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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Schlucken Sie die überzogenen Tabletten unzerkaut nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
- Nehmen Sie das Präparat nicht im Liegen ein.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei leichten nervösen Spannungszuständen und Schlafstörungen.
IndikationErwachsene und Heranwachsende >/= 12 Jahre
- pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei leichten nervösen Spannungszuständen und Schlafstörungen
- überzogenen Tabletten zum Einnehmen
- unzerkaut nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser)
- Einnahme nicht im Liegen
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Baldrianwurzel-Trockenextrakt oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Baldrianwurzel - peroral- Überempfindlichkeit gegen Baldrian oder Baldrianwurzel-Trockenextrakt
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Kinder unter 12 Jahren
- Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird wegen fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Baldrianwurzel - peroral- beim Auftreten von Krankheitszeichen, wie Unruhezustände, Einschlafstörungen oder von unklaren Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden
- in der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels andauern oder sich verschlimmern
- Patienten mit Leberinsuffizienz
- Anwendung nicht empfohlen
- keine ausreichenden Untersuchungen für diese Patientengruppe vorliegend
- Kinder
- keine ausreichenden Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren vorliegend
- Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen und nicht empfohlen
- präparatespezifische altersabhängige Angaben beachten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Baldrianwurzel - peroral- Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- Sicherheit während der Schwangerschaft nicht belegt
- aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft
- Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen nicht vor
- keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
- Fertilität
- keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Baldrianwurzel - peroral- Arzneimittel soll in der Stillzeit nicht angewendet werden
- Sicherheit während der Stillzeit nicht belegt
- aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Stillzeit
- Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen nicht vor
- nicht bekannt, ob Bestandteile aus Baldrianwurzeltrockenextrakt oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen
- Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme des Präparats zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Es liegen nur begrenzte Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor. Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden bislang nicht beobachtet.
- Weil eine Wirkungsverstärkung bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Beruhigungsmitteln nicht ausgeschlossen werden kann, darf die gleichzeitige Einnahme nur auf ärztliches Anraten und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
- Einnahme des Präparats zusammen mit Alkohol
- Trinken Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels keinen Alkohol.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig Hypnotika und Sedativa / Tizanidin
Interferon alpha / Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Kaliumbromid / Hypnotika und Sedativa
Thalidomid / Stoffe, sedierendeWarnhinweise
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend
untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme des Präparats nicht empfohlen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- für Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene:
- zur Behandlung von leichten nervösen Spannungszuständen 1 bis 3x täglich 10 bis 12 überzogene Tabletten (entsprechend jeweils ca. 2 g Baldrianwurzel)
- zur Behandlung von Schlafstörungen 10 bis 12 überzogene Tabletten (entsprechend ca. 2 g Baldrianwurzel) ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig, können Sie zusätzlich 10 bis 12 überzogene Tabletten (entsprechend ca. 2 g Baldrianwurzel) bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.
- Maximale Tagesdosis: 48 überzogene Tabletten.
- für Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene:
- Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
- Anwendung bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion
- Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
- Dauer der Anwendung
- Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrianwurzel nicht zur akuten
Behandlung von leichten nervösen Spannungszuständen und Schlafstörungen geeignet. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche Behandlung über 2 - 4 Wochen einzuhalten. Wenn die Symptome sich verschlimmern oder nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrianwurzel nicht zur akuten
- Wenn Sie eine größere Menge des Präparats eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
- Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt halten. Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung über 20 g (entspricht etwa 100 überzogenen Tabletten) verursachte folgende Beschwerden: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen, welche nach 24 h wieder verschwanden. Falls Symptome auftreten, sollte eine entsprechende Behandlung erfolgen.
- Wenn Sie die Einnahme des Präparats vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme des Präparats abbrechen
- Die Einnahme des Arzneimittels kann jederzeit unterbrochen bzw. beendet werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Behandlung leichter nervöser Spannungszustände sowie Schlafstörungen
- Erwachsene und Heranwachsende >/= 12 Jahre
- leichte nervöse Spannungszustände
- 10 - 12 Tabletten (entspr. jew. ca. 2 g Baldrianwurzel) 1 - 3mal / Tag
- Schlafstörungen
- 10 - 12 Tabletten (entspr. ca. 2 g Baldrianwurzel) 1/2 - 1 Std. vor dem Schlafengehen
- falls notwendig zusätzlich 10 - 12 Tabletten (entspr. ca. 2 g Baldrianwurzel) bereits früher im Verlauf des Abends
- Höchstdosis
- max. 48 Tabletten / Tag
- Behandlungsdauer
- Wirkung setzt allmählich ein
- daher nicht zur akuten Behandlung von leichten nervösen Spannungszuständen und Schlafstörungen geeignet
- für optimalen Behandlungserfolg kontinuierliche Behandlung über 2 - 4 Wochen empfohlen
- wenn die Symptome sich verschlimmern oder nach 2-wöchiger kontinuierlicher Anwendung andauern: Arzt oder Apotheker aufsuchen
- Wirkung setzt allmählich ein
- vergessene Einnahme
- keine Einnahme der doppelten Menge
- Behandlungsende
- Anwendung kann jederzeit unterbrochen bzw. beendet werden
- leichte nervöse Spannungszustände
- Kinder < 12 Jahre
- Anwendung nicht vorgesehen
- Anwendung nicht empfohlen wegen fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
- Anwendung bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion
- keine hinreichenden Daten für konkrete Dosierungsempfehlungen
- Erwachsene und Heranwachsende >/= 12 Jahre
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und
Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind - Störungen des Magen-Darm-Traktes
- Nicht bekannt:
- Magen-Darm-Unverträglichkeiten (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe)
- Nicht bekannt:
- Erkrankungen der Haut
- Sehr selten:
- Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht)
- Wenn diese Reaktionen auftreten, sollte das Arzneimittel nicht länger eingenommen werden und gegebenenfalls ein Arzt aufgesucht werden.
- Sehr selten:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Baldrianwurzel - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht)
- wenn diese Reaktionen auftreten, sollte das Arzneimittel nicht länger eingenommen werden und ggf. ein Arzt aufgesucht werden
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe)
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Baldrianwurzel Trockenextrakt, (3-6:1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V) 45 mg Wirkstoff Arabisches Gummi + Hilfsstoff Carmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Carnaubawachs + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Dextrin + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Macrogol 4000 + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium oxid, leicht + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Saccharose + Hilfsstoff Schellack + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Wachs, gebleicht + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol Zusatzangabe Anmelden / Registrieren
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