Allgemeine Produktinformationen

• Zum Einnehmen.
• Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils morgens, mittags und abends eingenommen; die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung der Herzleistung.
• Es wird angewendet bei
  • nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.
• Hinweis:
  • Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Indikation

• nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA (New York Heart Association)
• Hinweise
  • bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome > 6 Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen Rücksprache mit Arzt
  • bei Schmerzen in der Herzgegend, die in Arme, Oberbauch oder Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot sofortige ärztliche Abklärung

Art der Anwendung

• Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils morgens, mittags und abends einnehmen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • bei Überempfindlichkeit gegen Weißdorn oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Crataegus-Glykoside - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Weißdorn und andere Pflanzen aus der Familie der Rosengewächse
• Kinder < 12 Jahre
  • abweichende Angaben siehe jeweilige Herstellerinfomation

 

Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • Bei bestimmungsgemäßer Einnahme des Arzneimittels sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig.
  • Bitte beachten Sie die Hinweise bei den Anwendungsgebieten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Crataegus-Glykoside - peroral

• bei Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnter Nebenwirkungen
  • ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren
• bei Auftreten bzw. unverändert fortdauernden Krankheitssymptomen (über sechs Wochen)
  • ist besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  • ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen
• eine sofortige ärztliche Abklärung ist zwingend erforderlich bei
  • Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen können
  • Atemnot
  • Ansammlung von Wasser an den Fußgelenken oder in den Beinen
• zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen
  • siehe jeweilige Produktinformation

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Crataegus-Glykoside - peroral

• Crataegus-Glycoside sollen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft erfordert, dass Frauen, die nicht verhüten, die Einnahme sorgfältig abwägen
• die Sicherheit während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht
• bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• aus der verbreiteten Anwendung haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft ergeben
  • Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend
  • in einer Studie an männlichen und weiblichen Ratten wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Crataegus-Glykoside - peroral

• Crataegus-Glykoside sollen in der Stillzeit nicht angewendet werden
• die Sicherheit während der Stillzeit wurde nicht untersucht
• aus der verbreiteten Anwendung haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Stillzeit ergeben
  • Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor
• nicht bekannt, ob Wirkstoffe / Metabolite in die Muttermilch übergehen
• ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • Keine bekannt.

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Von diesem Arzneimittel werden 3-mal täglich 1 - 2 Filmtabletten (entsprechend einer Tagesmenge von 240 - 480 mg Weißdornextrakt) eingenommen.

 

• Wie lange sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
  • Die Dauer der Anwendung sollte mindestens 6 Wochen betragen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Über akute Vergiftungen durch Weißdornpräparate ist bisher nicht berichtet worden.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Wenn Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme des Präparates, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Dosierung

• nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA
  • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
    • 1 Tablette 3mal / Tag (240 mg Weissdornextrakt)
    • Dosissteigerung, optional: 2 Tabletten 3mal / Tag (480 mg Weissdornextrakt)
    • Behandlungsdauer
      • mind. 6 Wochen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben.
• Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
  • Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
• Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind nicht bekannt.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Crataegus-Glykoside - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • bei den ersten Anzeichen: Arzneimittel absetzen und bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt wenden, der über weitere Maßnahmen entscheidet
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Magen-Darm-Beschwerden
      • klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
      • klingt in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwächegefühl
      • klingt in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Weißdornblätter, -blüten Trockenextrakt, (4-7:1), Auszugsmittel: Methanol 70% (V/V)	80 mg	Wirkstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Crospovidon	+	Hilfsstoff
Maltodextrin	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff