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Pflichttext
Lactulose HEXAL® Sirup, 66,7 g/100 ml, Wirkstoff: Lactulose. Anwendungsgebiete: Verstopfung, die durch ballaststoffreiche Kost u. andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann. Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern. Vorbeugung u. Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d. h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu erschwertem Denkvermögen, Zittern und erniedrigtem Bewusstsein bis hin zu einem Koma führen können). Warnhinweis: Enthält Fructose, Galactose, Lactose, Epilactose. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51015805-02 Stand: Oktober 2022 Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de
Allgemeine Produktinformationen
- Messen Sie bitte die für Sie erforderliche Dosis ab. Anschließend wird diese Menge an Sirup mit Wasser oder mit warmen Getränken, z.B. Kaffee oder Tee, gemischt oder in Joghurt, Müsli oder Brei eingerührt und zusammen mit diesen Lebensmitteln eingenommen.
- Um ein Verkleben des Dosierspenders zu vermeiden, sollte der Dosierspender nach jeder Entnahme verschlossen werden.
- Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ist zur erfolgreichen Behandlung einer Verstopfung eine einmalige Dosis ausreichend, so hat sich eine Einnahme morgens nach dem Frühstück als besonders verträglich erwiesen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Abführmittel; Leber- und Darmtherapeutikum
- Das Arzneimittel wird angewendet
- bei Verstopfung, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann
- bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern
- zur Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, besonders bei Leberzirrhose).
Indikation- Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann
- Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern
- Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Enzephalopathie
- Lactulose wird oral eingenommen.
- Lactulose HEXAL® Sirup kann in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufgelöst bzw. verdünnt eingenommen werden. Lactulose HEXAL® Sirup sollte direkt geschluckt werden ohne länger im Mund gehalten zu werden.
- Bei einer täglichen Einzeldosis sollte diese immer zum gleichen Zeitpunkt (z. B. beim Frühstück) eingenommen werden.
- Während einer Therapie mit Laxanzien sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme (1,5 - 2 Liter, entsprechend 6 - 8 Gläser) im Laufe eines Tages geachtet werden.
- Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf NICHT eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Lactulose oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
- wenn Sie Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber haben Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung, wie z.B. Darmverschluss (Ileus) oder Entzündungen im Magen-Darm-Bereich sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.
- wenn Sie an der seltenen erblichen Form der Fruchtzuckerunverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz) leiden.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Lactulose darf nicht angewendet werden bei
- Ileus, Darmperforation oder dem Risiko einer Darmperforation
- Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz
- Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, z. B. Galactosämie
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Salzverluste) sollte das Präparat nicht eingenommen werden.
- Leiden Sie bereits längere Zeit unter Verstopfung, so sollten Sie sich vor Beginn einer Therapie mit dem Arzneimittel von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlganges können Anzeichen einer ernsteren Erkrankung sein!
- Kinder
- Da bei Säuglingen und Kleinkindern eine vererbte Fruktose-Unverträglichkeit möglicherweise noch nicht erkannt wurde, sollten diese das Präparat erst nach Rücksprache mit einem Arzt erhalten.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Wahrnehmung, die Urteilskraft sowie das Reaktionsvermögen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Schmerzhafte abdominale Symptome unbestimmter Ursache sollten vor Beginn der Behandlung untersucht werden, um nicht-diagnostizierte Darmperforation, Ileus oder nicht-diagnostizierte Erkrankungen/Beschwerden, die zu diesen führen können, auszuschließen.
- Im Falle von nicht ausreichendem therapeutischem Effekt nach mehreren Tagen sollte die Dosierung/andere Maßnahmen überdacht werden.
- Lactulose HEXAL® Sirup sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.
- Patienten mit gastrokardialem Syndrom (Roemheld-Syndrom) sollten vor der Verwendung von Lactulose ihren Arzt konsultieren. Wenn bei diesen Patienten nach der Einnahme von Lactulose Symptome wie Meteorismus oder Blähsucht auftreten, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
- Bei langfristiger Einnahme von Lactulose in einer Dosierung, die zu anhaltenden dünnen Stühlen führt, muss mit Störungen des Elektrolythaushaltes gerechnet werden.
- Es sollte bedacht werden, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört sein könnte.
- Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, bei denen Lactulose über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten verabreicht wurde, sollte eine periodische Kontrolle der Elektrolyte durchgeführt werden.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung von Laxantien bei Kindern sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch überwacht werden.
- Angaben zu Rückständen aus dem Produktionsweg mit bekannter Wirkung
- Lactulose HEXAL® Sirup enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose, Lactose und Epilactose.
- Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, z. B. Galaktosämie, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen Lactulose HEXAL® Sirup nicht einnehmen.
- Dieses Arzneimittel enthält in 10 ml Sirup max. 1,67 g verdauliche Kohlenhydrate (z. B. Fructose, Galactose, Lactose), die max. 0,14 BE entsprechen. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
- Lactulose sollte Patienten mit einer Lactoseintoleranz nur mit Vorsicht verabreicht werden.
- Lactulose HEXAL® Sirup kann herstellungsbedingt Sulfite enthalten. Sulfite können selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
- Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin B) verstärken.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.
- Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Kolon. Daher kann es zur Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Kolon freigesetzt werden (z. B. 5-ASA).
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Lactulose HEXAL® Sirup hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Symptome
- Bei Überdosierung kann es zu abdominalen Schmerzen, Diarrhö und Elektrolytverlust kommen.
- Therapie
- Abbruch der Behandlung oder Dosisreduktion. Extensiver Flüssigkeitsverlust aufgrund von Diarrhö oder Erbrechen kann den Ausgleich einer Störung im Elektrolythaushalt erfordern.
- Symptome
- Lactulose kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
- Fertilität
- Es sind keine Effekte auf die Fertilität zu erwarten, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.
- Lactulose kann während der Stillzeit angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Das Präparat kann den Kaliumverlust durch andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärken. Dazu gehören bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika) und Nebennierenrinden-Hormone (Kortikoide) und das gegen Pilzinfektionen eingesetzte Amphotericin B.
- Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (z.B. Digitoxin) erhöht.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Digitalis-Glykoside / Laxanzien
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig Antikoagulanzien / Lactulose
Linaclotid / Laxanzien
Domperidon / LaxanzienWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Enthält Sulfite/Metabisulfite. Kann bei oraler, parenteraler und bronchopulmonaler Applikation schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Bedenken Sie auch, dass es nach Einnahme der angegebenen Dosen des Präparates einer geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen Zeit bedarf, bis sich die erwünschte Wirkung zeigt. So kann die abführende Wirkung des Arzneimittels bereits nach 2 bis 10 Stunden eintreten, es können aber auch 1 bis 2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen, besonders bei noch ungenügender Dosierung.
- Das Präparat muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen gegebenenfalls verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Bei Verstopfung
- Erwachsene
- 1 bis 2-mal täglich 5 - 10 g (entsprechend 7,5 - 15 ml)
- Kinder
- 1 bis 2-mal täglich 3 - 6 g (entsprechend 4,5 - 9 ml)
- Gerade zu Beginn der Behandlung einer Verstopfung sind häufig größere Dosen des Arzneimittels erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Anfangsdosis nach 3 - 4 Tagen vermindert werden.
- Erwachsene
- Bei portokavaler Enzephalopathie, d.h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im Rahmen einer Lebererkrankung
- Erwachsene
- Zu Beginn der Behandlung einer portokavalen Enzephalopathie sollten Erwachsene 3 bis 4-mal täglich 5 - 10 g (entsprechend 7,5 - 15 ml) einnehmen.
- Anschließend sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3 bis 4 mal täglich 20 - 30 g ( entsprechend 30 - 45 ml) gesteigert werden. Das Ziel sollte dabei die Entleerung von zwei bis drei weichen Stühlen pro Tag sein.
- Kinder
- Für die Anwendung bei Kindern sind keine Angaben vorhanden.
- Erwachsene
- Bei Verstopfung
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wurde das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Verluste an Wasser und Elektrolyten (vor allem von Kalium und Natrium) auftreten, die gegebenenfalls durch eine medikamentöse Therapie ausgeglichen werden müssen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei einer Überdosierung solche Beschwerden auftreten. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Auch bei richtiger Einnahme der empfohlenen Dosis kann es einige Zeit dauern, bis sich die gewünschte Wirkung einstellt.
- Sollten Sie zu wenig eingenommen haben, so kann sich die Zeit bis zum Wirkungseintritt verlängern; der Behandlungserfolg kann dann aber auch ganz ausbleiben.
- Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis des Arzneimittels vergessen, fahren Sie bitte mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbstständig die Dosis zu erhöhen! In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat!
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Unterbrechen Sie die Behandlung mit dem Präparat oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.
Dosierung- Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden.
- Der abführende Effekt kann nach 2 - 10 Stunden eintreten, bei ungenügender Dosierung können bis zum ersten Stuhlgang 24 - 48 Stunden vergehen.
- Obstipation und zur erleichterten Defäkation
- Lactulose kann als einzelne Dosis oder geteilt in 2 Dosierungen eingenommen werden. Für die Dosierung kann der Messbecher verwendet werden.
- Erwachsene
- 7,5 - 15 ml Sirup (entsprechend 5 - 10 g Lactulose) 1 - 2-mal täglich
- Kinder
- 4,5 - 9 ml Sirup (entsprechend 3 - 6 g Lactulose) 1 - 2-mal täglich
- Portokavale Enzephalopathie
- Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.
- Erwachsene
- Beginnend mit 3 - 4-mal täglich 7,5 - 15 ml Sirup (entsprechend 5 - 10 g Lactulose); steigend auf 3 - 4-mal täglich 30 - 45 ml Sirup (entsprechend 20 - 30 g Lactulose).
- Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2 - 3 weiche Stühle entleert werden.
- Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lactulose bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren mit portokavaler Enzephalopathie ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
- Ältere Patienten und Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion
- Es bestehen darüber hinaus keine besonderen Dosierungsempfehlungen da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Leichte Bauchschmerzen oder Blähsucht und Blähungen (bei mittlerer Dosierung zu Beginn der Behandlung),
- Übelkeit, Erbrechen und Durchfall mit Störungen im Elektrolythaushalt(höhere Dosierung).
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Erhöhte Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie) - bei Behandlung von Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen (portokavale Enzephalopathie).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Durch Abführmittel bedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes (vermehrte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgewirkungen (bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt),
- allergische Reaktionen, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.
- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
- Die zu Beginn einer Behandlung mit dem Arzneimittel möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die sich in leichten Bauchschmerzen und Blähungen zeigen können, verschwinden meistens von allein im weiteren Behandlungsverlauf.
- Sollte es unter einer - meist hoch dosierten - Einnahme des Präparates zu Durchfällen und nachfolgenden Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kommen, so müssen diese gegebenenfalls medikamentös behandelt und ein aufgetretener Mangel an Wasser, Kalium- oder Natriumsalzen ausgeglichen werden. Häufig ist dann auch eine Reduktion der einzunehmenden Menge des Arzneimittels erforderlich.
- Sollten Sie diese unerwünschten Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird dann auch entscheiden, ob eine Verringerung oder in seltenen Fällen ein Absetzen des Präparates erforderlich ist.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
- Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Lactulose auftraten, waren Diarrhö, sowie abdominale Schmerzen und Flatulenz.
- Falls abdominale Schmerzen und Diarrhö auftreten, sollte die Dosis reduziert werden.
- Gelegentlich kann es - meist aufgrund einer länger anhaltenden Diarrhö - zu Störungen im Elektrolythaushalt kommen.
- Folgende Nebenwirkungen mit den unten stehenden Häufigkeiten wurden bei mit Lactulose behandelten Patienten in Placebo-kontrollierten Studien beobachtet:
- Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig
- Diarrhö
- Häufig
- Flatulenz, abdominale Schmerzen, Nausea, Erbrechen
- Sehr häufig
- Untersuchungen
- Gelegentlich
- Störung im Elektrolythaushalt aufgrund von Diarrhö
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Nicht bekannt
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Nicht bekannt
- Ausschlag, Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria)
- Nicht bekannt
- Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen:
- Kinder und Jugendliche
- Es ist zu erwarten, dass das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche ähnlich wie bei Erwachsenen ist.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Lactulose 66.7 g Wirkstoff Epilactose + Hilfsstoff Fructose + Hilfsstoff Galactose + Hilfsstoff Lactose + Hilfsstoff Sulfite + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Gesamt Kohlenhydrate 16.7 g Zusatzangabe Gesamt Kohlenhydrate BE k.A. - ‹ ›
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