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Allgemeine Produktinformationen
- Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Bitte nehmen Sie die Filmtabletten ausschließlich zu den Mahlzeiten ein, damit das Präparat bestmöglich wirken kann.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Mineralstoffpräparat, das verwendet wird, um in der Nahrung enthaltenes Phosphat zu binden. Dadurch wird die Menge an Phosphat, die in den Körper aufgenommen wird, vermindert.
- Das Arzneimittel wird eingesetzt, um bei Patienten, die wegen schwerer Nierenerkrankungen in Dialysebehandlung sind, erhöhte Phosphatwerte zu behandeln und zu verhindern.
Indikation- Hyperphosphatämie, verursacht durch chronische Niereninsuffizienz bei Patienten unter Dialysebehandlung
- Einnahme ausschließlich zu den Mahlzeiten (bestmögliche Phosphatbindung)
- Hinweis:
- vor der Anwendung von Phosphatbindern sollte der Patient eine Ernährungsberatung zur Aufnahme von Phosphat und Calcium erhalten
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- bei erhöhter Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie).
- wenn Sie allergisch gegen Calciumacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calciumacetat - peroral- Überempfindlichkeit gegen Calciumacetat
- Hypophosphatämie, schwere Hypophosphatämien
- Hypercalcämie
- Hypercalciurie mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine, decalcifizierenden Tumoren und Skelettmetastasen
- schweres Nierenversagen ohne Dialysebehandlung
- Obstipation
- vorbekannte Dickdarmstenosen
- Osteoporose als Folge einer Immobilisation
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmenmen.
- Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, vor der Einnahme dieses Arzneimittels an einer Ernährungsberatung teilzunehmen. Dabei erfahren Sie, wie viel Phosphat und Calcium Sie über die Nahrung aufnehmen und wie Sie die Phosphatwerte in einem gesunden Bereich halten können.
- Ihr Arzt passt die Dosierung des Arzneimittels an die Phosphatmenge an, die Sie über die Nahrung aufnehmen und die über die Dialyse entfernt wird.
- Zur Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung und zur Vermeidung einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) ist eine regelmäßige Überwachung der Phosphat- und Calciumkonzentration im Blut erforderlich. Die Überwachung sollte mindestens einmal im Monat erfolgen.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, besteht eine erhöhte Gefahr des Auftretens einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie). Die gleichzeitige Anwendung von Calcium- und Vitamin D-haltigen Präparaten muss daher unter ärzt-licher Aufsicht erfolgen.
- Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt über die Anzeichen einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie), damit Sie diese frühzeitig erkennen.
- Vor der Einnahme von calciumhaltigen Arzneimitteln gegen Übersäuerung des Magens (Antacida) sollten Sie ärztlichen Rat einholen, um eine zusätzliche Calciumbelastung zu vermeiden.
- Falls Sie gleichzeitig zur Einnahme von Calciumacetat bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (herzwirksame Glykoside) einnehmen, sollten regelmäßige EKG-Untersuchungen und zusätzliche Kontrollen Ihres Calciumspiegels durchgeführt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmenmen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Präparat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Durch eine stark erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) kann es jedoch zu Bewusstseinsstörungen wie Benommenheit oder zu Schwäche kommen. Achten Sie daher auf Anzeichen eines erhöhten Calciumspiegels, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calciumacetat - peroral- vor der Anwendung von Phosphatbindern sollte der Patient eine Ernährungsberatung zur Aufnahme von Phosphat und Calcium erhalten
- Anwendung von Calciumacetat sollte an die Art der Dialysebehandlung, die der Patient erhält, angepasst werden
- Dosierung muss entsprechend der Phosphataufnahme und -elimination durch Dialyse eingestellt werden
- Therapie erfordert regelmäßige/engmaschige Kontrolle der Serumcalcium- und Phosphatspiegel, um Wirksamkeit der Behandlung zu kontrollieren und einer Hypercalcämie vorzubeugen
- Calcium × Phosphat-Produkt sollte 5,25 - 5,3 mmol/l keinesfalls überschreiten, da die Häufigkeit extraossärer Calcifizierung bei Überschreitung dieses Wertes zunimmt
- monatliche Überwachung empfohlen
- längerdauerndes Überschreiten erfordert Änderung der Behandlung
- bereits durchgeführte Calciumtherapie
- um eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels durch die Zufuhr von Calciumacetat über den Normbereich hinaus zu vermeiden, sollte im Falle einer bereits durchgeführten Calciumtherapie das mitdiesem Präparat zugeführte Calcium berücksichtigt werden
- Empfehlungen aktueller Behandlungsrichtlinien bezüglich Dosierung, Überwachung und Wahl des Phosphatbinders sollten befolgt werden
- Risiko des Auftretens einer Hypercalcämie bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin D enthaltenden Präparaten besonders hoch
- gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Vitamin-D-Derivaten darf nur unter enger medizinischer Überwachung erfolgen
- Patienten sollten über die Symptome einer Hypercalcämie informiert werden
- calciumhaltige Antacida
- Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme von calciumhaltigen Antacida ärztlichen Rat einzuholen, um zusätzliche Calciumbelastung zu vermeiden
- Patienten, die gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden behandelt werden
- sollten mittels EKG und zusätzlichen Kontrollen des Serumcalciumspiegels überwacht werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calciumacetat - peroral- kann während Schwangerschaft verabreicht werden, wenn sichergestellt ist, dass die Behandlung regelmäßige Kontrollen des Serumcalciumspiegels vorsieht
- keine ausreichenden klinischen Daten über eine Anwendung von Calcium in der Schwangerschaft
- keine Berichte über schädliche Wirkung von Calcium während der Schwangerschaft beim Menschen
- allerdings Wahrscheinlichkeit einer Hypercalcämie bei schwangeren Frauen, die gleichzeitig Calcium und Vitamin D einnehmen, erhöht
- Fertilität
- keine Erfahrungen über die Wirkung von Calcium auf die Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calciumacetat - peroral- Calciumacetat kann während der Stillzeit verabreicht werden, wenn sichergestellt ist, dass die Behandlung regelmäßige Kontrollen des Serumcalciumspiegels vorsieht
- während der Stillzeit gehen signifikante Calcium-Mengen in die Milch über, die jedoch keine schädlichen Wirkungen auf das Neugeborene haben
- keine Berichte über schädliche Wirkung von Calcium in der Stillperiode beim Menschen
- keine ausreichenden klinischen Daten über eine Anwendung von Calcium in der Stillzeit
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Wassertabletten (Thiazid-Diuretika wie Bendroflumethiazid) oder Präparate, die Vitamin D enthalten. In diesem Fall muss Ihr Calciumspiegel häufiger kontrolliert werden (z. B. wöchentlich).
- Arzneimittel, die weibliche Geschlechtshormone (Östrogene wie Estradiol) oder Vitamin A enthalten.
- Bestimmte Herzmedikamente (herzwirksame Glykoside wie Digoxin), da diese von Ihrem Calciumspiegel beeinflusst werden können. Es besteht eine erhöhte Gefahr des Auftretens von Herzrhythmusstörungen, so dass regelmäßige EKG-Kontrollen erforderlich sind.
- Aluminiumhaltige Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Antacida), da die Ein-nahme zu einer erhöhten Aluminiumaufnahme führen kann.
- Die Einnahme von Calciumacetat verschlechtert die Aufnahme und damit die Wirksamkeit einiger Arzneimittel. Dies gilt unter anderem für
- bestimmte Antibiotika,
- z. B. Tetracycline (wie Tetracyclin, Oxytetracyclin, Doxycyclin)
- einige Fluorquinolone (wie Ciprofloxacin, Ofloxacin)
- einige Cephalosporine (wie Cefpodoxim, Cefuroxim)
- bestimmte Arzneimittel gegen Pilze (Ketoconazol)
- bestimmte Arzneimittel gegen Osteoporose (Bisphosphonate)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen (wie Verapamil)
- bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Estramustin-Präparate)
- bestimmte Arzneimittel gegen Inkontinenz (Anticholinergika)
- bestimmte Arzneimittel gegen Gallensteine (Ursodesoxycholinsäure, Chenodesoxycholinsäure)
- Arzneimittel, die Fluoride, Zink oder Eisen enthalten
- bestimmte Antibiotika,
- Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Calciumacetat ein.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und damit die Wirkung von Calciumacetat verstärken können. Ein Liter Milch enthält 1200 mg Calcium.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Ceftriaxon /Calcium-Salze, parenteral
Baloxavir marboxil /Kationen, polyvalente
Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral
mittelschwer Tetracycline /Kationen, polyvalente
Eltrombopag /Kationen, polyvalente
Estramustin /Kationen, polyvalente
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Schilddrüsenhormone /Kationen, polyvalente
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Schilddrüsenhormone /Phosphatbinder
Alpha-Liponsäure /Kationen, polyvalente
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verände/Erdafitinib
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
[223Ra]Radiumchlorid /Calciumsalze
Fluorid /Kationen, polyvalente
HIF-PH-Inhibitoren /Phosphatbinder
Verapamil /Calcium-Salze
geringfügig Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Eisen-Salze /Kationen, polyvalente
unbedeutend Atenolol /Calcium-SalzeWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Es liegen keine Daten über eine Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes und nur unter regelmäßiger Kontrolle der Serumcalciumspiegel einnehmen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie mit der Einnahme von 2 Filmtabletten dreimal täglich beginnen.
- Die Dosierung richtet sich nach der Höhe der Phosphatkonzentration in Ihrem Blut. Sie sollte regelmäßig kontrolliert werden. Falls mehr Calciumacetat erforderlich ist, um Ihren Phosphatspiegel abzusenken, sollte die Dosierung schrittweise angehoben werden.
- Die übliche Dosis liegt bei 2 Filmtabletten viermal täglich oder 3 Filmtabletten dreimal täglich. Die Maximaldosis von 9 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden.
- Über Dosierung und Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Die Behandlung ist eine Langzeittherapie und erfordert regelmäßige ärztliche Überwachung.
- Kinder und Heranwachsende (unter 18 Jahren)
- Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren vor. Die Anwendung des Präparates kann daher für diese Patienten nicht empfohlen werden.
- Erwachsene
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
- Die Überdosierung von Calcium kann zu einer hohen Konzentration von Calcium im Blut (Hypercalcämie) und zur Verkalkung von Gewebe führen. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben. Symptome einer Überdosierung können unter anderem Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, starken Durst, Herzrhythmusstörungen und Bewusstlosigkeit umfassen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Die Einnahme des Arzneimittels darf nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abgebrochen werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Hyperphosphatämie, verursacht durch chronische Niereninsuffizienz bei Patienten unter Dialysebehandlung
- Dosierung individuell, je nach Serumphosphatspiegel
- engmaschige Kontrollen nötig
- einschleichende Dosierung, bis der angestrebte Serumphosphatspiegel erreicht ist
- vorausgesetzt, es kommt nicht zur Hypercalcämie
- Erwachsene
- initial: 2 Filmtabletten (354,8 mg Calcium) 3mal / Tag
- schrittweise Dosissteigerung, bis der angestrebte Serumphosphatspiegel erreicht ist
- übliche Erhaltungsdosis
- 2 Filmtabletten (354,8mg Calcium) 4 mal / Tag, entsprechend 1.419 mg Calcium, oder
- 3 Filmtabletten (532,2 mg Calcium) 3mal / Tag, entsprechend 1.597 mg Calcium
- max. Dosis
- 9 Filmtabletten (entsprechend 1.597 mg Calcium) / Tag
- ggf. Dosiseinstellung über Dialyse, je nach Phosphataufnahme und -elimination
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen (ungenügende Erfahrungen)
- Dialysepatienten
- Dosierung an die Art der Dialysebehandlung, die der Patient erhält, anpassen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Manche der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der nachfolgenden Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Eine schwere Hypercalcämie (erhöhte Blutcalciumwerte) kann auftreten. Die Symptome umfassen: Bewusstseinsstörungen, wie Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit und Benommenheit, in extremen Fällen auch Koma, sowie eine Einschränkung der Nierenfunktion. Eine schwere Hypercalcämie wird begleitet von starkem Durstgefühl, übermäßig häufigem Wasserlassen, Herzrhythmusstörungen und Kalkablagerungen in den Nieren.
- Eine Langzeitbehandlung mit Calciumacetat in hohen Dosen ist mit Hypercalcämie und extraossären Kalzifikationen (Einlagerung von Calcium außerhalb der Knochen), und zwar in Herz- und Gefäßklappen von Blutgefäßen und in Geweben, sowie mit Calciphylaxie (Verkalkung der Blutgefäßwände und des Unterhautfettgewebes mit Funktionseinbußen, Entzündungen und Nekrosen der betroffenen Gefäße und Gewebe als mögliche Folgen) verbunden. Um diese Probleme zu vermeiden wird empfohlen, die Dosierung von Calciumacetat so niedrig wie möglich zu halten und sie an die Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel anzupassen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Eine milde Hypercalcämie (erhöhte Blutcalciumwerte) kann entstehen. Die Anzeichen hierfür sind Muskelschwäche und Bauchschmerzen. Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall können ebenfalls auftreten.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calciumacetat - peroral- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- leichte Hypercalcämie (Ca < 3 mmol/l)
- Symptome einer leichten Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche sowie gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen); tritt bei etwa 1% der Patienten auf
- insbesondere nach Überdosierungen
- leichte Hypercalcämie (Ca < 3 mmol/l)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- anhaltende schwere Hypercalcämie (Ca > 3 mmol/l)
- kann zu Bewusstseinsstörungen (Lethargie, Desorientierung und Benommenheit, in extremen Fällen sogar Koma) führen und Nierenfunktion herabsetzen; tritt bei etwa 0,1% der Patienten auf
- begleitende Symptome sind Polydipsie, Polyurie, Nephrokalzinose, Nierenkalkablagerungen und Herzrhythmusstörungen
- Langzeitbehandlung mit hoch dosiertem Calciumacetat ist mit Hypercalcämie und extraossären Kalzifikationen einschl. Herzklappen-, Gefäß- und Weichteilkalzifikationen/-kalzinosen sowie Calciphylaxie verbunden
- zur Vermeidung dieses Risikos empfohlen, die Dosierung von Calciumacetat so gering wie möglich zu halten und die Einstellung streng an den Serumcalcium- und Serumphosphatspiegeln auszurichten
- insbesondere nach Überdosierungen
- anhaltende schwere Hypercalcämie (Ca > 3 mmol/l)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Aufstoßen
- Blähungen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Obstipation
- Diarrhö
- Hinweis
- gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation insbesondere bei zu hohen Dosierungen
- bei gastrointestinalen Nebenwirkungen ggf. auf Calciumcarbonat umstellen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Weichteilverkalkungen (z.B. im Fettgewebe unter der Haut)
- in der Regel erst nach vielen Jahren der Einnahme und mit häufig erhöhten Calciumspiegeln im Blut
- Weichteilverkalkungen (z.B. im Fettgewebe unter der Haut)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Calcium diacetat 700 mg Wirkstoff Calcium Ion 177.4 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Crospovidon + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Povidon K30 + Hilfsstoff Saccharose 3.4 mg Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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