Allgemeine Produktinformationen

• Nehmen Sie die Hartkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).
• Sie können die Hartkapseln unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Anwendungsgebiete

• Dies ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.
• Die Kapseln werden angewendet bei
  • Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien),
  • monatlich wiederkehrenden Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden),
  • Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie).

Indikation

• Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien)
• Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie)
• monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden)
• Hinweis
  • bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung zunächst Arzt aufsuchen, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen

Art der Anwendung

• Einnahme der Kapseln möglichst immer zur gleichen Tageszeit

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
  • allergisch gegen Mönchspfefferfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • eine Geschwulst der Hirnanhangsdrüse (Hypophysentumor) haben,
  • Brustkrebs (Mammakarzinom) haben,
  • schwanger sind oder stillen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agni casti fructus - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Keuschlammfrüchte (Mönchspfefferfrüchte)
• Hypophysentumor (Geschwülste der Hirnanhangsdrüse)
• Mammakarzinom (Brustkrebs)
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
    • bei Störungen der Regelblutung,
    • bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten.
  • In diesen Fällen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Kapseln einnehmen. Es kann sich um Erkrankungen handeln, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agni casti fructus - peroral

• Patientinnen sollten sich vor der Einnahme von Mönchspfeffer / Keuschlammfrüchten zuerst an ihren Arzt wenden, wenn
  • Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung vorliegem
    • diagnostischen Abklärung notwendig, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen
  • bei ihnen ein östrogen-sensitiver Tumor vorliegt oder in der Vorgeschichte aufgetreten war
  • sie bereits Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen einnehmen
  • eine Störung der Hypophysenfunktion in der Vorgeschichte vorliegt
    • da es angenommen wird, dass Keuschlammfrüchte auf die Hypophysen-Hypothalamus- Achse wirken
    • Symptome eines Prolaktin-produzierenden Tumors der Hypophyse können durch das Arzneimittel verschleiert werden
• wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlimmern, sollte ein Arzt oder ein Apotheker aufgesucht werden
• bei Anzeichen von allergischen Hautausschlägen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen, aufgrund
    • fehlender adäquater Daten
    • keiner ausreichend dokumentierten Erfahrungen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agni casti fructus - peroral

• in der Schwangerschaft kontraindiziert
• keine Daten bzw. Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
• keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxikologie vorliegend
• Fertilität
  • keine (spezifischen) Untersuchungen bzw. klinischen Daten zu den möglichen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agni casti fructus - peroral

• in der Stillzeit kontraindiziert
• die Sicherheit in der Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht
  • ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• nicht bekannt, ob Bestandteile aus Mönchspfefferfrüchte oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen
• Daten aus nicht-klinischen reproduktionstoxikologischen Studien lassen vermuten, dass sich Keuschlammfrüchte (Mönchspfeffer) auf die Milchbildung auswirken kann
  • tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion beobachtet

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Es gibt Hinweise auf eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die ein bestimmtes Informationssystem im Gehirn hemmen, sogenannte Dopaminrezeptor-Antagonisten.

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • 1-mal täglich 1 Hartkapsel.

 

• Dauer der Anwendung:
  • Nehmen Sie die Kapseln in Form einer Kur über mehrere Wochen (mindestens 3 Regelzyklen) bis zum Abklingen der Beschwerden ein.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
  • wenden Sie sich bitte an einen Arzt.
  • Überdosierungserscheinungen sind bis jetzt nicht bekannt geworden.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie beim nächsten Mal die Einnahme der Kapseln, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie verordnet, fort.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Regeltempoanomalien, prämenstruelles Syndrom, Mastodynie
  • 1 Kapsel (entsprechend 40 mg Droge) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • Einnahme über mind. 3 Monatszyklen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Behandelten auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Mönchspfefferfrüchte enthalten, können Kopfschmerzen, Juckreiz oder Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen auftreten, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Nesselsucht. Es wurden auch schwere Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden beschrieben.
  • Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
• Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
  • Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte die Anwendung und suchen unverzüglich Ihren Arzt auf. Nach Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen dürfen die Kapseln nicht nochmals eingenommen werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agni casti fructus - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • (schwere) systemische Überempfindlichkeitsreaktionen / allergische (Haut-) Reaktionen mit
      • Rash (inklusive Exanthem / Hautausschlag)
      • Urtikaria
      • Gesichtsschwellungen
      • Dyspnoe
      • Schluckbeschwerden
      • Pruritus
      • Quincke-Ödem
  • Hinweis: Patienten werden in der Produktinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergischem Hautausschlag mit Bläschenbildung) die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchbeschwerden/Gastrointestinale Störungen, wie
      • Übelkeit
      • Magenschmerzen
      • (Unter-)Bauchschmerzen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindelgefühl
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen / allergische Hautreaktionen
      • siehe Erkrankungen des Immunsystems
    • Akne
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Menstruationsstörungen
    • Zyklusunregelmäßigkeiten

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Mönchspfefferfrucht Trockenextrakt, (7-13:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m)	4 mg	Wirkstoff
Gelatine	+	Hilfsstoff
Glucose Lösung	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff