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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit ausreichend Wasser (vorzugsweise 1 Glas) ein.
- Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.
Anwendungsgebiete
- Orales Eisenpräparat gegen Eisenmangel.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Eisenmangel und Eisenmangelanämie angewendet.
Indikation- Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre (>/= 20 kg KG)
- Therapie von Eisenmangel und Eisenmangelanämie
- Therapie von Eisenmangel und Eisenmangelanämie
- Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser einnehmen
- Einnahme entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit
- bei Verabreichung einer der folgenden Substanzen: geringster Zeitabstand zwischen den Einnahmen beträgt mindestens 2 Stunden
- Tetracycline, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa (Beeinflussung der Resorption)
- Chinolon-Antibiotika wie z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin (Beeinflussung der Resorption; Einnahme mind. 2 Stunden vor oder mind. 4 Stunden nach Eisen)
- Thyroxin (Beeinflussung der Resorption)
- Colestyramin, Antazida (Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten (Beeinflussung der Resorption)
- Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika (verstärkte Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes)
- Inhaltsstoffe aus vegetarischer Nahrung (eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate) sowie Bestandteile aus Milch, Kaffee und Tee (Hemmung der Eisenresorption)
- Bisphosphonate (bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Bisphosphonate vermindert)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Eisen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Speiseröhrenverengung haben.
- wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose) leiden.
- wenn Sie unter Eisenüberladung (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere Hämoglobinopathien) leiden.
- wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestische Anämie, Bleianämie) leiden.
- wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten.
- von Kindern unter 6 Jahren.
- von Kindern ab 6 Jahren und älter mit einem Körpergewicht unter 20 kg.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Eisen(II)glycinsulfat - peroral- Überempfindlichkeit gegen Eisen(II)-Glycinsulfat
- Ösophagusstriktur
- hereditäre Hämochromatosen (Typ 1 - 4)
- sekundäre Hämosiderosen
- bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien
- Eisenverwertungsstörungen
- z.B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien
- wiederholte oder chronische Bluttransfusionen
- Kinder < 6 Jahre
- Kinder ab 6 Jahre mit einem Körpergewicht < 20 kg
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- wenn Sie an bestehenden Erkrankungen des Verdauungstraktes wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverengungen, Ausstülpungen des Darmes (Divertikeln), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magen- und Darmgeschwüren leiden.
- bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Blutarmut. Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.
- wenn Sie an einer schweren sowie chronischen Nierenerkrankung leiden und Erythropoetin benötigen, dann sollte Ihnen Eisen intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.
- wenn Sie an Leberfunktionsstörungen und/oder an Alkoholismus leiden.
- vor allem bei Kindern, da Eisenpräparate zu einer Vergiftung führen können.
- Hinweis
- Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten. Gemäß der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Eisen(II)glycinsulfat - peroral- Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren
- sollten vorsichtig mit Eisen(II)-glycinsulfat behandelt werden
- Inzidenz und Schwere von gastrointestinalen Schleimhautschäden ist abhängig von der lokalen Konzentration freier Eisen-Ionen
- ältere Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie
- müssen vor der Behandlung sorgfältig auf die Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle untersucht werden
- Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen
- mit Vorsicht behandeln
- Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten, die an Alkoholismus leiden
- sollten vorsichtig behandelt werden
- Kinder
- v.a. bei Kindern können Eisenpräparate Vergiftungen verursachen
- Verfärbungen der Zähne
- können bei der Behandlung auftreten
- entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Eisen(II)glycinsulfat - peroral- im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschränkung bei der Anwendung
- Eisen(II)-Glycinsulfat ist für die Anwendung in der Schwangerschaft vorgesehen
- Fertilität
- keine Daten zur Beeinträchtigung der Fertilität im Zusammenhang mit der Anwendung beim Menschen vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Eisen(II)glycinsulfat - peroral- im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschränkung bei der Anwendung
- Eisen(II)-Glycinsulfat ist für die Anwendung in der Stillzeit vorgesehen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme des Präparates und den folgenden Arzneimitteln sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.
- Verstärkung der Wirkung und mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen
- Schmerz- und Rheumamittel (z. B. Salicylate und Phenylbutazon) können eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt von diesem Präparat verstärken.
- Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen eisenhaltigen Arzneimitteln zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.
- Abschwächung der Wirkung
- Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der Bisphosphonate vermindert.
- Colestyramin oder Ca2+-, Mg2+-, Al3+-haltige Arzneimittel (z. B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmen die Aufnahme von Eisen.
- Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L- Thyroxin werden bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen schlechter aufgenommen.
- Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Bildung von Magensäure vermindern) wie z. B. Omeprazol können die Aufnahme von oralem Eisen vermindern. Daher kann eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
- Die Aufnahme von Fluorchinolonen (bestimmte Antibiotika, z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen stark vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem Präparat eingenommen werden.
- Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika, z. B. Doxycyclin) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der Tetracycline vermindert. Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit diesem Präparat sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von diesem Präparat und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z.B. Phytate, Oxalate und Phosphate, sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Aufnahme von Eisen ins Blut.
- Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von diesem Arzneimittel eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen vermindert wird.
- Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von diesem Arzneimittel und den zuvor genannten Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Baloxavir marboxil / Kationen, polyvalente
mittelschwer Levodopa / Eisen-Salze
Penicillamin / Kationen, polyvalente
Gyrase-Hemmer / Kationen, polyvalente
Tetracycline / Kationen, polyvalente
Schilddrüsenhormone / Kationen, polyvalente
Methyldopa / Eisen-Salze
Eltrombopag / Kationen, polyvalente
Bisphosphonate / Kationen, polyvalente
HIV-Integrase-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
Entacapon / Eisen-Salze
Eisen-Salze, peroral / Eisen-Salze, invasiv
Alpha-Liponsäure / Kationen, polyvalente
Eisen-Salze / Trientin
HIF-PH-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
Estramustin / Kationen, polyvalente
Tiratricol / Stoffe, die die gastrointestinale Resorption beeinflussen
geringfügig Eisen-Salze / Kationen, polyvalente
Eisen-Salze / Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Mycophenolat / Eisen-Salze
Eisen-Salze / Zink-Salze
Eisen-Salze / Protonenpumpen-HemmerWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft und Stillzeit
- In der empfohlenen Dosierung besteht keine Einschränkung für die Anwendung der Dragées.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Es liegen keine Daten zur Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung des Präparates beim Menschen vor.
Einnahme auf nüchternen Magen.
Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte von Ihrem Arzt überwacht werden.
- Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Erwachsene
- Zu Beginn der Behandlung 3mal täglich 1 bis 2 Dragées,
- danach 1 bis 2mal täglich 1 Dragée.
- Kinder ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg Körpergewicht)
- 1 bis 2mal täglich 1 Dragée
- Erwachsene
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Dragées dürfen bei Kindern im Alter unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht von weniger als 20 kg) nicht angewendet werden
- Anwendung bei älteren Patienten
- Es liegen keine klinischen Daten, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.
- Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- Es liegen keine klinischen Daten, dass bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.
- Das Präparat sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden.
- Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
- Das Auffüllen der Körpereisenspeicher dauert üblicherweise - abhängig vom Schweregrad der Blutarmut und den individuellen Gegebenheiten - zwischen 3 bis 6 Monaten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt informieren.
- Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung treten die in Kategorie „Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome verstärkt in den Vordergrund. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
- Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels versehentlich ein- oder mehrmals vergessen haben, so verlängert sich hierdurch die Gesamttherapiedauer.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, ist der Therapieerfolg gefährdet.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Therapie von Eisenmangel und Eisenmangelanämie
- für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen
- Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten anpassen
- Reaktion der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) überwachen
- Erwachsene
- Beginn: 1 - 2 Tabletten (40 - 80 mg Fe2+) 3mal / Tag
- anschließend: 1 Tablette (40 mg Fe2+) 1 - 2mal / Tag
- Kinder >/= 6 Jahre (>/= 20 kg KG)
- 1 Tablette (40 mg Fe2+) 1 - 2mal / Tag
- tägliche Maximaldosis: 5mg Fe2+ / kg KG
- Behandlungsdauer:
- nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (in der Regel innerhalb 10 Wochen, je nach Schweregrad der Anämie) orale Eisentherapie unter Überwachung der Ferritinwerte fortführen, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind, dies kann 3 - 6 Monate dauern
- für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- keine klinischen Daten vorliegend
- Nierenfunktionsstörungen
- keine klinischen Daten vorliegend, dass Dosisanpassung erforderlich
- Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen
- Eisen i.v. verabreichen
- Leberfunktionsstörungen
- keine klinischen Daten vorliegend, dass Dosisanpassung erforderlich
- Anwendung mit Vorsicht
- Patienten, die an Alkoholismus leiden: Anwendung mit Vorsicht
- Kinder und Jugendliche
- Kinder < 6 Jahre und KG < 20 kg
- kontraindiziert
- Kinder < 6 Jahre und KG < 20 kg
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Magen-Darm-Beschwerden
- Durchfall
- Verstopfung
- Sodbrennen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.
- Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Reversible Verfärbung des Zahnbereiches
- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Nesselsucht)
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Bauchschmerzen
- Oberbauchschmerzen
- Magen-Darm-Blutungen
- Reversible Verfärbung der Zunge
- Reversible Verfärbung der Mundschleimhaut
- Anaphylaktische Reaktion
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Eisen(II)glycinsulfat - peroral- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gastrointestinale Beschwerden
- Diarrhöe
- Obstipation
- Sodbrennen
- Erbrechen
- Nausea
- Hinweise
- Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu
- eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- reversible Verfärbung des Zahnbereiches
- ohne Häufigkeitsangabe
- Bauchschmerzen
- Oberbauchschmerzen
- gastrointestinale Blutungen
- reversible Verfärbung der Zunge
- reversible Verfärbung der Mundschleimhaut
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Eisen (II) glycin sulfat Komplex 225 mg Wirkstoff Eisen (II) Ion 40 mg Wirkstoff Arabisches Gummi, sprühgetrocknet + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Glycerol 85% + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 2.77 mg Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Opadry + Hilfsstoff Saccharose + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Macrogol 3350 + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Glycerol monostearat + Hilfsstoff Triglyceride, mittelkettig + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Polysorbat 80 + Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) + Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Saccharose 62.68 mg Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Stearinsäure + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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