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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie das Präparat vorzugsweise vor dem Essen mit einem Glas Flüssigkeit ein.
- Das Präparat sollte nicht am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Blutdruck steigerndes Arzneimittel.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die bei Änderung der Körperlage (z. B. beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.
Indikation- Kreislaufregulationsstörungen mit Hypotonie, die im Stehtest einhergehen mit
- Schwindel
- Schwächegefühl
- Blässe
- Schweißausbruch
- Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen
- deutlichem Blutdruckabfall
- ohne Anstieg der Herzschlagrate
- Einnahme vorzugsweise vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit
- Tabletten nicht mehr am späten Nachmittag oder Abend einnehmen
- anregende Wirkung kann Einschlafen erschweren
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Etilefrinhydrochlorid, Natriumdisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
- bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck, wenn Blutdruck und Herzschlagrate im Stehtest ansteigen (hypertone Reaktion).
- bei Bluthochdruck (Hypertonie).
- bei Entgleisung einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose).
- bei einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom).
- bei einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom).
- bei Entleerungsstörungen der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom).
- bei einer Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderungen).
- bei starker Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare Herzkrankheit).
- bei unzureichender Pumpfunktion des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz).
- bei Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit stark beschleunigter Herzschlagrate (tachykarde Herzrhythmusstörungen).
- bei einer Verengung an den Herzklappen (Herzklappenstenose) oder einer Verengung der großen Arterien.
- bei einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem und einengendem Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).
- in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft.
- während der Stillzeit.
- von Kindern unter 2 Jahren; für diese Patientengruppe stehen Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung.
- bei seltenen angeborenen Gegebenheiten, die eine Unverträglichkeit mit einem Bestandteil des Arzneimittels beinhalten können.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Etilefrin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Etilefrin
- hypotone Kreislaufregulationsstörungen mit hypertoner Reaktion im Stehtest
- Hypertonie
- Thyreotoxikose
- Phäochromozytom
- Engwinkelglaukom
- Entleerungsstörungen der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Prostataadenom
- sklerotische Gefäßveränderungen
- koronare Herzkrankheit
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- tachykarde Herzrhythmusstörungen
- Herzklappenstenose und Stenose der großen Arterien
- hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Schwangerschaft (1. Trimenon)
- Stillzeit
- Herstellerinformation beachten bezügl. Altersbeschränkungen der verschiedenen Präparate
- zum Teil gelten Kontraindikationen bei Kindern < 2 Jahre
- zum Teil liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern vor
- seltene angeborene Konditionen, die eine Unverträglichkeit mit einem Bestandteil des Arzneimittels beinhalten können
- jeweilige Herstellerinformation beachten
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
- Schilddrüsenüberfunktion
- erhöhter Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie)
- erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie)
- schwere Funktionsstörungen der Niere
- eine bestimmte Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor pulmonale)
- Herzrhythmusstörungen
- schwere Erkrankungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen
- In diesen Fällen sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, ehe Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen.
- Kinder
- Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Für diese Patientengruppe stehen Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung.
- Hinweis:
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
- Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen könnten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Etilefrin - peroral- Vorsicht bei der Anwendung von Etilefrin bei
- Diabetes mellitus
- Hyperthyreose
- Hypercalcämie
- Hypokaliämie
- schweren Nierenfunktionsstörungen
- Cor pulmonale
- Herzrhythmusstörungen
- schweren kardiovaskulären Erkrankungen
- Doping
- Anwendung von Etilefrin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Etilefrin - peroral- kontraindiziert in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft
- da klinische Daten unvollständig sind und präklinische Daten teratogenen Effekt gezeigt haben
- ab dem 4. Schwangerschaftsmonat
- Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dies befürwortet
- Etilefrin kann die uteroplazentare Durchblutung beeinträchtigen und zu Gebärmuttererschlaffungen führen
- Fertilität
- präklinische Studien im Hinblick auf die Fertilität nicht durchgeführt
- keine Studien zu den Auswirkungen auf die menschliche Fertilität durchgeführt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Etilefrin - peroral- kontraindiziert während der Stillzeit
- Übergang von Etilefrin in die Muttermilch ist nicht auszuschließen
- keine Erfahrungen bei Säuglingen vorliegend
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Arzneimittel, die die Wirkung des Präparates beeinflussen können:
- Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen
- Arzneimittel zur Blutdrucksenkung:
- Reserpin, Guanethidin
- mögliche Wirkung: Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydrochlorid (unerwünschter Blutdruckanstieg)
- Bestimmte Arzneimittel zur Blutdruckerhöhung: Mineralocorticoide
- mögliche Wirkung: Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydrochlorid (unerwünschter Blutdruckanstieg)
- Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Verstimmungen und neurologischen Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit): trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer
- mögliche Wirkung: Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydrochlorid (unerwünschter Blutdruckanstieg)
- Andere Arzneimittel, die die Wirkung des sympathischen Nervensystems nachahmen (Sympathomimetika), wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegsverengungen
- mögliche Wirkung: Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydrochlorid (unerwünschter Blutdruckanstieg)
- Schilddrüsenhormone
- mögliche Wirkung: Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydrochlorid (unerwünschter Blutdruckanstieg)
- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien: Antihistaminika
- mögliche Wirkung: Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydrochlorid (unerwünschter Blutdruckanstieg)
- Arzneimittel zur Behandlung von Kreislaufstörungen, Migräne, Spannungskopfschmerzen: Dihydroergotamin
- mögliche Wirkung: Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydrochlorid (unerwünschter Blutdruckanstieg)
- Krampflösende Arzneimittel:
- Atropin (z. B. vor Narkosen oder bei Harnblasenbeschwerden)
- mögliche Wirkung: Anstieg der Herzschlagrate
- Arzneimittel zur Blutdrucksenkung:
- Alpha- bzw. Beta-Rezeptorenblocker
- mögliche Wirkung: Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit verlangsamter Herzschlagrate (Bradykardie)
- Arzneimittel zur Blutdrucksenkung:
- Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen
- Arzneimittel, deren Wirkung durch das Präparat beeinflusst werden kann:
- Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen
- Arzneimittel zur Behandlung einer Zuckerkrankheit (Antidiabetika)
- mögliche Wirkung: Blutzuckersenkung wird vermindert
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche (herzwirksame Glykoside): z. B. Digitalis
- mögliche Wirkung: mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen
- Narkosemittel zur Inhalation: halogenierte aliphatische Kohlenwasserstoffe, z. B. Halothan
- mögliche Wirkung: mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen
- Arzneimittel zur Behandlung einer Zuckerkrankheit (Antidiabetika)
- Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Ephedrin / Sympathomimetika
mittelschwer Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
Sympathomimetika, direkte / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Inhalations-Narkotika, halogenierte / Sympathomimetika
Sympathomimetika, direkte / Noradrenalin-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, selektive
Sympathomimetika / Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
geringfügig Antidiabetika / Sympathomimetika
ZNS-Stimulanzien / Sympathomimetika
Alprostadil / Sympathomimetika
ACE-Hemmer / Sympathomimetika
Levodopa / Sympathomimetika
Vasopressoren / Angiotensin II
Doxapram / Sympathomimetika
Sympathomimetika / Beta-Blocker, selektive
Atropin, okulär / SympathomimetikaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Präparat darf in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
- Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dies befürwortet.
- Stillzeit
- Während der Stillzeit darf das Präparat nicht eingenommen werden, da ein Übertritt in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Es wurden keine tierexperimentellen Studien im Hinblick auf die Fortpflanzungsfähigkeit durchgeführt.
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit durchgeführt.
Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Sulfite/Metabisulfite. Kann bei oraler, parenteraler und bronchopulmonaler Applikation schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Für Erwachsene und Kinder über 6 Jahren:
- 3-mal täglich 1 - 2 Tabletten. Dies entspricht einer Tagesdosis von 15 - 30 mg Etilefrinhydrochlorid.
- Für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren:
- 3-mal täglich ½ - 1 Tablette. Dies entspricht einer Tagesdosis von 7,5 - 15 mg Etilefrinhydrochlorid.
- Für Erwachsene und Kinder über 6 Jahren:
- Die Notwendigkeit der Einnahme des Präparates sollte regelmäßig überprüft werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei einer Überdosierung des Präparates können folgende Vergiftungserscheinungen auftreten:
- starke Beschleunigung der Herzschlagrate (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, überschießender Blutdruckanstieg (eventuell mit Kopfschmerzen), Schweißausbruch, Erregung, Übelkeit, Erbrechen
- Bitte informieren Sie dann sofort einen Arzt. Er wird über die Notwendigkeit der Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von medizinischer Kohle entscheiden. In schweren Fällen kann eine intensivmedizinische Überwachung und Behandlung notwendig werden.
- Bei einer Überdosierung des Präparates können folgende Vergiftungserscheinungen auftreten:
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
- Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen.
Dosierung- Kreislaufregulationsstörungen mit Hypotonie
- Erwachsene und Kinder > 6 Jahre
- 1 - 2 Tabletten (5 - 10 mg Etilefrinhydrochlorid) 3mal / Tag
- Tagesdosis: 15 - 30 mg Etilefrinhydrochlorid
- Kinder zwischen 2 und 6 Jahren
- 1/2 - 1 Tablette (2,5 - 5 mg Etilefrinhydrochlorid) 3mal / Tag
- Tagesdosis: 7,5 - 15 mg Etilefrinhydrochlorid
- Kinder < 2 Jahre
- Anwendung kontraindiziert (andere Darreichungsform wählen)
- Behandlungsdauer
- regelmäßige Überprüfung der Notwendigkeit der Einnahme
- eingeschränkte Nierenfunktion
- schwere Nierenfunktionsstörungen
- Anwendung mit Vorsicht
- schwere Nierenfunktionsstörungen
- Erwachsene und Kinder > 6 Jahre
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
- Erkrankungen des Immunsystems
- Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich: Angstzustände
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Kopfschmerzen
- Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, Muskelzittern (Tremor), Schwindel
- Herzerkrankungen
- Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen mit Extraschlägen (ventrikuläre Herzrhythmusstörungen) Häufigkeit nicht bekannt: Druckgefühl über dem Herzen (pektanginöse Beschwerden), Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen)
- Magen-Darm-Trakt
- Häufig: Magen-Darm-Beschwerden
- Gelegentlich: Übelkeit
- Allgemeine Erkrankungen
- Häufigkeit nicht bekannt: Vermehrte Schweißbildung
- Erkrankungen des Immunsystems
- Maßnahmen, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind
- Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie das Präparat nicht nochmals einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen.
- Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten sollte, nehmen Sie das Präparat nicht nochmals ein und benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit er je nach Schweregrad gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Etilefrin - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angstzustände
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Unruhe
- Schlaflosigkeit
- Tremor
- Schwindel
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Palpitationen
- Tachykardie
- Herzrhythmusstörungen, auch ventrikulär
- ohne Häufigkeitsangabe
- pektanginöse Beschwerden
- Blutdruckanstieg (evt. mit Kopfschmerzen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Magen-Darm-Beschwerden
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- Diaphorese
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Etilefrin hydrochlorid 5 mg Wirkstoff Etilefrin 4.16 mg k.A. Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 31.8 mg k.A. Maisstärke + Hilfsstoff Natrium disulfit + Hilfsstoff Partialglyceride, langkettig + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Stärke, modifiziert + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. - ‹ ›
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