Nitrendipin Al 20

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Steckbrief : Nitrendipin Al 20

  • 00227838
  • 4150002278382
  • Filmtabletten
  • 100 ST
  • ALIUD Pharma GmbH

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Zum Einnehmen.
    • Nehmen Sie die Tablette(n) morgens nach der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).
    • Das Arzneimittel darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
    • In den Tabletten ist der lichtempfindliche Wirkstoff Nitrendipin. Die Tabletten sollen daher erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Verpackung entnommen werden.

    Anwendungsgebiete

    • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Nitrendipin, der Wirkstoff des Arzneimittels, führt zu einer Erweiterung der Blutgefäße und damit zur Normalisierung des Blutdrucks.
    • Das Arzneimittel wird angewendet zur:
      • Behandlung der essentiellen Hypertonie (nicht organbedingter Bluthochdruck).

    Indikation
    • Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.
    Art der Anwendung
    • Im Allgemeinen sind die Tabletten nach der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme darf jedoch nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitrendipin zur Folge haben kann.
    • Der lichtempfindliche Wirkstoff Nitrendipin ist im Blister/dem Umkarton durch die Blisterfolie geschützt. Die Tabletten sollen daher erst unmittelbar vor der Einnahme dem Umkarton und dem Blisterstreifen entnommen werden.
    • Zur Erleichterung der Einnahme stehen die Präparate als Filmtablette mit Bruchkerbe zur Verfügung. Die Filmtablette wird mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte, flache Unterlage gelegt. Durch leichten Daumendruck von oben kann die Filmtablette in zwei Hälften zerteilt werden.

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
      • wenn Sie allergisch gegen Nitrendipin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
      • bei instabiler Angina pectoris
      • bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) (innerhalb der ersten 4 Wochen)
      • während der Schwangerschaft und Stillzeit
      • wenn Sie Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) anwenden.

    Kontraindikation (absolut)
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridintyp oder einen der sonstigen Bestandteile,
    • instabile Angina pectoris,
    • akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen),
    • Schwangerschaft und Stillzeit.
    • Aufgrund von Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nifedipin ist damit zu rechnen, dass Rifampicin den Metabolismus von Nitrendipin in Folge einer Enzyminduktion beschleunigt und dass somit keine wirksamen Nitrendipin-Plasmaspiegel erreicht werden. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin kontraindiziert.

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nitrendipin einnehmen.
      • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
        • Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann der Abbau des Arzneimittels im Körper verzögert sein. Um unerwünscht starke Blutdrucksenkungen (Hypotension) zu vermeiden, ist eine Verringerung der Dosis notwendig.
        • In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit einer niedriger dosierten Tablette (z. B. ½ Tablette; entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln (siehe auch Kategorie "Dosierung"). Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.
      • Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina-pectorisAnfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
      • Der Wirkstoff in Nitrendipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von diesem Arzneimittel verändert werden (siehe auch Kategorie "Wechselwirkungen").
      • Wenn Sie Nitrendipin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies eine verstärkte Wirkung, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nitrendipin zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:
        • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),
        • bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),
        • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),
        • Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),
        • Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),
        • Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),
        • Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).
      • Wenn das Präparat zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Dosis in Betracht gezogen werden.
      • Kinder und Jugendliche
        • Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
      • Dekompensierte Herzinsuffizienz
        • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz.
      • Leberfunktionsstörungen
        • Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann die Wirkung von Nitrendipin verstärkt oder verlängert sein. Die Behandlung muss daher mit der niedrigsten Dosis begonnen werden (10 mg Nitrendipin pro Tag), und der Behandlungsverlauf muss unter häufiger Blutdruckkontrolle sorgfältig überwacht werden. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Präparatewechsel erforderlich.
      • Angina pectoris
        • Wie bei anderen gefäßaktiven Substanzen kann es unter schnell freisetzendem Nitrendipin, besonders zu Beginn der Behandlung, zu Angina pectoris bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Daten aus klinischen Studien bestätigen, dass Anginapectoris-Anfälle gelegentlich auftreten. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
      • CYP 3A4-System
        • Nitrendipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Daher können Arzneimittel, die dieses Enzymsystem inhibieren oder induzieren, den First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von Nitrendipin verändern.
        • Die Plasmaspiegel von Nitrendipin können z. B. durch folgende Arzneimittel, die als Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4-Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden:
          • Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin),
          • Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir),
          • Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol),
          • die Antidepressiva Nefazodon und Fluoxetin,
          • Quinupristin/Dalfopristin,
          • Valproinsäure,
          • Cimetidin und Ranitidin.
        • Wenn Nitrendipin mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nitrendipin-Dosis in Betracht gezogen werden.
      • Kinder und Jugendliche
        • Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
      • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nitrendipin AL® nicht einnehmen.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
      • Arzneimittel, die Nitrendipin beeinflussen:
        • Nitrendipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, das sowohl in der Darmschleimhaut als auch in der Leber vorkommt. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System induzieren oder hemmen, den First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von Nitrendipin beeinflussen.
        • Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Interaktionen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Nitrendipin zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln verabreicht werden soll:
          • Rifampicin
            • Aufgrund von Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin wegen seiner enzyminduzierenden Wirkung die Metabolisierung von Nitrendipin beschleunigt. Da hierdurch die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden kann, darf Nitrendipin nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden.
      • Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4-System inhibieren:
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin mit einem der nachfolgend aufgeführten Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4-Systems sollte der Blutdruck überwacht und ggf. die Nitrendipin-Dosis verringert werden:
          • Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)
            • Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nitrendipin und Makrolid-Antibiotika durchgeführt. Da aber bekannt ist, dass bestimmte Makrolid-Antibiotika das Cytochrom P450 3A4-System hemmen, kann ein Anstieg der Plasmakonzentration von Nitrendipin bei gleichzeitiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden.
            • Azithromycin (obwohl strukturell verwandt mit den Makrolid-Antibiotika) zeigt keine enzyminhibierende Wirkung.
          • Anti-HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir)
            • Formale Studien mit Nitrendipin und bestimmten Anti-HIV-Protease-Inhibitoren wurden nicht durchgeführt. Wegen der starken Hemmung des Cytochrom P450 3A4-Systems durch diese Wirkstoffe, kann ein Anstieg der Plasmakonzentration von Nitrendipin bei gleichzeitiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden.
          • Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)
            • Eine formale Interaktionsstudie mit bestimmten Antimykotika vom Azol-Typ wurde nicht durchgeführt. Da aber bekannt ist, dass Wirkstoffe dieser Substanzklasse das Cytochrom P450 3A4-System hemmen und verschiedene Berichte über Interaktionen mit anderen Dihydropyridin-Calciumantagonisten vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Stoffe bei oraler Gabe zusammen mit Nitrendipin die systemische Bioverfügbarkeit von Nitrendipin aufgrund des verringerten First-Pass-Metabolismus deutlich erhöhen.
          • Nefazodon
            • Formale Studien zur möglichen Interaktion mit Nefazodon wurden nicht durchgeführt. Wegen der bekannten starken Hemmwirkung dieses Antidepressivums auf das Cytochrom P450 3A4-System, kann bei gleichzeitiger Anwendung die Nitrendipin-Plasmakonzentration erhöht sein.
          • Fluoxetin
            • Erfahrungen mit dem strukturähnlichen Dihydropyridin-Calciumantagonisten Nimodipin haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Nimodipin und dem Antidepressivum Fluoxetin zu ca. 50% höheren Nimodipin-Plasmakonzentrationen führt. Gleichzeitig wurde der Fluoxetin-Plasmaspiegel deutlich erniedrigt, während der aktive Metabolit, Norfluoxetin, davon nicht betroffen war. Ein klinisch relevanter Anstieg der Nitrendipin-Plasmakonzentrationen kann daher bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin nicht ausgeschlossen werden.
          • Quinupristin/Dalfopristin
            • Aufgrund der Erfahrungen mit dem strukturähnlichen Calciumantagonisten Nifedipin können die Plasmakonzentrationen von Nitrendipin bei gleichzeitiger Anwendung von Quinupristin/Dalfopristin erhöht werden.
          • Valproinsäure
            • Formale Studien zur Untersuchung möglicher Interaktionen zwischen Nitrendipin und Valproinsäure wurden nicht durchgeführt. Aufgrund von Ergebnissen mit dem strukturähnlichen Calciumantagonisten Nimodipin können jedoch auch bei Nitrendipin erhöhte Plasmakonzentrationen und somit auch eine Zunahme der Nitrendipin-Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.
          • Cimetidin, Ranitidin
            • Durch Cimetidin - und in geringerem Ausmaß auch durch Ranitidin - kann es zu höheren Nitrendipin-Plasmaspiegeln und folglich zu einer verstärkten Wirkung von Nitrendipin kommen.
      • Antiepileptika, die das Cytochrom P450 3A4-System induzieren, wie z. B.:
        • Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin
          • Studien zur Interaktion zwischen Nitrendipin und diesen Antikonvulsiva liegen nicht vor. Jedoch ist bekannt, dass Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin das Cytochrom P450 3A4-System induzieren und somit eine klinisch relevante Verringerung der Bioverfügbarkeit von Nitrendipin zur Folge haben können. Mit einer verringerten Wirksamkeit von Nitrendipin muss daher gerechnet werden. Falls wegen der gleichzeitigen Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin eine erhöhte Nitrendipin-Dosis eingenommen wird, sollte bei Absetzen der Antikonvulsiva die Nitrendipin-Dosis verringert werden.
      • Wirkungen von Nitrendipin auf andere Arzneimittel:
        • Blutdrucksenkende Arzneimittel
          • Nitrendipin kann den blutdrucksenkenden Effekt von gleichzeitig verabreichten Antihypertensiva verstärken, wie z. B.:
            • Diuretika,
            • Beta-Rezeptorenblocker,
            • ACE-Inhibitoren,
            • Angiotensin-1-(AT-1-)Rezeptorantagonisten,
            • andere Calciumantagonisten,
            • Alpha-Rezeptorenblocker,
            • PDE-5-Inhibitoren,
            • Alpha-Methyldopa.
        • Digoxin
          • Nitrendipin kann eine Erhöhung des Digoxin-Plasmaspiegels bewirken. Die Patienten sollen auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung überwacht und der Plasmaspiegel kontrolliert werden. Ggf. ist die Digoxin-Dosis zu verringern.
        • Muskelrelaxantien
          • Die Wirkung von Muskelrelaxantien wie z. B. Pankuronium kann unter gleichzeitiger Therapie mit Nitrendipin verlängert und verstärkt werden.
      • Interaktionen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
        • Grapefruitsaft
          • Grapefruitsaft hemmt das Cytochrom P450 3A4-System. Aufgrund eines verringerten First-Pass-Metabolismus und einer verlangsamten Ausscheidung führt die Einnahme von Dihydropyridin-Calciumantagonisten mit Grapefruitsaft zu höheren Plasmakonzentrationen.
          • Als Folge kann eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auftreten. Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nisoldipin haben gezeigt, dass dieser Effekt über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft anhalten kann.
          • In zeitlichem Zusammenhang mit der Nitrendipin-Behandlung ist deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu vermeiden.
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Die Behandlung der essentiellen Hypertonie mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Überdosierung
      • Symptome
        • Bei einer Überdosierung/Vergiftung muss mit einem verstärkten Auftreten von Flush, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall (mit Kreislaufkollaps) und Herzfrequenzveränderungen (Bradykardie, Tachykardie) gerechnet werden.
      • Therapie einer Intoxikation
        • Als erste Therapiemaßnahme kommt eine Magenspülung mit anschließender Instillation von Aktivkohle in Betracht. Die Vitalfunktionen müssen überwacht werden. Bei extremer Blutdrucksenkung ist Dopamin oder Noradrenalin indiziert, auf mögliche Nebenwirkungen (insbesondere Herzrhythmusstörungen) durch Katecholamine ist zu achten.
        • Falls - wie bei Überdosierungen/Intoxikationen mit anderen Calciumantagonisten beobachtet - Bradykardien auftreten, ist Atropin bzw. Orciprenalin indiziert.
        • Nach Erfahrungen bei Intoxikationen mit anderen Calciumantagonisten führt die wiederholte intravenöse Gabe von 10ml Calciumgluconat oder -chlorid 10%, die anschließend als Dauerinfusion weitergeführt wird (cave: Hyperkalzämie), meist zu einer raschen Besserung der Symptomatik; Katecholamine waren hier mitunter nur in hoher Dosierung wirksam.
        • Darüber hinaus richtet sich die Therapie nach den im Vordergrund stehenden Symptomen.
        • Eine extrakorporale Entgiftung ist nicht Erfolg versprechend. Zudem liegen mit einer solchen Behandlung keine Erfahrungen vor.
    Schwangerschaftshinweise
    • Nitrendipin AL® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
    • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nitrendipin bei Schwangeren vor.
    • Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt und Studien mit maternaltoxischen Dosierungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.
    • Fertilität
      • In Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten mit reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen könnten. In Fällen, bei denen Männer bei der Zeugung eines Kindes durch In-vitro -Fertilisation wiederholt erfolglos blieben und wo keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten Calciumantagonisten als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
      • Sollte die Zeugungsfähigkeit bei einer geplanten Schwangerschaft beeinträchtigt sein, ist ggf. ein Präparatewechsel erforderlich.
    Stillzeithinweise
    • Nitrendipin AL® ist während der Stillzeit kontraindiziert. Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, muss abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin notwendig ist.

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Präparates?
        • Der Wirkstoff des Präparates, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit dem Präparat führen.
        • Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn das Präparat zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
        • Abschwächung der Wirkung des Präparates durch andere Arzneimittel:
          • Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)
            • Dieses Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden, da die Wirkung des Präparates zu sehr abgeschwächt wird.
          • Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
            • Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit des Präparates gerechnet werden. Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis dieses Arzneimittels in Betracht. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin kann eine erneute Anpassung der Dosis erforderlich sein.
        • Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen des Präparates durch andere Arzneimittel:
          • Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit einem der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel sollte der Blutdruck überwacht und die Dosis des Präparates ggf. verringert werden:
            • bestimmte Antibiotika (z. B. Erytromycin)
            • bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
            • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
            • Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
            • Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
            • Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
            • Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).
      • Wie beeinflusst das Präparat die Wirkung anderer Arzneimittel?
        • Blutdrucksenkende Arzneimittel:
          • Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch dieses Präparat verstärkt werden, z. B. von:
            • Diuretika (harntreibende Mittel)
            • Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)
            • ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
            • Angiotensin-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
            • anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
            • Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
            • PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
            • Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).
        • Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft):
          • Durch dieses Arzneimittel kann die Konzentration von Digoxin im Blut ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden.
        • Muskelrelaxantien (Mittel, die bei der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden):
          • Unter der Therapie mit dem Präparat können Intensität und Dauer der Wirkung von Muskelrelaxantien wie z. B. Pankuronium gesteigert sein.
    • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
      • Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung des Präparates verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung des Präparates sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     schwerwiegend Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Rifamycine
    Calcium-Antagonisten / Dantrolen
    Calcium-Antagonisten / Azol-Antimykotika
    Calcium-Antagonisten / Grapefruit
    CYP3A-Substrate / Lonafarnib
    mittelschwer Digitalis-Glykoside / Calcium-Antagonisten
    Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Carbamazepin
    Magnesium sulfat / Calcium-Antagonisten
    Calcium-Antagonisten / Johanniskraut
    Calcium-Antagonisten / HIV-Protease-Inhibitoren
    Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Barbiturate
    Calcium-Antagonisten / Imatinib
    Calcium-Antagonisten / Makrolid-Antibiotika
    Calcium-Antagonisten / Cobicistat
    CYP3A4-Substrate, diverse / Enzalutamid
    CYP3A4-Substrate, diverse / Dabrafenib
    Calcium-Antagonisten / Idelalisib
    CYP3A4-Substrate, diverse / Lumacaftor
    Ciclosporin / Calcium-Antagonisten
    Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
    CYP3A4-Substrate / Avacopan
    CYP3A4-Substrate / Belzutifan
    Temsirolimus / Calcium-Antagonisten
    geringfügig Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Oxcarbazepin
    Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten / Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
    Daclatasvir / Calcium-Antagonisten
    CYP3A4-Substrate, diverse / Ledipasvir
    Calcium-Antagonisten / Muskelrelaxanzien, zentrale
    Guanfacin / Antihypertonika
    Amifostin / Calcium-Antagonisten
    Calcium-Antagonisten / Nitrate
    CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
    CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
    CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
    CYP3A4-Substrate / Maralixibat
    CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
    Antihypertonika / Opioide
    CYP3A4-Substrate / Dexamethason
    CYP3A4-Substrate / Vadadustat
    CYP3A4-Substrate / Iptacopan
    CYP3A4-Substrate / Sparsentan
    CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
    Antihypertonika / Levodopa
    CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
    Calcium-Antagonisten / Antidepressiva, trizyklische
    Docetaxel / CYP3A-Substrate
    Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
    CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
    CYP3A4-Substrate / Tiratricol
    unbedeutend Beta-Blocker / Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
    CYP3A-Substrate / Relugolix

    Warnhinweise

    • Schwangerschaft
      • Während der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nitrendipin Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.
    • Stillzeit
      • Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, müssen Sie abstillen, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit dem Arzneimittel notwendig ist.
    • In-vitro-Fertilisation
      • In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von wirkstoffähnlichen Arzneistoffen in Verbindung gebracht. In Fällen, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Behandlung des Mannes mit diesem Präparat als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

    Einnahme nach dem Essen.
    Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:
      • 1 x täglich (morgens) 1 Tablette (entsprechend 20 mg Nitrendipin).
      • Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis möglich (höchste Tagesdosis: 40 mg Nitrendipin = 2 Tabletten Nitrendipin).
      • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann die Arzneimittelwirkung verstärkt oder verlängert sein. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit ½ Tablette Nitrendipin täglich (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln. Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein oder es ist ggf. ganz auf die Einnahme des Präparates zu verzichten.

     

    • Dauer der Behandlung
      • Die Behandlung des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung. Über die Dauer der Einnahme im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf der Erkrankung.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Bei akuten Überdosierungen muss verstärkt mit dem Auftreten von Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps sowie verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge gerechnet werden.
      • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden. Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
      • Richtdosis für Erwachsene:
        • 1-mal täglich (morgens) 20 mg Nitrendipin oder 2-mal täglich (morgens und abends) jeweils 10 mg Nitrendipin.
        • Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal 20 mg (insgesamt 40 mg) Nitrendipin möglich.
    • Besondere Patientengruppen
      • Patienten mit Leberfunktionsstörung
        • Nitrendipin wird in der Leber metabolisiert. Die Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollte daher zunächst mit 10 mg Nitrendipin täglich unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen, da die Arzneimittelwirkung verstärkt oder verlängert sein kann. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Präparatewechsel erforderlich.
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • Bei diesen Patienten ist eine besondere Dosisanpassung nicht erforderlich.
      • Kinder und Jugendliche
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nitrendipin AL® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
      • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
      • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
      • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
      • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
      • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Mögliche Nebenwirkungen:
      • Häufig:
        • Angstzustände, Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), Flüssigkeitsansammlung (Ödeme), Erweiterung der Blutgefäße (u. a. das Auftreten von Gesichtsrötung bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl), Blähungen und Unwohlsein.
      • Gelegentlich:
        • Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, allergisches Ödem/Hautschwellung, vor allem im Gesichtsbereich unter Beteiligung der Schleimhäute (Angioödem), Schlafstörungen, Schwindel, Migräne, Benommenheit, Müdigkeit, herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Änderung der optischen Wahrnehmung, Ohrgeräusche (Tinnitus), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), übermäßige Blutdrucksenkung (arterielle Hypotonie), Atemstörungen, Nasenbluten, Magen-Darmstörungen (z. B. Magenschmerzen, Durchfall, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden [Dyspepsie], Verstopfung, Schleimhautentzündung von Magen und Dünndarm, Zahnfleischveränderungen [GingivaHyperplasie]), Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder AST, ALT), Muskelschmerzen (Myalgie), gesteigerte Harnausscheidung und unspezifischer Schmerz.
        • Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Schmerzen im Brustkorb und Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen
    • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
      • Die Sicherheit von Nitrendipin ist im folgenden Abschnitt aufgeführt. Nebenwirkungen und die Häufigkeit des Auftretens wurden aus klinischen Studien und aus Berichten nach der Markteinführung ermittelt.
      • Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Palpitationen, Vasodilatation, Ödeme, Flatulenz, Schwächegefühl und Angstzustände. Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen als nicht schwerwiegend zu betrachten. Mit Ausnahme von Schwächegefühl und Angstzuständen sind die Nebenwirkungen auf den Wirkmechanismus von Nitrendipin zurückzuführen.
      • Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen (aber nur gelegentlich auftretend) zählen arterielle Hypotonie, Angina-pectoris-Anfälle (Schmerzen im Brustkorb) und allergische Reaktionen einschließlich Angioödem. Diese Nebenwirkungen können in Abhängigkeit vom Verlauf eine sofortige therapeutische Intervention erfordern.
      • Die in der Tabelle aufgeführten häufigen Nebenwirkungen liegen im Vorkommen, mit Ausnahme von Ödemen (6,2%), Kopfschmerzen (4,7%) und Vasodilatation (3,0%), unter 3%.
      • Die Häufigkeit der Nebenwirkungen basiert auf Daten aus placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Nitrendipin und sind gemäß CIOMS III Definition geordnet (Datenbank klinische Studien: Nitrendipin n = 824; Placebo n = 563).
      • Aufgrund von Spontanberichten über Gingiva-Hyperplasie wurde die Häufigkeitsangabe mit < 1/400 (beruhend auf der 3/x Regel) geschätzt.
    • Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
      • Innerhalb der Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
      • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Gelegentlich
          • allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen und allergisches Ödem/Angioödem
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Häufig
          • Angstzustände
        • Gelegentlich
          • Schlafstörungen
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Kopfschmerzen
        • Gelegentlich
          • Schwindel, Migräne, Benommenheit, Müdigkeit, Hypästhesien
      • Augenerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Änderung der optischen Wahrnehmung
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • Gelegentlich
          • Tinnitus
      • Herzerkrankungen
        • Häufig
          • Palpitationen
        • Gelegentlich
          • Angina pectoris*, Schmerzen im Brustkorb, Tachykardie
      • Gefäßerkrankungen
        • Häufig
          • Ödeme, Vasodilatation (z. B. Flush mit Erythem)
        • Gelegentlich
          • arterielle Hypotonie
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Gelegentlich
          • Dyspnoe, Nasenbluten
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Häufig
          • Flatulenz
        • Gelegentlich
          • Gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Durchfall, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Verstopfung, Gastroenteritis, Gingiva-Hyperplasie
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Vorübergehende Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder AST, ALT)
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Myalgie
      • Erkrankungen der Niere und Harnwege
        • Gelegentlich
          • Polyurie
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig
          • Unwohlsein
        • Gelegentlich
          • Unspezifischer Schmerz
      • * Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Schmerzen im Brustkorb und Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patientenmit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Nitrendipin20 mgWirkstoff
    Cellulose, mikrokristallin+Hilfsstoff
    Eisen (III) hydroxid oxid+Hilfsstoff
    Glycerol+Hilfsstoff
    Hypromellose+Hilfsstoff
    Magnesium stearat+Hilfsstoff
    Maisstärke+Hilfsstoff
    Mannitol+Hilfsstoff
    Polysorbat 80+Hilfsstoff
    Povidon K25+Hilfsstoff
    Saccharose0.32 mgHilfsstoff
    Silicium dioxid, hochdispers+Hilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff
    Kohlenhydrate0.01 BEZusatzangabe

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