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Pflichttext
Cetirizin AL direkt
10 mg Lutschtablette, gepresst
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonalem und ganzjährigem allergischen Schnupfen (allergische Rhinitis), sowie zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria). Hinweis: Enthält Betadex und Natrium.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: Mai 2019Allgemeine Produktinformationen
- Lutschen Sie die Lutschtablette, bis sie sich aufgelöst hat.
- Das Arzneimittel kann mit oder ohne Wasser eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff.
- Das Arzneimittel ist ein Antiallergikum.
- Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren wird Cetirizin direkt angewendet zur:
- Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonalem und ganzjährigen allergischen Schnupfen (allergische Rhinitis),
- Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).
Indikation- Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:
- zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis,
- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
- Die Lutschtabletten sollten gelutscht werden, bis sie sich aufgelöst haben. Sie können mit oder ohne Wasser eingenommen werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel direkt einnehmen:
- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn nötig, nehmen Sie eine niedrigere Dosis ein. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. auf Grund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase),
- wenn Sie an Epilepsie leiden oder bei Ihnen ein erhöhtes Krampfrisiko besteht. Das Arzneimittel muss 3 Tage vor Durchführung eines Allergie-Hauttests abgesetzt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel direkt einnehmen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- In klinischen Studien zeigte Cetirizin in der empfohlenen Dosis keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit.
- Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.
- Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Anwendung von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
- Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann.
- Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
- Haut-Allergietests werden durch Antihistaminika gehemmt. Daher ist eine Auswaschphase von 3 Tagen vor der Durchführung eines Allergietests erforderlich.
- Pruritus und/oder Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren.
- In manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten abklingen, sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung der Lutschtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.
- Sonstige Bestandteile
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
- Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt. Daher sollten Patienten, die Auto fahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
- Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen.
- Überdosierung
- Symptome
- Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten.
- Nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
- Behandlung
- Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.
- Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine Magenspülung erwogen werden. Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.
- Symptome
- Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
- Cetirizin geht in die Muttermilch über, wobei die Konzentrationen 25% bis 90% der im Plasma gemessenen Konzentrationen entsprechen, abhängig vom Zeitpunkt der Blutentnahme nach der Einnahme. Daher ist bei Anwendung von Cetirizin während der Stillzeit Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme.
- Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu vermeiden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Pretomanid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Wie bei anderen Arzneimitteln auch, sollte die Einnahme bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fetus führen. Dennoch sollte die Einnahme beendet werden.
- Stillzeit
- Sie sollten das Arzneimittel nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Bitte befolgen Sie die Anweisungen, da das Arzneimittel sonst möglicherweise nicht richtig wirken kann.
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
- 10 mg Cetirizindihydrochlorid 1-mal täglich (entsprechend 1 Lutschtablette).
- Kinder zwischen 6 und 12 Jahren
- 5 mg Cetirizindihydrochlorid 2-mal täglich (entsprechend ½ Lutschtablette 2-mal täglich).
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg Cetirizindihydrochlorid 1-mal täglich empfohlen (entsprechend ½ Lutschtablette).
- Dauer der Anwendung
- Die Anwendungsdauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden. Fragen Sie bitte Ihren Apotheker um Rat.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
- Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können in seltenen Fällen Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) wieder auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- 10 mg 1-mal täglich (entsprechend 1 Lutschtablette).
- Ältere Patienten
- Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren Menschen - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.
- Mittelschwere bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion
- Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht vor.
- Da Cetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der Tabelle 1 vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
- CLcr = [140 - Alter (Jahre)] x Gewicht [kg] : 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl) (x 0.85 bei Frauen)
- Tabelle 1: Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Nierenfunktion: Normal
- Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 80
- Dosierung und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1-mal täglich
- Nierenfunktion: Leicht eingeschränkt
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 79
- Dosierung und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1-mal täglich
- Nierenfunktion: Mäßig eingeschränkt
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 49
- Dosierung und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1-mal täglich
- Nierenfunktion: Stark eingeschränkt
- Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30
- Dosierung und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1-mal alle 2 Tage
- Nierenfunktion: Terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten
- Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10
- Dosierung und Einnahmehäufigkeit: Kontraindiziert
- Nierenfunktion: Normal
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Gleichzeitig eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
- Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe zuvor: Mittelschwere bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion).
- Kinder und Jugendliche
- Kinder von 6 bis 12 Jahren
- 5 mg 2-mal täglich (entsprechend ½ Lutschtablette 2-mal täglich).
- Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts individuell an den Patienten angepasst werden.
- Kinder von 6 bis 12 Jahren
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf, aber wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
- Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen und Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens hervorruft).
- Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen haben oder später auftreten.
- Über folgende weitere Nebenwirkungen wurde berichtet:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Müdigkeit,
- Mundtrockenheit,
- Übelkeit,
- Schwindel,
- Kopfschmerzen,
- Schläfrigkeit,
- entzündeter Rachenraum (Pharyngitis),
- Schnupfen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Bauchschmerzen,
- Asthenie (extreme Müdigkeit),
- Unwohlsein,
- Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut),
- Erregtheit,
- Juckreiz,
- Ausschlag,
- Durchfall.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten),
- Tachykardie (zu schneller Herzschlag),
- Ödeme (Schwellungen),
- abnorme Leberfunktion,
- Gewichtszunahme,
- Krampfanfälle,
- Aggression,
- Verwirrtheit,
- Depression,
- Halluzination,
- Schlaflosigkeit,
- Nesselsucht (Urtikaria).
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen),
- Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges),
- verschwommenes Sehen,
- Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen),
- Ohnmacht (Synkope),
- Zittern (Tremor),
- Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen),
- Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen),
- Dystonie (krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen),
- Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn),
- abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen),
- Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des Rachens hervorruft),
- fixes Arzneimittelexanthem (Arzneimittelallergie an Haut oder Schleimhäuten).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Gedächtnisstörungen oder -verlust,
- gesteigerter Appetit,
- Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbstmord), Alpträume,
- Drehschwindel (Vertigo),
- Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren),
- Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei Beendigung der Einnahme.
- Gelenkschmerzen,
- Rash (Ausschlag) mit Blasen, die Eiter enthalten,
- Hepatitis (Entzündung der Leber)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen.
- In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
- Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
- Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
- Klinische Studien
- Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.
- Bei Zusammenfassung dieser Daten wurde in den Placebo-kontrollierten Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0% oder mehr berichtet:
- Tabelle 2
- Nebenwirkung (WHO-ART): Körper als Ganzes - allgemeine Störungen:
- Müdigkeit
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,63%
- Placebo (n = 3.061): 0,95%
- Müdigkeit
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems:
- Schwindel
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,10%
- Placebo (n = 3.061): 0,98%
- Kopfschmerzen
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 7,42%
- Placebo (n = 3.061): 8,07%
- Schwindel
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
- Abdominalschmerzen
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 0,98%
- Placebo (n = 3.061): 1,08%
- Mundtrockenheit
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 2,09%
- Placebo (n = 3.061): 0,82%
- Übelkeit
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,07%
- Placebo (n = 3.061): 1,14%
- Abdominalschmerzen
- Nebenwirkung (WHO-ART): Psychiatrische Erkrankungen:
- Schläfrigkeit
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 9,63%
- Placebo (n = 3.061): 5,00%
- Schläfrigkeit
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen der Atemwege:
- Pharyngitis
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,29%
- Placebo (n = 3.061): 1,34%
- Pharyngitis
- Nebenwirkung (WHO-ART): Körper als Ganzes - allgemeine Störungen:
- Tabelle 2
- Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.
- Unerwünschte Reaktionen mit Häufigkeiten von 1% oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in Placebo-kontrollierten klinischen Studien waren:
- Tabelle 3
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
- Diarrhö
- Cetirizin (n = 1656): 1,0%
- Placebo (n = 1294): 0,6%
- Diarrhö
- Nebenwirkung (WHO-ART): Psychiatrische Erkrankungen:
- Schläfrigkeit
- Cetirizin (n = 1656): 1,8%
- Placebo (n = 1294): 1,4%
- Schläfrigkeit
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen der Atemwege:
- Rhinitis
- Cetirizin (n = 1656): 1,4%
- Placebo (n = 1294): 1,1%
- Rhinitis
- Nebenwirkung (WHO-ART): Körper als Ganzes - allgemeine Störungen:
- Müdigkeit
- Cetirizin (n = 1656): 1,0%
- Placebo (n = 1294): 0,3%
- Müdigkeit
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
- Tabelle 3
- Erfahrungen seit Markteinführung
- Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.
- Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden gemäß MedDRA Systemorganklassen und geschätzten Häufigkeitsangaben, die auf Erfahrungen seit der Markteinführung basieren, eingeordnet.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten: Thrombozytopenie.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Überempfindlichkeit.
- Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Nicht bekannt: gesteigerter Appetit.
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich: Agitiertheit.
- Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit.
- Sehr selten: Tics.
- Nicht bekannt: Suizidgedanken, Alpträume.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Parästhesie.
- Selten: Konvulsionen.
- Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie.
- Nicht bekannt: Amnesie, Verschlechterung des Erinnerungsvermögens.
- Augenerkrankungen
- Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration.
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Nicht bekannt: Vertigo.
- Herzerkrankungen
- Selten: Tachykardie.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Gelegentlich: Diarrhö.
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, gamma-GT und Bilirubin).
- Nicht bekannt: Hepatitis.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag.
Selten: Urtikaria. - Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.
- Nicht bekannt: akut generalisiertes, pustulöses Exanthem.
- Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Nicht bekannt: Arthralgie.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Sehr selten: Dysurie, Enuresis.
- Nicht bekannt: Harnverhalt.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.
- Selten: Ödeme.
- Untersuchungen
- Selten: Gewichtszunahme.
- Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Nach Absetzen von Cetirizin wurde von Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria berichtet.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Cetirizin dihydrochlorid 10 mg Wirkstoff Cetirizin 10 mg k.A. Apfel Aroma + Aromastoff Betadex 260 mg Hilfsstoff Cellulose Pulver + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Natrium cyclamat + Hilfsstoff Natrium dihydrogencitrat + Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 5.96 mg Zusatzangabe - ‹ ›
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