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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Tabletten jeweils mit Flüssigkeit zu sich.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat enthält ein Arzneimittel namens Carvedilol. Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten mit der Bezeichnung „Betablocker".
- Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt:
- chronische Herzmuskelschwäche
- hoher Blutdruck (Hypertonie),
- Angina pectoris (Brustschmerz oder Unwohlsein, der/das auftritt, wenn Ihr Herz nicht genügend Sauerstoff erhält).
- Die Wirkung des Arzneimittels beruht auf einer Entspannung und Weitung Ihrer Blutgefäße.
- Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.
- Wenn Sie unter einer chronischen Herzinsuffizienz leiden, erleichtert es Ihrem Herzen, Blut durch Ihren Körper zu pumpen.
- Wenn Sie unter einer Angina pectoris leiden, hilft es, den Brustschmerz zu beenden.
- Ihr Arzt verschreibt Ihnen gegebenenfalls andere Arzneimittel zusammen mit diesem, um Ihre Behandlung zu unterstützen.
Indikation- essentielle Hypertonie
- chronisch stabile Angina pectoris
- zusätzliche Behandlung einer mittelschweren bis schweren stabilen chronischen Herzinsuffizienz
- Tabletten zum Einnehmen
- Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit
- Tabletten müssen nicht während einer Mahlzeit eingenommen werden
- Patienten mit einer Herzinsuffizienz
- Einnahme der Carvedilol-Medikation mit Nahrungsmitteln empfohlen, damit eine langsamere Absorption möglich ist und das Risiko einer orthostatischen Hypotension verringert wird
Gegenanzeigen
- Das Arzneimttel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn sich Ihre Herzmuskelschwäche vor kurzem verschlechtert hat (Sie haben eine schwere Flüssigkeitsretention oder sind atemlos, sogar beim Sitzen) und Sie erhalten ein intravenöses Medikament zur Unterstützung der Herzfunktion;
- wenn Sie jemals an keuchender Atmung auf Grund von Asthma oder einer obstruktiven Lungenerkrankung gelitten haben;
- wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben;
- wenn Sie bestimmte Störungen der Herzfunktion haben (atrioventrikularer (AV)-Block II. oder III. Grades (Ausnahme: Schrittmacher-Therapie) oder SA-Block);
- wenn Sie eine schwere Störung der Herzfunktion haben (kardiogener Schock);
- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine sehr niedrige Herzfrequenz haben;
- wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben;
- wenn Sie ein Problem mit den Säurespiegeln in Ihrem Blut haben ('metabolische Azidose');
- wenn bei Ihnen ein Wachstum einer Ihrer Nebennieren auftritt ('Phäochromozytom') und dieses nicht behandelt wird;
- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein Leiden mit der Bezeichnung Prinzmetal-Angina haben (vom Herzen ausgehender Brustschmerz, der im Zustand der Ruhe auftritt);
- wenn Sie eine schwere periphere Arterienerkrankung haben (Arterien wurden beschädigt oder blockiert und können Ihrem Körper nicht das benötigte Blut zuführen);
- wenn Sie eine Infusion von Verapamil oder Diltiazem erhalten.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie das Arzneimittel einnehmen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Carvedilol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Carvedilol
- kardiogener Schock
- instabile / dekompensierte Herzinsuffizienz
- akute Lungenembolie
- Prinzmetal Angina
- Hypotonie (systolischer Blutdruck < 85 mmHg)
- schwere Bradykardie < 50 Schläge/Min (Patienten, die wegen einer Herzinsuffizienz mit Carvedilol behandelt werden, sollten eine Ruheherzfrequenz >= 50/Min. haben)
- atrioventrikulärer (AV)-Block II. oder III. Grades (sofern kein permanenter Schrittmacher eingesetzt wird)
- Sinusknotensyndrom, einschließlich sinuatrialer Block
- Cor pulmonale
- Asthma bronchiale oder sonstige Atemwegserkrankungen mit bronchospastischer Komponente (z.B. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung)
- unbehandeltes Phäochromozytom
- klinisch relevante Leberfunktionsstörungen
- metabolische Azidose
- gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern (Ausnahme: MAO-B-Hemmer)
- gleichzeitige i.v. Therapie mit Verapamil, Diltiazem oder anderen Antiarrhythmika
- Stillzeit
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- wenn Sie eine instabile Herz-Kreislauf-Funktion nach einem Herzinfarkt haben;
- wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben;
- wenn Sie Diabetes (hoher Blutzucker) haben;
- wenn Sie Kontaktlinsen tragen;
- wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen haben (periphere Blutgefäßkrankheit);
- wenn Sie jemals Probleme mit Ihrer Schilddrüse hatten;
- wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion hatten (z.B. plötzliches Anschwellen mit Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Hände, Füße und Knöchel oder schwerer Hautausschlag);
- wenn Sie eine Allergie haben und eine Behandlung zur Desensibilisierung erhalten;
- wenn Sie Probleme mit der Blutzirkulation in Ihren Fingern oder Zehen haben ('Raynaudsches Phänomen');
- wenn Sie jemals nach der Einnahme von Betablockern eine 'Psoriasis' genannte Hauterkrankung hatten;
- wenn Sie eine 'Prinzmetal-Angina' genannte Art von Angina pectoris haben;
- wenn man Ihnen gesagt hat, dass Debrisoquin in Ihrem Stoffwechsel schlecht verarbeitet wird (ein Arzneimittel, dass auf die Nerven wirkt, um den Blutdruck zu senken). Sie müssten in diesem Fall zu Beginn der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
- Wenn einer der vorgenannten Punkte bei Ihnen zutrifft oder Sie nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Operationen
- Falls bei Ihnen eine Operation vorgesehen ist, teilen Sie dem Arzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dies ist erforderlich, da einige Anästhetika Ihren Blutdruck senken können, so dass dieser zu niedrig werden kann.
- Ältere Personen:
- Ihr Arzt legt sowohl Ihre Anfangsdosis als auch die beste Dosis für eine längerfristige Einnahme fest.
- Die übliche maximale Dosis beträgt 50 mg pro Tag, in kleineren Mengen (geteilte Dosen) eingenommen.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Arzneimittel ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie können sich bei Einnahme des Arzneimittels schwindelig fühlen. Das ist insbesondere wahrscheinlich, wenn Sie die Behandlung beginnen oder wenn Ihre Behandlung umgestellt wird und wenn Sie Alkohol trinken. Wenn dies bei Ihnen eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittls ein anderes Problem feststellen, das Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen könnte.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Die Anwendung des Arzneimittelsals Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Carvedilol - peroral- Essentielle Hypertonie
- Carvedilol kann bei essentieller Hypertonie allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere zusammen mit Thiazid-Diuretika, angewendet werden
- wenn eine (Vor-)Behandlung mit Diuretika besteht, wird empfohlen, diese - falls möglich - ggf. vor Beginn der Carvedilol Therapie kurzfristig abzusetzen, um einen möglicherweise übermäßigen Blutdruckabfall zu vermeiden
- da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, soll Carvedilol nicht angewendet werden bei
- labiler oder sekundärer Hypertonie
- kompletten Schenkelblockbildern
- Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase)
- akuten entzündlichen Herzerkrankungen
- hämodynamisch wirksamen Veränderungen der Herzklappen oder des Herzausflusstraktes
- Endstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen
- gleichzeitiger Therapie mit alpha1-Rezeptorantagonisten oder alpha2-Rezeptoragonisten
- sollten - in begründeten Ausnahmefällen - Carvedilol und Clonidin gleichzeitig angewendet werden, darf Clonidin erst dann stufenweise abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Behandlung mit Carvedilol beendet worden ist
- Carvedilol kann bei essentieller Hypertonie allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere zusammen mit Thiazid-Diuretika, angewendet werden
- Chronische (kongestive) Herzinsuffizienz
- Carvedilol soll grundsätzlich immer zusätzlich zu der Herzinsuffizienz-Standardtherapie (bestehend aus Diuretika, Digitalis, ACE-Hemmern und/oder anderen Vasodilatatoren) eingesetzt werden
- Carvedilol-Behandlung darf nur begonnen werden, wenn der Patient mit der konventionellen Basis-Herzinsuffizienz-Therapie stabil eingestellt ist, d.h. die Dosierung dieser bereits bestehenden Standardtherapie muss vor Therapiebeginn mit Carvedilol zumindest für vier Wochen stabil sein
- nach Gabe der ersten Carvedilol-Dosis, aber auch bei Dosissteigerung, kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen
- insbesondere bei
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA >= III)
- Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. hoch dosierte Diuretika-Therapie)
- älteren Patienten (>= 70 Jahre)
- Patienten mit niedrigem Ausgangsblutdruck (z.B. systolisch < 100 mmHg)
- diese Patienten sollen nach Gabe der ersten Carvedilol-Dosis sowie bei Erhöhung der Dosierung ca. 2 Stunden ärztlich überwacht werden, um eine unkontrolliert auftretende hypotone Reaktion zu vermeiden
- insbesondere bei
- bei Patienten mit (kongestiver) Herzinsuffizienz kann es während der Auftitrierung der Dosis von Carvedilol zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder zu Flüssigkeitsretention kommen
- bei Auftreten solcher Symptome sollte die Diuretika-Dosis erhöht werden und die Carvedilol-Dosis nicht weiter erhöht werden, bis eine klinische Stabilität erreicht ist
- gelegentlich kann es aber auch notwendig sein, die Carvedilol-Dosis zu reduzieren oder, in seltenen Fällen, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen
- solche Vorfälle schließen eine anschließende erfolgreiche Titration von Carvedilol nicht aus
- aufgrund des negativen Effektes auf die AV-Überleitung sollte Carvedilol mit Vorsicht bei Patienten mit AV-Block I. Grades angewendet werden
- gleichzeitige Gabe von Carvedilol und Herzglykosiden
- erhöhte Vorsicht, da beide Substanzen eine Verzögerung der AV-Überleitung bewirken
- Carvedilol soll grundsätzlich immer zusätzlich zu der Herzinsuffizienz-Standardtherapie (bestehend aus Diuretika, Digitalis, ACE-Hemmern und/oder anderen Vasodilatatoren) eingesetzt werden
- Nierenfunktion bei (kongestiver) Herzinsuffizienz
- bei chronisch herzinsuffizienten Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolisch < 100 mmHg), die zusätzlich an ischämischer Herzkrankheit oder generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder an Niereninsuffizienz leiden, unter Behandlung mit Carvedilol eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet
- deshalb muss bei Patienten mit diesen Risikofaktoren die Nierenfunktion während der Einstellung der Carvedilol-Therapie häufig kontrolliert werden
- bei Verschlechterung der Nierenfunktion soll die Carvedilol Dosierung reduziert oder ggf. die Therapie abgesetzt werden
- Linksventrikuläre Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt
- bevor Behandlung mit Carvedilol begonnen wird
- muss Patient klinisch stabil sein
- außerdem sollte der Patient mind. während der zurückliegenden 48 Stunden einen ACE-Hemmer erhalten haben und die Dosis dieses ACE-Hemmers sollte mind. während der zurückliegenden 24 Stunden stabil gewesen sein
- Patienten mit instabiler Angina pectoris
- für die Anwendung von Carvedilol bei Patienten mit instabiler Angina pectoris nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegend, sollte Carvedilol bei dieser Symptomatik nur mit Vorsicht angewendet werden
- bevor Behandlung mit Carvedilol begonnen wird
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Patienten mit Atemwegserkrankungen mit bronchospastischer Komponente dürfen nicht mit Carvedilol behandelt werden
- bei Patienten mit einer Neigung zu Bronchospasmen kann als Folge eines möglichen erhöhten Widerstands der Luftwege Atemnot auftreten
- Chronische obstruktive pulmonale Erkrankung (COPD)
- Patienten mit COPD mit bronchospastischer Komponente, die keine orale oder inhalative Medikation erhalten, sollten Carvedilol mit besonderer Vorsicht anwenden, und nur dann, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt
- bei Patienten mit Neigung zu Bronchospasmen können Symptome des respiratorischen Distress infolge einer möglichen Widerstandserhöhung der Atemwege aufkommen
- solche Patienten sollten zu Beginn der Therapie und während der Titrationsphase durchgehend überwacht werden
- Dosis reduzieren, sobald Anzeichen von Bronchospasmen festgestellt werden
- Diabetes
- Carvedilol sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Ergebnisse der Blutzuckerkontrolle verschlechtern oder frühe Warnzeichen bzw. Symptome einer akuten Hypoglykämie maskiert oder vermindert sein können
- bei diesen Patienten muss die Blutglucose-Konzentration zu Beginn der Behandlung bzw. bei Veränderung der Carvedilol-Dosierung regelmäßig kontrolliert werden
- blutzuckersenkende Therapie ggf. entsprechend anpassen
- besonders sorgfältige ärztliche Überwachung bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten notwendig
- auch bei strengem Fasten ist sorgfältige ärztliche Überwachung der Blutglucose-Konzentration erforderlich
- Betablocker können die Insulinresistenz erhöhen und Symptome einer Hypoglykämie maskieren
- allerdings haben zahlreiche Studien nachgewiesen, dass sich gefäßerweiternde Beta-Blocker, wie Carvedilol, günstiger auf die Glukose- und Lipidprofile auswirken
- Carvedilol sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Ergebnisse der Blutzuckerkontrolle verschlechtern oder frühe Warnzeichen bzw. Symptome einer akuten Hypoglykämie maskiert oder vermindert sein können
- Periphere Gefäßerkrankung und Raynaud Krankheit
- Carvedilol sollte bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen (z.B. Raynaud Krankheit) mit Vorsicht angewendet werden, da Beta-Rezeptorenblocker Symptome von arteriellen Durchblutungsstörungen auslösen oder verschlechtern können
- Hyperthyreose
- Carvedilol kann die Symptome einer Hyperthyreose maskieren
- Anästhesie und größere Operationen
- Vorsicht, wegen der blutdrucksenkenden Wirkung von Carvedilol und der Addition der negativ inotropen Effekte von Carvedilol und einigen Anästhetika
- Bradykardie
- Carvedilol kann Bradykardie verursachen
- in der Regel sollte die Dosis von Carvedilol reduziert werden, wenn die Pulsfrequenz < 55 Schläge / Min. abfällt
- Überempfindlichkeit
- bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Hyposensibilisierungstherapie Vorsicht bei der Anwendung von Beta-Rezeptor-blockierenden Substanzen wie Carvedilol, da sowohl die Empfindlichkeit gegen Allergene als auch die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht werden kann
- Schwere Hautreaktionen
- sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen, z.B. toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), während der Behandlung mit Carvedilol berichtet
- Carvedilol sollte bei Patienten, die schwere Hautreaktionen haben, die möglicherweise Carvedilol zugeschrieben werden können, dauerhaft abgesetzt werden
- Psoriasis
- bei Patienten mit Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Arzneimitteln mit beta-blockierenden Eigenschaften nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
- Gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalblockern und Antiarrhythmika
- sorgfältige Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus (EKG, insbesondere bei Verapamil oder Diltiazem) erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika, da es verstärkt zu Blutdruckabfall, Bradykardie und/oder Herzrhythmusstörungen kommen kann
- Phäochromozytom
- Patienten mit Phäochromozytom dürfen erst nach ausreichender Alpha-Rezeptorenblockade mit Beta-Rezeptorenblockern therapiert werden
- obwohl Carvedilol alpha- und beta-blockierende pharmakologische Eigenschaften hat, liegen für dessen Anwendung bei dieser Erkrankung keine Erfahrungen vor
- daher sollte Carvedilol bei Patienten mit Verdacht auf Phäochromozytom mit Vorsicht angewendet werden
- Angina pectoris, Prinzmetal-Angina
- Carvedilol bei Patienten mit diagnostizierter Prinzmetal-Angina kontraindiziert
- Anwendung von Carvedilol bei Patienten mit Verdacht auf Prinzmetal-Angina sollte mit Vorsicht erfolgen
- Wirkstoffe mit nicht selektiven beta-blockierenden Eigenschaften können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina Brustschmerzen provozieren
- gibt keine klinischen Erfahrungen mit Carvedilol bei diesen Patienten, obwohl die alpha-blockierenden Eigenschaften von Carvedilol solche Symptome verhindern könnten
- Entzugssyndrom
- Carvedilol-Behandlung sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, insbesondere bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris oder solchen mit ischämie-bedingter Herzinsuffizienz
- gehäufte und/oder intensivere Angina-pectoris-Anfälle, selten auch Herzinfarkte sowie kurzfristig übermäßige, abrupte Blutdruckanstiege können verursacht werden
- schrittweise Reduzierung der Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen empfohlen
- falls notwendig, sollte bei Patienten mit Angina pectoris gleichzeitig eine antianginöse Ersatztherapie eingeleitet werden, um einer Verschlechterung der Angina pectoris vorzubeugen
- Carvedilol-Behandlung sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, insbesondere bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris oder solchen mit ischämie-bedingter Herzinsuffizienz
- Kontaktlinsen
- bei Kontaktlinsenträgern Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses beachten
- Doping
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit nicht empfohlen
- Ältere Patienten
- ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol reagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden
- wie bei anderen Beta-Rezeptorenblockern und insbesondere bei Koronarpatienten sollte Carvedilol schrittweise abgesetzt werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Carvedilol - peroral- Carvedilol sollte in der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind bzw. das Neugeborene rechtfertigt
- Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern sollte 72 - 48 Stunden vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden
- ist dies nicht möglich, muss das Neugeborene für die ersten 48 - 72 Lebensstunden überwacht werden
- Beta-Rezeptorenblocker
- vermindern die Plazentaperfusion
- in der Folge kann es zum intrauterinen Fruchttod des Feten, zu Fehl- und Frühgeburten kommen
- außerdem können sowohl beim Feten als auch beim Neugeborenen unerwünschte Wirkungen (insbesondere Hypoglykämie und Bradykardie) auftreten
- in der postnatalen Phase besteht für das Neugeborene ein erhöhtes Risiko hinsichtlich kardialer und pulmonaler Komplikationen
- vermindern die Plazentaperfusion
- keine klinischen Daten über exponierte Schwangere für Carvedilol vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- haben Reproduktionstoxizität gezeigt
- Fertilität
- in Tierstudien Störungen der weiblichen Fertilität nach einer Behandlung mit Carvedilol beobachtet
- in Tierstudien Störungen der weiblichen Fertilität nach einer Behandlung mit Carvedilol beobachtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Carvedilol - peroral- kontraindiziert während der Stillzeit
- im Fall einer Behandlung mit Carvedilol muss abgestillt werden
- aus Studien mit laktierenden Tieren geht hervor, dass Carvedilol und/oder seine Metabolite in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden werden und dort akkumulieren (Carvedilol ist lipophil)
- nicht bekannt, ob Carvedilol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Die Einnahme des Arzneimittels zeitgleich bzw. zeitnah mit Grapefruit oder Grapefruitsaft sollte während der Einstellung derBehandlung vermieden werden. Grapefruit und Grapefruitsaft können zu einem Anstieg des Wirkstoffs Carvedilol im Blut und nicht vorhersehbaren Nebenwirkungen führen. Der übermäßige und zeitgleiche bzw. zeitnahe Genuss von Alkohol sollte ebenfalls vermieden werden, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels beeinflusst.
- Operationen
- Falls bei Ihnen eine Operation vorgesehen ist, teilen Sie dem Arzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dies ist erforderlich, da einige Anästhetika Ihren Blutdruck senken können, so dass dieser zu niedrig werden kann.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Beta-Blocker / Antiarrhythmika, Klasse III
Beta-Blocker / Flecainid
Beta-Blocker / MAO-Hemmer
Beta-Blocker / Thioridazin
Beta-Blocker / Propafenon
Allergenextrakte, subkutan / Beta-Blocker
Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
Dabigatran / P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ajmalin / Beta-Blocker
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge, invasiv/ Beta-Blocker
Beta-Blocker, invasiv / Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Allergie-Test-Lösungen, pulmonal und nasal / Beta-Blocker
mittelschwer Beta-Blocker / Cimetidin
Beta-Blocker / Hydralazin
Beta-Blocker / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Ciclosporin / Carvedilol
Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
Mutterkorn-Alkaloide / Beta-Blocker
Beta-Blocker / Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Beta-Blocker / ZNS-Stimulanzien
Beta-Blocker / S1P-Modulatoren
Beta-Blocker / Cobicistat
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
Nintedanib / P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Digitalis-Glykoside / Carvedilol
Beta-Blocker / Darunavir
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
Talazoparib / P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
CYP2D6-Substrate / Givosiran
Relugolix / P-Glykoprotein-Inhibitoren, orale
Allergenextrakte, oral / Beta-Blocker
Allergie-Test-Lösungen, dermal / Beta-Blocker
Mavacamten / Wirkstoffe, negativ inotrop
Pralsetinib / P-Glykoprotein-Inhibitoren
Mexiletin / Antiarrhythmika (Klassen Ib, II, IV)
Fenoterol / Beta-Blocker
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
Repotrectinib / P-Glykoprotein-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
Kontrastmittel, iodhaltige / Beta-Blocker
BCRP-, OCT2-, P-Glykoprotein-Substrate / Vimseltinib
Stoffe, die Bradykardie bewirken können / Somatostatin-Analoga
geringfügig Beta-Blocker / Diphenhydramin
Beta-Blocker / Gefitinib
Beta-Blocker / Hydroxychloroquin
Beta-Blocker / Antirheumatika, nicht-steroidale
Beta-Blocker / Chinidin
Beta-Blocker / Thyreostatika
Insulin / Beta-Blocker, selektive und/oder vasodilatierende
Lidocain / Beta-Blocker
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten / Beta-Blocker
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Beta-Blocker
Beta-Blocker / Bupropion
Proteinkinase-Inhibitoren / P-Glykoprotein-Inhibitoren
Antidiabetika, orale / Beta-Blocker
Fampridin / Beta-Blocker
Alpha-2-Rezeptoragonisten / Beta-Blocker
CYP2D6-Substrate / Abirateron
Dexmedetomidin / Beta-Blocker
Cholinesterase-Hemmer / Beta-Blocker
Beta-Blocker / Proteinkinase-Inhibitoren
Beta-Blocker / Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker / Terbinafin
Beta-Blocker / COX-2-Hemmer
Guanfacin / Antihypertonika
Tasimelteon / Beta-Blocker
Amifostin / Beta-Blocker
Beta-Blocker / Ranolazin
CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
Rifaximin / P-Glykoprotein-Inhibitoren
Beta-Blocker / Phenytoin
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
Beta-Blocker / Lercanidipin
UGT-Substrate / Ivosidenib
Antihypertonika / Opioide
Fexofenadin / P-Glykoprotein-Inhibitoren
Bilastin / P-Glykoprotein-Inhibitoren
Sirolimus, extern / P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
Antihypertonika / Levodopa
Stoffe, die Bradykardie bewirken / Lasmiditan
Beta-Blocker / Allgemeinanästhetika
Beta-Blocker / Phenothiazine
Beta-Blocker / Barbiturate
Stoffe, die Bradykardie bewirken können / Thalidomid
Givinostat / Stoffe, die die Triglyceridwerte erhöhen können
Antihypertonika / Methylphenidat
unbedeutend Beta-Blocker / Ethanol
Beta-Blocker / Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Vemurafenib / P-Glykoprotein-, BCRP-InhibitorenWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder wenn Sie stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet.
- Sie dürfen während einer Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
Ausschleichend dosieren.
Einnahme während des Essens.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Nehmen Sie die Tabletten jeweils mit Flüssigkeit zu sich.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Chronische Herzmuskelschwäche:
- Für die Anwendung bei Herzmuskelschwäche sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel durch einen Facharzt eingeleitet werden.
- Sie sollten Ihre Tabletten gleichzeitig mit Nahrung zu sich nehmen.
- Die übliche Anfangsdosis ist 3,125 mg, 2 x täglich für die Dauer von zwei Wochen.
- Ihr Arzt wird dann die Dosis langsam über mehrere Wochen bis zu einer Dosis von 25 mg, 2 x täglich erhöhen.
- Wenn Sie mehr als 85 kg wiegen, kann die Dosis bis auf 50 mg, 2 x täglich erhöht werden.
- Wenn Sie mit der Einnahme des Arzneimittels für mehr als zwei Wochen ausgesetzt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie werden dann wieder auf die Anfangsdosis zurückgesetzt werden müssen.
- Bluthochdruck:
- Die übliche Anfangsdosis ist 12,5 mg, 1 x täglich für zwei Tage.
- Nach zwei Tagen beträgt die übliche Dosis 25 mg, 1 x täglich.
- Ist Ihr Blutdruck damit nicht unter Kontrolle, kann Ihr Arzt Ihre Dosis langsam über mehrere Wochen auf bis zu 50 mg pro Tag erhöhen.
- Wenn Sie bereits älter sind, brauchen Sie möglicherweise nicht mehr als 12,5 mg pro Tag, um Ihren Blutdruck unter Kontrolle zu halten.
- Angina pectoris
- Erwachsene:
- Die übliche Anfangsdosis ist 12,5 mg, 2 x täglich für zwei Tage.
- Nach zwei Tagen beträgt die übliche Dosis 25 mg, 2 x täglich.
- Erwachsene:
- Ältere Personen:
- Ihr Arzt legt sowohl Ihre Anfangsdosis als auch die beste Dosis für eine längerfristige Einnahme fest.
- Die übliche maximale Dosis beträgt 50 mg pro Tag, in kleineren Mengen (geteilte Dosen) eingenommen.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Arzneimittel ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
- Chronische Herzmuskelschwäche:
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Falls Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten oder eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie direkt zu einem Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, können die folgenden Wirkungen eintreten: niedrige Herzfrequenz, Schwindelgefühl oder Benommenheit, Atemlosigkeit, Keuchen oder extreme Erschöpfung.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Er empfiehlt Ihnen gegebenenfalls, die Einnahme des Arzneimittels langsam über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen einzustellen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- essentielle Hypertonie
- allgemein
- Anwendung allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva, insbes. zusammen mit Thiazid-Diuretika
- 1mal tägliche Dosierung empfohlen
- max. Einzeldosis: 25 mg Carvedilol
- max. Tagesdosis: 50 mg Carvedilol
- Erwachsene
- initial: 12,5 mg Carvedilol 1mal / Tag für 2 Tage
- danach: 25 mg Carvedilol 1mal / Tag
- weitere Dosiserhöhung, falls erforderlich, in Abständen von 2 Wochen oder seltener
- max. Tagesdosis: 100 mg aufgeteilt in 2 Einzeldosen
- ältere Patienten
- initial: 12,5 mg Carvedilol / Tag
- Initialdosis kann auch für weitere Behandlung ausreichend sein
- Dosissteigerung, bei unzureichendem Ansprechen, schrittweise in Intervallen von mind. 2 Wochen bis zu der empfohlenen max. Tagesdosis von 50 mg 1mal / Tag oder in geteilten Dosen
- allgemein
- chronisch stabile Angina pectoris
- Erwachsene
- initial: 12,5 mg Carvedilol 2mal / Tag für 2 Tage
- danach: 25 mg Carvedilol 2mal / Tag
- ältere Patienten
- initial: 12,5 mg Carvedilol 2mal / Tag an den ersten beiden Behandlungstagen
- anschließend: 25 mg Carvedilol 2mal / Tag
- tägliche Maximaldosis: 50 mg
- Erwachsene
- Herzinsuffizienz
- Anwendung bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz zusätzlich zur konventionellen Basistherapie mit Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und / oder Vasodilatoren
- Voraussetzung für die Behandlung
- Patient sollte klinisch stabil sein
- keine Änderung der NYHA-Klasse
- kein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
- Basistherapie seit mind. 4 Wochen stabil
- Patient muss verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion aufweisen
- Herzfrequenz > 50 Schläge / Min. und systolischer Blutdruck > 85 mmHg
- Patient sollte klinisch stabil sein
- initial: 3,125 mg Carvedilol 2mal / Tag für 2 Wochen
- Dosissteigerung, bei guter Verträglichkeit der initialen Dosis, in Intervallen von jeweils mind. 2 Wochen auf
- 6,25 mg Carvedilol 2mal / Tag, dann
- 12,5 mg Carvedilol 2mal / Tag und danach
- 25 mg Carvedilol 2mal / Tag
- höchste vom Patienten tolerierte Dosis anstreben
- tägliche Maximaldosis
- Patienten mit einer schweren kongestiven Herzinsuffizienz und Patienten mit einer leichten bis mittelschweren kongestiven Herzinsuffizienz
- KG < 85 kg: 25 mg Carvedilol 2mal / Tag
- Patienten mit einer leichten bis mittelschweren kongestiven Herzinsuffizienz
- KG > 85 kg: 50 mg Carvedilol 2mal / Tag
- Patienten mit einer schweren kongestiven Herzinsuffizienz und Patienten mit einer leichten bis mittelschweren kongestiven Herzinsuffizienz
- Voraussetzung für die Behandlung
- Hinweise
- Behandlungsbeginn oder Dosissteigerung
- insbesondere bei Patienten mit einer schweren Herzinsuffizienz und / oder unter einer hoch dosierten Diuretika-Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Symptome der Herzinsuffizienz kommen
- kein Absetzen der Behandlung erforderlich, Dosis sollte jedoch nicht erhöht werden
- Patient von einem Arzt / Kardiologen zwei Stunden lang überwachen lassen
- vor jeder Erhöhung der Dosis eine Untersuchung auf potentielle Symptome einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz oder auf Symptome einer übermäßigen Vasodilatation (z. B. Nierenfunktion, KG, Blutdruck, Herzfrequenz und Herzrhythmus) durchführen
- eine Verschlechterung einer Herzinsuffizienz oder eine Flüssigkeitsretention wird durch Erhöhung der Dosis des Diuretikums behandelt
- Dosis von Carvedilol nicht erhöhen, solange der Patient nicht stabilisiert ist
- falls eine Bradykardie auftritt oder falls die AV-Leitung verlängert ist, zuerst Digoxin-Spiegel überwachen
- gelegentlich kann es erforderlich sein, die Dosis von Carvedilol zu verringern oder die gesamte Behandlung zeitweilig zu unterbrechen
- auch in diesen Fällen kann die Einstellung der Dosis von Carvedilol oft erfolgreich fortgesetzt werden
- Diabetes mellitus
- nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM) oder insulinabhängiger Diabetes mellitus (IDDM)
- Nierenfunktion, Thrombozyten und Glucose regelmäßig während der Dosiseinstellung überwachen
- nach der Dosiseinstellung kann jedoch die Häufigkeit der Kontrollen reduziert werden
- nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM) oder insulinabhängiger Diabetes mellitus (IDDM)
- Absetzten von Carvedilol >/= Woche
- Behandlung erneut mit einer niedrigeren Dosis 2mal / Tag und einer schrittweisen Erhöhung gemäß den oben angeführten Empfehlungen beginnen
- Behandlungsbeginn oder Dosissteigerung
- Anwendung bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz zusätzlich zur konventionellen Basistherapie mit Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und / oder Vasodilatoren
- Beenden der Behandlung
- wie bei allen Betablockern: Behandlung nicht plötzlich beenden, sondern schrittweise in wöchentlichen Abständen reduzieren
- besonders wichtig bei Patienten mit gleichzeitiger koronarer Herzerkrankung
- wie bei allen Betablockern: Behandlung nicht plötzlich beenden, sondern schrittweise in wöchentlichen Abständen reduzieren
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- reagieren ggf. empfindlicher auf Carvedilol
- sorgfältige Überwachung
- eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Niereninsuffizienz)
- mittelschwer bis schwer
- pharmakokinetische Daten und klinische Studien deuten darauf hin, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist
- mittelschwer bis schwer
- eingeschränkte Leberfunktion
- mittelschwer: Dosisanpassung kann erforderlich sein
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- nur unzureichende Daten über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Carvedilol vorhanden
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen):
- Schwindelgefühl.
- Kopfschmerz.
- Gefühl von Schwäche und Erschöpfung.
- Herzprobleme. Zu den Anzeichen gehören Brustschmerz, Erschöpfung, Atemnot und Anschwellen der Arme und Beine.
- Niedriger Blutdruck. Zu den Anzeichen gehören Schwindelgefühl oder Benommenheit.
- Schwindelgefühl, Kopfschmerz und ein Gefühl von Schwäche und Erschöpfung sind gewöhnlich leicht und treten eher zu Beginn Ihrer Behandlung auf.
- Häufig (kann weniger als 1 von 10 Anwendern betreffen):
- Infektionen der Atemwege (Bronchitis), der Lunge (Lungenentzündung), von Nase und Hals (obere Atemwege). Zu den Anzeichen gehören Keuchen, Atemnot, Brustbeklemmung und Halsentzündung.
- Infektionen der Harnwege, die Probleme beim Wasserlassen verursachen können.
- Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie). Zu den Anzeichen gehören Mattigkeit, blasse Haut, ein flatterndes Gefühl im Herzen (Herzklopfen) und Atemnot.
- Gewichtszunahme.
- Erhöhung des Cholesterinspiegels (Nachweis bei Blutuntersuchung).
- Verlust der Kontrolle über den Blutzucker bei Diabetikern.
- Gefühl von Depression.
- Ohnmacht.
- Sehprobleme, entzündete oder trockene Augen durch geringere Tränenproduktion.
- Niedrige Herzfrequenz.
- Schwindelgefühl oder Benommenheit nach dem Aufstehen.
- Flüssigkeitsretention. Zu den Anzeichen gehören: allgemeines Anschwellen des Körpers, Anschwellen von Körperteilen, wie z.B. der Hände, Füße, Knöchel und Beine und Ansteigen der Blutmenge im Körper.
- Probleme mit der Blutzirkulation in Armen und Beinen. Zu den Anzeichen gehören kalte Hände und Füße, Blässe, Kribbeln und Schmerzen in den Fingern und Schmerzen in den Beinen, die beim Laufen schlimmer werden.
- Atemprobleme.
- Übelkeit oder Erbrechen.
- Durchfall.
- Magenverstimmung / Verdauungsstörung.
- Schmerzen, möglicherweise in Händen und Füßen.
- Nierenprobleme, einschließlich Änderung in der Häufigkeit des Wasserlassens.
- Hypertonie.
- Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100 Anwendern betreffen):
- Schlafstörungen.
- Kribbeln oder Taubheit in Händen oder Füßen.
- Hautprobleme, einschließlich Hautausschläge, die große Teile des Körpers bedecken können, Nesselausschlag, juckende und trockene Hautflächen.
- Haarausfall.
- Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen (erektile Dysfunktion).
- Verstopfung.
- Selten (kann weniger als 1 von 1.000 Anwendern betreffen):
- Geringe Blutplättchenzahl. Zu den Anzeichen gehören erhöhte Neigung zu Blutergüssen und Nasenbluten.
- Verstopfte Nase.
- Trockener Mund.
- Grippe-ähnliche Symptome.
- Miktionsstörung.
- Sehr selten (kann weniger als 1 von 10.000 Anwendern betreffen):
- Geringe Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen. Zu den Anzeichen gehören Infektionen von Mund, Zahnfleisch, Rachen und Lungen.
- Allergische (überempfindliche) Reaktionen. Zu den Anzeichen können gehören Atem- oder Schluckprobleme verursacht durch plötzliches Anschwellen von Rachen oder Gesicht oder Anschwellen von Händen, Füßen und Knöcheln oder schwere Hautreaktionen.
- Nierenprobleme, erkennbar durch einen Bluttest.
- Bei einigen Frauen können Probleme bei der Kontrolle der Blase auftreten (Harninkontinenz).
- Dies wird gewöhnlich besser, wenn die Behandlung eingestellt wird.
- Schwere Hauterkrankungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) können auftreten. Rötungen, oft in Verbindung mit Blasen, können auf der Haut oder den Schleimhäuten auftreten, z. B. an der Innenseite des Mundes, im Genitalbereich oder an den Augenlidern. Diese können zunächst als kreisförmige Flecken erscheinen, oft mit zentralen Blasen, die zu einer großflächigen Schälung der Haut führen und lebensbedrohlich sein können. Diesen schweren Hautreaktionen gehen häufig Kopfschmerzen, Fieber und Körperschmerzen (grippeähnliche Symptome) voraus.
- Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
- Das Arzneimittel kann außerdem die Entwicklung der Anzeichen von Diabetes bei Personen mit einer sehr milden Form von Diabetes, auch 'latenter Diabetes' genannt, verursachen.
- Es gibt einige Berichte über Halluzinationen bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen.
- Sie könnten übermäßig schwitzen (Hyperhidrosis).
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Carvedilol - peroral- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bronchitis
- Pneumonie
- Infektionen der oberen Atemwege
- Harnwegsinfekte
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Thrombozytopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leukopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- Hypercholesterinämie
- Verschlechterung der Blutglucoseregulationsmechanismen (Hyperglykämie, Hypoglykämie) bei Patienten mit Diabetes mellitus
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depression
- depressive Verstimmung.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlafstörungen
- Albträume
- Halluzinationen
- Verwirrtheit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Psychosen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Präsynkopen, Synkopen
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Parästhesien
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sehstörungen
- verringerter Tränenfluss (trockenes Auge), besonders bei Kontaktlinsenträgern
- Augenreizung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzinsuffizienz
- Herzversagen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bradykardie
- Hypervolämie
- Flüssigkeitsüberlastung, v.a. während der Titrationsphase
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- AV-Block
- Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, v.a. während der Titrationsphase
- Angina pectoris
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gefäßerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hypotonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- orthostatische Hypotonie
- Ödeme inklusive generalisierte Ödeme
- Ödeme in den abhängigen Partien
- periphere und genitale Ödeme
- Beinödeme
- Störungen der peripheren Zirkulation (kalte Extremitäten, periphäre Verschlusskrankheit, Verschlechterung einer intermittierenden Claudicatio und von Raynauds Phänomenen)
- Hypertonie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspnoe
- Lungenödem
- Asthma bei prädisponierten Patienten
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- verstopfte Nase
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Durchfall
- Erbrechen
- Dyspepsie
- Bauchschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verstopfung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Mundtrockenheit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erhöhung von
- Alaninaminotransferase (ALAT)
- Aspertataminotransferase (ASAT)
- Gammaglutamyltransferase (GGT)
- Erhöhung von
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautreaktionen (z.B. allergisches Exanthem, Dermatitis, Urtikaria, Pruritus, psoriasiforme und Lichenplanus-ähnliche Hautläsionen; bestehende Läsionen können sich verschlechtern)
- ohne Häufigkeitsangabe
- schwere Hautreaktionen (z.B. Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse)
- Alopezie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gliederschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nierenversagen und abnormale Nierenfunktion bei Patienten mit generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder Niereninsuffizienz
- Miktionsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Harninkontinenz bei Frauen (reversibel nach Absetzen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erektile Dysfunktion, Impotenz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Asthenie (inklusive Erschöpfung, beobachtet besonders zu Beginn der Therapie, normalerweise leicht ausgeprägt)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen
- Ödeme
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
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