Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen (1x5 ML, Augentropfen) von Thea Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Pflichttext

„ZADITEN® OPHTHA* und ZADITEN® OPHTHA SINE*
Zaditen® ophtha (sine) 0,25 mg/ml Augentropfen. Wirkstoff: Ketotifenfumarat. Anwendungsgebiete: Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis (bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen). Hinweise: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Apothekenpflichtig. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
*Eine eingetragene Marke der Novartis AG
Théa Pharma GmbH, Schillerstr. 3, 10625 Berlin. Stand: Oktober 2020“

Allgemeine Produktinformationen

Heuschnupfen?

Juckende Agen?

Zaditen® Ophtha sine: Antiallergische Augentropfen mit Ketotifen

* zur AKUT-Behandlung

* wirken schnell in 3 Minuten

* 1 Tropfen wirkt 12 Stunden

* für Kinder ab 3 Jahren

* für Stillende geeignet

Zaditen ophtha sine Augentropfen werden zur Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis (juckende, tränende, rote oder geschwollene Augen und/oder Augenlider) angewendet.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (3 Jahre und älter) zweimal täglich (morgens und abends) jeweils einen Tropfen in das erkrankte Auge (oder die erkrankten Augen) tropfen.

Nach Anbruch der Flasche können die Tropfen höchstens 4 Wochen aufbewahrt

werden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Reizungen der Augen oder Augenschmerzen

- Augenentzündungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- verschwommenes Sehen, nach dem Eintropfen ins Auge

- Augentrockenheit

- Augenlidirritationen

- Bindehautentzündung

- Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen

- Sichtbare Einblutungen in der weißen Augenhaut

- Kopfschmerzen

- Benommenheit

- Ausschlag (auch in Verbindung mit Juckreiz)

- Ekzem (juckender, geröteter, brennender Hautausschlag)

- Mundtrockenheit

- Allergische Reaktion (inkl. Schwellung des Gesichtes und des Augenlids) und

Verstärkung des Schweregrades bestehender allergischer Zustände, wie Asthma

und Hautausschlag

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Wenn Sie zusätzlich zu ZADITEN ophtha andere Augentropfen anwenden müssen,

sollten die beiden Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt in besonderem Maße für Arzneimittel zur

Behandlung von

- Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen,

- Allergien (z. B. Antihistaminika).

Der Wirkstoff ist Ketotifenfumarat. 1 ml Augentropfen enthält 0,345 mg

Ketotifenfumarat (entsprechend 0,25 mg Ketotifen).

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol (E 422), Natriumhydroxid (E 524), Wasser für

Injektionszwecke und Benzalkoniumchlorid.

Gebrauchsanleitung:
- 1. Waschen Sie sich die Hände.
- 2. Öffnen Sie die Flasche. Berühren Sie nicht die Spitze der Flasche nach dem Öffnen.
- 3. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten.
- 4. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger nach unten und nehmen Sie die Flasche in die andere Hand. Drücken Sie auf die Flasche, so dass ein Tropfen in das Auge fallen kann.
- 5. Schließen Sie die Augen und drücken Sie mit der Fingerspitze 1-2 Minuten lang gegen den Augenwinkel. Dadurch wird verhindert, dass der Tropfen durch den Tränengang in den Rachen abfließt, und der größte Teil des Tropfens bleibt im Auge. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 gegebenenfalls für das andere Auge.
- 6. Schließen Sie die Flasche nach der Anwendung wieder.
- Weitere Informationen: siehe Gebrauchsinformation

Anwendungsgebiete

Zaditen ophtha Augentropfen werden zur Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis (juckende, tränende, rote oder geschwollene Augen und/oder Augenlider) angewendet.

Bei einer versehentlichen Einnahme von ZADITEN ophtha Augentropfen über den

Mund oder wenn versehentlich mehr als ein Tropfen ins Auge gebracht wurde,

besteht keine Gefahr. In Zweifelsfällen fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Die Augentropfen enthalten den Wirkstoff Ketotifenfumarat, bei dem es sich um ein Antiallergikum handelt.
Sie werden zur Behandlung von Augenbeschwerden bei Heuschnupfen angewendet.

Indikation

symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis

Art der Anwendung

zur Anwendung am Auge
in den Bindehautsack träufeln
Hinweise
- zur Vermeidung einer Kontamination
  - Spitze des Tropfers sollte mit keiner Oberfläche in Berührung kommen
- Kontaktlinsen
  - Augentropfen während des Tragens weicher Kontaktlinsen nicht applizieren
  - Kontaktlinsen vor der Applikation der Tropfen entfernen und frühestens 15 Min. nach der Anwendung wieder einsetzen
- Verwendung zusätzlich anderer Augenarzneimittel
  - in Abständen von mind. 5 Min. applizieren

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ketotifenfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ketotifen - okulär

Überempfindlichkeit gegen Ketotifen

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie die Augentropfen anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Augentropfen können Sehstörungen oder Benommenheit verursachen. Wenn Sie dies bemerken, warten Sie mit dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen so lange, bis diese Symptome wieder verschwunden sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ketotifen - okulär

Inhalt und die Tropferspitze des Arzneimittels sind vor dem Öffnen des Originalverschlusses steril
zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behälters weder mit dem Auge noch sonst einer Oberfläche in Berührung kommen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ketotifen - okulär

bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht geboten
zur Anwendung von Ketotifen bei Schwangeren
- liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor
- liegen keine spezifischen Daten vor
bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen
- wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet
- jedoch keine Teratogenität/Missbildungen
die systemischen Konzentrationen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung
Fertilität
- keine Daten über die Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fruchtbarkeit beim Menschen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ketotifen - okulär

Ketotifen kann während der Stillzeit am Auge angewendet werden
- somit können Mütter, die das Arzneimittel anwenden, ihre Kinder weiterhin stillen
in Tierversuchen nach oraler Applikation Übergang in Muttermilch
bei äußerlicher Anwendung nachweisbare Mengen in der Muttermilch unwahrscheinlich

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Wenn Sie zusätzlich zu diesem Präparat andere Augentropfen anwenden müssen, sollten die beiden Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt in besonderem Maße für Arzneimittel zur Behandlung von
  - Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen,
  - Allergien (z. B. Antihistaminika).
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Die Augentropfen können die Wirkung von Alkohol verstärken.

Warnhinweise

ZADITEN ophtha Augentropfen dürfen nicht angewendet werden wenn Sie allergisch gegen Ketotifenfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
- Die Augentropfen dürfen während der Stillzeit angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- für Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (3 Jahre und älter) zweimal täglich (morgens und abends) jeweils einen Tropfen in das erkrankte Auge (oder die erkrankten Augen) tropfen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei einer versehentlichen Einnahme über den Mund oder wenn versehentlich mehr als ein Tropfen ins Auge gebracht wurde, besteht keine Gefahr. In Zweifelsfällen fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Falls Sie vergessen, die Augentropfen anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach. Halten Sie sich anschließend wieder an Ihre normale Routine.
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat (0,25 mg Ketotifen), 1 Tropfen enthält 8,5 µg Ketotifenfumarat

symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis
- Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahre)
  - 1 Tropfen 2mal / Tag
- Kinder und Jugendliche
  - Kinder ab Geburt bis < 3 Jahre
    - Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Reizungen der Augen oder Augenschmerzen
  - Augenentzündungen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - verschwommenes Sehen, nach dem Eintropfen ins Auge
  - Augentrockenheit
  - Augenlidirritationen
  - Bindehautentzündung
  - Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen
  - Sichtbare Einblutungen in der weißen Augenhaut
  - Kopfschmerzen
  - Benommenheit
  - Ausschlag (auch in Verbindung mit Juckreiz)
  - Ekzem (juckender, geröteter, brennender Hautausschlag)
  - Mundtrockenheit
  - Allergische Reaktion (inkl. Schwellung des Gesichtes und des Augenlids) und Verstärkung des Schweregrades bestehender allergischer Zustände, wie Asthma und Hautausschlag
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ketotifen - okulär

Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe (seit Markteinführung beobachtet)
  - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen; hauptsächlich
    - Kontaktdermatitis
    - geschwollene Augen
    - Augenlidpruritus
    - Ödeme
  - systemische allergische Reaktionen einschließlich
    - Gesichtsschwellungen/Ödeme (in manchen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis)
  - Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Zustände wie
    - Asthma
    - Ekzeme
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Irritationen der Augen
  - Augenschmerzen
  - Keratitis punctata
  - punktuelle Erosion des Hornhautepithels
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - verschwommenes Sehen (während der Applikation)
  - trockenes Auge
  - Augenlidirritationen
  - Konjunktivitis
  - Lichtempfindlichkeit
  - Einblutungen unter der Bindehaut
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Mundtrockenheit
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ausschlag
  - Ekzeme
  - Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Somnolenz

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ketotifen fumarat	0.345 mg	Wirkstoff
Ketotifen	0.25 mg	Wirkstoff
Benzalkonium chlorid	0.1 mg	Konservierungsstoff
Glycerol	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff