tierexperimentelle Studien
- Hydrocortison
- zeigte nach systemischer Gabe in tierexperimentellen Studien:
- Reproduktionstoxizität
- embryotoxische und teratogene Wirkungen z.B.
- Gaumenspalten
- Skelettanomalien
- intrauterine Wachstumsstörungen
- Embryoletalität
- zeigte nach systemischer Gabe in tierexperimentellen Studien:
- Glucocorticoide
- tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko beiträgt für eine
- intrauterine Wachstumsverzögerung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen und / oder
- Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter
- zu einer bleibenden Veränderung der/ des
- Glucocorticoidrezeptordichte
- Neurotransmitterumsatzes
- Verhaltens
- tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko beiträgt für eine
- Hydrocortison
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern- bei ärztlicher Verordnung:
- sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
- Abstillen bei
- zwingender Indikation
- großflächiger Anwendung
- bei langfristiger Anwendung
- höheren Dosen
- in der Selbstmedikation:
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
- dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
- Kontakt des Säuglings mit behandelten Hautpartien meiden
- dementsprechend: während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden
- um unerwünschte perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden
- dementsprechend: während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden
- Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig, mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden
- Glucocorticoide einschl. Hydrocortison:
- Übergang in die Muttermilch
- Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt geworden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich. Deshalb informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Bestimmungsgemäße äußerliche Anwendung
- Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht zu erwarten.
- Versehentliche innerliche Anwendung
- Falls Sie das Spray versehentlich einnehmen, in den Mund oder auf offene Wunden sprühen, können Wechselwirkungen auftreten, wenn Sie außerdem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Herzglykoside)
- Harntreibende Arzneimittel (Saluretika)
- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate)
- Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Barbiturate)
- Schmerzmittel (nichtsteroidale Antiphlogistika)/Antirheumatika)
- Bitte sprechen Sie in diesem Fall umgehend mit Ihrem Arzt.
- Falls Sie das Spray versehentlich einnehmen, in den Mund oder auf offene Wunden sprühen, können Wechselwirkungen auftreten, wenn Sie außerdem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Streptozocin / Immunsuppressiva
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Glucocorticoide, topische / CYP3A-Inhibitoren, starkeWarnhinweise
- Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Während der Schwangerschaft soll die Anwendung des Arzneimittels so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.
- Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
- Stillzeit
- Glucocorticoide, dazu gehört auch Hydrocortison, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.
- Trotzdem sollten Sie das Präparat in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit für erforderlich, dürfen Sie das Spray nicht im Bereich der Brust anwenden, um eine unerwünschte Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Hält Ihr Arzt aus Krankheitsgründen höhere Dosen für erforderlich, sollten Sie abstillen.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie und wie oft sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr:
- Zu Beginn der Behandlung 2- bis 3-mal täglich anwenden
- Mit Besserung des Krankheitsbildes 1-mal täglich oder nur noch alle 2 bis 3 Tage 1-mal täglich anwenden
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Sprays zu stark oder zu schwach ist.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr:
- Wie lange dürfen Sie das Spray anwenden?
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen soll eine Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht überschritten werden.
- Wenden Sie das Spray ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen an.
- Eine langfristige und/oder großflächige Anwendung darf nur nach Anweisung Ihres Arztes erfolgen.
- Tragen Sie das Spray nicht länger als 1 Woche auf ein Gebiet auf, das größer als 10 % der Körperoberfläche ist.
- Das Spray ist alkoholhaltig und kann deshalb die Haut austrocknen. Suchen Sie bitte einen Arzt auf, wenn Sie deutliche Austrocknungserscheinungen (z.B. Schuppung, Spannen, Juckreiz) bemerken und/oder wenn die Beschwerden länger als 2 Wochen anhalten oder sich verschlimmern.
- Was ist zu tun, wenn Sie zu großen Mengen angewendet haben?
- Vermindern Sie die Dosis oder - wenn möglich - setzen Sie das Spray ab, wenn Sie es hoch dosiert und lang andauernd angewendet haben.
- Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben
- Falls Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese Anwendung nicht nach, sondern fahren Sie mit der nächsten Anwendung fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 100 ml Lösung enthalten 0,5 g Hydrocortison
- Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen und juckenden Hauterkrankungen
- Erwachsene
- initial: Anwendung 2 - 3mal / Tag
- nach Besserung des Krankheitsbildes:
- Applikation 1mal / Tag meist ausreichend
- oder 1mal / 2 - 3 Tage
- Behandlungsdauer
- nicht prinzipiell begrenzt
- klinisch-experimentelle Studien über eine Anwendungsdauer von 2 Wochen vorliegend
- kann durch zunehmende Austrocknung der Haut begrenzt werden (alkoholhaltiges Spray)
- bei deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz), Anhalten der Beschwerden oder Verschlimmerung
- Rücksprache mit einem Arzt
- Kinder >/= 6 Jahre
- Therapie mit Zurückhaltung
- Behandlungsdauer
- normalerweise </= 2 Wochen
- Kinder < 6 Jahre
- kontraindiziert
- besondere Vorsicht erforderlich bei
- Kindern
- da größere Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
- älteren Menschen
- infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht (Altershaut)
- Kindern
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): allergische Hautreaktionen auf.
- Bei längerer Anwendung kann es zu örtlichen Austrocknungserscheinungen der Haut kommen, wie z.B. Schuppung, Spannen, Jucken.
- Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt:
- Hautschwund, auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasien), Dehnstreifen auf der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis), krankhaft vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautreizung (bei Überemfindlichkeit gegen Hydrocortison) / Austrocknungserscheinungen in Form von
- Brennen
- Rötung
- Juckreiz
- Austrocknung
- Schuppung
- Spannungsgefühl
- Hautreizung (bei Überemfindlichkeit gegen Hydrocortison) / Austrocknungserscheinungen in Form von
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen), insb. bei empfindlichen Patienten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergisches Kontaktekzem/-dermatitis
- bei allen Corticosteroiden
- bei lang andauernder Anwendung (länger als 4 Wochen): lokale Hautveränderungen wie
- Hautatrophien (Hautverdünnungen)
- Hypertrichosis (vermehrte Behaarung)
- Änderungen der Hautpigmentierung
- Teleangiektasien (bleibende Erweiterung kleiner Hautgefäße)
- Striae (Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern)
- Steroidakne (Pustelbildung)
- periorale Dermatitis
- bei lang andauernder Anwendung (länger als 4 Wochen): lokale Hautveränderungen wie
- ohne Häufigkeitsangabe
- lokale Hautveränderungen (vor allem bei längerdauernder Anwendung (über 2 - 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche) und besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden) umfassend z.B.:
- rosaceaartige (periorale) Dermatitis
- Begünstigung von Sekundärinfektionen
- Miliaria
- Mazeration der Haut
- Hypopigmentierung
- Follikulitis
- Hauttrockenheit
- Juckreiz
- Brennen
- lokale Hautveränderungen (vor allem bei längerdauernder Anwendung (über 2 - 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche) und besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden) umfassend z.B.:
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verzögerung der Wundheilung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Hinweise
- bei längerfristiger und großflächiger Anwendung unter Okklusivverbänden sind wegen möglicher Aufnahme des Wirkstoffs
in den Blutkreislauf eventuell auftretende systemische Steroidwirkungen zu beachten- denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie
- Verminderung der Nebennierenrindenfunktion
- Symptome des Cushing-Syndroms
- Drucksteigerung im Auge
- Risiko systemischer Nebenwirkungen insb. bei Kindern beachten
- denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie
- bei Auftreten allergischer Hautreaktionen muss die Therapie abgebrochen werden
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Hydrocortison 0.5 g Wirkstoff Citronensäure 1-Wasser + Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Ethanol 96% (V/V) + Hilfsstoff Glycerol 85% + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Propylenglycol + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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