Allgemeine Produktinformationen

• Geben Sie das Präparat Ihrem Kind jeden Abend.
• Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
• Den Beutel erst direkt vor der Gabe öffnen.
• Das Granulat ist nicht zum Auflösen in Flüssigkeit geeignet; jedoch kann Ihr Kind nach der Gabe des Granulats etwas trinken oder gestillt werden.
• Geben Sie das Granulat Ihrem Kind mit einem Löffel kalter bis lauwarmer weicher Nahrung (wie beispielsweise Apfelmus, Eiscreme, Karotten oder Reis). Vermischen Sie dazu das Granulat mit einem Löffel kalter bis lauwarmer weicher oder breiiger Nahrung. Achten Sie darauf, dass die ganze Dosis mit der Nahrung vermischt wird.
  • Oder: Geben Sie das Granulat Ihrem Kind direkt in den Mund.
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind den ganzen Beutelinhalt innerhalb von 15 Minuten erhält.
• Das Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme anderer Nahrungsmittel eingenommen werden.
• Achtung: Das mit Nahrung vermischte Granulat nie für späteren Gebrauch aufbewahren (Verlust der Wirkung).

Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein Arzneimittel, das die Anbindung von bestimmten entzündungsfördernden Botenstoffen (Leukotrienen) blockiert.
• Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in den Lungen. Indem das Arzneimittel die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt dazu bei, die Erkrankung unter Kontrolle zu bekommen.
• Der Arzt hat Ihrem Kind das Arzneimittel verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.
  • Das Arzneimittel wird bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren angewendet, deren Asthmabeschwerden mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können und die eine medikamentöse Zusatzbehandlung benötigen.
  • Das Arzneimittel kann bei Kindern von 2 bis 5 Jahren auch anstelle von kortisonhaltigen Inhalationen (inhalativen Kortikoiden) unter folgenden Voraussetzungen angewendet werden:
    • wenn in letzter Zeit keine schwerwiegenden Asthmaanfälle aufgetreten sind, die mit Kortisontabletten behandelt werden mussten.
    • wenn die Kinder nicht imstande sind, Kortikosteroide zu inhalieren.
  • Das Arzneimittel trägt bei Kindern ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung einer Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
• Ihr Arzt wird die Anwendung des Präparates nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas bei Ihrem Kind bestimmen.
• Was ist Asthma?
  • Asthma ist eine dauerhafte (chronische) Erkrankung.
  • Asthma besitzt u.a. folgende Merkmale:
    • Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
    • Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
    • Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.
  • Asthmabeschwerden können u. a. umfassen: Husten, pfeifende Atmung, Engegefühl im Brustkorb.

Indikation

• Zusatzbehandlung bei Patienten ab 6 Monaten mit leichtem bis mittelgradigem persistierendem Asthma,
  • das mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelt und
  • das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen beta-Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann
• Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 14 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma,
  • die in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und
  • die zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
• Vorbeugung von Belastungsasthma bei Patienten ab 2 Jahren, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt

Art der Anwendung

• Granulat direkt in den Mund geben oder mit einem Löffel kalter / auf Zimmertemperatur gebrachter weicher Nahrung (z.B. Apfelmus, Eiscreme, Karotten, Reis) vermischen
• Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch öffnen
• nach dem Öffnen gesamte Dosis sofort (innerhalb von 15 Min.) aufbrauchen
• nach Mischen mit Nahrung nicht für späteren Gebrauch aufbewahren
• nicht zum Verdünnen mit Flüssigkeit geeignet, nach der Anwendung kann Flüssigkeit gegeben werden
• Einnahme unabhängig von Nahrungsaufnahme möglich
• nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff (Montelukast) anwenden

Gegenanzeigen

• Informieren Sie den behandelnden Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
• Das Arzneimittel darf Ihrem Kind nicht gegeben werden,
  • wenn es allergisch gegen den Wirkstoff Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral

• Überempfindlichkeit gegen Montelukast

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind das Präparat geben.
    • Wenn die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den behandelnden Arzt.
    • Das Granulat zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen des behandelnden Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
    • Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente erhält, die der behandelnde Arzt verordnet hat. Das Präparat sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente angewendet werden, die der behandelnde Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
    • Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden muss. Zu diesen Beschwerden zählen zum Beispiel grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlimmerung von Beschwerden an der Lunge und/oder Hautausschlag.
    • Ihr Kind darf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (zum Beispiel mit dem Handelsnamen Aspirin) oder bestimmte andere Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika [NSAR]) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.
  • Bei Patienten aller Altersgruppen, die mit Singulair behandelt wurden, sind verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (z.B. Verhaltens- und Stimmungsänderungen, Depressionen und Suizidalität) berichtet worden. Wenn Sie solche Symptome unter der Einnahme des Arzneimittels entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 6 Monaten.
    • Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen für dieses Arzneimittel zur Verfügung.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieser Abschnitt ist für das Granulat nicht von Bedeutung, da es für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist. Die folgende Information ist jedoch für den Wirkstoff Montelukast von Bedeutung.
  • Es ist nicht zu erwarten, dass das Präparat die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige unter dem Präparat berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral

• neuropsychiatrische Ereignisse wie Verhaltensänderungen, Depressionen und Suizidalität wurden in allen Altersgruppen, die Montelukast einnehmen, berichtet
  • Symptome können schwerwiegend sein und anhalten, wenn die Behandlung nicht abgesetzt wird
  • daher sollte die Behandlung mit Montelukast abgebrochen werden, wenn während der Behandlung neuropsychiatrische Symptome auftreten
  • Patienten und/oder das Pflegepersonal darauf hinweisen
    • auf neuropsychiatrische Ereignisse zu achten
    • ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Verhaltensänderungen auftreten
• sehr junge Kinder (6 Monate bis 2 Jahre)
  • bei sehr jungen Kindern muss die Diagnose eines persistierenden Asthmas von einem Kinderarzt oder Pneumologen erstellt werden
• Patienten sind anzuweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen
  • Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen
  • bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurzwirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden
  • falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er sobald wie möglich einen Arzt aufsuchen
• Umstellung auf Montelukast
  • von einem inhalativen oder oralen Corticoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden
• keine Daten vorliegend, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Corticosteroide reduziert werden können
• systemische Eosinophilie
  • in seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird
    • diese Fälle waren manchmal mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Corticoidtherapie assoziiert
  • obwohl kein kausaler Zusammenhang mit einem Leukotrien-Rezeptor-Antagonismus hergestellt werden konnte, sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten
    • Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden
• Patienten mit Acetylsalicylsäure-Intoleranz-Syndrom
  • müssen auch unter der Behandlung mit Montelukast die Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika vermeiden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral

• Montelukast darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
• vorhandene Daten zur Untersuchung schwerer Geburtsfehler/wesentlicher angeborener Fehlbildungen aus publizierten prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien zur Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen haben kein arzneimittelbezogenes Risiko nachgewiesen
  • die vorhandenen Studien weisen methodische Einschränkungen auf, wie unter anderem kleine Fallzahlen, in einigen Fällen retrospektive Datenerhebung sowie inkonsistente Vergleichsgruppen
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral

• Montelukast darf während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
• Übergang in die Muttermilch
  • Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird
  • nicht bekannt, ob Montelukast/Metaboliten in die menschliche Muttermilch abgegeben werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet hat oder es beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von diesem Präparat beeinflussen oder das Präparat kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.
  • Teilen Sie dem behandelnden Arzt vor Beginn der Behandlung mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel erhält:
    • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
    • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme anderer Nahrungsmittel gegeben werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer CYP2C8-Substrate, sensitive / Selpercatinib
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP2C8-Substrate / Linzagolix
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
geringfügig Montelukast / CYP3A4-Induktoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP2C8-Substrate / Ripretinib
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
CYP2C8-Substrate / Omaveloxolon
CYP2C8-Substrate / Vadadustat
CYP2C8-Substrate, sensitive / Iptacopan
CYP2C8-Substrate / Pirtobrutinib
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
CYP2C8-Substrate / Resmetirom
unbedeutend Montelukast / Gemfibrozil
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP2B6, CYP2C8-Substrate / Belzutifan

Dosierungsanleitung

• Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Kinderarzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Geben Sie es Ihrem Kind jeden Abend.
• Dieses Arzneimittel sollte Ihrem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden.
• Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Beschwerden mehr hat.
• Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, wenn ein akuter Asthmaanfall auftritt.
• Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren
  • Die empfohlene Dosis beträgt einen Beutelinhalt täglich am Abend zum Einnehmen.
  • Wenn Ihr Kind das Präparat einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

 

• Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollte
  • Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes und fragen Sie ihn um Rat. In den meisten Berichten zu Überdosierungen mit demselben Wirkstoff wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Beschwerden, die am häufigsten bei Überdosierungen mit demselben Wirkstoff bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen auftraten, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

 

• Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind das Präparat zu geben
  • Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel wie verordnet. Wenn Sie die Gabe des Granulats vergessen haben, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort.
  • Geben Sie Ihrem Kind keinesfalls eine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

 

• Wenn Sie vorhaben, die Behandlung Ihres Kindes abzubrechen
  • Bedenken Sie dabei, dass das Präparat die Asthmabeschwerden Ihres Kindes nur dann wirksam lindern kann, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte das Arzneimittel unbedingt so lange angewendet werden, wie es vom Arzt verordnet wurde. Es wird helfen, das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle zu bekommen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

Dosierung

• Zusatzbehandlung bei Patienten mit leichtem bis mittelgradigem chronischen Asthma/Alternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei leichtem persistierenden Asthma/Vorbeugung von Belastungsasthma (mit überwiegender Komponente: durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion)
  • Kinder 6 Monate - 5 Jahre
    • 1 Beutelinhalt (4 mg Montelukast) / Tag am Abend
  • Kinder 6 Monate - 2 Jahre mit persistierendem Asthma
    • begrenzte Daten zur Wirksamkeit aus klinischen Studien
  • Behandlungsdauer:
    • Wirkungseintritt bereits nach 1 Tag
    • Therapiefortsetzung bei Beschwerdefreiheit und Verschlechterung der Asthmasymptomatik
    • nach 2 - 4 Wochen Untersuchung der Patienten hinsichtlich Ansprechen auf die Behandlung
      • unzureichendes Ansprechen: Beenden der Therapie
  • Asthma-Prophylaxe bei belastungsinduzierter Bronchokonstriktion als überwiegende Komponente
    • Kinder 2 - 5 Jahre
      • Effekt von Montelukast nach 2 - 4wöchiger Behandlung bewerten
        • nicht zufriedenstellendes Ansprechen: zusätzliche oder alternative Therapie erwägen
  • Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma
    • Kinder 2 - 14 Jahre
      • keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle in der letzten Zeit
      • nicht imstande, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
      • nicht als Monotherapie bei mittelgradigem persistierendem Asthma empfohlen
      • leichtes persistierendes Asthma
        • Asthmasymptome > 1mal / Woche, aber < 1mal / Tag
        • Beschwerden in der Nacht > 2mal / Monat, aber < 1mal / Woche
        • normale Lungenfunktion zwischen den Episoden
      • kein zufriedenstellendes Beherrschen der Asthmabeschwerden bis zur nächsten Kontrolluntersuchung (normalerweise innerhalb eines Monats)
        • Prüfen der Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmendes Therapie auf Basis des für die Asthmatherapie empfohlenen Stufenschemas
      • regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit der Asthmabehandlung
  • Kombination mit anderen Behandlungsformen
    • Anwendung zusätzlich zu einer bestehenden Therapie möglich
      • wenn keine klinische Kontrolle durch inhalative Kortikosteroide und die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamer beta-Sympathomimetika erreicht wird
    • kein abrupter Therapiewechsel von einem inhalativen Kortikosteroid auf Montelukast
  • Kinder < 6 Monate
    • keine Anwendung
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • leichte - bis mäßige Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberinsuffizienz
      • keine Erfahrungen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung zurückgeführt wurden, häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Durchfall
  • übermäßige körperliche Aktivität
  • Asthma
  • schuppende und juckende Haut
  • Hautausschlag
• Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit den Filmtabletten, den 5mg Kautabletten oder mit den 4 mg Kautabletten berichtet:
  • Bauchschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Durst
• Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten, die das Präparat erhielten, als bei den Patienten, die Plazebo (Scheinmedikament) erhielten, auf.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
      • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
      • Krampfanfälle
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • erhöhte Blutungsneigung
      • Zittern
      • Herzklopfen
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
      • Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom)
      • verringerte Anzahl von Blutplättchen
      • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
      • Schwellung (Entzündung) der Lunge
      • schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
      • erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis)
  • Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung des Wirkstoffs berichtet
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Infektion der oberen Atemwege
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
      • Ausschlag
      • Fieber
      • Erhöhte Leberenzyme
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit
      • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
      • Nasenbluten
      • trockener Mund, Verdauungsstörungen
      • Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
      • Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
      • Bettnässen bei Kindern
      • Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
      • empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
      • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern
• Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektion der oberen Atemwege
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte Blutungsneigung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • eosinophile Leberinfiltrate
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verändertes Träumen einschließlich Alpträume
    • Schlaflosigkeit
    • Schlafwandeln
    • Angstgefühle
    • Agitiertheit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten
    • Depression
    • psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Tremor)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
    • Tic
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Halluzinationen
    • Desorientierung
    • suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität)
    • Zwangssymptome
    • Dysphemie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (Patienten ab 6 Jahre und Erwachsene)
    • Hyperaktivität (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Parästhesie/Hypästhesie
    • Krampfanfälle
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Palpitationen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthma (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Epistaxis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Churg-Strauss-Syndrom (CSS)
    • pulmonale Eosinophilie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
    • Dyspepsie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung der Serum-Transaminasen (ALT [GPT] und AST [GOT])
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschäden)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
    • ekzematöse Dermatitis (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bluterguss
    • Urtikaria
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema nodosum
    • Erythema multiforme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Enuresis bei Kindern
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pyrexie
    • Durst (pädiatrische Patienten 2 bis 5 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwäche/Müdigkeit
    • Unwohlsein
    • Ödeme

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Montelukast, Natriumsalz	4.15 mg	Wirkstoff
Montelukast	4 mg	Wirkstoff
Hyprolose	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Mannitol	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	Zusatzangabe