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Pflichttext
Tavegil® Tabletten
Clemastinfumarat 1,34 mg
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Wirkstoff: Clemastinfumarat.
Chronische idiopathische Urticaria (Nesselsucht ohne erkennbare Ursache) und symptomatische Linderung von allergischer Rhinitis (Heuschnupfen und ganzjährigem allergischem Schnupfen), wenn gleichzeitig eine Ruhigstellung angezeigt ist. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Hinweis: Enthält Lactose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Stand: Februar 2023Allgemeine Produktinformationen
- Die Tabletten werden jeweils morgens und abends stets mit Wasser vor den Mahlzeiten eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Antiallergikum zur oralen Behandlung allergischer Erkrankungen und Juckreiz.
- Anwendungsgebiet
- Chronische idiopathische Urticaria (Nesselsucht ohne erkennbare Ursache) und symptomatische Linderung von allergischer Rhinitis (Heuschnupfen und ganzjährigem allergischem Schnupfen), wenn gleichzeitig eine Ruhigstellung angezeigt ist.
- Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Chronische idiopathische Urticaria (Nesselsucht ohne erkennbare Ursache) und symptomatische Linderung von allergischer Rhinitis (saisonal oder perennial), wenn gleichzeitig eine Sedierung indiziert ist.
- Nicht mehr als die empfohlene Dosierung einnehmen.
- Tavegil® Tabletten sollten nicht länger als 14 Tage ohne Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
- Die Tabletten werden jeweils morgens und abends stets mit Wasser vor den Mahlzeiten eingenommen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clemastinfumarat, andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn Sie unter Porphyrie (gestörte Bildung des Blutfarbstoffes) leiden;
- bei Patienten mit Engwinkelglaukom (Grüner Star).
- bei stenosierendem (einengendem) Magengeschwür.
- bei pyloroduodenaler Obstruktion (Verengung/Verschluss im Bereich Magenausgang und Zwölffingerdarm).
- bei symptomatischer Prostatavergrößerung mit Restharnbildung oder Blasenhalsobstruktion (Verengung/Verschluss des Blasenhalses).
- wenn Sie an einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden, dürfen Sie die Tabletten nicht anwenden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
- von Kindern unter 1 Jahr.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen Clemastin, andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Patienten, die unter Porphyrie leiden, sollten Tavegil® Tabletten nicht einnehmen.
- Antihistaminika sollten bei Patienten mit Engwinkelglaukom, stenosierendem Magengeschwür, pyloroduodenaler Obstruktion, symptomatischer Prostatahypertrophie mit Restharnbildung oder Blasenhalsobstruktion mit Vorsicht gegeben werden.
- Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz dürfen Tavegil® Tabletten nicht anwenden, da zur Anwendung bei dieser Patientengruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.
- Darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Tabletten einnehmen, wenn einer der unten genannten Fälle auf Sie zutrifft:
- Eine gleichzeitige Einnahme von Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin) oder Antimykotika vom Azol-Typ (bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen) sollte unterbleiben.
- Wenn Sie an Herzerkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom oder Störungen der Blutsalze leiden, dürfen Sie die Tabletten nur unter besonders strenger ärztlicher Indikationsstellung und ggf. EKG-Kontrollen anwenden.
- Antihistaminika sollten bei Patienten mit Epilepsie oder in der Vergangenheit aufgetretenen Krampfanfällen mit Vorsicht gegeben werden.
- Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten, da diese anfälliger für Nebenwirkungen wie paradoxe Erregung sein können. Der Gebrauch bei älteren Patienten mit Verwirrtheit soll vermieden werden.
- Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung, ohne einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
- Kinder
- Das Arzneimittel sollten Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Tabletten einnehmen, wenn einer der unten genannten Fälle auf Sie zutrifft:
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Eine gleichzeitige Einnahme von Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin) oder Antimykotika vom Azol-Typ (bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen) sollte unterbleiben.
- Besondere Vorsicht und ggf. EKG-Kontrollen sind geboten bei Patienten mit manifesten kardialen Erkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom und Störungen der Blutelektrolyte, da ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien nicht auszuschließen ist.
- Antihistaminika sollten bei Patienten mit Epilepsie oder in der Vergangenheit aufgetretenen Krampfanfällen mit Vorsicht gegeben werden.
- Tavegil® Tabletten sollten Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden.
- Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten, da diese anfälliger für Nebenwirkungen wie paradoxe Erregung sein können. Der Gebrauch bei älteren Patienten mit Verwirrtheit soll vermieden werden.
- Die empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt überschritten werden.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Tavegil® Tabletten nicht einnehmen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die Wirkung von Analgetika, Hypnotika, Narkotika, Psychopharmaka und Alkohol kann verstärkt werden.
- MAO-Hemmer verlängern und verstärken die anticholinergen Wirkungen von Antihistaminika.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Überdosierung
- Symptome
- Intoxikationen durch Tavegil® mit letalem Ausgang sind nicht bekannt geworden.
- Die Symptome einer Überdosierung können von ZNS Depression bis hin zu Stimulierung reichen: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Konfusion, Desorientierung, Krämpfe (besonders bei Kindern) können auftreten.
- Folgende Symptome können ebenfalls auftreten: Tachykardie, Hypotension; anticholinerge Symptome wie trockener Mund; lichtstarre, geweitete Pupillen, Flush, gastrointestinale Symptome; Atemdepression; Koma.
- Therapie
- 1. Entfernung des Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt durch Anwendung medizinischer Kohle und salinischer Abführmittel.
- 2. Falls erforderlich, könnte eine spezifische oder symptomatische Behandlung folgende Maßnahmen umfassen:
- Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems; bei anticholinergen Effekten Physostigmin; bei Krämpfen kurzwirkende Barbiturate, Benzodiazepine; Beatmung, Sauerstoff.
- Symptome
- Für Clemastinfumarat liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien zeigte Clemastinfumarat keine teratogenen Effekte, es wurden jedoch schädliche Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung festgestellt. Während der Schwangerschaft sollten Tavegil® Tabletten deshalb nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
- Clemastinfumarat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da Substanzwirkungen auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, dürfen Tavegil® Tabletten in der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Die Wirkung von Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Narkotika, Psychopharmaka und Alkohol kann verstärkt werden.
- MAO-Hemmer verlängern und verstärken die anticholinergen Wirkungen von Antihistaminika.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend H1-Antihistaminika / Ethanol
H1-Antihistaminika / MAO-Hemmer
mittelschwer Neuroleptika / Anticholinergika
Tamoxifen / H1-Antihistaminika
Opioide / H1-Antihistaminika, sedierende
Dexmedetomidin / Hypnotika und Sedativa
Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Hypnotika / H1-Antihistaminika
Benzodiazepine / H1-Antihistaminika, sedierende
Doxepin / CYP2D6-Inhibitoren
Opipramol / CYP2D6-Inhibitoren
geringfügig Amifampridin / Anticholinergika
Cholinesterase-Hemmer / Anticholinergika
Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
H1-Antihistaminika / Proteinkinase-Inhibitoren
H1-Antihistaminika / Fingolimod
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
H1-Antihistaminika / Anticholinergika
H1-Antihistaminika / Tizanidin
Pitolisant / H1-Antihistaminika
Cannabinoide / H1-Antihistaminika, sedierende
Difelikefalin / H1-Antihistaminika, sedierende
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Thalidomid / Stoffe, sedierende
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge WirkungWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Über die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor. Sie sollten das Arzneimittel deshalb während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen und nur wenn Ihr Arzt die Einnahme für eindeutig erforderlich hält.
- Stillzeit
- Der Wirkstoff des Arzneimittels wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da Substanzwirkungen auf den gestillten Säugling nicht auszuschließen sind, dürfen Sie das Arzneimittell in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen und nur wenn dieser eine Behandlung für eindeutig erforderlich hält.
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- Morgens und abends je 1 Tablette. In schweren Fällen können innerhalb von 24 Stunden bis zu 6 Tabletten verabreicht werden. Die höchste Einmaldosis beträgt 2 Tabletten.
- Kinder von 6 - 12 Jahren:
- 2-mal täglich ½ Tablette, in schweren Fällen bis zu 2-mal täglich 1 Tablette.
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosierung ein.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung soll 14 Tage nicht überschreiten, ohne dass Sie einen Arzt zu Rate ziehen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Morgens und abends je 1 Tablette.
- In schweren Fällen können innerhalb von 24 Stunden bis zu 6 Tabletten eingenommen werden.
- Die maximale Einmaldosis beträgt 2 Tabletten.
- Kinder von 6 bis 12 Jahren
- 2-mal täglich 1/2 Tablette, in schweren Fällen bis zu 2-mal täglich 1 Tablette.
- Kinder unter 6 Jahren
- Tavegil® Tabletten sollten Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Beenden Sie sofort die Einnahme und gehen Sie zu einem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- Schwere allergische Reaktion
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Herzrasen (Tachykardie)
- Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist selten.
- Sehr häufige Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Müdigkeit
- Erregungszustände, vorwiegend bei Kindern
- Häufige Nebenwirkung (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schwerwiegende Schläfrigkeit
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Mundtrockenheit, Übelkeit, Magenbeschwerden, Verstopfung
- Hautreaktionen
- Gegenmaßnahmen
- Sollten Sie unerwünschte Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, damit er den Schweregrad feststellen und ggf. über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden bzw. Sie beraten kann.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Innerhalb der Häufigkeiten sind die Nebenwirkungen in abnehmender Schwere aufgelistet.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten
- Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen
- Selten
- Psychiatrische Erkrankungen
- Sehr häufig
- Erregungszustände vorwiegend bei Kindern
- Sehr häufig
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig
- Sedierung
- Häufig
- Schwerwiegende Somnolenz
- Gelegentlich
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Sehr häufig
- Herzerkrankungen
- Selten
- Tachykardie
- Selten
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten
- Dyspnoe
- Selten
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich
- Mundtrockenheit, Übelkeit, Gastralgie, Obstipation
- Gelegentlich
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich
- Hautreaktionen
- Gelegentlich
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