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Pflichttext
Silymarin AL
Wirkstoff: Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten. Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden. Hinweis: Enthält Lactose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: August 2013Allgemeine Produktinformationen
- Die Hartkapseln können unzerkaut oder zerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) nach den Mahlzeiten, wie oben angegeben, eingenommen werden.
- Die Hartkapseln sollten nicht im Liegen eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.
- Es wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei chronischentzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.
Indikation- Silymarin AL® wird bei Erwachsenen angewendet zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.
- Die Hartkapseln können unzerkaut oder zerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Hartkapseln sollten nicht im Liegen eingenommen werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- während der Schwangerschaft und Stillzeit,
- von Kindern unter 12 Jahren.
Kontraindikation (absolut)- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile,
- Schwangerschaft und Stillzeit,
- Kinder unter 12 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol).
- Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbungen, Gelbfärbung des Augenweiß) soll ein Arzt aufgesucht werden.
- Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen geeignet.
- Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.
- Kinder
- Zur Anwendung von dem Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Präparat soll deshalb nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol).
- Bei Gelbsucht (Ikterus) ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
- Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen geeignet.
- Kinder
- Zur Anwendung von Silymarin bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Silymarin AL® soll deshalb nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
- Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Silymarin AL® nicht einnehmen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Silymarin AL® kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändert werden, sodass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Silymarin AL® und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
- Überdosierung
- Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.
- Symptome einer Überdosierung
- Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Bei Überdosierungen können beschriebene Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
- Therapie einer Überdosierung
- Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.
- Silymarin AL® darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
- Silymarin AL® darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von diesem Arzneimittel kann die Verstoffwechselung von anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Präparat und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Sie sollten Alkohol meiden, da dadurch die Leber geschädigt werden kann.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Simeprevir / Mariendistel
Elacestrant / OATP2B1-InhibitorenWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Das Präparat darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Einnahme nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel (entspr. 3-mal 86,5 mg) ein.
- Dauer der Anwendung
- Die Anwendung des Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt; über die Dauer der Anwendung sollte jedoch der Arzt entscheiden. Sollten trotz der Einnahme des Präparats die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Verdacht auf Überdosierung mit diesem Arzneimittel verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
- Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden. Beschriebene Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahren 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung des Arzneimittels ist prinzipiell nicht begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass über die Dauer der Anwendung der Arzt entscheiden sollte und dass bei Anhalten der Beschwerden der Arzt aufzusuchen ist.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Magen-Darm-Beschwerden, leicht abführende Wirkung
- Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Hautausschlag, Atemnot oder Juckreiz
- Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelter von 10.000)
- Ein Fall eines Asthmaanfalls wurde berichtet
- Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
- Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Präparat nicht nochmals eingenommen werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Sehr selten: Ein Fall eines Asthmaanfalls wurde berichtet.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich werden gastrointestinale Beschwerden wie z. B. Übelkeit und eine leicht laxierende Wirkung beobachtet.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie z. B. Exanthem, Pruritus und Dyspnoe auftreten.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Mariendistelfrüchte Trockenextrakt, (50-70:1), Auszugsmittel: Aceton 148 mg Wirkstoff Silymarin 86.5 mg k.A. Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 143.8 mg Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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