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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Anwendungsgebiete
Indikation
- Behandlung nicht infizierter, leicht ausgeprägter entzündlicher, allergischer oder juckender Hauterkrankungen, bei denen niedrig konzentrierte, sehr schwach wirksame Glucocorticoide zur topischen Anwendung angezeigt sind
- Gel dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - externHydrocortisonacetat plus Natriumbituminosulfonat, hell
- nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle, wie z. B. Ammoniumbituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat und/oder Corticoide
- spezifische Hautprozesse (Lues, Tbc), Varizellen, Viruserkrankungen, Vakzinationsreaktionen, Mykosen, bakterielle Hautinfektionen, periorale Dermatitis, Rosazea
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Hydrocortison plus Clotrimazol
- Überempfindlichkeit gegenüber einen der Wirkstoffe
- Anwendung bei verletzter Haut
- spezifischen Hauterkrankungen (z.B. Akne, Syphilis, Tuberkulose, Rosacea, periorale Dermatitis, usw.)
- Viruserkrankungen der Haut (z.B. Herpes simplex, Varizellen, usw.)
- dermalen Vakzinationsreaktionen
Hydrocortison plus Harnstoff
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
- virusbedingten Hautkrankheiten, wie Herpes simplex, Zoster, Windpocken
- Rosazea
- rosazea-artiger (perioraler) Dermatis
- bestimmten Hautkrankheiten wie Syphilis, Tuberkulose
- Impfreaktionen
- bei Hautinfektionen durch Pilze oder Bakterien muss zusätzlich eine spezifische Behandlung erfolgen
- nicht zur Anwendung am Auge geeignet
- großflächige (mehr als 10 % der Körperoberfläche), länger dauernde Behandlung (über vier Wochen) bei Säuglingen und Kleinkindern vermeiden
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern- Sehstörungen
- Auftreten von Sehstörungen bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden möglich
- Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen (z.B. zentral seröse Chorioretinopathie (CSC)) in Erwägung ziehen, wenn Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird
- Meldung von Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) nach der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden
zusätzlich für Hydrocortison plus Clotrimazol:
- wegen Corticoidgehalts keine großflächig (mehr als 10 % der Körperoberfläche) und/oder unter okklusive (wie z.B. Windeln und Verbänden) Anwendung
- Erhöhung der Resorption
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
- Augenkontakt vermeiden
- nicht einnehmen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - externHydrocortisonacetat plus Natriumbituminosulfonat, hell
- in der Schwangerschaft kontraindiziert
- keine Daten von Menschen zur Anwendung von Hydrocortisonacetat plus Natriumbituminosulfonat, hell vorliegend
- mögliches Risiko der Anwendung ist nicht bekannt
- keine Durchführung von tierexperimentellen Untersuchungen mit Hydrocortisonacetat plus Natriumbituminosulfonat, hell vorliegend
- Hydrocortison / Glucocorticoide
- intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes bei Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft
- Diskussion über erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons
- tierexperimentelle Studien
- Glucocorticoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten
- aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten wird diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte
- Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann
- wenn Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben werden
- Natriumbituminosulfonat
- für Natriumbituminosulfonat nur unzureichende tierexperimentelle Untersuchungen vorliegend
Hydrocortison plus Clotrimazol
- aus Gründen der Vorsicht wird empfohlen, Arzneimittel nicht über eine längere Zeit während der Schwangerschaft, insbesondere den ersten 3 Monaten, zu verwenden
- es ist vorzuziehen, die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft zu vermeiden
- bisher nur eine begrenzte Menge an Daten hinsichtlich der Anwendung von Clotrimazol oder Hydrocortison bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität mit Clotrimazol
- Studien zur Reproduktionstoxizität an Tieren haben nach systemischer Gabe von hohen Dosen an Hydrocortison Effekte auf die Reproduktion gezeigt
- keine tierexperimentelle Studien hinsichtlich Reproduktion nach topischer Anwendung
- Fertilität
- keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vorliegend
- Daten zum Einfluss von topisch appliziertem Hydrocortison nicht verfügbar
- Tierexperimentelle Studien
- keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität
Hydrocortison plus Harnstoff
- darf während der Schwangerschaft - insbesondere während der ersten 3 Monate - nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
- großflächige oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) sollte vermieden werden
- keine ausreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- zeigten Reproduktionstoxizität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - externHydrocortisonacetat plus Natriumbituminosulfonat, hell
- während der Stillzeit kontraindiziert
- keine Daten vom Menschen zur Anwendung von Hydrocortisonacetat plus Natriumbituminosulfonat, hell während der Stillzeit vorliegend
- tierexperimentelle Studien: wurden nicht durchgeführt
Hydrocortison plus Clotrimazol
- kann wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden
- während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden, um den direkten Kontakt des Säuglings mit dem Arzneimittel zu vermeiden
- Hydrocortison
- keine Daten verfügbar
- es ist jedoch unwahrscheinlich, dass topisch appliziertes Hydrocortison wegen der geringen perkutanen Penetration systemische Effekte verursacht
- unter bestimmten Bedingungen kann die kutane Resorption jedoch erhöht sein, wie z.B. bei Verwendung von Okklusivverbänden, dem Grad der Hautverletzung und der Größe des behandelten Areals
- Clotrimazol
- nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Clotimazol / Metabolite bei oraler Applikation in die Milch übergehen
Hydrocortison plus Harnstoff
- bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden
- ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden
- Hydrocortison geht in die Muttermilch über
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Streptozocin / Immunsuppressiva
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Glucocorticoide, topische / CYP3A-Inhibitoren, starkeWarnhinweise
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Dosierungsanleitung
Dosierung
- Behandlung nicht infizierter, leicht ausgeprägter entzündlicher, allergischer oder juckender Hauterkrankungen, bei denen niedrig konzentrierte, sehr schwach wirksame Glucocorticoide zur topischen Anwendung angezeigt sind
- Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
- Gel 1 - 2mal / Tag auftragen
- Behandlungsdauer
- zur kurzzeitigen Anwendung von max. 2 Wochen
- in diesem Zeitraum konnte eine gute bis sehr gute klinische Verträglichkeit belegt werden
- Kinder < 6 Jahre
- Behandlung nur nach ärztlicher Verordnung
- Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - externHydrocortison plus Natriumbituminosulfonat, hell
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Unverträglichkeitsreaktionen der Haut
- ohne Häufigkeitsangabe
- bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung und auf großen Flächen
- lokale Hautveränderungen wie Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, perioraler Dermatitis, Hypertrichosis
- systemischen Wirkungen
- bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung und auf großen Flächen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen
- ohne Häufigkeitsangabe
Hydrocortison plus Clotrimazol
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Hypotonie, Atemnot, Ohnmacht)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Juckreiz
- Rötung
- Stechen/Brennen
- Hautreizung
- Ausschlag
- Ödeme
- sekundäre Infektionen
- Beschwerde/Schmerzen
- Hautastrophien
- Hautentfärbungen
- Teleangiektasien
- Striae
- Hypertrichosis
- akneförmige Erscheinungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen
- ohne Häufigkeitsangabe
Hydrocortison plus Harnstoff
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- lokaler Hautveränderungen wie Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderung der Hautpigmentierung, Hypertrichosis bei längerer Anwendung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen
- ohne Häufigkeitsangabe
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Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Hydrocortison acetat 2 mg Wirkstoff Hydrocortison 1.79 mg k.A. Natrium bituminosulfonat, hell 20 mg Wirkstoff 2-Phenoxyethanol + Konservierungsstoff Carbomer 980 mg Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Octadecan-1-ol 12 mg Hilfsstoff Stearoxytrimethylsilan + Hilfsstoff Triglyceride, mittelkettig + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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