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Pflichttext
Calcium-Sandoz® D Osteo Kautabletten, 500 mg/400 I.E., Wirkstoffe: Calcium (als Calciumcarbonat) und Colecalciferol. Anwendungsgebiete: Calcium-Vitamin D3-Präparat zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen und als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung der Osteoporose. Enthält Isomalt und Sucrose (Zucker). Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51012755-02 Stand: Mai 2019 Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de
Allgemeine Produktinformationen
- Die Tablette wird gekaut, bevor sie geschluckt wird.
Anwendungsgebiete
- Dieses Präparat ist ein Calcium-Vitamin D3-Präparat.
- Es wird angewendet
- zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium- Mangelzuständen bei älteren Menschen
- als Vitamin-D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung der Osteoporose.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
- Als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung der Osteoporose.
- Zum Einnehmen. Die Tablette wird gekaut, bevor sie geschluckt wird.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) und/oder vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)
- bei Krankheitszuständen, die eine Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut (Hyperkalzämie) oder eine vermehrte Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie) zur Folge haben (z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüsen, eine Erkrankung
- des Knochenmarks [Myelom], ein bösartiger Knochentumor [Knochenmetastasen])
- wenn Sie von einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Nierenversagen betroffen sind
- bei Nierensteinen oder Kalkablagerungen in den Nieren
- wenn Sie einen zu hohen Vitamin-D-Spiegel im Blut haben (Hypervitaminose D).
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Hyperkalzurie und Hyperkalzämie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus) führen können
- schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2) und Nierenversagen
- Nephrokalzinose, Nephrolithiasis
- Hypervitaminose D
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- wenn Sie an einer bestimmten Lungenkrankheit (Sarkoidose) leiden. Es besteht die Gefahr einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine wirksame Form. Der Calciumspiegel im Blut und im Urin sollte überwacht werden.
- Während einer Langzeit-Behandlung muss Ihr Arzt den Calciumspiegel im Blut kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatininwertes überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitig bestimmte Arzneimittel, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), oder harntreibende Arzneimittel (Diuretika) erhalten. Dies gilt auch, wenn bei Ihnen eine ausgeprägte Neigung zur Steinbildung vorliegt. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie (erhöhter Calciumgehalt im Blut) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung muss die Dosis verringert bzw. die Einnahme beendet werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung vorläufig zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
- Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, ist das Präparat vorsichtig, unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel, anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt. Ihr Arzt muss Ihnen daher ein anderes Vitamin D-Präparat verordnen.
- wenn Sie an einer Immobilisationsosteoporose (Knochenschwund nach einer längeren kompletten Ruhigstellung von Gliedmaßen) leiden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie (zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut) besteht.
- Wenn Ihnen gleichzeitig andere Vitamin D-Präparate verordnet werden, sollte Ihr Arzt die mit dem Präparat verabreichte Dosis von 400 I.E. Vitamin D3 pro Brausetablette berücksichtigen. Eine zusätzliche Einnahme von anderen Calcium- oder Vitamin D-haltigen Präparaten sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel im Blut und im Urin erforderlich.
- Bei Einnahme des Arzneimittels sollte die Calcium- und Alkaliaufnahme (z. B. Carbonate) aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) beachtet werden. Wenn hohe Dosen an Calcium gleichzeitig mit z. B. Carbonaten genommen werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen. Beim Milch-Alkali-Syndrom handelt es sich um eine Calcium- Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie), der Untersäuerung des Blutes (metabolischer Alkalose), Nierenversagen und Weichteilverkalkung. Es kann durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) ausgelöst werden. Bei der Einnahme hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Blut und Urin kontrolliert werden.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel ist nicht für die Einnahme durch Kinder und Jugendliche bestimmt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Es ist nicht auszuschließen, dass die während des sehr selten auftretenden Milch-Alkali-Syndroms auftretende ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche einen Einfl uss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben könnten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Während einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Blut zu kontrollieren.
- Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung vorläufig zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
- Calcium-Sandoz® D Osteo ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher müssen diese Patienten andere Vitamin D-Präparate erhalten.
- Calcium-Sandoz® D Osteo darf Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.
- Calcium-Sandoz® D Osteo darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie besteht.
- Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin D-Präparate sollte die mit Calcium-Sandoz® D Osteo verabreichte Dosis von 400 I.E. Vitamin D pro Tablette berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.
- Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollten berücksichtigt werden, wenn Calcium-Sandoz® D Osteo eingenommen wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel im Serum und Urin kontrolliert werden.
- Kinder und Jugendliche
- Calcium-Sandoz® D Osteo ist nicht für eine Einnahme durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren vorgesehen.
- Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium-Sandoz® D Osteo nicht einnehmen.
- Calcium-Sandoz® D Osteo kann schädlich für die Zähne sein.
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Diuretika vom Thiazid-Typ führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Aufgrund des erhöhten Hyperkalzämie-Risikos sollte der Serumcalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit Thiazid-Diuretika regelmäßig überwacht werden.
- Systemische Corticosteroide verringern die Calciumresorption. Bei gleichzeitiger Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von Calcium-Sandoz® D Osteo zu erhöhen.
- Die Resorption von Tetracyclin-Präparaten kann durch gleichzeitig eingenommene Calcium-Präparate vermindert werden.
- Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach oraler Calciumeinnahme genommen werden.
- Die Toxizität von Herzglykosiden kann bei Hyperkalzämie als Folge einer Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöht sein. Diese Patienten sollten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen sollten diese mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium-Sandoz® D Osteo verabreicht werden, ansonsten könnte die gastrointestinale Resorption von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen eingeschränkt werden.
- Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten 2 Stunden vor und nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.
- Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin, oder Laxanzien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren. Es sollte zu Calcium-Sandoz® D Osteo ein Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden, da sonst die Resorption von Calcium-Sandoz® D Osteo vermindert ist.
- Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen, da die Metabolismusrate ansteigt.
- Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontiumranelat beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Präparaten mit Eisen, Zink oder Strontiumranelat mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Calciumpräparaten erfolgen.
- Calciumsalze können die Resorption von Estramustin oder Schilddrüsenhormonen reduzieren. Es wird daher empfohlen, Calcium-Sandoz® D Osteo im Abstand von 2 Stunden zu diesen Präparaten einzunehmen.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Es ist nicht auszuschließen, dass die während des sehr selten auftretenden Milch-Alkali-Syndroms auftretende ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben könnten.
- Überdosierung
- Symptome
- Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose, Hyperkalzurie und Hyperkalzämie führen. Symptome einer Hyperkalzämie können sein: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychische Störungen, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zum Koma und zum Tode führen. Anhaltende hohe Calciumspiegel können zu einem irreversiblen Nierenschaden und einer Verkalkung der Weichteile führen. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hyperkalzämie kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung führen.
- Das Milch-Alkali-Syndrom kann bei Patienten entstehen, die hohe Mengen Calcium zusammen mit resorbierbaren alkalischen Substanzen einnehmen.
- Die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag und für Calcium-Intoxikationen durch Supplemente über 2.000 mg/Tag bei Einnahme über mehrere Monate durch Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.
- Behandlung bei Überdosierung
- Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu beenden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, und Herzglykosiden.
- Rehydratation und, entsprechend des Schweregrades, gegebenenfalls Hämodialyse sowie isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollte ein EKG geschrieben und der zentrale Venendruck (ZVD) überwacht werden.
- Symptome
- Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten.
- Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt.
- Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hyperkalzämie mit unerwünschten Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde (körperliche und geistige Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie). Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.
- Calcium-Sandoz® D Osteo kann während der Schwangerschaft bei Vorliegen eines Calcium- und Vitamin D-Mangels eingenommen werden.
- Fertilität
- Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
- Calcium-Sandoz® D Osteo kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Harntreibende Mittel (Diuretika) vom Thiazid-Typ führen zu einer Verminderung der Calciumausscheidung im Urin. Aufgrund des gesteigerten Risikos für einen erhöhten Calciumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) sollte der Serumcalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit Thiazid-Diuretika regelmäßig überwacht werden.
- Systemische Corticosteroide (Cortison und Cortison-Abkömmlinge) verringern die Calciumaufnahme. Bei gleichzeitiger Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von dem Präparat zu erhöhen.
- Die Aufnahme von Tetracyclin-Präparaten (bestimmte Antibiotika) kann durch gleichzeitig eingenommene Calcium-Präparate vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin- Präparate mindestens 2 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach oraler Calciumeinnahme genommen werden.
- Die Toxizität von Herzglykosiden kann bei Hyperkalzämie (erhöhter Calciumgehalt im Blut) als Folge einer Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöht sein. Diese Patienten sollten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen (ein bestimmter Antibiotikatyp) sollten diese mindestens 3 Stunden vor der Einnahme der Kautabletten eingenommen werden, ansonsten könnte die Aufnahme von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen im Magen-Darm-Trakt eingeschränkt werden.
- Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat (ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion), Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Abführmitteln (Laxanzien) wie Paraffinöl kann die Aufnahme von Vitamin D im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Resorption) reduzieren. Es sollte zu den Kautabletten ein Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden, da sonst die Resorption der Kautabletten vermindert ist.
- Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin (ein Medikament gegen Epilepsie) und Barbiturate (Medikamente, die Ihnen helfen, zu schlafen) können die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen.
- Calcium kann die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat sowie von Estramustin (ein Medikament, das in der Chemotherapie angewendet wird) und Schilddrüsenhormonen verringern. Nehmen Sie daher bitte Arzneimittel, die Eisen, Zink, Strontiumranelat, Estramustin oder Schilddrüsenhormone enthalten, mindestens 2 Stunden vor bzw. 2 Stunden nach der Einnahme der Kautabletten.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können die Calciumaufnahme durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure sollten Sie 2 Stunden keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Baloxavir marboxil /Kationen, polyvalente
Ceftriaxon /Calcium-Salze, parenteral
Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral
mittelschwer Tetracycline /Kationen, polyvalente
Eltrombopag /Kationen, polyvalente
Estramustin /Kationen, polyvalente
Tiratricol /Stoffe, die die gastrointestinale Resorption beein
Schilddrüsenhormone /Kationen, polyvalente
Digitalis-Glykoside /Vitamin D
[223Ra]Radiumchlorid /Calciumsalze
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Verapamil /Calcium-Salze
HIF-PH-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Alpha-Liponsäure /Kationen, polyvalente
Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, oral
Fluorid /Kationen, polyvalente
Vitamine, fettlöslich /Odevixibat
geringfügig Vitamin D /Rifamycine
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Eisen-Salze /Kationen, polyvalente
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Lithium /Harn alkalisierende Mittel
Sympathomimetika /Harn alkalisierende Mittel
ZNS-Stimulanzien /Harn alkalisierende Mittel
Vitamin D /Isoniazid
Chinidin und Derivate /Harn alkalisierende Mittel
Calcium-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Tetracycline /Harn alkalisierende Mittel
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Calcium-Natrium-Hydrogencitrat /Vitamin D
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Calcium-Salze /Carbonate
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Glucocorticoide
Methenamin /Harn alkalisierende Mittel
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Calcium-Salze /Carbonate
unbedeutend Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
Atenolol /Calcium-Salze
Flecainid /Harn alkalisierende MittelWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft bei Vorliegen eines Calcium- und Vitamin D-Mangels eingenommen werden.
- Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I. E. Vitamin D3 nicht überschreiten. Bei Überdosierungen von Vitamin D während der Schwangerschaft wurden im Tierversuch Missbildungen nachgewiesen.
- Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen während der Schwangerschaft vermieden werden, da ein dauerhaft erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) unerwünschte Wirkungen auf das sich entwickelnde, ungeborene Kind haben kann (körperliche und geistige Entwicklungsverzögerung, besondere Formen der Aortenverengung [supravalvulärer Aortenstenose] und Netzhauterkrankungen [Retinopathie]). Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen missbildend (teratogen) wirkt.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Für Erwachsene, einschließlich ältere Menschen: 2-mal täglich 1 Kautablette
- In der Schwangerschaft 1-mal täglich 1 Kautablette.
- Das Präparat ist nicht für die Einnahme durch Kinder und Jugendliche unter
18 Jahren vorgesehen. - Bei Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Das Arzneimittel darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
- Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung kann zu Appetitlosigkeit, gesteigertem Durstempfi nden und erhöhter Flüssigkeitsaufnahme, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, erhöhter Harnausscheidung, Dehydrierung, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychischen Störungen, Knochenschmerzen, Kalkablagerungen in den Nieren und Nierensteinen führen.
- In schweren Fällen können Herzrhythmusstörungen auftreten. Anhaltende hohe Calciumspiegel können zu einem irreversiblen Nierenschaden und einer Verkalkung der Weichteile führen. Eine chronische Überdosierung kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.
- Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene einschließlich ältere Menschen
- 2-mal täglich 1 Kautablette.
- Kinder und Jugendliche
- Calcium-Sandoz® D Osteo ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.
- Besondere Patientengruppen
- Leberfunktionsstörungen
- Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Nierenfunktionsstörungen
- Calcium-Sandoz® D Osteo darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
- Schwangerschaft:
- 1-mal täglich 1 Kautablette
- Leberfunktionsstörungen
- Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Es sind schwerwiegende, allergische Überempfindlichkeitsreaktionen mit unbekannter Häufigkeit aufgetreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen: Schwellungen im Gesicht, der Zunge, der Lippen (Angioödem) oder Schwellungen im Rachen (Kehlkopfödem)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hyperkalzämie), vermehrte Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)
- Blähungen, Verstopfung, Durchfall (Diarrhö), Übelkeit, Bauchschmerzen
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem)
- Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom, tritt normalerweise nur bei übermäßiger Calciumeinnahme auf), die Symptome sind häufiger Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, zusammen mit erhöhten Calciumwerten im Blut, der Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose), Weichteilverkalkung und einer Nierenfunktionsstörung.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erbrechen
- Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist das Risiko, erhöhte Phosphatmengen im Blut, Nierensteine und erhöhte Calciummengen in den Nieren zu entwickeln, erhöht.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Häufigkeitsangaben
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten: Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) wurden berichtet
- Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioödeme oder Larynxödeme
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie
- Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (häufiger Harndrang, andauernde Kopfschmerzen, andauernde Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hyperkalzämie, Alkalose, Weichteilverkalkung und Nierenfunktionsstörung). Beobachtet üblicherweise nur bei einer Überdosierung.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Selten: Blähungen, Verstopfung, Diarrhö, Übelkeit, Abdominalschmerzen
- Nicht bekannt: Erbrechen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
- Besondere Patientengruppen
- Patienten mit Niereninsuffizienz
- Potenzielles Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.
- Patienten mit Niereninsuffizienz
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Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Calcium carbonat 1250 mg Wirkstoff Calcium Ion 500 mg Wirkstoff Colecalciferol Trockenkonzentrat + Wirkstoff Colecalciferol 400 IE Wirkstoff Colecalciferol 10 µg Wirkstoff alpha-Tocopherol + Hilfsstoff Apfelsinen Aroma + Aromastoff Isomalt 55.2 mg Aromastoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke, modifiziert + Hilfsstoff Natrium ascorbat + Hilfsstoff Povidon K30 + Hilfsstoff Saccharose 0.77 mg Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Sucralose + Hilfsstoff Triglyceride, mittelkettig + Hilfsstoff Xylitol + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 0.02 mg Zusatzangabe - ‹ ›
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PZN : 09640416
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