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Pflichttext
Ambroxol-ratiopharm® 30 mg Hustenlöser Tabletten
Ambroxol-ratiopharm® 60 mg Hustenlöser Tabletten
Ambroxol-ratiopharm® 75 mg Hustenlöser Retardkapseln
Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft
Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Schleimlösende Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen. Warnhinweis: -Hustensaft enth. Sorbitol, Propylenglycol u. Benzylalkohol. –30 mg; 60 mg Hustenlöser enth. Lactose! -75 mg Hustenlös.: AM enth. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardkps., d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
2/16; 10/16 (-Retardkps.); 10/21 (-Hustensaft); 8/21 (-75 mg Hustenlös.).Allgemeine Produktinformationen
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Schleimlösende Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen. Warnhinweis: -Hustensaft enth. Sorbitol Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. 5 ml enth. 2,1 g Sorbitol (entspr. 0,18 BE). –30 mg; 60 mg Hustenlöser enth. Lactose!. Apothekenpflichtig
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.- Nehmen Sie die Kapsel vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
- Hinweis:
- Die schleimlösende Wirkung des Arzneimittels wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.
- Die schleimlösende Wirkung des Arzneimittels wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Mukolytikum). Das Arzneimittel wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
Indikation- sekretolytische Therapie akuter und chronischer bronchopulmonaler Erkrankungen, einhergehend mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
- Hinweis:
- bei Anwendung zusammen mit Antitussiva Gefahr des gefährlichen Sekretstaus (Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung bes. sorgfältig stellen)
- Einnahme der Retardkapsel vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)
- die schleimlösende Wirkung wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt
Gegenanzeigen
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
- Kinder
- aufgrund des unterschiedlich hohen Wirkstoffgehaltes nicht alle Darreichungsformen für jedes Alter geeignet (Einschränkungen siehe jeweilige Herstelllerinformation)
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden. Sie dürfen das Präparat dann nur in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis einnehmen.
- wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergeht (z. B. malignes Zilien-Syndrom), leiden. Wegen eines möglichen Sekretstaus sollten Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen.
- Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
- Kinder
- Das Arzneimittel ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Tabletten mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- gleichzeitige Anwendung schleimlösende und hustenstillende Mittel
- gleichzeitige Anwendung nicht sinnvoll
- schwere Hautreaktionen
- Berichte über Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
- im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) sollte die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden
- Berichte über Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
- gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
- Gefahr eines Sekretstaus
- Anwendung nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit dem Arzt
- Gefahr eines Sekretstaus
- eingeschränkte Nierenfunktion (mittelschwer bis schwer)
- eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol führen
- Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
- größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
- bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden
- bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
- mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
- eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol und / oder in der Leber gebildeten Ambroxolmetaboliten führen
- Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
- größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
- bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
- Patienten mit Histaminintoleranz
- es ist Vorsicht geboten
- eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxolhydrochlorid den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
- Kinder
- Einschränkungen der Anwendung aufgrund des Patientenalters siehe jeweilige Herstellerinformation
- Magen-Darm-Trakt
- Mukolytika können die Magenschleimhaut reizen
- besondere Vorsicht bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischer Ulkuskrankheit) in der Vorgeschichte
- Mukolytika können die Magenschleimhaut reizen
- Asthma
- besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- Einnahme aus Vorsichtsgründen vermeiden bzw. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
- insbesondere im 1. Trimenon Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen
- Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke
- keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
- dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche
- nichtklinische Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
- keine teratogenen Wirkungen (tierexperimentelle Studien)
- präklinische Studien zur Teratogenität sowie umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche (SSW) ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus
- trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden
- Fertilität
- klinische Daten zu möglichen Auswirkungen von Ambroxol auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor
- nichtklinische Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ambroxol verzichtet werden soll
- dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
- auch wenn keine nachteiligen Wirkungen beim gestillte Kind zu erwarten sind
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ambroxol bei stillenden Frauen vorliegend
- es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ambroxol / Metabolite in die Muttermilch übergehen
- zur Verfügung stehende pharmakodynamische / toxikologische Daten
- zeigten, dass Ambroxol / Metabolite (beim Tier) in die Muttermilch über gehen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) einnehmen, kann der verflüssigte Schleim eventuell nicht mehr ausreichend abgehustet werden. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Expektorantien /AntitussivaWarnhinweise
- Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Sie sollten das Arzneimittel während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, und während der Stillzeit nur nach Anordnung Ihres Arztes und nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- nehmen im Allgemeinen täglich 1 Kapsel (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Hinweis:
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen Sie die Einnahmeabstände des Arzneimittels vergrößern oder die Dosis vermindern.
- Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage ein. Wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt oder sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
- Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es wurde über kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet. Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
- Falls Sie das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie einmal vergessen haben, das Präparat einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, dann setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme des Arzneimittels wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- sekretolytische Therapie akuter und chronischer bronchopulmonaler Erkrankungen
- Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
- 1 Retardkapsel (75 mg Ambroxolhydrochlorid) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer:
- je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell
- ohne ärztlichen Rat max. 4 - 5 Tage
- Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
Dosisanpassung
- Kinder (< 12 Jahre)
- Anwendung aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet
- schwere Lebererkrankungen
- nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) anwenden
- eingeschränkte Nierenfunktion
- nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) anwenden
- schwere Niereninsuffizienz: mit Kumulation der Metaboliten von Ambroxol rechnen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Gelegentlich:
- Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
- Selten:
- Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Nesselsucht, Atemnot, Fieber
- Nicht bekannt:
- Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktionen einschl.
- Angioödem
- Juckreiz
- anaphylaktischer Schock
- anaphylaktische Reaktionen einschl.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Taubheitsgefühl im Mund / Rachen / Kehlkopf
- Diarrhö
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauchschmerzen / Magenschmerzen
- Erbrechen
- Dyspepsie
- Mundtrockenheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Trockenheit im Hals
- Sodbrennen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Sialorrhö
- Verstopfung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautausschlag
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- schwere Hautreaktionen, einschl.
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse
- akute generalisierte exanthematische Pustulose
- schwere Hautreaktionen, einschl.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Nasenfluss
- Trockenheit der Atemwege
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Dysurie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber
- Schleimhautreaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ambroxol hydrochlorid 75 mg Wirkstoff Ambroxol 68.4 mg Wirkstoff Acryl-Methylacrylsäure Polymerisat + Hilfsstoff Carmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Eisen (II,III) oxid + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Triethyl citrat + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol Zusatzangabe - ‹ ›
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