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Allgemeine Produktinformationen
- Tragen Sie einmal täglich so viel Salbe aus der Tube auf die erkrankten Nägel auf, bis die gesamte Nageloberfläche dünn bedeckt ist. Die Beschaffenheit der Salbe ist sehr fest, um ein punktgenaues Auftragen ohne Zerlaufen zu ermöglichen.
- Deshalb müssen Sie kräftig auf die Tube drücken, um die gewünschte Menge auftragen zu können. Kleben Sie anschließend die betroffenen Finger- bzw. Fußnägel mit dem Pflaster zu.
- Das Pflaster ist entsprechend der Größe des Nagels gegebenenfalls zu halbieren. Um die Klebefähigkeit des Pflasters zu erhalten, achten Sie bitte darauf, dass beim Aufkleben des Pflasters keine Salbe in den Spalt zwischen Haut und Klebefläche eindringt. Auch sollten Sie die Klebefläche des Pflasters nicht mit den Fingern berühren.
- Nach jeweils 24 Stunden wird das Pflaster abgelöst und die betroffenen Finger oder Zehen werden ca. 10 Minuten in warmem Wasser gebadet. Anschließend entfernen Sie mit dem Spatel sorgfältig die aufgeweichte erkrankte Nagelsubstanz. Zum Schluss werden die behandelten Nägel gründlich abgetrocknet, die Salbe erneut, wie oben beschrieben, aufgetragen und mit dem Pflaster zugeklebt.
- Das Abdecken der den Nagel umgebenden Hautfläche ist im Allgemeinen nicht erforderlich. Sollte dies infolge einer Reizung dennoch erforderlich sein, kann auf die den Nagel umgebenden Hautränder z. B. Zinkpaste aufgetragen werden.
- Was können Sie zusätzlich tun?
- Wechseln Sie täglich Handtücher und Kleidungsstücke, die mit den erkrankten Stellen in Berührung gekommen sind. Dadurch können Sie eine Übertragung der Pilzerkrankung auf andere Körperteile oder andere Personen vermeiden.
Anwendungsgebiete
- Pilze wachsen in die Tiefe der Haut hinein und „verwurzeln" sich dort meist mit einem Fadengeflecht. Bifonazol, ein wirksamer Bestandteil der Salbe, greift den Pilz in der Haut an. Harnstoff, ein weiterer wirksamer Bestandteil der Salbe, führt zur Erweichung der behandelten erkrankten Nagelbereiche, die dadurch leichter entfernt werden können.
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur nagelablösenden Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel an Händen und Füßen mit gleichzeitiger gegen Pilze gerichteter antimykotischer Wirkung.
Indikation- nagelablösende Behandlung bei Pilzinfektionen der Nägel an Händen und Füssen mit gleichzeitiger antimykotischer Wirkung
- Salbe dünn auf die erkrankten Nägel auftragen, bis die Nagelfläche mit einer dünnen Schicht bedeckt ist
- Finger- bzw. Zehennägel mit dem Pflaster okklusiv zukleben
- 24 Stunden im Pflasterverband belassen
- Salbe nicht in die Augen bringen
- beim täglichen Verbandswechsel Finger oder Zehen (bzw. die Hand oder der Fuss) ca. 10 Min. in warmem Wasser baden
- anschliessend mit dem Schaber/Spatel die aufgeweichte kranke Nagelsubstanz abkratzen
- nach dem Abtrocknen Salbe erneut auftragen und Nagel mit dem Pflaster zukleben
- Abdecken der den Nagel umgebenden Hautfläche im Allgemeinen nicht erforderlich
- falls aufgrund von Reizung ein Abdecken erforderlich ist: z.B. Zinkpaste auf die den Nagel umgebenden Hautränder auftragen
- Pflaster entsprechend der Grösse des Nagels halbieren
- in seltenen Fällen einer Pflasterallergie andere wasserfeste Pflaster bzw. Gummifingerlinge benutzen
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bifonazol und Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bifonazol - extern- Überempfindlichkeit gegen Bifonazol
- nicht zur Anwendung im Gehörgang geeignet (darreichungsformabhängig, Herstellerinformation beachten)
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,
- wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) gegen andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. mit den Wirkstoffen Econazol, Clotrimazol, Miconazol) reagiert haben, dürfen Sie das Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden.
- Die Salbe nicht in die Augen bringen. Nicht einnehmen.
- Sollten die Symptome nach Behandlung fortbestehen, bitte einen Arzt aufsuchen.
- Kinder
- Das Arzneimittel soll bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Achten Sie darauf, dass keine Salbe in den Mund des Säuglings/Kleinkindes gelangt.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bifonazol - extern- Überempfindlichkeit
- Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen Imidazol-Antimykotika (z.B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol) in der Vorgeschichte aufweisen, dürfen Bifonazol-haltige Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden
- nicht in die Augen bringen, nicht einnehmen
- antimykotische Behandlung der Haut des Nagelbettes kann nur nach vorangehender keratolytischer Entfernung der pilzinfizierten Nagelsubstanz erfolgen
- gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin
- entsprechende Kontrolle sollte erfolgen
- Kinder und Jugendliche
- Bifonazol sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden
- orale Aufnahme sollte verhindert werden
- Bifonazol sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden
- Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn keine Besserung eintritt
- gleichzeitige Anwendung mit Kondomen (Diaphragmen etc.) aus Latex
- kann zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Verhütungsmittel führen - siehe jeweilige Herstellerinformation
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bifonazol - extern- aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung von Bifonazol während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen
- Anwendung während des 1.Trimenons sollte vermieden werden
- keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- haben bei oraler Anwendung eine Reproduktionstoxizität gezeigt
- potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
- da es sich bei Bifonazol um einen ausschließlich topisch angewendeten Wirkstoff handelt, ist ein Risiko jedoch nicht zu erwarten
- Fertilität
- präklinische Studien geben keinen Hinweis, dass Bifonazol die männliche oder weibliche Fertilität beeinträchtigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bifonazol - extern- aus Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung mit Bifonazol das Stillen unterbrochen werden
- nicht bekannt, ob Bifonazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- zur Verfügung stehende pharmakodynamischen/ toxikologische Daten vom Tier zeigten, dass Bifonazol / Metabolite in die Milch übergehen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Wechselwirkungen bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass eine Wechselwirkung zwischen topisch appliziertem Bifonazol und Warfarin möglich ist, unter Anstieg des Blutgerinnungsfaktors (INR-Wert). Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin eine entsprechende Kontrolle erfolgen.
Warnhinweise
- Schwangerschaft
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren vor. Da es sich bei dem Präparat um ein ausschließlich topisch anzuwendendes Arzneimittel handelt und daher mit einer systemischen Wirkung (Wirkung auf andere Organe) nicht zu rechnen ist, ist ein Risiko nicht zu erwarten. Trotzdem sollte aus Vorsichtsgründen die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. In den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft sollte die Anwendung vermieden werden.
- Stillzeit
- Das Stillen sollte während der Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrochen werden
- Fertilität
- Studien mit Bifonazol geben keinen Hinweis, dass die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit beeinträchtigt wird. Informationen bzgl. möglicher Effekte von Harnstoff auf die Gebärfähigkeit liegen nicht vor. Sudien mit Harnstoff geben keinen Hinweis, dass ein Spermien-schädigendes Potential vorliegt.
Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlung muss so lange täglich durchgeführt werden, bis alle erkrankten Nagelteile entfernt sind und das Nagelbett glatt ist. (Die Salbe wirkt nur auf erkrankte Nagelsubstanz, gesunde Teile bleiben unbeeinflusst). Dazu sind im Allgemeinen, je nach Ausmaß der Erkrankung und der Nageldicke, 7 - 14 Tage erforderlich. Nach der Nagelentfernung sollte eine konsequente gegen Pilze gerichtete (antimykotische) Behandlung über ca. 4 Wochen 1-mal täglich mit einer Bifonazol-Creme (harnstofffrei) durchgeführt werden.
- Wenn nach 7 - 14 Tagen nicht alle erkrankten Nagelteile entfernt sind und das Nagelbett nicht glatt ist, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Um eine vollständige Ausheilung der Pilzinfektion zu erreichen und einem Rückfall vorzubeugen, sollten Sie möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Behandlung vorzeitig beenden oder unterbrechen. Wenn Sie dies dennoch tun, ist eine Wiederkehr der Beschwerden zu befürchten, da Ihre Pilzerkrankung wahrscheinlich noch nicht richtig ausgeheilt ist. Die Behandlung sollten Sie auch nicht nach dem Abklingen der Beschwerden abbrechen, sondern konsequent fortführen (wie unter „Dauer der Anwendung" empfohlen).
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- nagelablösende Behandlung bei Pilzinfektionen der Nägel an Händen und Füßen mit gleichzeitiger antimykotischer Wirkung
- entsprechende Menge Salbe wie zur Abdeckung der Nagelfläche mit einer dünnen Schicht notwendig
- Anwendung: 1mal / Tag
- Anwendungsdauer:
- bis das Nagelbett glatt ist und sich keine aufgeweichte, pilzbefallene Nagelsubstanz mehr abkratzen lässt
- im Allgemeinen 7 - 14 Tage
- nach Ablösung des Nagels: konsequente antimykotische Behandlung mit einer Bifonazol Creme über ca. 4 Wochen durchführen
- in schweren Fällen ggf. Ergänzung durch eine systemische antimykotische Therapie oder eine chirurgische Massnahme
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar
- Im Rahmen der Anwendung dieses Arzneimittels nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von Patientengruppen unbestimmter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Präparat nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Folgende Nebenwirkungen wurden im Nagelbereich (Nagel, Nagelrand, Nagelbett) nach Anwendung beobachtet:
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt):
- Hautreizungen, Entzündungsreaktionen der Haut (Kontaktdermatitis), Aufweichungen der Haut, Hautabschuppungen, Nagelfehlbildungen, Nagelverfärbungen, Juckreiz und Ausschlag sowie Schmerzen am Verabreichungsort, Schmerzen in den Gliedmaßen.
- Diese Nebenwirkungen sind nur vorübergehend und klingen nach Behandlungsende wieder ab.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bifonazol - extern- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- trockene Haut
- Hautirritationen
- Mazeration
- Hautabschuppung
- Rötung
- Brennen
- Juckreiz
- Ausschlag
- Ekzem
- Bläschen
- Nesselsucht
- Kontaktdermatitis
- allergische Dermatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schmerzen am Verabreichungsort
- periphere Ödeme am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hinweis
- Nebenwirkungen sind nach Beendigung der Behandlung reversibel
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