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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Injektion erfolgt intramuskulär (in den Muskel) oder intravenös (in eine Vene).
Anwendungsgebiete
- Dieses Arzneimittel ist ein Vitamin-Präparat.
- Anwendungsgebiet
- B-Vitaminmangel (Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6)
Indikation- B-Vitaminmangel (Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6)
- i.m oder i. v. Injektion
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thiaminchloridhydrochlorid oder Pyridoxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin (Vitamin B6) - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Pyridoxin
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schockzuständen nach Gabe von Vitamin B1-haltigen Injektionslösungen sind sehr selten, aber möglich (siehe unter Nebenwirkungen).
- Bei Luftnot, Herzrasen, Auftreten von Quaddeln oder Kreislaufkollaps ist sofort ein Arzt zu verständigen.
- Bei langfristiger Anwendung von Vitamin B6 in Tagesdosen über 50 mg sowie bei kurzfristiger Anwendung von Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und "Ameisenlaufen" an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie bzw. von Paraesthesien) beobachtet.
- Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Anwendungsmenge überprüfen und wenn nötig das Medikament absetzen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Es gibt keine Hinweise dafür, daß im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt eine Beeinträchtigung stattfindet.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin (Vitamin B6) - invasiv- Initialtherapie bei Neugeborenen und Säuglingen nur in Reanimationsbereitschaft (Gefahr starker Sedierung, Hypotonie und respiratorischer Störungen)
- bei langfristiger Anwendung von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich:
- möglicherweise Auftreten von peripheren sensorische Neuropathien
- ggf. Dosierung überprüfen
- ggf. Therapieabbruch erwägen
- Mögliche Begleiterkrankungen bei einem Vitamin B6 Mangel:
- Seborrhoische, dermatitisartige Veränderungen
- Blepharokonjunktivitis
- Hypochrome Anämie
- Periphere Neuritiden
- Hyperoxalurie mit Steinbildung im Bereich der ableitenden Harnwege
- Zerebrale Krämpfe
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin (Vitamin B6) - invasiv- Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft
- empfohlene Zufuhr an Vitamin B6: 2,4 - 2,6 mg Pyridoxinhydrochlorid / Tag
- im empfohlenden Dosierungsbereich bisher keine Risiken bekannt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin (Vitamin B6) - invasiv- Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Stillzeit
- Übergang in die Muttermilch
- hohe Dosen können die Milchproduktion hemmen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Vitamin B1 (Thiaminchloridhydrochlorid) verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zytostatikums) 5-Fluoruracil seine Wirkung.
- Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin B1-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B1 mit dem Urin ausgeschieden wird.
- Die gleichzeitige Gabe von sog. Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u. a. eine gegen Vitamin-B6 gerichtete Wirkung haben, wie z. B. Hydralazin, Isoniazid [INH], Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
- Vitamin-B6 (Pyridoxinhydrochlorid) in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) herabsetzen.
- Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Levodopa /Pyridoxin
Hydantoine /Pyridoxin
unbedeutend Barbiturate /PyridoxinWarnhinweise
- Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der tägliche Vitaminbedarf mit einer ausgewogenen Ernährung sichergestellt werden. Dieses Arzneimittel ist (aufgrund seiner Wirkstoffmenge) nur zur Behandlung eines Vitaminmangels bestimmt und darf daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung in der Schwangerschaft liegen nicht vor.
- Die Vitamine B1 + B6 gehen in die Muttermilch über.
- In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine tägliche Höchstdosis von 25 mg Pyridoxinhydrochlorid nicht überschritten werden. Da die Injektionslösung 50 mg Pyridoxinhydrochlorid enthält, ist die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Neurop® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann!
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Zu Beginn der Behandlung werden 1 x täglich 1 ml Injektionslösung (= 1 Ampulle) injiziert, zur Nachbehandlung wöchentlich 1 - 2 ml (= 1 - 2 Ampullen).
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art und Schwere der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte Ihren behandelnden Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Was ist zu tun, wenn das Präparat in zu großen Mengen angewendet wurde?
- Bei extremen Überdosierungen von mehr als 10 g Vitamin B1 sind Curare-ähnliche Nervenlähmungen beobachtet worden.
- Körperliche Beschwerden müssen nach den momentanen medizinischen Erfordernissen ärztlich behandelt werden.
- Eine Überdosierung von Vitamin B6 zeigt sich im wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.
- Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht gegeben wurden, sind ggf. intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
- Wenn die Anwendung vergessen wurde
- Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- B-Vitaminmangel (Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6)
- Behandlungsbeginn: 1 Ampulle / Tag
- Nachbehandlung: 1 - 2 Ampullen / Woche
- Anwendungsdauer: nach Art und Schwere der Grunderkrankung
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen:
- In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (Schweißausbrüche, Herzrasen, Hautreaktionen mit Juckreiz und Quaddeln).
- Nach Gabe von Vitamin B1-haltigen Injektionslösungen können in Einzelfällen Schockzustände mit Kreislaufkollpaps, Hautausschlägen oder Atemnot auftreten (siehe Warnhinweis).
- Bei Überschreiten von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 kann eine periphere sensorische Neuropathie (Erkrankungen der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen) auftreten (siehe Kategorie „Patientenhinweis").
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin (Vitamin B6) - invasiv- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allergische Reaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- in höheren Dosierungen (> 30 mg / Tag):
- Neuropathien:
- ataktische Gangstörungen
- Reflexstörungen
- Beeinträchtigung von Tast- Vibrations- und Temperatursinn
- Fehlen von Aktionspotentialen sensibler Nerven
- Neuropathien:
- Subepidermale vesikuläre Dermatose
- Vermehrt Dopaminfreisetzung mit Hemmung der Prolaktinfreisetzung im Hypophysenvorderlappen
- Übelkeit
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- SGOT-Anstieg
- Reduzierte Serumspiegel an Folsäure
- Brennen oder Stechen an der Injektionsstelle
- in höheren Dosierungen (> 30 mg / Tag):
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