Allgemeine Produktinformationen

• Zum Einnehmen.
• Nehmen Sie die Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten gleichmäßig über den Tag verteilt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) ein. Dabei sollten Sie darauf achten, dass ein Abstand von 4 Stunden zwischen den jeweiligen Einnahmezeitpunkten eingehalten und nicht unterschritten wird. Es wird empfohlen, die Filmtabletten nicht im Liegen einzunehmen. Grapefruitsaft muss vermieden werden.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nimodipin. Es ist ein Arzneimittel, das auf die Funktionsfähigkeit der Nervenzellen einwirkt (Antidementivum; Calciumantagonist).
• Es wird angewendet zur Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter mit deutlichen Beschwerden wie Gedächtnis-, Antriebs- und Konzentrationsstörungen sowie Stimmungsschwankungen.
• Bevor die Behandlung begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer besonders zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Indikation

• Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter mit deutlichen Beschwerden wie Gedächtnis-, Antriebs- und Konzentrationsstörungen sowie Stimmungslabilität
  • Hinweis: vor Therapiebeginn abklären, ob Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten
  • unabhängig von den Mahlzeiten
  • gleichmäßig über den Tag verteilt
  • unzerkaut
  • mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser)
• Einnahmeabstand: mind. 4 Stunden
• gleichzeitigen Genuss von Grapefruit/-saft vermeiden (erhöhte Plasmakonzentrationen und verlängerte Wirkdauer von Nimodipin)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Nimodipin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Antibiotikum/Tuberkulosemittel) oder Phenobarbital, Phenytoin bzw. Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie), da durch diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Nimodipin deutlich verringert werden kann,
  • bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z. B. Leberzirrhose).

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• gleichzeitige Anwendung von Rifampicin oder den Antiepileptika Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (signifikante Wirksamkeitsminderung von Nimodipin)
• schwere Einschränkung der Leberfunktion, insbesondere Leberzirrhose
  • reduzierte First-Pass-Kapazität mit verringerter metabolischer Clearance und in deren Folge Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Nimodipin

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Bei folgenden Krankheitszuständen sollte die Behandlungsnotwendigkeit sorgfältig abgewogen und Kontrolluntersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden:
    • bei sehr alten Patienten, die gleichzeitig an verschiedenen Krankheiten leiden
    • bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min)
    • bei schwerer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktionen
  • Vorsicht ist ebenfalls angezeigt bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg).
  • Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder innerhalb der ersten vier Wochen nach einem akuten Herzinfarkt sollte der behandelnde Arzt das potentielle Risiko (z. B. reduzierte Durchblutung der Koronararterie und myokardiale Ischämie) gegen den Nutzen (z. B. Verbesserung der Hirndurchblutung) abwägen.
  • Der Wirkstoff Nimodipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen des Präparates verändert werden.
  • Wenn Sie das Arzneimittel gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:
    • bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika, z. B. Erythromycin)
    • bestimmte HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
    • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
    • Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
    • Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
    • Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
    • Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
  • Wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Dosis in Betracht gezogen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Da zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist diese Altersgruppe bislang nicht für eine Therapie mit Nimodipin vorgesehen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein und eventuell Schwindel auftreten. Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• bei folgenden Krankheitszuständen Behandlungsnotwendigkeit mit Nimodipin sorgfältig abwägen sowie Kontrolluntersuchungen regelmäßig durchführen
  • bei sehr alten, multimorbiden Patienten
  • bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min)
  • bei schwerer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktionen
• Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg)
• Patienten mit instabiler Angina pectoris oder innerhalb der ersten vier Wochen nach einem akuten Herzinfarkt:
  • potentielles Risiko (z.B. einer reduzierten Durchblutung der Koronararterie und myokardialen Ischämie) gegen den Nutzen (z.B. Verbesserung der Hirndurchblutung) abwägen
• Cytochrom-P450-3A4-Induktoren bzw. -inhibitoren
  • Nimodipin wird über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert
  • Cytochrom-P450-3A4-Induktoren bzw. -inhibitoren können den First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von Nimodipin verändern
  • Plasmaspiegel von Nimodipin können z.B. durch folgende Arzneimittel, die als Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems bekannt sind, erhöht werden:
    • Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin)
    • HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)
    • Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol)
    • Antidepressiva Nefazodon und Fluoxetin
    • Quinupristin/Dalfopristin
    • Cimetidin
    • Valproinsäure
      • bei gleichzeitiger Gabe mit einem dieser Arzneimittel, Blutdruck überwachen und falls erforderlich, eine Verringerung der Nimodipin-Dosis in Betracht ziehen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Anwendung in dieser Altersgruppe bisher nicht vorgesehen
• Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • kann generell beeinträchtigt sein
  • bei auftretendem Schwindel
    • sollte der Patient kein Auto fahren, oder andere Fahrzeuge führen
    • keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten
  • gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol

Schwangerschaftshinweise

• keine Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten Studien mit Schwangeren
• wenn Nimodipin während der Schwangerschaft angewendet werden soll, Nutzen und mögliche Risiken entsprechend der Schwere des Krankheitsbildes gegeneinander abwägen
• Fertilität
  • bei der in-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten in einzelnen Fällen mit reversiblen biochemischen Veränderungen der Spermienköpfe in Verbindung gebracht, was zu einer eingeschränkten Funktion der Spermien führen könnte
  • es ist nicht bekannt, inwieweit dieser Befund bei einer kurzzeitigen Behandlung von Bedeutung ist

Stillzeithinweise

• während der Behandlung soll nicht gestillt werden
• Nimodipin und seine Metaboliten treten in der Muttermilch in Konzentrationen von vergleichbarer Größenordnung wie im Plasma der Mutter auf

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Der Wirkstoff Nimodipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4 abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nimodipin führen:
  • Verminderung der Nimodipin-Wirkungen durch andere Arzneimittel
    • Wenden Sie Nimodipin nicht gleichzeitig mit Rifampicin (Antibiotikum/Tuberkulosemittel) oder Phenobarbital, Phenytoin bzw. Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie) an
  • Verstärkung der Nimodipin-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel
    • Wenn Sie gleichzeitig mit Nimodipin folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Dosis in Betracht gezogen werden:
      • bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika, z. B. Erythromycin)
      • bestimmte HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
      • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
      • Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva) . Wirkung und Nebenwirkungen von Fluoxetin können ebenfalls verändert sein.
      • Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
      • Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
      • Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
  • Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
    • Abschwächung der Nimodipin-Wirkung durch andere Arzneimittel
      • Nortriptylin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum)
    • Veränderung der Wirkungen und Nebenwirkungen anderer Arzneimittel durch Nimodipin
      • Zidovudin (Anti-HIV-Mittel): Die Nebenwirkungen von Zidovudin können verstärkt auftreten.
      • Blutdrucksenkende Arzneimittel: Nimodipin kann die blutdrucksenkende Wirkung der begleitend angewendeten Arzneimittel verstärken. Falls sich jedoch die Kombination mit einem dieser Arzneimittel als unvermeidbar erweisen sollte, ist eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
• Einnahme von Nimodipin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Durch Grapefruitsaft können die Wirkungen und die Nebenwirkungen von Nimodipin verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 4 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an.
  • Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nimodipin-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Rifamycine
Calcium-Antagonisten / Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten / Grapefruit
mittelschwer Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Carbamazepin
Calcium-Antagonisten / Johanniskraut
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Barbiturate
Calcium-Antagonisten / Imatinib
Calcium-Antagonisten / Makrolid-Antibiotika
Calcium-Antagonisten / Cobicistat
Calcium-Antagonisten / Idelalisib
Temsirolimus / Calcium-Antagonisten
geringfügig Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Oxcarbazepin
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten / Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Daclatasvir / Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten / Muskelrelaxanzien, zentrale
Guanfacin / Antihypertonika
Amifostin / Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten / Nitrate

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Tagesdosis 3 x 1 Filmtablette (entspricht 3 x 30 Milligramm Nimodipin).
  • Bei schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die weitere Behandlung sorgfältig überdacht werden. Kontrolluntersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.
  • Bei schweren Leberfunktionsstörungen, insbesondere Leberzirrhose, kann die Verfügbarkeit im Körper erhöht sein. Deshalb darf das Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen angewandt werden.

 

• Wie lange sollten Sie das Präparat einnehmen?
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Nach einer mehrmonatigen Anwendung ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Behandlung auch weiter angezeigt ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Als Folge einer Überdosierung können verstärkt Nebenwirkungen wie ein stärkerer Blutdruckabfall, eine erhöhte oder erniedrigte Herzschlagfolge sowie Magen-Darm-Beschwerden und zentralnervöse Symptome wie z. B. Übelkeit auftreten. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
  • Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
    • Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen, bei denen je nach Schweregrad der Vergiftung über die entsprechenden Maßnahmen entschieden wird.
    • Bei akuter Überdosierung muss die Therapie sofort unterbrochen werden. Als sofortige Therapiemaßnahme ist eine Magenspülung mit Kohlezusatz in Betracht zu ziehen. Bei starkem Blutdruckabfall sollte Dopamin oder Noradrenalin intravenös verabreicht werden. Ein spezifisches Gegenmittel ist bisher nicht bekannt, die Gegenmaßnahmen richten sich nach dem klinischen Zustand.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
  • In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme nicht zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes. Beachten Sie aber bitte, dass das Arzneimittel nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es gleichmäßig eingenommen wird!

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter
  • 1 Filmtablette (30 mg Nimodipin) 3mal / Tag
  • Behandlungsdauer: nach mehrmonatiger Anwendung überprüfen, ob weitere Indikation besteht

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das Cytochrom P450 3A4 System beeinflussen:
  • Dosisanpassung kann erforderlich sein
• schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml / Min)
  • Notwendigkeit der Behandlung sorgfältig überdenken
  • Kontrolluntersuchungen regelmäßig durchführen
• schwere Leberfunktionsstörungen, insbesondere Leberzirrhose:
  • kontraindiziert
  • Bioverfügbarkeit von Nimodipin kann erhöht sein (reduzierte First-Pass-Kapazität und verringerte metabolische Clearance)

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Blutdruckabfall (weniger als 2 von 100), Weitstellung der Blutgefäße (weniger als 2 von 100).
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Allergische Reaktion, Hautausschlag, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Schwindelanfall, gesteigerte Bewegungsaktivität, rhythmische Muskelzuckungen, Herzklopfen, Beschleunigung der Herzschlagfolge, Ohnmacht, Gewebeschwellung durch Ansammlung von Flüssigkeit, Stuhlverstopfung, Durchfall, Blähungen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Allergische Reaktion
    • Hautausschlag
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerz
    • Schwindel
    • Schwindelgefühl
    • Hyperkinesie
    • Tremor
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzklopfen
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
    • Vasodilatation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkope
    • Ödem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verstopfung
    • Durchfall
    • Blähungen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Nimodipin	30 mg	Wirkstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Crospovidon	+	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid, gelb	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Macrogol 4000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Povidon K25	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff