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Allgemeine Produktinformationen
- Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Vorbeugung von Blutarmut und zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen
- Das Arzneimittel wird angewendet zur:
- Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen, wenn eine ausreichende Folsäurezufuhr mit der Nahrung nicht möglich ist.
- Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch vorbeugende Behandlung von Frauen vor Eintritt und während einer Schwangerschaft. Die Einnahme von Folsäure ist auch bei vollwertiger Ernährung angezeigt.
Indikation- Prophylaxe von Folsäuremangelzuständen, wenn eine ausreichende Folsäurezufuhr mit der Nahrung nicht möglich ist
- Perikonzeptionelle Folsäuresupplementierung zur Primärprävention von Neuralrohrdefekten auch bei vollwertiger Ernährung
- Tabletten unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Folsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von dem Arzneimittel sind.
- wenn Sie unter einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B12-Mangels leiden, ohne dass gleichzeitig eine Vitamin B12-Behandlung durchgeführt wird.
- wenn Sie unter einer megaloblastären Anämie unklarer Ursache leiden, solange ein Vitamin B12-Mangel nicht ausgeschlossen ist.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - peroral- Überempfindlichkeit gegen Folsäure
- megaloblastäre Anämie
- unklarer Genese, solange ein Vitamin-B12-Mangel nicht ausgeschlossen ist
- infolge eines isolierten Vitamin-B12-Mangels ohne gleichzeitige Vitamin-B12-Mangel -Therapie
- Hinweis
- wegen Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherstellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht (der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren); Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist erforderlich,
- wenn das Risiko einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B12-Mangels besteht. Folsäure kann einen Vitamin B12-Mangel überdecken. Bei einer nicht behandelten fortschreitenden megaloblastären Anämie besteht die Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Es sind keine Auswirkungen hinsichtlich einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen zu erwarten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - peroral- Megaloblastenanämie
- Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden
- auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr irreversibler Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B-12-Mangel ausgeschlossen werden
- Sicherstellung von Serum- und Erythrozytenproben und Bestimmung des Vitamin-B-12-Gehaltes
- Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, bei denen Risiko einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B-12-Mangels besteht
- durch Folsäure hervorgerufener Retikulozytenanstieg kann Vitamin B-12-Mangel maskieren
- bei einer nicht behandelten fortschreitenden megaloblastären Anämie besteht Gefahr irreversibler neurologischer Störungen
- Patienten mit Vitamin-B-12-Mangel sollten nicht mit Folsäure behandelt werden, außer zusammen mit einer ausreichenden Menge an Hydroxycobalamin, da sonst die Erkrankung (oder ihre Entwicklung) verschleiert werden kann mit dem Risiko schwerer neurologischer Schäden
- Folsäure kann den Vitamin-B12-Mangel maskieren, die subakute, irreversible Schädigung des Nervensystems schreitet jedoch voran
- kann festgestellt werden durch Analyse von Methylmalonsäure im Plasma
- Mangel kann in Zusammenhang stehen mit einer nicht diagnostizierten megaloblastären Anämie, auch in der Kindheit, einer perniziösen Anämie oder einer makrozytären Anämie unbekannter Ätiologie oder einer anderen Ursache für Cobalaminmangel, u.a. lebenslanger Vegetarismus
- bei Verdacht auf Folat-abhängige Tumore ist bei Anwendung von Folsäure besondere Vorsicht erforderlich, da Folat die Zellteilung stimulieren kann
- Folsäure-Ergänzungsmittel können das Wachstum bereits bestehender Malignome verstärken
- Folsäure sollte nicht bei malignen Erkrankungen angewendet werden, es sei denn, dass eine megaloblastäre Anämie aufgrund von Folatmangel als schwerwiegende Komplikation auftritt
- während Behandlung wird Trinken von Alkohol nicht empfohlen
- hohe Dosierungen sind nicht für gesunde schwangere Frauen gedacht, sondern für schwangere Frauen mit Folsäuremangel oder Frauen mit einem Risiko für das Wiederauftreten von Neuralrohrdefekten
- Herstellerangaben beachten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - peroral- Erfahrungen am Menschen zeigen, dass es keine bekannten Risiken bei Anwendung von Folsäure mit Tagesdosen bis 5 mg während der Schwangerschaft gibt
- Sicherheit einer höheren Dosierung ist nicht gewährleistet
- Dosierung > 5 mg 1mal / Tag in der Schwangerschaft ist kontraindiziert
- kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ergaben keine Hinweise auf Embryo- oder Fetotoxizität
- ein nicht durch Arzneimittel bedingter Folsäuremangel oder ein anormaler Folatstoffwechsel steht mit dem Auftreten von Geburtsfehlern und einigen Neuralrohrdefekten in Zusammenhang
- eine Störung des Folsäurestoffwechsels oder ein durch Arzneimittel (wie Antikonvulsiva und einige Antineoplastika) bedingter Folatmangel in der frühen Schwangerschaft führt zu kongenitalen Anomalien
- ein Mangel an diesem Vitamin oder seinen Metaboliten kann in einigen Fällen auch Grund für einen Spontanabort und intrauterine Wachstumsverzögerung sein
- Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern
- Primärprävention von Neuralrohrdefekten
- bei Kinderwunsch sollte mindestens ein Monat vor der zu erwartenden Konzeption mit der Einnahme von Folsäure begonnen und mindestens bis drei Monate nach Konzeption weitergeführt werden
- eine pränatale Diagnose auf Neuralrohrdefekte ist auch unter Prophylaxe mit Folsäure notwendig
- Fertilität
- tierexperimentelle Studien zur Untersuchung der Auswirkung auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - peroral- für Anwendung in der Stillzeit bis Tagesdosis von 5 mg keine Risiken bekannt
- da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist
- Dosierung von > 5 mg 1mal / Tag in der Stillzeit ist kontraindiziert
- Folsäure wird aktiv in die Muttermilch ausgeschieden
- Anreicherung von Folat in der Milch hat Vorrang vor dem mütterlichen Folatbedarf
- Folsäurespiegel im Kolostrum sind relativ niedrig, die Vitaminkonzentrationen steigen aber im Laufe der Stillzeit an
- bei Säuglingen, deren Mütter Folsäure erhielten, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet
- Folsäure-Gabe ist in der Regel mit dem Stillen vereinbar
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Einnahme von dem Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln:
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
- Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten), wie z. B. bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u. a. zur Behandlung von Tumoren), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
- Die gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen Folsäure mit 5-Fluorouracil (einem Mittel zur Behandlung von Tumoren) bewirkt eine Erhöhung der Wirksamkeit und auch der Giftigkeit von 5-Fluorouracil.
- Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure verhindern.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Antiepileptika, enzyminduzierende / Folate
geringfügig Folsäure / Aminosalicylate
Fluoropyrimidine / Folate
Folsäure / Pankreasenzyme
Methotrexat / Folate
Folsäure-Antagonisten / FolateWarnhinweise
- Schwangerschaft und Stillzeit:
- Es sind keine Risiken bekannt.
Einnahme während des Essens.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur
- Vorbeugung von Folsäuremangel: Eine Tablette täglich (entsprechend 0,4 mg Folsäure). Auf ärztlichen Rat kann die Dosis auf zwei Tabletten täglich (entsprechend 0,8 mg Folsäure) erhöht werden.
- Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen: Es wird empfohlen, dass Schwangere und Frauen mit Kinderwunsch eine Tablette täglich (entsprechend 0,4 mg Folsäure) einnehmen. Auf ärztlichen Rat kann diese Dosis auf zwei Tabletten täglich (entsprechend 0,8 mg Folsäure) erhöht werden.
- Dauer der Anwendung:
- Vorbeugung von Folsäuremangel: Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen: Es ist wichtig, dass Sie mit der Einnahme der Tabletten vor Eintritt der Schwangerschaft beginnen (am besten vier Wochen vorher). Danach soll die Behandlung noch über die ersten 12 Schwangerschaftswochen fortgesetzt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten:
- Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten.
- Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
- Bei hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als vier Wochen) können Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression auftreten. In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
- Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben:
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme der Tabletten normal weiter.
- Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel abbrechen:
- Bevor Sie die Einnahme der Tabletten von sich aus beenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen ist eine kontinuierliche Einnahme erforderlich.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Prophylaxe von Folsäuremangelzuständen
- 1 Tablette (0,4 mg Folsäure) 1mal / Tag
- Dosissteigerung, optional, auf ärztlichen Rat, auf 2 Tabletten (0,8 mg Folsäure) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- über Therapiedauer entscheidet der behandelnde Arzt
- Primärprävention von Neuralrohrdefekten
- Schwangere und Frauen mit Kinderwunsch
- 1 Tablette (0,4 mg Folsäure) 1mal / Tag
- Dosissteigerung, optional, auf ärztlichen Rat, auf 2 Tabletten (0,8 mg Folsäure) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer:
- 4 Wochen vor der Befruchtung bis mind. zur 12. Schwangerschaftswoche
- Schwangere und Frauen mit Kinderwunsch
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
- Nebenwirkungen:
- In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. in Form von Hautrötungen (Erythem), Juckreiz, Luftnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder Kreislaufkollaps (anaphylaktischem Schock) auftreten.
- Bei sehr hohen Dosierungen kann es zu Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression kommen.
- Bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil können hohe Folsäuredosen zu Schleimhautschädigungen führen (z. B. in Form von schweren Durchfällen).
- Gegenmaßnahmen:
- Bitte informieren Sie den Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls gezielt behandeln kann.
- Nebenwirkungen:
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind.
- Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeit
- allergische Reaktionen, z. B.
- Erythem
- Pruritus
- Bronchospasmus
- Übelkeit
- anaphylaktischer Schock
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktion
- Urtikaria
- Angioödem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Depressionen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
- Schlafstörungen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
- Erregung (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypotonie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- gastrointestinale Störungen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
- Anorexie
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhö
- Flatulenz
- Appetitlosigkeit
- aufgeblähter Bauch
- ohne Häufigkeitsangabe
- abdominale Beschwerden
- Geschmacksstörung
- Schleimhautintoxikationen bei hohen Folsäuredosen und gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil
- z.B. in Form von schweren Durchfällen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ausschlag
- Pruritus
- Erythem
- Urtikaria
- Angioödem im Gesicht
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
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