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Allgemeine Produktinformationen
- Die Kautabletten sind gut zu kauen und werden anschließend mit etwas Flüssigkeit hinuntergespült oder können auch gelutscht werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält Magaldrat und gehören zur Arzneimittel-Gruppe der Antacida, welche zur Neutralisierung überschüssiger Magensäure eingesetzt werden.
- Das Arzneimittel wird angewendet:
- bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden
- zur symptomatischen Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
Indikation- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden
- symptomatische Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
- Kautablette gut kauen und anschließend mit etwas Flüssigkeit herunterspülen oder lutschen
- grundsätzlich Abstand von 2 Stunden zwischen Einnahme von Antacida und anderen Arzneimitteln
- Antacida können Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen
- insbesondere erhebliche Verminderung der Resorption von Antibiotika, einschließlich Tetrazyklinen und Chinolonderivaten (z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin)
- Einnahme von Antacida während einer Behandlung mit diesen Antibiotika nicht empfohlen
- geringe Einschränkungen der Resorption von
- Digoxin
- Isoniacid
- Eisenverbindungen
- Chlorpromazin
- gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) oder Brausetabletten, die Zitronensäure oder Weinsäure enthalten
- erhöht intestinale Aluminiumresorption
- vermeiden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Magaldrat oder einen der sonstigen dieses Arzneimittels Bestandteile sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Magaldrat - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Magaldrat
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
- wenn Sie unter Nierenproblemen leiden oder dialysepflichtig sind
- wenn Sie an Alzheimer oder einer anderen Form von Demenz erkrankt sind
- wenn Sie einer Phosphat-Diät unterliegen
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einem gestörten Knochenstoffwechsel leiden
- Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist und Sie das Präparat langfristig einnehmen, muss der Aluminium-Serumspiegel regelmäßig kontrolliert werden. Der Aluminium-Serumspiegel sollte 40 ng/ml nicht überschreiten.
- Andauern oder Wiederkehren von Symptomen:
- Bleiben die Symptome länger als 2 Wochen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat aufsuchen.
- Andauernde und/oder wiederkehrende Beschwerden könnten ein Hinweis auf eine ernsthafte Erkrankung sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:
- Sie haben Blut im Stuhl. Dieser kann schwarz und teerig aussehen.
- Sie erbrechen Blut oder dunkle Partikel, die wie Kaffeesatz aussehen.
- Kinder
- Das Präparat sollte nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Das Arzneimittel hat einen vernachlässigbaren oder keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Magaldrat - intraoral- bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminium-Blutspiegel regelmäßig ärztlich kontrolliert werden
- Serum-Aluminium-Spiegel sollte 40 ng/ml nicht überschreiten
- bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden
- Magaldrat darf bei folgenden Patienten nicht in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum verabreicht werden (außer bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel), da ansonsten das Risiko einer Aluminium-Intoxikation, Hypermagnesiämie und Hyperphosphatämie besteht
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.), insbesondere bei dialysepflichtigen Patienten
- Patienten mit Morbus Alzheimer und anderen Formen von Demenz
- Patienten, die einer Phosphat-Diät unterliegen
- Patienten, die unter einem gestörten Knochenstoffwechsel leiden
- Osteomalazie
- bei langjähriger Anwendung in hoher Dosierung kann in sehr seltenen Fällen, bedingt durch eine verminderte Calcium- und Phosphatresorption, die Ausbildung einer Osteomalazie gefördert werden
- Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni
- Untersuchung auf H. pylori sollte durchgeführt werden
- im Falle des Nachweises von H. pylori sollte eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Magaldrat - intraoral- sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Einnahme von Aluminium-haltigen Antacida während der Schwangerschaft
- Magaldrat sollte während der Schwangerschaft nur kurzfristig und in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminium-Belastung des Kindes zu vermeiden
- keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren
- tierexperimentelle Studien haben für Aluminium-Verbindungen Reproduktionstoxizität gezeigt
- Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen
- potentiell Risiko einer Neurotoxizität bei längerfristiger Anwendung
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Magaldrat - intraoral- Übergang in die Muttermilch
- Risiko für das Neugeborene ist nicht anzunehmen aufgrund der geringen Resorption
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.
- Nehmen Sie 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von diesesm Präparat keine anderen Arzneimittel ein, da die Aufnahme von anderen Arzneimitteln durch Antacida wie dieses Präparat vermindert werden kann.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme des Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Antibiotika wie Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin oder andere Chinolon-Antibiotika oder Tetracycline,
- Digoxin (zur Behandlung vieler Herzerkrankungen),
- Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
- Eisenverbindungen,
- Indomethacin (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen),
- Chlorpromazin (zur Behandlung von Schizophrenie und Angstgefühl),
- Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, wie Warfarin (zur Blutverdünnung).
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
- Die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels und säurehaltigen Getränken wie Obstsäfte, Wein u.a. sowie Brausetabletten, die Fruchtsäuren (z. B. Zitronensäure, Weinsäure) enthalten, sollte vermieden werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Methylphenidat, pH-abhängige Wirktofffreisetzung / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Baloxavir marboxil / Kationen, polyvalente
mittelschwer Digitalis-Glykoside / Antazida
Azol-Antimykotika / Antazida
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende / Magnesium-Salze
Penicillamin / Kationen, polyvalente
Gyrase-Hemmer / Kationen, polyvalente
Natrium polystyrolbenzolsulfonat / Antazida
Tetracycline / Kationen, polyvalente
Schilddrüsenhormone / Kationen, polyvalente
Proteinkinase-Inhibitoren / Antazida
Azithromycin / Antazida
Cholsäurederivate / Aluminium-Salze
Eltrombopag / Kationen, polyvalente
Bisphosphonate / Kationen, polyvalente
Rilpivirin / Antazida
HIV-Integrase-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
Ledipasvir / Antazida
Velpatasvir / Antazida
Alpha-Liponsäure / Kationen, polyvalente
Cephalosporine / Antazida
Trientin / Kationen, polyvalente
Calcitriol / Magnesiumsalze
HIF-PH-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
Sotorasib / Antazida
Fluorid / Kationen, polyvalente
Estramustin / Kationen, polyvalente
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
Tiratricol / Stoffe, die die gastrointestinale Resorption beeinflussen
Nirogacestat / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
geringfügig Allopurinol / Aluminium-Salze
Aminochinoline / Kationen, polyvalente
ZNS-Stimulanzien / Harn alkalisierende Mittel
Beta-Blocker / Aluminium-Salze
Corticosteroide, oral / Antazida
Diflunisal / Aluminium-Salze
Ethambutol / Aluminium-Salze
Hydantoine / Antazida
Eisen-Salze / Kationen, polyvalente
Lithium / Harn alkalisierende Mittel
Methenamin / Harn alkalisierende Mittel
Nitrofurantoin / Magnesium-Salze
Chinidin und Derivate / Harn alkalisierende Mittel
Acetylsalicylsäure / Antazida
Sympathomimetika / Harn alkalisierende Mittel
Tetracycline / Harn alkalisierende Mittel
Ticlopidin / Antazida
Rosuvastatin / Antazida
Dexamfetamin / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Mycophenolsäure / Antazida
Gabapentin / Aluminium- und Magnesiumsalze
Riociguat / Antazida
(Dex-)Lansoprazol / Antazida
Domperidon / Antazida
Aluminiumsalze / Deferasirox
Methylphenidat, verzögerte Wirkstofffreisetzung / Antazida
Aluminium-Salze / Calciumcitrat
Fexofenadin / Antazida
Sebetralstat / Antazida
unbedeutend Benzodiazepine / Antazida
Flecainid / Harn alkalisierende Mittel
Histamin-H2-Rezeptorantagonisten / Antazida
Isoniazid / Aluminium-Salze
Methotrexat / Harn alkalisierende Mittel
Phenothiazine / Aluminium-Salze
Ulipristal / AntazidaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Arzneimiteln zur Bindung überschüssiger Magensäure während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel (der Wirkstoff enthält Aluminium) nur kurzfristig anwenden, um eine Aluminiumbelastung Ihres ungeborenen Kindes zu vermeiden.
- Stillzeit
- Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene/ den Säugling ist nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 1 - 2 Kautabletten mehrmals täglich nach Bedarf.
- Nehmen Sie nicht mehr als 8 Kautabletten (6400 mg Magaldrat) pro Tag.
- Wie lange sollte ich das Arzneimittel einnehmen?
- Das Arzneimittel sollte nur zur kurzfristigen Behandlung Ihrer Symptome eingenommen werden.
- Bleiben die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt aufgesuchen.
- Andauernde und/oder wiederkehrende Beschwerden könnten ein Hinweis auf eine ernsthafte Erkrankung sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:
- Sie haben Blut im Stuhl. Dieser kann schwarz und teerig aussehen.
- Sie erbrechen Blut oder dunkle Partikel, die wie Kaffeesatz aussehen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Patienten mit chronischer eingeschränkter Nierenfunktion können Fälle von Überdosierung mit Aluminiumsalzen leichter auftreten. Bitte kontaktieren Sie im Verdachtsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, dann nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen die Behandlung mit dem Arzneimittel eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Sodbrennen, säurebedingte Magenbeschwerden, symptomatische Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
- Erwachsene und Kinder (>/= 12 Jahre)
- 1 - 2 Tabletten mehrmals / Tag
- Behandlungsdauer
- nur zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung anwenden
- Bestehenbleiben der Beschwerden unter der Therapie > 2 Wochen: klinische Abklärung, um mögliche bösartige Erkrankung auszuschließen
- tägliche Maximaldosis: 8 Tabletten (6400 mg Magaldrat)
- Erwachsene und Kinder (>/= 12 Jahre)
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min., insbesondere dialysepflichtige Patienten), Morbus Alzheimer und andere Formen von Demenz, bei Phosphat-Diät, gestörter Knochen-Stoffwechsel
- Anwendung nicht in hohen Dosen oder über längeren Zeitraum
- außer bei regelmäßiger Kontrolle der Magnesium- und Aluminium-Serumspiegel (ansonsten Risiko einer Aluminium-Intoxikation, Hypermagnesiämie, Hyperphosphatämie)
- eingeschränkter Nierenfunktion: Einnahme nur nach Rücksprache mit einem Arzt
- Anwendung nicht in hohen Dosen oder über längeren Zeitraum
- ältere Patienten
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Kinder (< 12 Jahre)
- keine Anwendung (keine ausreichenden Erfahrungen)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- weicher Stuhl.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Durchfall,
- Bei Patienten mit Störungen der Nierenfunktion, insbesondere bei Dialysepatienten, und/oder bei Langzeitanwendung kann es zu erhöhten Blutspiegeln von Aluminium und Magnesium kommen. Symptome sind z.B. Hautrötung, Durst, niedriger Blutdruck, Schläfrigkeit, Verlust der Sehnenreflexe durch neuromuskuläre Blockade, Schwäche, Atemdepression, Herzrhythmusstörungen, Koma und Herzstillstand.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
- Bei Langzeitanwendung durch Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- In Folge von einer Vergiftung durch Aluminium- und/ oder Magnesium kann es zu einem niedrigen Phosphatspiegel im Blut, Stoffwechselstörungen des Knochens im Kindesalter (Nierenrachitis) oder Knochenerweichung bei Erwachsenen (Osteomalazie) kommen.
- Schädigung des Nervengewebes, Erkrankung und Schädigung des Gehirns aufgrund der Einlagerung von Aluminium in das Zentralnervensystem
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Magaldrat - intraoral- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- weicher Stuhl
- sehr selten: kleiner 1/10000
- Durchfall
- Obstipation
- Osteomalazie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Anstieg der Aluminium- und Magnesiumwerte im Blut (bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen)
- kann zur Aluminiumeinlagerung v.a.in das Nerven-und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung führen
- Anstieg der Aluminium- und Magnesiumwerte im Blut (bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen)
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