Anwendungsgebiete

Indikation, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Gemcitabin - invasiv

• Kombinationstherapie mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
• Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas
• Kombinationstherapie mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
  • Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder Patienten mit Performance Status 2 in Betracht gezogen werden
• Kombinationstherapie mit Carboplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen Ovarialkarzinoms, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mind. 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie
• Kombinationstherapie mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten / neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam
  • die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war

• intravenöse Infusion
  • empfohlen, für die Infusion große Venen zu verwenden, um Gefäßschäden und Extravasate zu vermeiden
  • kann ambulant verabreicht werden
• Extravasat
  • wenn es zu einem Extravasat kommt, muss im allgemeinen die Infusion sofort gestoppt und in einem anderen Blutgefäß neu begonnen werden
• Patient sollte nach der Infusion sorgfältig überwacht werden
• Zubereitung, Handhabung
  • ggf. Verdünnung erforderlich mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)-Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel); entsprechende Hinweise der Fachinformation beachten
  • bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachten

Gegenanzeigen

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Gemcitabin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
• Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Gemcitabin - invasiv

• Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolgen
• Verlängerung der Infusionszeit und Verkürzung des Zeitabstands zwischen den Dosen erhöhen die Toxizität
• schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCARs)
  • im Zusammenhang mit der Behandlung mit Gemcitabin wurden schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reaction, SCARs), einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet
  • diese können lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen
  • Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden
  • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Gemcitabin sofort abgesetzt werden
• Hämatologische Toxizität
  • Gemcitabin kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken
    • manifestiert sich als Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie
  • Patienten, die Gemcitabin erhalten, müssen vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
  • Aussetzen oder eine Anpassung der Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine Gemcitabin-induzierte Knochenmarkdepression aufgetreten ist
    • allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen
    • periphere Blutwerte können weiter absinken, nachdem die Behandlung mit Gemcitabin beendet wurde
  • Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion
    • Behandlung sollte mit Vorsicht begonnen werden
  • Kombinationstherapie: kumulative Knochenmarkhemmung
    • wie bei anderen Behandlungen mit zytotoxischen Substanzen, muss das Risiko einer kumulativen Knochenmarkhemmung beachtet werden, wenn Gemcitabin zusammen mit anderer Chemotherapie gegeben wird
• Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Gemcitabin muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
    • da es zu wenige Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosierungsempfehlung für diese Patienten gibt
  • Patienten mit gleichzeitigen Lebermetastasen oder bereits vorhandener Hepatitis, Alkoholismus oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte
    • kann zu einer Verschlechterung der bestehenden Leberfunktionsstörung kommen
  • Nieren- und Leberfunktion (einschließlich virologische Tests) müssen in regelmäßigen Abständen anhand der Blutwerte überprüft werden
• Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von <= 7 Tage)
  • Toxizitäten berichtet
• Lebendimpfstoffe
  • Gelbfieberimpfungen und andere attenuierte Lebendimpfstoffe nicht empfohlen
• Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom
  • Fälle eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) mit potentiell schwerwiegenden Folgen von Patienten berichtet, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhalten hatten
    • bei den meisten Gemcitabin-Patienten, die PRES entwickelten, akute Hypertonie und Krämpfe berichtet, es könnten aber auch andere Symptome wie Kopfschmerzen, Lethargie, Verwirrtheit und Blindheit auftreten
  • Diagnose soll optimalerweise durch eine Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt werden
  • unter Anwendung sachgerechter unterstützender Maßnahmen war PRES üblicherweise reversibel
  • falls ein PRES während der Therapie auftritt
    • Gemcitabin-Behandlung muss dauerhaft abgebrochen werden
    • unterstützende Maßnahmen wie Kontrolle des Blutdrucks und eine Anti-Krampftherapie müssen eingeleitet werden
• Kardiovaskuläre Erkrankungen
  • besondere Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Anamnese, aufgrund des Risikos von kardialen und/oder vaskulären Funktionsstörungen mit Gemcitabin
• Kapillarlecksyndrom
  • Auftreten des Kapillarlecksyndroms berichtet, bei Patienten, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhielten
    • üblicherweise ist dieser Zustand behandelbar, sofern er rechtzeitig erkannt und adäquat behandelt wird, aber auch Fälle mit tödlichem Verlauf berichtet
  • Zustand ist verbunden mit kapillarer Hyperpermeabilität, die ein Austreten von Flüssigkeit und Proteinen aus dem intravaskulären Raum in das Interstitium zur Folge hat
  • klinische Merkmale sind u.a.
    • generalisierte Ödeme
    • Gewichtszunahme
    • Hypoalbuminämie
    • schwere Hypotonie
    • akute Nierenfunktionsstörung
    • Lungenödeme
  • falls sich während der Therapie mit Gemcitabin ein Kapillarlecksyndrom entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden
  • Kapillarlecksyndrom kann in späteren Zyklen auftreten und wird in der Literatur oft in Assoziation mit einem ARDS (akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen) beschrieben
• Lungenerkrankungen
  • Auswirkungen auf die Lunge, manchmal schwerwiegende (wie Lungenödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)) im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Therapie berichtet
    • Ätiologie dieser Ereignisse ist nicht bekannt
  • in solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden
  • frühzeitige supportive Maßnahmen können zur Besserung der Beschwerden beitragen
• Erkrankungen der Nieren: Hämolytisch-urämisches Syndrom
  • klinische Befunde, übereinstimmend mit einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS), selten berichtet
    • HUS ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung
  • Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie abgebrochen werden, wie bei schnell abnehmenden Hämoglobinwerten mit gleichzeitiger Thrombozytopenie, Erhöhung von Serumbilirubin, Serumkreatinin, Harnstoff oder LDH
  • Nierenversagen ist möglicherweise bei Absetzen der Therapie nicht reversibel und kann eine Dialyse erfordern
• Fertilität
  • bei männlichen Mäusen Hypospermatogenese in Fertilitätsstudien beobachtet
  • bei Männern, die mit Gemcitabin behandelt werden, empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit einer Infertilität durch die Therapie mit Gemcitabin über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen

• keine adäquaten Daten zur Anwendung von Gemcitabin bei Schwangeren vorliegend
• aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkungsmechamismus darf Gemcitabin nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität beobachtet
• Frauen anweisen, während Behandlung mit Gemcitabin nicht schwanger zu werden
  • bei eintretender Schwangerschaft Arzt unverzüglich informieren
• Fertilität (bei Männern)
  • in Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese
  • Männern empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit der Infertilität durch eine Gemcitabin-Therapie über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen

• kontraindiziert in der Stillzeit
• nicht bekannt, ob Gemcitabin in der Muttermilch ausgeschieden wird, Nebenwirkungen beim gestillten Kind können nicht ausgeschlossen werden
• während einer Gemcitabin-Behandlung muss abgestillt werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Vitamin-K-Antagonisten / Antineoplastische Mittel
Natalizumab / Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Brivudin / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Antineoplastische Mittel / Olaparib
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Immunsuppressiva
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab / Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel / S1P-Modulatoren
Immunsuppressiva / Färberhülse, Sonnenhut, Lebensbaum
mittelschwer Hydantoine / Antineoplastische Mittel
Abatacept / Immunsuppressiva
Immunsuppressiva / Imiquimod
Fumarsäure-Derivate / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Tabelecleucel / Antineoplastische Mittel
CDA-Substrate / Cedazuridin
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Gemcitabin / Paclitaxel
Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Anti-PD1-Antikörper / Immunsuppressiva
Tamoxifen / Antineoplastische Mittel
Atezolizumab / Immunsuppressiva
Streptozocin / Immunsuppressiva
Mogamulizumab / Immunmodulatoren
Inebilizumab / Immunsuppressiva
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Spesolimab / Immunsuppressiva
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Dosierungsanleitung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Gemcitabin - invasiv

• Hinweis
  • bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
    • absolute Granulozytenzahl: mind. 1500 (x 10⁶ / l) vor Beginn eines Zyklus notwendig
    • absolute Thrombozytenzahl: mind. 100.000 (x 10⁶ / l) vor Beginn eines Zyklus notwendig
• Harnblasenkarzinom
  • Kombinationstherapie mit Cisplatin
    • 28-tägiger Behandlungszyklus
      • Tag 1, 8 und 15: 1000 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • am Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2: 70 mg Cisplatin / m² KOF
      • Zyklus direkt nach Ende des vorhergehenden Zyklus wiederholen
    • Dosisreduktion, abhängig von der beim Patienten auftretenden Toxizität
      • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
• Pankreaskarzinom (Monotherapie)
  • 1. Behandlungszyklus
    • Woche 1 - 7: 1000 mg Gemcitabin / m² KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
    • Woche 8: Behandlungspause
  • folgende Behandlungszyklen
    • Woche 1 - 3: 1000 mg Gemcitabin / m² KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
    • Woche 4: Behandlungspause
  • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad
    • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
• Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
  • Monotherapie
    • 4-wöchiger Behandlungszyklus
      • Woche 1 - 3: 1000 mg / m² KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • 4. Woche: Pause
      • anschließend Wiederholung des Zyklus
  • Kombinationstherapie mit Cisplatin
    • 3-wöchiger Behandlungszyklus (21 Tage)
      • Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • an Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2: 75 - 100 mg Cisplatin / m² KOF 1mal alle 3 Wochen
  • Dosisreduktion von Gemcitabin, abhängig vom Grad der Toxizität
    • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
• Brustkrebs
  • Kombinationstherapie mit Paclitaxel
    • vor der Anwendung der Kombinationstherapie sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mind. 1500 x 10⁶/ l haben
    • 21-tägiger Behandlungszyklus
      • Tag 1: 175 mg Paclitaxel / m² KOF (i.v. Infusion über etwa 3 Stunden), anschließend 1250 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • Tag 8: 1250 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
    • Dosisreduktion, abhängig von der bei der Patientin auftretenden Toxizität
      • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
• Ovarialkarzinom
  • Kombinationstherapie mit Carboplatin
    • 21-tägiger Behandlungszyklus
      • Tag 1: 1000 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.), anschließend Carboplatin bis zum Erreichen einer AUC von 4,0 mg / ml x Min.
      • Tag 8: 1000 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
    • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad
      • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen

Dosisanpassung

• Dosisanpassung aufgrund nicht-hämatologischer Toxizität
  • regelmäßige körperliche Untersuchungen durchführen und Nieren- und Leberfunktion überprüfen, um nicht-hämatologische Toxizität zu erkennen
  • Therapie mit Gemcitabin bei schwerer (Grade 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes aussetzen oder die Dosis reduzieren
    • nächste Gabe muss ausgesetzt werden, bis die Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
  • Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationstherapie
    • entsprechende Fachinformationen beachten
• Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität
  • innerhalb eines Zyklus
    • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
      • Gesamtgranulozytenzahl > 1000 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl > 100.000 (x 10⁶ / l)
        • 100 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl 500 - 1000 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl 50.000 - 100000 (x 10⁶ / l)
        • 75 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl < 500 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl < 50.000 (x 10⁶ / l)
        • Behandlungsunterbrechung
          • ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 500 x 10⁶ / l und Thrombozytenzahl mind. 50000 x 10⁶ / l erreicht
    • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
      • Gesamtgranulozytenzahl >= 1200 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl > 75.000 (x 10⁶ / l)
        • 100 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl 1000 - 1200 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl 50.000 - 75.000 (x 10⁶ / l)
        • 75 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl 700 - 1200 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl >= 50.000 (x 10⁶ / l)
        • 50 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl < 700 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl < 50.000 (x 10⁶ / l)
        • Behandlungsunterbrechung
          • ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1500 x 10⁶ / l und Thrombozytenzahl mind. 100.000 x 10⁶ / l erreicht
    • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Ovarialkarzinom, in
      Kombination mit Carboplatin
      • Gesamtgranulozytenzahl > 1500 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl >= 100.000 (x 10⁶ / l)
        • 100 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl 1000 - 1500 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl 75.000 - 100000 (x 10⁶ / l)
        • 50 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl < 1000 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl < 75.000 (x 10⁶ / l)
        • Behandlungsunterbrechung
          • ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden
          • Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1500 x 10⁶ / l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 10⁶ / l erreicht
• Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
  • Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduzieren, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
    • absolute Granulozytenzahl < 500 x 10⁶ / l länger als 5 Tage
    • absolute Granulozytenzahl < 100 x 10⁶ / l länger als 3 Tage
    • febrile Neutropenie
    • Thrombozyten < 25.000 x 10⁶ / l
    • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus > 1 Woche aufgrund von Toxizität
• Leberinsuffizienz
  • mit Vorsicht anwenden, da es zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung gibt
• Niereninsuffizienz
  • mit Vorsicht anwenden, da es zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung gibt
• Ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Gemcitabin wurde von Patienten über 65 Jahren gut vertragen
  • keine Anhaltspunkte, dass eine spezielle Dosisanpassung bei Älteren, außer der bei allen Patienten empfohlenen, erforderlich ist
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen aufgrund unzureichender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Gemcitabin - invasiv

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktoide Reaktion
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektionen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sepsis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Leukopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3 %; Grad 4 = 6 %)
      • Knochenmarksuppression ist üblicherweise leicht bis mäßig und betrifft meistens die Granulozytenzahl
    • Thrombozytopenie
    • Anämie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • febrile Neutropenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • thrombotische Mikroangiopathie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytose
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit, Anorexie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schläfrigkeit
    • Schlaflosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaganfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrythmie, überwiegend supraventrikulär
    • Herzinsuffizienz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myokardinfarkt
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie
    • klinische Anzeichen einer peripheren Vaskulitis und einer Gangrän
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kapillarlecksyndrom
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Dyspnoe (üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
    • Schnupfen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • interstitielle Pneumonitis
    • Bronchospasmus (üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lungenödem
    • Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Stomatitis und Ulzeration der Mundschleimhaut
    • Verstopfung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • ischämische Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erhöhung von Transaminasen (AST und ALT) und alkalischer Phosphatase
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhtes Bilirubin
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
    • Alopezie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Juckreiz
    • Schwitzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung
    • Ulzeration
    • Blasen- und Geschwürbildung
    • Abschuppung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • toxisch epidermale Nekrolyse
    • Stevens-Johnson Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pseudocellulitis
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rückenschmerzen
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hämaturie
    • leichte Proteinurie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nierenversagen
    • hämolytisch-urämisches Syndrom
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • grippeähnliche Symptome
      • häufigste Symptome sind Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit
      • auch berichtet: Husten, Schnupfen, Unwohlsein, Schwitzen und Schlafstörungen
    • Ödeme / periphere Ödeme, einschließlich Gesichtsödeme
      • üblicherweise reversibel nach Beendigung der Behandlung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
    • Asthenie
    • Schüttelfrost
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, üblicherweise leichter Art
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Strahlenschäden
    • Radiation Recall

Kombinationstherapien

• Häufigkeit von Grad 3 und 4 hämatologischen Toxizitäten, insbesondere Neutropenie, nimmt zu, wenn Gemcitabin in Kombination eingesetzt wird
• weitere Nebenwirkungen wie Fatigue und febrile Neutropenie können bei Kombinationstherapie häufiger auftreten

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels