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Allgemeine Produktinformationen
- Das Präparat wird am besten abends eingenommen. Die Einnahme kann mit und ohne Flüssigkeit erfolgen. Die abführende Wirkung tritt normalerweise nach 10 - 12 Stunden ein.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Abführmittel.
- Es wird angewendet bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Stuhlentleerung erfordern.
- Wie andere Abführmittel sollten die Tropfen ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.
Indikation- zur kurzfristigen Anwendung bei
- Obstipation
- Erkrankungen, die eine erleichterte Stuhlentleerung erfordern
- Tropfen am besten abends einnehmen
- Wirkungseintritt normalerweise nach 10 - 12 Stunden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Natriumpicosulfat, verwandte Wirkstoffe aus der Gruppe der Triarylmethane oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- bei Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage oder bei Darmverschluss;
- bei starken, akuten Bauchschmerzen mit oder ohne Fieber (z. B. Blinddarmentzündung), möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen;
- bei akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes;
- bei erheblichem Flüssigkeitsmangel des Körpers;
- bei einer seltenen angeborenen Fructose-Unverträglichkeit.
- Verstopfung, verbunden mit anderen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber, kann Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich) sein. Bei solchen Beschwerden dürfen Sie die Tropfen oder andere Arzneimittel nicht einnehmen und sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
- Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes einhergehen (z. B. stark eingeschränkte Nierenfunktion), dürfen Sie das Arzneimittel nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natriumpicosulfat - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Natriumpicosulfat oder andere Triarylmethane
- Ileus oder Darmobstruktion
- starke, akute Bauchschmerzen mit und ohne Fieber (z. B. Appendizitis), möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen
- akut entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
- schwere Dehydratation
- Kinder < 4 Jahre
- Hinweis
- bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion) darf Natriumpicosulfat nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Wenn Ihre Beschwerden spontan aufgetreten sind, länger andauern und/oder von Symptomen wie Blut im Stuhl oder Fieber begleitet werden, sollten Sie sich vor Beginn einer Behandlung mit dem Präparat von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlgangs können Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein.
- Das Arzneimittel sollte ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.
- Wenn die Tropfen abgesetzt werden, kann es zum Wiederauftreten der Symptome kommen. Nach langfristiger Anwendung bei chronischer Verstopfung kann das Wiederauftreten der Symptome auch mit einer Verschlimmerung der Verstopfung verbunden sein.
- Bei Patienten, die das Präparat eingenommen haben, wurde über Schwindelanfälle und kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen zurückgehen.
- Kinder
- Das Arzneimittel sollte bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
- Bitte wenden Sie das Präparat bei Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei der Anwendung von dem Arzneimittel in der vorgesehenen Dosierung ist normalerweise keine Beeinträchtigung zu erwarten. Sollten aber dennoch Symptome wie Schwindel, kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope) oder Bauchkrämpfe auftreten, dann kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natriumpicosulfat - intraoral- Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion)
- Natriumpicosulfat darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
- bei chronischer Verstopfung sollte eine differenzialdiagnostische Abklärung erfolgen
- längerfristiger, übermäßiger Gebrauch von Natriumpicosulfat
- kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen
- Absetzreaktionen
- wenn Natriumpicosulfat abgesetzt wird, kann es zum Wiederauftreten der Symptome kommen
- nach langfristiger Anwendung bei chronischer Obstipation kann das Wiederauftreten der Symptome auch mit einer Verschlimmerung der Obstipation verbunden sein
- über Schwindel und/oder Synkopen in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Natriumpicosulfat berichtet
- hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um Defäkationssynkopen (Valsalva-Manöver) oder eine vasovagale Antwort auf abdominelle Schmerzen handelt
- Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche
- bei Kindern ab 4 Jahren sollte Natriumpicosulfat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natriumpicosulfat - intraoral- auf die Anwendung von Natriumpicosulfat während der Schwangerschaft sollte aus Sicherheitsgründen möglichst verzichtet werden, auch da es sich bei Natriumpicosulfat um ein stimulierendes Laxans handelt
- keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- Reproduktionstoxizität gezeigt, bei Tagesdosen ab 10 mg/kg Körpergewicht
- Fertilität
- keine klinische Studien zu Effekten bezüglich der Fertilität des Menschen vorliegend
- tierexperimentelle Studien zeigten keine Effekte auf die Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natriumpicosulfat - intraoral- Natriumpicosulfat kann während der Stillzeit angewendet werden
- klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch übertreten
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) kann es zum Verlust der abführenden Wirkung des Präparates kommen.
- Bei übermäßigem Gebrauch des Präparates besteht das Risiko eines Ungleichgewichtes von Kalium und anderen Salzen im Blut. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel (z. B. harntreibende Mittel (Diuretika) oder Hormone der Nebennierenrinde (Kortikosteroide)) kann dieses Risiko erhöht sein. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche führen und die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) erhöhen.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Digitalis-Glykoside / Laxanzien
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig Diuretika, kaliuretische / Laxanzien
Corticosteroide / Laxanzien
Linaclotid / Laxanzien
Domperidon / LaxanzienWarnhinweise
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es liegen keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Auf eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte möglichst verzichtet werden.
- Stillzeit
- Es hat sich gezeigt, dass der Wirkstoff nicht in die Muttermilch übertritt. Das Präparat kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
Einnahme zur Nacht.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Einzeldosis für Erwachsene: 10 - 18 Tropfen (entspricht 5 - 10 mg Natriumpicosulfat).
- Kinder ab 4 Jahren nehmen eine Einzeldosis von 5 - 9 Tropfen (entspricht 2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat) ein.
- Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosierung zu beginnen. Die Dosis kann bis zur maximal empfohlenen Dosis angepasst werden, um regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen.
- Die Tageshöchstdosis von 18 Tropfen (für Erwachsene) bzw. von 9 Tropfen (für Kinder ab 4 Jahren) sollte nicht überschritten werden.
- Beachten Sie bitte die Dauer bis zum Wirkeintritt und versuchen Sie nicht, durch starkes Pressen einen Stuhlgang zu erzwingen.
- Dauer der Anwendung
- Die Tropfen sollten ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Akute Überdosierung von dem Arzneimittel kann zu Durchfall, Beschwerden im Bauchraum, Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralien führen. Die Gegenmaßnahmen richten sich nach den Symptomen. Innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme kann durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder verhindert werden. Bei starken Wasser- und Mineralverlusten sind diese nach Anleitung des Arztes auszugleichen. Die Gabe von krampflösenden Mitteln kann unter Umständen sinnvoll sein.
- Des Weiteren wurde von Einzelfällen verminderter bzw. unterbrochener Durchblutung der Dickdarmschleimhaut berichtet, bei denen die Dosierung von Natriumpicosulfat beträchtlich höher lag als die zur Behandlung einer Verstopfung empfohlene Dosierung.
- Hinweis:
- Allgemein ist von dem Arzneimittel wie auch von anderen Abführmitteln bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Lösung (14 Tropfen) enthält 7,5 mg Natriumpicosulfat-Monohydrat
- Obstipation, Erkrankungen, die eine erleichterte Stuhlentleerung erfordern
- 10 - 18 Tropfen (5 - 10 mg Natriumpicosulfat) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer: ohne diagnostische Abklärung nur kurzfristig
- Kinder (ab 4. Lebensjahr)
- soweit vom Arzt verordnet
- 5 - 9 Tropfen (2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer: ohne diagnostische Abklärung nur kurzfristig
- soweit vom Arzt verordnet
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Haut und Unterhautzellgewebe
- Nicht bekannt: Hautreaktionen wie Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut (Angioödem), z. B. im Bereich von Gesicht und Rachen, ggf. mit Atemnot, arzneimittelbedingter Hautausschlag (Arzneimittelexanthem), Hautausschlag (Exanthem), Hautjucken (Pruritus)
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt: allergische Reaktionen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Schwindel
- Nicht bekannt: kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)
- Hierbei handelt es sich vermutlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen oder den Abführvorgang an sich.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
- Sehr häufig: Durchfall
- Häufig: Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
- Bei unsachgemäßer Anwendung von dem Arzneimittel (zu lange zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche verursachen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroiden).
- Maßnahmen, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind
- Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie die Tropfen nicht weiter einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natriumpicosulfat - intraoral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um vasovagale Reaktionen handelt (z.B. auf Abdominalkrämpfe oder Defäkation)
- Schwindel
- ohne Häufigkeitsangabe
- Synkope
- hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um vasovagale Reaktionen handelt (z.B. auf Abdominalkrämpfe oder Defäkation)
- Synkope
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrhoe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- abdominelle Beschwerden
- Blähungen
- Bauchschmerzen
- Bauchkrämpfe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- Erbrechen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hautreaktionen wie Angioödem, Arzneimittelexanthem, Exanthem, Pruritus
- bei unsachgemäßer Anwendung von Natriumpicosulfat (zu lange zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen
- kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder Corticosteroiden
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Natrium picosulfat 1-Wasser 7.78 mg Wirkstoff Natrium picosulfat 7.5 mg Wirkstoff Citronensäure 1-Wasser + Hilfsstoff Natrium benzoat 2 mg Konservierungsstoff Natrium citrat 2-Wasser + Hilfsstoff Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend + Hilfsstoff Sorbitol 450 mg Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff -
2 aktuelle Produktbewertungen
lAXOBERALDie Tropfen helfen in der Tat beim Völlegefühl nehme ich die schon mal und fühle mich in wenigen Stunden besser. *lAXOBERALDie Tropfen wirken bei mir nach 6 Stunden,
und fegen den ganzen Darm leer: *
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