Ebastel 10mg Filmtablette

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Steckbrief : Ebastel 10mg Filmtablette

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Nehmen Sie die das Arzneimittel bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Das Präparat kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

    Anwendungsgebiete

    • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Erscheinungen.
    • Das Arzneimittel wird angewendet zur:
      • Behandlung der Beschwerden bei saisonalem und ganzjährigem Schnupfen (allergischer Rhinitis) mit oder ohne allergischer Bindehautentzündung, Besserung von Juckreiz und zur Verringerung der Quaddelneubildung bei Nesselsucht (Urtikaria).

    Indikation
    • symptomatische Behandlung der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis
      • mit oder ohne allergische Bindehautentzündung
    • Urtikaria
    Art der Anwendung
    • Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Ebastin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ebastin - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Ebastin

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.
      • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
        • bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antibiotika (Makrolide wie z. B. Erythromycin), von Arzneistoffen gegen Pilzinfektionen (Azolantimykotika wie z. B. Ketoconazol oder Itraconazol) oder gegen Tuberkulose (wie Rifampicin)
        • bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz).
      • Kinder und Jugendliche
        • Bei Jugendlichen unter 18 Jahren sollte bei Nesselsucht (Urtikaria) vorläufig auf die Anwendung des Arzneimittels verzichtet werden, da zurzeit nur wenig Erfahrungen bei dieser Altersgruppe bzw. keine Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Die meisten mit dem Präparat behandelten Patienten können Auto fahren oder andere Tätigkeiten ausüben, die ein gutes Reaktionsvermögen erfordern. In der empfohlenen täglichen Dosierung beeinflusst das Präparat nicht die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei jedem Arzneimittel wird empfohlen, dass Sie auch nach der Einnahme des Präparates Ihre individuellen Reaktionen überprüfen, bevor Sie Auto fahren oder komplizierte Tätigkeiten ausüben: Schläfrigkeit und Schwindel können auftreten.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ebastin - peroral
    • gleichzeitige Verabreichung mit anderen Arzneimitteln
      • pharmakokinetische Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Verabreichung von Ebastin mit Imidazol-Antimykotika wie Ketoconazol und Itraconazol oder Makrolidantibiotika wie Erythromycin oder Antituberkulotika wie Rifampicin auftreten
      • deshalb sollte Ebastin in Kombination mit Arzneimitteln, die diese Wirkstoffe enthalten, nur mit Vorsicht verschrieben werden
    • Patienten < 12 Jahre
      • Ebastin darf nicht zur Behandlung der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis mit oder ohne allergische Konjunktivitis bei Patienten unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe derzeit nur geringe Erfahrungen vorliegen
    • Vorsicht bei Patienten
      • mit schwerer Leberinsuffizienz
      • mit bekannter Hypokaliämie
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ebastin - peroral
    • als Vorsichtsmaßnahme sollte die Einnahme von Ebastin während der Schwangerschaft vermieden werden
    • begrenzte Daten bei Schwangeren vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen die Reproduktionstoxizität betreffend schließen
    • Fertilität
      • Fertilitätsdaten zu Ebastin liegen beim Menschen nicht vor
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ebastin - peroral
    • als Vorsichtsmaßnahme sollte die Einnahme von Ebastin während der Stillzeit vermieden werden
    • nicht bekannt, ob Ebastin in die Muttermilch übergeht
      • hohe Proteinbindung (> 97 %) von Ebastin und dem Hauptmetaboliten Carebastin lassen nicht auf einen Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch schließen

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Die gleichzeitige Gabe von Ebastin (Wirkstoff des Präparates) und Erythromycin (Antibiotikum) oder Ketoconazol oder Itraconazol (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen) kann zu erhöhten Ebastin-Blutspiegeln führen. Verglichen mit der alleinigen Gabe von Ketoconazol oder Erythromycin kann dabei das EKG stärker verändert sein (Anstieg der QTc-Intervallverlängerung um etwa 10 msec).
      • Die gleichzeitige Gabe von Ebastin (Wirkstoff des Präparates) und Rifampicin (Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose) kann die Blutspiegel von Ebastin erniedrigen und dadurch den antihistaminischen Effekt verringern.
      • Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet zwischen diesem Präparat und
        • Theophyllin (Wirkstoff zur Behandlung von z. B. Asthma),
        • Warfarin (Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung),
        • Cimetidin (Wirkstoff zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren),
        • Diazepam (Wirkstoff zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen) oder
        • Alkohol.
    • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
      • Wird das Präparat zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, kommt es zu einem Konzentrationsanstieg des wirksamen Abbauprodukts von Ebastin (Carebastin) im Blut. Die klinische Wirksamkeit wird jedoch dadurch nicht beeinflusst.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    schwerwiegend H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Azol-Antimykotika
    H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Makrolid-Antibiotika
    H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
    H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Cobicistat
    mittelschwer Histamin / H1-Antihistaminika
    CYP3A-Substrate, sensitive / Tucatinib
    CYP3A4-Substrate, sensitive / Selpercatinib
    geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
    Ebastin / Rifampicin
    CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Es liegen derzeit beim Menschen keine Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vor. Deshalb sollten Sie das Präparat während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach Einschätzung Ihres Arztes der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
    • Stillzeit
      • Sie dürfen das Präparat in der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

    Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
      • bei allergischem Schnupfen (Rhinitis):
        • Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene:
          • 1 Filmtablette (10 mg Ebastin) einmal täglich.
        • Bei starker Ausprägung sowie bei ganzjährigem allergischen Schnupfen (Rhinitis) kann die Dosis auf 2 Filmtabletten (20 mg Ebastin) einmal täglich erhöht werden.
      • bei Nesselsucht (Urtikaria):
        • Erwachsene über 18 Jahre:
          • 1 Filmtablette (10 mg Ebastin) einmal täglich.
      • bei eingeschränkter Nierenfunktion:
        • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
      • bei eingeschränkter Leberfunktion:
        • Bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
        • Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Dosis von 10 mg Ebastin nicht überschritten werden.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
      • Zur Anwendung des Präparates liegen klinische Anwendungserfahrungen bis zur Dauer von einem Jahr vor.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
      • Es gibt kein spezielles Gegenmittel für den Wirkstoff Ebastin.
      • Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen (Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen einschließlich EKG-Monitoring mit QT-Interval- Beurteilung für mindestens 24 Stunden, symptomatische Behandlung, Magenspülung) entscheiden.

     

    • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     

    • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
      • Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • allergische Rhinitis
      • Erwachsene und Kinder (>/= 12 Jahre)
        • 1 Tablette (10 mg Ebastin) 1mal / Tag
        • starke Symptomatik sowie perenniale allergische Rhinitis
          • Dosiserhöhung auf 2 Tabletten (20 mg Ebastin) 1mal / Tag möglich
    • Urtikaria
      • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
        • 1 Tablette (10 mg Ebastin) 1mal / Tag
      • Patienten (< 18 Jahre)
        • keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit
    • Behandlungsdauer:
      • gemäß ärztlicher Entscheidung
      • klinische Anwendungserfahrungen: bis zu 1 Jahr

    Dosisanpassung

    • leichte, mäßige oder schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberinsuffizienz
        • keine Erfahrungen mit Dosis > 10 mg Ebastin
        • max. Dosierung (10 mg Ebastin) nicht überschreiten

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien und Post-Marketing Erfahrungen erhoben:
      • Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
        • Kopfschmerz
      • Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
        • Schläfrigkeit
        • Mundtrockenheit
      • Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
        • Allergische Reaktion (wie z. B. Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) und Hals-, Mund- oder Handödeme (Angioödem))
        • Allgemeine Nervosität, Schlaflosigkeit
        • Schwindel, Empfindungsstörungen, reduziertes oder abnormes Geschmacksempfinden
        • Herzrasen, Pulsbeschleunigung
        • Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsprobleme
        • Probleme mit der Leber, erhöhte leberbezogene Werte (Transaminasen, gamma-GT, alkalische Phosphatase und Bilirubin erhöht)
        • Nesselsucht, Hautausschlag, entzündliche Hautreaktionen
        • Menstruationsbeschwerden
        • Ödem (Wassereinlagerung im Gewebe), Erschöpfung
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Gewichtszunahme
        • Appetitsteigerung
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ebastin - peroral
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie und Angioödeme)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Appetitsteigerung
        • Erhöhung oder Absenken des Blutzuckerspiegels
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • verminderter Appetit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anorexie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Somnolenz
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schwindel
        • Hypoästhesie
        • Geschmacksstörung
    • Herzerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Palpitationen
        • Tachykardie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Mundtrockenheit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Bauchschmerzen
        • Erbrechen
        • Übelkeit
        • Dyspepsie
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hepatitis
        • Cholestase
        • abnormer Leberfunktionstest (Transaminasen, gamma-GT, alkalische Phosphatase und Bilirubin erhöht)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Urtikaria
        • Hautausschlag
        • Dermatitis
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Menstruationsbeschwerden
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ödeme
        • Asthenie
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gewichtszunahme

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Ebastin10 mgWirkstoff
    Cellulose, mikrokristallin+Hilfsstoff
    Croscarmellose, Natriumsalz+Hilfsstoff
    Hypromellose+Hilfsstoff
    Lactose 1-Wasser88.5 mgHilfsstoff
    Macrogol 6000+Hilfsstoff
    Magnesium stearat+Hilfsstoff
    Maisstärke+Hilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff
    Gesamt Natrium Ion1 mmolZusatzangabe
    Gesamt Natrium Ionmgk.A.

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