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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Inhalationslösung ist nur für die lokale - inhalative Anwendung vorgesehen.
- Kinder sollten das Arzneimittel nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren.
- Für die Inhalation werden spezielle Inhalationsgeräte (Vernebler) verwendet. Die Lösung darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.
- Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich. Bei Kindern ist besonders darauf zu achten, dass das Inhalationsgerät für das entsprechende Lebensalter geeignet ist.
Anwendungsgebiete
- Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei leichtem persistierendem (anhaltendem) allergischen und nichtallergischem Asthma (Stufe 2 des Asthmastufenschemas).
- Hinweis:
- Dieses Arzneimittel ist für die Behandlung des akuten Asthmaanfalles nicht geeignet.
Indikation- Prophylaxe asthmatischer Beschwerden bei allergischem und nichtallergischem Asthma
- Hinweis:
- Cromoglicinsäure ist nicht zur Behandlung akuter Anfälle geeignet
- Hinweis:
- Lösung für einen Vernebler zur lokalen - inhalativen Anwendung
- Kinder sollten das Arzneimittel nur unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden
- für die Inhalation werden spezielle Inhalationsgeräte verwendet: Ultraschallvernebler zur Inhalation der Lösung
- um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich
Gegenanzeigen
- Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumcromoglicat sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cromoglicinsäure - pulmonal- Überempfindlichkeit gegen Cromoglicinsäure
- schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen Cromoglycinsäure ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pädiacrom Inhalationslösung ist erforderlich:
- Kinder:
- Bei Kindern sind regelmäßige Kontrollen des Krankheitsverlaufes besonders wichtig, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel ausreichend wirksam ist.
- Andernfalls sollte auf eine Therapie mit inhaltiven Glukokortikoiden umgestellt werden.
- Sonstige Hinweise:
- Die Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen und durch eine tägliche Selbstkontrolle (z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes) überprüft werden.
- Im akuten Asthmaanfall sollte ein kurz wirksames inhalatives Beta-Mimetikum angewendet werden.
- Beim plötzlichen Absetzen der Inhalationslösung kann es zur Verschlechterung des Grundleidens kommen. Ein schrittweises Absetzen wird empfohlen.
- Kinder:
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cromoglicinsäure - pulmonal- Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen
- Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen und durch tägliche Selbstkontrolle (z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes) überprüft werden
- akuter Asthmaanfall
- Natriumcromoglicat ist nicht zur Behandlung akuter Anfälle geeignet
- kurz wirksames inhalatives Beta-Mimetikum anwenden
- Patienten unter Corticosteroid- und Natriumcromoglicattherapie
- soll bei Patienten unter Corticosteroid- und Natriumcromoglicattherapie eine Reduktion der Corticosteroiddosis versucht werden, müssen die Patienten während der schrittweisen Reduktion der Corticosteroiddosis sorgfältig überwacht werden
- Kontrolle mit dem Peak-Flow-Meter sollte währenddessen fortgeführt werden, und die Patienten sollten Anweisung darüber erhalten, was zu tun ist, wenn eine Verschlechterung der Asthmasymptome auftritt
- beim Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Natriumcromoglicat-Therapie sollte diese unverzüglich abgebrochen werden
- Kinder
- regelmäßige Kontrollen des Krankheitsverlaufes besonders wichtig um sicherzustellen, dass die Behandlung ausreichend wirksam ist
- andernfalls sollte auf eine Therapie mit inhalativen Glucocorticoiden umgestellt werden
- Absetzen von Cromoglicinsäure
- beim plötzlichen Absetzen kann es zur Verschlechterung des Grundleidens kommen
- schrittweises Absetzen über eine Woche empfohlen
- paradoxer Bronchospasmus
- wie bei anderen inhalativen Therapien kann es direkt nach der Inhalation zu einem paradoxen Bronchospasmus kommen
- in solchen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine alternative Therapie verordnet werden
- eosinophile pneumonische Infiltrate
- bei Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Natriumcromoglicat-Therapie sollte diese unverzüglich abgebrochen werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cromoglicinsäure - pulmonal- Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
- keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cromoglicinsäure - pulmonal- Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
- Übergang in die Muttermilch in geringen Mengen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
- Keine bekannt.
Warnhinweise
- Schwangerschaft:
- Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung dieses Arzneimittels liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie die Inhalationslösung aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
- Stillzeit:
- Der Wirkstoff der Inhalationslösung geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
Ausschleichend dosieren.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie die Inhalationslösung immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Zu Beginn ist eine 4mal tägliche Anwendung sinnvoll.
- Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Anwendungshäufigkeit auf 6mal täglich erhöht werden.
- Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle schrittweise auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden.
- In der Asthmatherapie eignet sich Natriumcromoglicat nur zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden, aber nicht zur Therapie akuter Asthmaanfälle. Eine Versuchsdosis sollte mindestens über 4 Wochen gegeben werden. Die volle Wirkung stellt sich im allgemeinen nach 2 - 4 Wochen ein. Eine schrittweise Dosisreduktion über 1 Woche wird empfohlen.
- Erwachsene und Kinder 4mal täglich je 1 Ampulle (2 ml Lösung enthalten 20 mg Wirksubstanz). Einsatz bereits ab dem 2. Lebensjahr möglich.
- Wie lange sollten Sie Pädiacrom Inhalationslösung anwenden?
- Die Anwendung von Natriumcromoglicat zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie. Die Inhalationslösung kann nur richtig wirken, wenn sie regelmäßig nach den Angaben des Arztes angewendet wird.
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten:
- Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt. Eine Behandlung ist nicht notwendig.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bedenken Sie bitte, dass nur eine regelmäßige Anwendung zur gewünschten Wirkung führt.
- Auswirkungen, wenn die Behandlung abgebrochen wird:
- Wenn Sie die Behandlung unterbrechen, können sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder erneut auftreten.
DosierungBasiseinheit:1 Ein-Dosis-Behältnis mit 2 ml Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
- Prophylaxe asthmatischer Beschwerden bei allergischem und nichtallergischem Asthma
- Erwachsene und Kinder ab dem 2. Lebensjahr
- 1 Ein-Dosis-Behältnis (20 mg Natriumcromoglicat) 4mal / Tag
- Dosissteigerung, optional:
- Verdopplung der Tagesdosen
- Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 6mal / Tag
- nach Erreichen der therapeutischen Wirkung:
- schrittweise Verlängerung der Dosierungsintervalle auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß
- Behandlungsdauer
- Gabe einer Versuchsdosis über mind. 4 Wochen
- volle Wirkung i. A. nach 2 - 4 Wochen
- Langzeittherapie
- Therapieende: schrittweise Dosisreduktion über 1 Woche
- Erwachsene und Kinder ab dem 2. Lebensjahr
Nebenwirkungen
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
- Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
- Atemwege:
- Reizungen des Rachenraumes, Heiserkeit, Husten
- Sehr selten: paradoxe Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), eosinophile Lungenentzündung (Pneumonie)
- Generalisierte Störungen/ Immunsystem:
- Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautauschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem)
- Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen) und Schwellung der Kehlkopfschleimhaut (Larynxödem)
- Magen-Darmtrakt:
- Übelkeit, unangenehmer Geschmack
- Muskel-und Skelettsystem:
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
- Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Beim Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Natriumcromoglicat-Therapie muss diese unverzüglich abgebrochen werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cromoglicinsäure - pulmonal- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Schwindel
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- paradoxe, transiente Bronchospasmen
- eosinophile Pneumonie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Irritationen des Rachenraumes
- Heiserkeit
- Husten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- Übelkeit
- unangenehmer Geschmack
- ohne Häufigkeitsangabe
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Myalgien
- Arthralgien
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmen, Hypotonie, Kollaps und Larynxödem
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, Pruritus, Urticaria, Angioödem)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dysurie
- ohne Häufigkeitsangabe
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