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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Hartkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor den Mahlzeiten ein.
- Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren die Hartkapsel durch Auseinanderziehen der Kapselhälften öffnen und den Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit einrühren (Zimmertemperatur).
- Bei sondennahrungsbedingtem Durchfall ist nur der Inhalt der Kapseln in die Nährlösung zu geben.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält Trockenhefe aus Kulturen des definierten Stammes Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im med. Sprachgebrauch auch als Saccharomyces boulardii bezeichnet) in lebensfähiger Form bei Durchfall und Akne.
- Es wird angewendet:
- Zur Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen.
- Zur Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden bei Reisedurchfall sowie bei Durchfall unter Sondenernährung.
- Zur unterstützenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne.
Indikation- symptomatische Behandlung akuter Durchfallerkrankungen
- Vorbeugung und symptomatische Behandlung von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter Sondenernährung
- Adjuvans bei chronischen Formen der Akne
- Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) vor den Mahlzeiten einnehmen
- Kinder < 6 Jahre sowie bei Sondenernährung
- Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften öffnen und Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit gemischt (Zimmertemperatur) bzw. in Nährlösung geben
- Kapseln nicht in den Räumen von Patienten öffnen (Gefahr einer Kontaminierung über die Raumluft)
- besondere Aufmerksamkeit bei der Handhabung des Produkts in Gegenwart von Patienten mit zentralem aber auch peripherem Venenkatheter, auch wenn die Patienten nicht mit Saccharomyces boulardii behandelt werden (Vermeidung jeglicher Kontaminierung durch die Hände und/oder Verbreitung über die Raumluft)
- das medizinische Fachpersonal sollte bei der Handhabung von Probiotika für die Verabreichung Handschuhe tragen, die Handschuhe danach umgehend entsorgen und sich die Hände gründlich waschen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hefe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- von immunsupprimierten oder hospitalisierten Patienten (aufgrund schwerer Erkrankung oder gestörten/geschwächten Immunsystems),
- von Patienten mit Zentralvenenkatheter.
- Anwendung bei Kindern
- Dieses Arzneimittel soll bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren wegen fehlender Untersuchungen zur Dosierung nicht angewendet werden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Saccharomyces boulardii - peroral- Überempfindlichkeit gegen Hefe (Hefeallergie); insb. gegen Saccharomyces boulardii / cerevisiae
- Patienten mit zentralem Venenkatheter
- schwerkranke Patienten oder immunsupprimierte Patienten aufgrund des Fungämierisikos
- Anwendung bei Kindern
- jeweilige Herstellerinformation beachten
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich, wenn das Folgende zutrifft:
- Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden. Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.
- Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Werden während oder kurz nach einer Behandlung mit diesem Arzneimittel mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Keine Einschränkung.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Saccharomyces boulardii - peroral- Hinweise an Patienten in der Selbstmedikation
- bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden
- bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert werden
- Flüssigkeit und Elektrolyte
- bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.
- Saccharomyces boulardii / Saccharomyces cerevisiae ist ein lebender Mikroorganismus
- der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemische (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann
- Fungämie, Sepsis
- sehr selten über Fälle von Fungämien (mit positivem Nachweis von Saccharomyces-Stämmen in der Blutkultur) sowie Sepsis berichtet
- meist bei Patienten mit zentralem Venenkatheter, schwerkranken oder immunsuppremierten Patienten
- äußerte sich meist mit Fieber
- nach Abbruch der Saccharomyces-Therapie, der Verabreichung von Antimykotika und, wenn notwendig, der Entfernung des Katheters war das Outcome zufriedenstellend
- bei einigen schwerkranken Patienten kam es hingegen zu einem tödlichen Verlauf
- sehr selten über Fälle von Fungämien (mit positivem Nachweis von Saccharomyces-Stämmen in der Blutkultur) sowie Sepsis berichtet
- Patienten mit zentralem oder peripherem Venenkatheter
- wie bei allen Medikamenten, die lebende Mikroorganismen enthalten, muss der Handhabung des Produkts in Gegenwart von Patienten mit zentralem aber auch peripherem Venenkatheter besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, auch wenn die Patienten nicht mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, um jegliche Kontaminierung durch die Hände und / oder Verbreitung über die Raumluft zu vermeiden
- Kinder und Jugendliche
- jeweilige Herstellerinformationen beachten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Saccharomyces boulardii - peroral- sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor
- keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
- aus der verbreiteten Anwendung als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise und Risiken in der Schwangerschaft ergeben
- tierexperimentelle Studien
- keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
- Fertilität
- keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Saccharomyces boulardii - peroral- sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
- nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen
- Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden
- Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor
- aus der verbreiteten Anwendung als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise und Risiken in der Stillzeit ergeben
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigen.
- Hinweis:
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Corticosteroide
mittelschwer Chinidin / Sympathomimetika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / MAO-Hemmer
geringfügig Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / AntimykotikaWarnhinweise
- Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor.
- Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Dosierung:
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene:
- Zur Vorbeugung des Reisedurchfalls beginnend 5 Tage vor der Abreise 1 - 2 Hartkapseln täglich.
- Bei akuten Durchfallerkrankungen 1 - 2 Hartkapseln täglich.
- Bei Akne 3 Hartkapseln täglich einnehmen.
- Bei sondennahrungsbedingtem Durchfall 1-mal Täglich 750 mg (= Inhalt von 3 Hartkapseln) in 1,5 Liter Nährlösung geben.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene:
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlung sollte noch einige Tage nach Ende des Durchfalls fortgesetzt werden.
- Zur unterstützenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist eine Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.
- Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer bekannt.
- Beachten Sie aber bitte in jedem Fall die Angaben unter Kategorien "Patientenhinweise" sowie unter "Nebenwirkungen".
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Vergiftungen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Die Einnahme kann jederzeit unterbrochen oder beendet werden, da das Absetzen in der Regel unbedenklich ist.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- symptomatische Behandlung akuter Durchfallerkrankungen, Vorbeugung und symptomatische Behandlung von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter Sondenernährung, Adjuvans bei chronischen Formen der Akne
- Erwachsene und Kinder >/= 2 Jahre
- Prophylaxe von Reisediarrhöen
- Beginn 5 Tage vor der Abreise
- 1 - 2 Hartkapseln (250 - 500 mg Lyophilisat = 221,25 - 442,5 mg Wirkstoff Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) / Tag
- Anwendungsdauer
- prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt
- Behandlung noch einige Tage nach dem Sistieren der Diarrhö fortsetzen
- bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden
- symptomatische Therapie von akuten Diarrhöen
- 1 - 2 Hartkapseln / Tag
- Anwendungsdauer
- prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt
- Behandlung noch einige Tage nach dem Sistieren der Diarrhö fortsetzen
- bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden
- Akne
- 3 Hartkapseln / Tag
- Anwendungsdauer
- prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt
- zur unterstützenden Therapie bei chronischen Formen der Akne: Einnahme über mehrere Wochen empfohlen
- sondennahrungsbedingte Diarrhö
- Inhalt von 3 Hartkapseln (entsprechend einer Tageshöchstdosis von 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisia HANSEN CBS 5926) 1mal / Tag in 1,5 Liter Nährlösung geben
- Anwendungsdauer
- prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt
- Behandlung noch einige Tage nach dem Sistieren der Diarrhö fortsetzen
- Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahre
- keine Anwendung aufgrund fehlender Untersuchungen zur Dosierung
- stark immunsupprimierte Patienten
- Anwendung kontraindiziert
- Prophylaxe von Reisediarrhöen
- Erwachsene und Kinder >/= 2 Jahre
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: weniger als 1 von 10 Behandelten, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: weniger als 1 von 100 Behandelten, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
- Selten: weniger als 1 von 1.000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
- Mögliche Nebenwirkungen
- Die Einnahme kann Blähungen verursachen.
- Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. lokales oder generalisiertes Exanthem) sowie von Haut- und Schleimhautschwellungen, meist im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot und allergischer Schock wurden beobachtet.
- Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
- Sehr selten auftretende Nebenwirkungen: Eindringen von Hefen in den Blutkreislauf (Fungämie)
- Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Schwere Blutvergiftung (Sepsis).
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
- Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
- Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Saccharomyces boulardii - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktion in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock
- sollte der Patient eine der genannten Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke- Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, muss das Arzneimittel abgesetzt und sofort ein Arzt informiert werden, damit dieser über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann
- Überempfindlichkeitsreaktion in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock
- ohne Häufigkeitsangabe
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter und bei schwerkranken oder immunsuppremierten Patienten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sepsis bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- Blähungen
- Verstopfung
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 221.25 mg Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 Keime Wirkstoff Chlorophyllin Kupfer Komplex + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Lactose + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Gesamt Kohlenhydrate 0.01 BE Zusatzangabe Anmelden / Registrieren
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