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Pflichttext
Crataegus AL 450 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt. Wird angewendet bei nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA. Hinweis: Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über 6 Wochen oder bei Ansammlungen von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich. Crataegus AL 450 mg Filmtabletten soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: September 2020Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen.
- Nehmen Sie die Filmtablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein.
- Nehmen Sie die Filmtablette nicht im Liegen ein.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Herzerkrankungen.
- Es wird angewendet bei
- nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens, entsprechend Stadium II nach NYHA.
Indikation- Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.
- Beachten Sie bitte auch die ergänzenden Angaben in der Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
- Die Filmtabletten werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut)- Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Weißdorn oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlungen von Wasser in den Beinen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
- Kinder
- Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über 6 Wochen oder bei Ansammlungen von Wasser in den Beinen eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen ist und dass bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich ist.
- Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Crataegus AL® 450 mg Filmtabletten sollen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
- Sonstige Bestandteile
- Crataegus AL® 450 mg Filmtabletten enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Keine bekannt.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Daten zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.
- Überdosierung
- Vergiftungen mit Crataegus sind bisher nicht bekannt geworden.
- Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Daher sollten Crataegus AL® 450 mg Filmtabletten in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
- Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Daher sollten Crataegus AL® 450 mg Filmtabletten in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht.
- Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.
- Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
- Bitte befragen Sie Ihren Arzt.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- sind keine Besonderheiten zu beachten.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Das Arzneimittel sollte daher in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Einnahme während des Essens.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:
- Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
- 2-mal täglich 1 Filmtablette.
- Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
- Dauer der Anwendung:
- Es wird empfohlen, das Präparat mindestens 6 Wochen und höchstens 6 Monate einzunehmen. Danach sollte der behandelnde Arzt die weitere Anwendungsdauer festlegen.
- Beachten Sie bitte auch die Hinweise in Kategorie "Patientenhinweis".
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis (entspricht zwei bis drei Filmtabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
- Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen kommen. In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich. Im Zweifelsfalle befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 2-mal täglich 1 Filmtablette Crataegus AL® 450 mg mit reichlich Flüssigkeit zu den Mahlzeiten ein.
- Es wird empfohlen, Crataegus AL® 450 mg Filmtabletten mindestens 6 Wochen und höchstens 6 Monate einzunehmen. Danach sollte der behandelnde Arzt die weitere Anwendungsdauer festlegen.
- Beachten Sie bitte auch die ergänzenden Angaben in der Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Aufzählung umfaßt alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.
- Gegenmaßnahmen
- Bei anhaltenden Nebenwirkungen wenden Sie sich an einen Arzt, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet.
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Hautausschlag) soll das Präparat nicht weiter eingenommen werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Nebenwirkungen
- Selten: Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.
- In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei anhaltenden Nebenwirkungen abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Weißdornblätter, -blüten Trockenextrakt, (4-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 45% (V/V) 450 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maltodextrin + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. - ‹ ›
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