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Pflichttext
Mykoderm® Heilsalbe
Wirkstoffe: Nystatin, Zinkoxid
Anwendungsgebiete:
Bei Hefepilzinfektionen der Haut, die sich z.B. in den Körperfalten wie der Leisten-region als Windeldermatitis manifestieren können.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Stand: 10/2023
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Herzbergstr. 3, 61138 Niederdorfelden
Telefon: 06101/539-300
Fax: 06101/539-315
Internet: www.engelhard.de
e-mail: info@engelhard.deAllgemeine Produktinformationen
- Zur Anwendung auf der Haut.
Anwendungsgebiete
- Diese Salbe ist ein Arzneimittel gegen hefespezifische Pilzkrankheiten.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Hefepilzinfektionen der Haut, die sich z.B. in den Körperfalten wie der Leistenregion als Windeldermatitis manifestieren können.
Indikation- Hefepilzinfektionen der Haut, die sich z.B. in den Körperfalten wie der Leistenregion als Candidosis genito-glutealis infantum (Windeldermatitis) manifestieren können
- Salbe auf die erkrankten Hautpartien auftragen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
- Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den wirksamen Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin, Zink oxid - extern- Überempfindlichkeit gegen Nystatin oder Zinkoxid
- abhängig vom Zinkoxid-Gehalt, darf die Anwendung nicht auf großen Hautarealen, die größer als 20% der Körperoberfläche sind, erfolgen
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
- Benutzung von Kondomen
- Bei der Behandlung im Genital- und Analbereich kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
- Kinder
- Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
- Benutzung von Kondomen
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin, Zink oxid - extern- topische Nystatin-Zubereitungen sind zur Behandlung von Mykosen der Haut durch Dermatophyten (Tinea) und von systemischen oder ophthalmologischen Infektionen nicht geeignet
- Diagnoseüberprüfung
- empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH) oder anderer Maßnahmen, die Diagnose einer Candidiasis der Haut zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen
- abhängig vom Zinkoxid-Gehalt, darf die Anwendung nicht auf großen Hautarealen, die größer als 20% der Körperoberfläche sind, erfolgen
- Frühgeborene
- aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin, Zink oxid - extern- keine hinreichenden Daten zur Verwendung in der Schwangerschaft vorliegend
- großflächige Anwendung vermeiden
- bisher keine Beobachtungen zur Schwangerschaft bekannt geworden
- Nystatin
- wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhaut kaum resorbiert
- Nystatin passiert nicht die Plazenta
- Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
- bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
- tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
- Zinkoxid
- tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei Zinksalzen gezeigt
- Fertilität
- keine Daten zur Fertilität vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin, Zink oxid - extern- soll in der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
- großflächige Anwendung und Anwendung an der stillenden Brust vermeiden
- bisher keine Beobachtungen zur Stillzeit bekannt geworden
- Nystatin
- wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhaut kaum resorbiert
- Übertritt in die Muttermilch nicht zu erwarten
- Zinkoxid
- tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei Zinksalzen gezeigt
- Zinkoxid soll in der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
- großflächige Anwendung von Zinkoxid und eine Anwendung an der stillenden Brust sollen vermieden werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Baloxavir marboxil / Kationen, polyvalente
mittelschwer Gyrase-Hemmer / Kationen, polyvalente
Tetracycline / Kationen, polyvalente
Schilddrüsenhormone / Kationen, polyvalente
Eltrombopag / Kationen, polyvalente
HIV-Integrase-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
Alpha-Liponsäure / Kationen, polyvalente
HIF-PH-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
Estramustin / Kationen, polyvalenteWarnhinweise
- Nystatin, ein Wirkstoff in diesem Arzneimittel, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung der Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird das Arzneimittel wie folgt angewendet:
- Salbe 2-3 mal täglich - morgens, (mittags) und abends - auf die erkrankten Hautpartien auftragen; bei Säuglingen bis zu 4 mal täglich, jeweils vor dem Wickeln.
- Dauer der Anwendung
- Die Salbe sollte minimal 1 Woche, durchschnittlich 2-4 Wochen, bei Bedarf auch länger angewendet werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Setzen Sie die Behandlung wie in der Dosierungsanleitung angegeben fort (tragen Sie die Salbe z.B. nicht häufiger oder dicker auf).
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen:
- Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, das Präparat ausreichend lange anzuwenden. Bleibt die Behandlung jedoch erfolglos, so fragen Sie bitte einen Arzt um Rat.
DosierungBasiseinheit: 1 g Salbe enthält 100.000 I.E. entsprechend 16,7-22,7 mg Nystatin und 100 mg Zinkoxid
- Hefepilzinfektionen der Haut, die sich z.B. in den Körperfalten wie der Leistenregion als Candidosis genito-glutealis infantum (Windeldermatitis) manifestieren können
- 2 - 3mal / Tag morgens (mittags) und abends
- Säuglinge: bis 4mal / Tag, jeweils vor dem Wickeln
- Anwendungsdauer:
- mind. 1 Woche
- in der Regel 2 - 4 Wochen, bei Bedarf auch länger
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrundegelegt
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen
- Selten können bei der Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Juckreiz und leichtes Brennen auftreten.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin, Zink oxid - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- allergische Kontaktdermatitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen
- Weiterbehandlung sollte eingestellt und der behandelnde Arzt konsultiert werden
- allergische Reaktionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- durch Nystatin
- Irritation in Form von Juckreiz (Pruritus) und leichtem Brennen
- durch Nystatin
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- durch Zinkoxid
- Hautrötungen, Austrocknungserscheinungen und raue Haut, die zum Absetzen der Therapie führen
- durch Zinkoxid
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautausschlag
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
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