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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Pflichttext
Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Loratadin. Anwendungsgebiete: Symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) und der chronischen Nesselsucht. Warnhinweis: Tabletten enth. Lactose!. Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
8/23.Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen
- Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der Antihistaminika und wird zur Behandlung der Beschwerden bei bestimmten allergischen Erkrankungen, die mit einer erhöhten Histamin-Freisetzung verbunden sind, angewendet.
- Es wird zur Behandlung der Beschwerden bei allergisch bedingtem Schnupfen (z. B. Heuschnupfen) und bei chronischer, idiopathischer Urtikaria (Nesselsucht unbekannter Ursache) eingesetzt.
Indikation- symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis und chronischen idiopathischen Urtikaria
- Einnahme der Tablette unabhängig von den Mahlzeiten
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loratadin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Loratadin
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
- wenn Sie planen, einen Hautallergietest durchführen zu lassen. Die Anwendung von diesem Arzenimittel sollte mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika wie dieses sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
- Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Kinder
- Die Wirksamkeit und die Sicherheit von dem Präparat bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- In klinischen Studien, die die Verkehrsfähigkeit untersuchten, wurde bei Patienten, die Loratadin einnahmen, keine Beeinträchtigung gefunden.Bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass das Atzneimittel zu Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt.
- Sehr selten entwickeln jedoch manche Personen Benommenheit, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
- Es ist deshalb ratsam, Ihre individuelle Reaktion auf die Einnahme von diesem Präparat abzuwarten, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loratadin - peroral- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
- Loratadin sollte vorsichtig angewendet werden
- Durchführung von Hauttests
- Anwendung von Loratadin sollte mind. 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loratadin - peroral- als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Loratadin in der Schwangerschaft vermieden werden
- große Zahl an Daten von Schwangeren (> 1000 exponierte Schwangerschaften) zeigten keine Malformation oder feto-/neonatale Toxizität für Loratadin
- tierexperimentelle Studien
- zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- keine Daten zur männlichen und weiblichen Fertilität vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loratadin - peroral- Anwendung von Loratadin während der Stillzeit nicht empfohlen
- von einer Anwendung in der Stillzeit wird abgeraten
- Loratadin geht in die Muttermilch über
- Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Die Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn das Präparat zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Aktivität einiger Leberenzyme verändern, die für den Metabolismus verantwortlich sind. Dennoch wurde in klinischen Studien kein Anstieg der Nebenwirkungen für Loratadin bei gleichzeitiger Verabreichung von Produkten beobachtet, die die Aktivität dieser Enzyme veränderten.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen /angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Einnahme von zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Die Wirkung von Alkohol wird durch die Einnahme von diesem Arzneimittel nicht verstärkt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Belzutifan / UGT2B17- oder CYP2C19-Inhibitoren
geringfügig Loratadin / Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / CorticosteroideWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Einnahme von dem Präparat während der Schwangerschaft vermieden werden. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen. Loratadin geht in die Muttermilch über.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absaprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
- 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 10 mg Loratadin).
- Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (über 65 Jahre) oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
- Kinder von 2 - 12 Jahren
- Bei einem Körpergewicht von über 30 kg: 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 10 mg Loratadin).
- Bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter: 1-mal täglich ½ Tablette (entsprechend 5 mg Loratadin).
- Die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.
- Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung
- Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg: Anfangsdosis: 1 Tablette jeden 2. Tag
- Kinder mit einem Körpergewicht von 30 kg oder weniger: Anfangsdosis: ½ Tablette jeden 2. Tag
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als sie sollten, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Es werden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen erwartet, dennoch können Sie Kopfschmerzen, einen beschleunigten Herzschlag oder Schläfrigkeit empfinden
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie die rechtzeitige Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Danach fahren Sie wie empfohlen fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis und chronischen idiopathischen Urtikaria
- Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
- 1 Tablette (10 mg Loratadin) 1mal / Tag
- Kinder 2 - 12 Jahren
- > 30 kg KG: 1 Tablette (10 mg Loratadin) 1mal / Tag
- < 30 kg KG: ½ Tablette (5 mg Loratadin) 1mal / Tag
- Kinder < 2 Jahre:
- Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen
- schwere Leberschädigung
- Clearance von Loratadin kann vermindert sein kann
- Erwachsene und Kinder:
- > 30 kg KG:
- initial: 10 mg jeden 2. Tag
- < 30 kg KG:
- initial: 5 mg jeden 2. Tag
- > 30 kg KG:
- geriatrische Patienten:
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Niereninsuffizienz:
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre:
- Schläfrigkeit
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern von 2 bis 12 Jahren
- Kopfschmerzen
- Nervosität
- Müdigkeit und
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre:
- Kopfschmerzen
- Appetitsteigerung
- Schlaflosigkeit
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen (eingeschlossen Angioödem und Anaphylaxie)
- Schwindel
- beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
- Herzklopfen bzw. Herzrasen (Palpitation)
- Übelkeit
- Mundtrockenheit
- Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
- Leberfunktionsstörung
- Hautausschlag
- Haarausfall (Alopezie)
- Müdigkeit
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Gewichtszunahme
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loratadin - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktion (inkl. Angioödemen und Anaphylaxie)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Nervosität
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Schwindelgefühl
- Krämpfe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Tachykardie
- Palpitation
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Übelkeit
- Mundtrockenheit
- Gastritis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leberfunktionsstörung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Ausschlag
- Alopezie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Somnolenz
- Müdigkeit / Fatigue
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Appetitsteigerung
- Schlaflosigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gewichtszunahme
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