Allgemeine Produktinformationen

• Art der Anwendung
  • Nehmen Sie die Kautabletten zu den Mahlzeiten ein.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist eine Vitamin-Mineralstoff-Kombination
• Das Arzneimittel wird angewendet zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

Indikation

• unterstützende Behandlung der Osteoporose

Art der Anwendung

• Kautablette zu einer Mahlzeit einnehmen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf NICHT eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Calciumcarbonat und Colecalciferolsind
  • falls bei Ihnen eine Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) festgestellt wurde
  • wenn bei Ihnen eine vermehrte Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) besteht
  • wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calcium carbonat, Colecalciferol - intraoral

• Überempfindlichkeit gegen Calcium
• Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol
• Hypercalcämie und / oder Hypercalcurie
• Krankheiten und / oder Umstände, die zu Hypercalcämie und / oder Hypercalcurie führen, z.B.
  • Myelom
  • Knochenmetastasen
  • primärer Hyperparathyreoidismus
  • (Langzeit-)Immobilisierung (in Kombination mit Hypercalcämie und / oder Hypercalcurie)
• schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml / Min. / 1,73 m²)
• Nierensteinleiden (Nephrolithiasis)
• Nephrocalcinose
• Hypervitaminose D / Vitamin D-Überdosierung
• Schwangerschaft und Stillzeit
  • der produktspezifische Zulassungstatus des Arzneimittels ist zu beachten (siehe jeweilige Herstellerinformation)
• Kinder und Jugendliche

Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
  • Sie dürfen das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen
    • wenn Sie früher Nierensteine hatten
    • bei einer bestimmten Lungenerkrankung (Sarkoidose).
  • Während einer Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt Ihren Serumcalciumspiegel kontrollieren und die Nierenfunktion überwachen.
    • Die Überwachung ist besonders wichtig, wenn Sie älter sind und wenn Sie als Begleitmedikation die Herzkraft steigernde Mittel (Herzglykoside) oder harntrei-bende Mittel (Diuretika) erhalten.
    • Bei Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder die Therapie abbrechen.
  • Wenn Sie unter einer bestimmten Lungenerkrankung (Sarkoidose) leiden, wird Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel wegen der Gefahr einer erhöhten Verstoff-wechselung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnen. Der Calciumspiegel in Serum und Urin sollte in diesen Fällen vom Arzt überwacht werden.
  • Bei gleichzeitiger Verordnung anderer Vitamin-D-Präparate muss die mit dem Arzneimittel verabreichte Tagesdosis von Vitamin D berücksichtigt werden. Eine zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium sollte unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.
  • Falls Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) leiden, wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt. Daher soll-ten Sie andere Vitamin-D-Präparate erhalten.

 

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit vor, eine Beeinflussung ist jedoch unwahrscheinlich.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calcium carbonat, Colecalciferol - intraoral

• sollte nur von Patienten eingenommen werden, wenn die Calciumaufnahme über die Nahrung nicht ausreicht
• Überwachung erforderlich bei
  • einer Langzeitbehandlung
    • Serum- und Harncalciumspiegel kontrollieren
      • sobald die Harncalciumkonzentration einen Wert von 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h) übersteigt
        • Dosierung herabsetzen oder Behandlung zeitweilig unterbrechen
    • Nierenfunktion kontrollieren, anhand der Bestimmung des Serum-Kreatinins
  • älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden
  • Patienten mit starker Neigung zur Steinbildung
  • hohen Dosen Calcium oder Vitamin D
    • dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden
      • in solchen Fällen sind häufige Kontrollen des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich
  • durch paraneoplastische Syndrome (z. B. Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom und Plasmazytom) kann eine Hypercalcämie verursacht werden
    • bei diesen Patienten sollten die Calcium-Spiegel in Serum und Urin überwacht werden
• Vorsicht geboten wegen Risiko einer Hypercalcämie
  • Osteoporose
    • Calcium ist bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose wegen der erhöhten Gefahr einer Hypercalcämie mit Vorsicht anzuwenden
  • Knochenmetastasen
    • Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung an Patienten mit Knochenmetastasen wegen des Risikos einer Hypercalcämie
• bei Hypercalcämie oder bei Anzeichen einer beeinträchtigten Nierenfunktion
  • Dosis verringern oder Behandlung abbrechen
• Vitamin D
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • mit Vorsicht anwenden, wobei eine Kontrolle des Vitamin D, Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen sollte
  • das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
    • Vitamin D wird in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D gegeben werden
    • Gabe von Vitamin D muss sorgfältig abgewogen werden, da die renale Metabolisierung von Colecalciferol beeinträchtigt sein
      kann
    • Arzneimittel kontraindiziert
  • Patienten mit Sarkoidose
    • bestimmte Präparate sind bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer gesteigerten Metabolisierung von Vitamin D zu dessen aktiver Form mit Vorsicht zu verordnen
      • bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden
  • der Gehalt an Vitamin D in bestimmten Calcium Präpraten (siehe jeweilige Fachinformaton) ist bei der Verordnung weiterer Vitamin-D-haltiger Arzneimittel (einschließlich anderer Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate) zu berücksichtigen und sollte nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen
    • dies gilt auch für Vitamin D Metaboliten und Analoga
    • in diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich
• Calcium- und Alkali-Aufnahme / Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom)
  • aus anderen Quellen ((angereicherte) Lebensmittel wie z. B. Milch, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) muss bei der Einnahme von Calcium berücksichtigt werden
  • wenn hohe Calcium-Dosen gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Substanzen (wie Carbonaten) eingenommen werden, kann das zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, d. h.
    • Hypercalcämie
    • metabolische Alkalose
    • Niereninsuffizienz
    • Weichteilverkalkung
  • bei diesen Patienten sollte der Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden
• Kinder und Jugendliche
  • das Arzneimittel ist nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen
• Tetracycline / Chinolone
  • gleichzeitige Gabe mit Tetrazyclinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht erfolgen
• Pseudohypoparathyreoidismus
  • sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung)
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calcium carbonat, Colecalciferol - intraoral

• bitte jeweiligen Zulassungsstatus zur Anwendung während der Schwangerschaft beachten (unterschiedliche Angaben zur Anwendung während der Schwangerschaft - siehe jeweilige Herstellerinformation)
• tägliche Einnahme sollte während der Schwangerschaft 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht übersteigen
  • produktspezifische Abweichungen möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
• während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Calcium und Vitamin D Versorgung notwendig
• eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden
  • da eine anhaltende Hypercalcämie mit schädlichen Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde, wie
    • körperliche und geistige Entwicklungsstörungen
    • supravalvulärer Aortenstenose
    • Retinopathie
• es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass trotz hoch dosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie eines Hypoparathyreoidismus der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden
• es gibt keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Vitamin D in therapeutischen Dosen auf den Menschen
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität für hochdosiertes Vitamin D ergeben
• Fertilität
  • keine Daten über den Einfluss von Calcium und Vitamin D auf die Fertilität vorliegend
  • normale endogene Calcium- und Vitamin D-Spiegel sollten keine unerwünschten Auswirkungen auf die Fertilität zeigen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calcium carbonat, Colecalciferol - intraoral

• bitte jeweiligen Zulassungsstatus zur Anwendung während der Stillzeit beachten (unterschiedliche Angaben zur Anwendung während der Stillzeit - siehe jeweilige Herstellerinformation)
• Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über
  • dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie und gegen bestimmte Herzrhythmusstörungen) oder Barbituraten (Schlafmittel) kann die Wirkung von Vitamin D3 vermindern, was auf einen erhöhten Stoffwechsel zurückzuführen ist.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten harntreibenden Mitteln (Diuretika vom Thiazid-Typ) besteht ein erhöhtes Hyperkalzämie-Risiko, weil Thiazid-Diuretika die tubuläre Calcium-Rückresorption erhöhen. Bei einer Langzeitanwendung sollten die Calciumspiegel im Serum überwacht werden.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit die Herzkraft steigernden Arzneimitteln (Herzglykosiden) können sich deren unerwünschte Nebenwirkungen erhöhen (Gefahr von Herzrhythmusstörungen). Patienten, die Herzglykoside erhalten, müssen ärztlich überwacht werden (EKG, Serumcalciumspiegel).
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin (Schilddrüsenhormonersatzmittel) und dem Arzneimittel kann die Aufnahme von Levothyroxin vermindert sein. Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Levothyroxin und dem Arzneimittel ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.
  • Die Aufnahme von oralen Tetracyclinen (Antibiotika) kann durch die gleichzeiti-ge Einnahme des Arzneimittels vermindert werden. Zwischen der Einnahme von Tetracyclinen und dem Arzneimittel sollte ein Abstand von 3 Stunden eingehalten werden.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolon-Antibiotika sollten diese wegen der Gefahr einer verminderten Aufnahme mindestens 4 Stunden vor oder nach der Einnahme des Arzneimittels verabreicht werden.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr und bei bestimmten Entzündungen) kann die Wirksamkeit von Vitamin D herabgesetzt werden.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten (Mittel gegen Osteoporose) und dem Arzneimittel sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Aufnahme mindestens 2 Stunden vor dem Arzneimittel eingenommen werden.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Nahrungsmittel, die einen hohen Anteil an Phosphat, Phytin- oder Oxalsäure haben, können die Calciumaufnahme hemmen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Baloxavir marboxil /Kationen, polyvalente
Ceftriaxon /Calcium-Salze, parenteral
Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral
mittelschwer Tetracycline /Kationen, polyvalente
Eltrombopag /Kationen, polyvalente
Verapamil /Calcium-Salze
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Schilddrüsenhormone /Kationen, polyvalente
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
[223Ra]Radiumchlorid /Calciumsalze
Alpha-Liponsäure /Kationen, polyvalente
Estramustin /Kationen, polyvalente
HIF-PH-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Tiratricol /Stoffe, die die gastrointestinale Resorption beein
Digitalis-Glykoside /Vitamin D
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, oral
Fluorid /Kationen, polyvalente
Vitamine, fettlöslich /Odevixibat
geringfügig Vitamin D /Rifamycine
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Eisen-Salze /Kationen, polyvalente
Vitamin D /Isoniazid
Chinidin und Derivate /Harn alkalisierende Mittel
Sympathomimetika /Harn alkalisierende Mittel
ZNS-Stimulanzien /Harn alkalisierende Mittel
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Lithium /Harn alkalisierende Mittel
Calcium-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Glucocorticoide
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Calcium-Natrium-Hydrogencitrat /Vitamin D
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Calcium-Salze /Carbonate
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Tetracycline /Harn alkalisierende Mittel
Methenamin /Harn alkalisierende Mittel
Vitamin D /Actinomycine
Calcium-Salze /Carbonate
unbedeutend Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
Atenolol /Calcium-Salze
Flecainid /Harn alkalisierende Mittel

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • 2-mal täglich 1 Kautablette (entsprechend 1200 mg ionisiertem Calcium und 800 I.E. Vitamin D3).

 

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Anordnung des Arztes.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung führt zu vermehrter Calciumausscheidung im Urin und zu einer Erhöhung der Calcium-Konzentration im Blut mit folgenden Symptomen:
    • Übelkeit, Erbrechen, Durst und gesteigertes Durstempfinden
    • vermehrtes Wasserlassen
    • Verstopfung.
  • Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierendem erhöhtem Blut-Calciumspiegel kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.
  • Bitte wenden Sie sich, wenn die oben genannten Symptome auftreten, umgehend an Ihren Arzt.

 

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge nach einer vergessenen Einzeldosis ein, sondern bleiben Sie bei Ihrem Einnahme-Rhythmus.

 

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
  • Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Vorgehensweise.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Dosierung

• unterstützende Behandlung von Osteoporose
  • 1 Kautablette 2mal / Tag (entsprechend 1200 mg ionisiertem Calcium und 800 I.E. Vitamin D3)
  • Dauer der Anwendung
    • richtet sich nach der Anordnung des Arztes
  • ältere Patienten
    • während einer Langzeitbehandlung
      • Serumcalciumspiegel kontrollieren und Nierenfunktion durch Messung der Serumkreatininwerte überwachen
  • Niereninsuffizienz
    • Patienten sollten andere Vitamin-D-Präparate erhalten, da Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert wird
    • bei Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung: Dosisreduktion oder Therapieabbruch
    • schwere Nierenfunktionsstörungen: kontraindiziert

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Hyperkalzämie und Hyperkalzurie können auftreten.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calcium carbonat, Colecalciferol - intraoral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypercalcämie
    • Hypercalcurie (bei länger dauernder Verabreichung)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Milch-Alkali-Syndrom (üblicherweise nur bei Überdosierung)
      • häufiger Harndrang
      • andauernde Kopfschmerzen
      • andauernde Appetitlosigkeit
      • Übelkeit oder Erbrechen
      • ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
      • Hypercalcämie
      • Alkalose
      • Weichteilverkalkung
      • Nierenfunktionsstörung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verstopfung
    • Blähungen
    • Übelkeit
    • Abdominalschmerzen
    • Diarrhoe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspepsie
    • abdominelles Spannungsgefühl
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Hautausschlag / Exanthem
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nephrolithiasis
    • bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Risiko von
      • Hyperphosphatämie
      • Nephrocalcinose

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Calcium carbonat	1500 mg	Wirkstoff
Calcium Ion	600 mg	Wirkstoff
Colecalciferol Trockenkonzentrat	+	Wirkstoff
Colecalciferol	400 IE	Wirkstoff
Colecalciferol	10 µg	Wirkstoff
alpha-Tocopherol	+	Hilfsstoff
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch	+	Aromastoff
Gelatine	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Saccharin, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Saccharose	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Sojabohnenöl, part. hydriert	+	Hilfsstoff
Xylitol	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	Zusatzangabe