APIDRA 100E/ML SOLOSTAR (3x3 ML, Injektionsloesung in einem Fertigpen) von 2care4 ApS - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Das Arzneimittel wird unter die Haut injiziert (subkutan). Es kann auch unter strenger ärztlicher Überwachung intravenös verabreicht werden.
Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie das Arzneimittel spritzen sollen. Es kann im Bereich der Bauchdecke, des Oberschenkels oder des Oberarms oder durch kontinuierliche Infusion in den Bereich der Bauchdecke injiziert werden. Die Injektion im Bereich der Bauchdecke führt im Vergleich zu anderen Injektionsstellen zu einer etwas schnelleren Wirkung. Wie bei allen Insulinen müssen die Einstichstellen innerhalb des gewählten Injektions- oder Infusionsbereiches (Bauch, Oberschenkel oder Oberarm) bei jeder Injektion gewechselt werden.
Hinweise zur korrekten Anwendung
- Handhabung
  - Das Arzneimittel ist ein mit Insulinglulisin gefüllter Fertigpen.
  - Es ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.
  - Lesen Sie die in der Gebrauchsinformation enthaltenen „Hinweise zur Handhabung" sorgfältig durch.
  - Verwenden Sie den Pen genau wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben.
  - Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.
  - Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des Pens eine neue Nadel und führen Sie einen Sicherheitstest durch. Verwenden Sie nur Nadeln, die für den Pen geeignet sind.
  - Schauen Sie sich die mit dem Pen fest verbundene Patrone vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die Lösung klar und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.
  - Verwenden Sie immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit dem Pen etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Weitere Hinweise entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel ist ein Antidiabetikum, das zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt wird; es kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren gegeben werden. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).
Das Arzneimittel wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt. Es zeigt einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von 10 - 20 Minuten und eine kurze Wirkdauer von etwa 4 Stunden.

Indikation

Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist
Hinweis
- Anwendung des Arzneimittel in Kombination mit einem Intermediärinsulin, Langzeitinsulin oder einem Basalinsulin-Analogon
- Anwendung auch in Kombination mit oralen Antidiabetika

Art der Anwendung

Fertigpen nur für subkutane Injektionen anwenden
falls die Anwendung einer Spritze, intravenösen Injektion oder Infusionspumpe notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden
Anwendung als subkutane Injektion kurz vor (0 - 15 Min.) oder kurz nach einer Mahlzeit
vor dem ersten Gebrauch Pen 1 - 2 Std. bei Raumtemperatur aufbewahren
Anwendung im Bereich der Bauchdecke, des Oberschenkels oder des Deltamuskels
Injektions- oder Infusionsstellen im gewählten Injektionsbereich (Bauch, Oberschenkel oder Deltamuskel) bei jeder Injektion wechseln
Resorptionsgeschwindigkeit und folglich auch Wirkungseintritt und Wirkdauer können durch Injektionsstelle, körperliche Aktivität sowie durch andere Faktoren beeinflusst werden
subkutane Injektion in die Bauchdecke führt im Vergleich zu anderen Injektionsstellen zu etwas schnellerer Resorption
darauf achten, dass kein Blutgefäß getroffen wird
Injektionsstelle nach Injektion nicht massieren
Patienten müssen in der Anwendung geeigneter Injektionstechniken geschult werden
weitere Hinweise s. Fach- bzw. Gebrauchsinformation

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Insulinglulisin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie); folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie (siehe aktuelle Gebrauchsinformation).

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin glulisin - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Insulin glulisin
Hypoglykämie

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Das Arzneimittel ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Bluttests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
- Besondere Patientengruppen
  - Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
  - Es liegen keine hinreichenden klinischen Informationen zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren vor.
- Reisen
  - Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Denken Sie dabei z. B. an
    - die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,
    - ausreichend Vorrat an Insulin, Nadeln usw.,
    - die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise
    - Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
    - mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
    - mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
    - zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
- Erkrankungen und Verletzungen
  - In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit besondere Sorgfalt erfordern:
    - Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
    - Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).
  - In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig.
  - Wenn Sie an einem Typ-1-Diabetes leiden (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
  - Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn
  - Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
  - Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben.
- Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).
- Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:
  - häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,
  - die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin glulisin - invasiv

Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
allgemeine Hinweise
- Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen
- jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH-verzögert, zinkverzögert, lang wirksam usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen
- gleichzeitige Behandlung mit oralen Antidiabetika muss gegebenenfalls angepasst werden
- Hinweise zur sachgemäßen Handhabung müssen der Produktinformation des entsprechenden Präparats entnommen werden
Wechsel der Injektionsstelle
- Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren
- es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen
- bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte
- nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden
Hyperglykämie
- unzureichende Dosierung oder der Abbruch einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoacidose führen
  - diese Zustände sind potenziell lebensbedrohlich
Hypoglykämie
- Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern
- bestimmte Umstände können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie unterschiedlich oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, wie z. B.
  - lange Diabetesdauer
  - intensivierte Insulintherapie
  - diabetische Neuropathie
  - Behandlung mit Arzneimitteln wie z. B. Betablockern
  - Wechsel von einem Insulin tierischen Ursprungs zu einem Humaninsulin
- Anpassung der Dosis kann auch bei einer verstärkten körperlichen Aktivität des Patienten oder bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein
  - körperliche Aktivitäten unmittelbar nach der Mahlzeit können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen
- im Vergleich zu normalem Humaninsulin kann eine evtl. Hypoglykämie nach einer Injektion mit einem schnell wirksamen Insulinanalogon rascher auftreten
- unbehandelte hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
- der Insulinbedarf kann sich während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung verändern
Anwendungsfehler
- von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen anstelle von Insulinglulisin versehentlich andere Insuline, insbesondere lang wirksame Insuline, verabreicht wurden
- die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Insulinglulisin und anderen Insulinen zu vermeiden
Kombination von Insulin glulisin mit Pioglitazon
- bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin Fälle von Herzinsuffizienz berichtet
  - insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz
  - muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Insulin glulisin erwogen wird
- Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, müssen bezüglich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden
  - im Falle einer Verschlechterung der kardialen Symptomatik muss Pioglitazon abgesetzt werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin glulisin - invasiv

Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
- sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels besonders wichtig
bei Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich
- während 1.Trimenons: mögliches Abnehmen des Insulinbedarfs
- während 2. und 3. Trimenons: möglicher Anstieg des Insulinbedarfs
- unmittelbar nach der Entbindung: rascher Abfall des Insulinbedarfs
bisher keine oder sehr begrenzte Erfahrungen während der Schwangerschaft (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität
- zeigten keinerlei Unterschiede zwischen Insulin glulisin und Humaninsulin in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung
Fertilität
- tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Nebenwirkungen in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin glulisin - invasiv

Anpassung der Insulindosis und der Ernährungsgewohnheiten kann bei stillenden Müttern notwendig werden
nicht bekannt, ob Insulin glulisin in die menschliche Muttermilch übertritt
- aber im Allgemeinen tritt Insulin weder in die Muttermilch über noch wird es nach oraler Anwendung resorbiert

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides). In jedem Fall kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
- Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:
  - alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
  - Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
  - Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
  - Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
  - Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
  - Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
  - Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung),
  - Sulfonamid-Antibiotika.
- Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:
  - Kortikosteroide (z. B. „Kortison", zur Behandlung von Entzündungen),
  - Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
  - Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
  - Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),
  - Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie),
  - Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
  - Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille zur Geburtenkontrolle),
  - Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
  - Somatropin (Wachstumshormon),
  - Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma),
  - Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),
  - Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV),
  - atypische antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Olanzapin und Clozapin).
- Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:
  - Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
  - Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
  - Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).
- Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.
- Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung zusammen mit Alkohol
- Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Insulin / Beta-Blocker, nichtselektive
Insulin / Ethanol
Insulin / MAO-Hemmer
Coffein / CYP1A2-Induktoren
Anagrelid / CYP1A2-Induktoren
Macimorelin / Insulin
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
geringfügig Insulin / Beta-Blocker, selektive und/oder vasodilatierende
Insulin / Fibrate
Insulin / Diltiazem
Insulin / Salicylate, hoch dosiert
Insulin / Tetracycline
Antidiabetika / Diazoxid
Antidiabetika / Thiazid-Diuretika und Analoga
Pioglitazon / Insulin
Antidiabetika / Corticosteroide
Antidiabetika / ACE-Hemmer
Antidiabetika / Schilddrüsenhormone
Antidiabetika / Sympathomimetika
Insulin / Wachstumshormone
Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Antidiabetika / Rifamycine
Antidiabetika / Somatostatin-Analoga
Antidiabetika / Mecasermin
Antidiabetika / Nortriptylin
Riluzol / CYP1A2-Induktoren
Antidiabetika / Pentoxifyllin
Antidiabetika / Fluoxetin
Antidiabetika / Sulfonamide
Antidiabetika / Isoniazid
Antidiabetika / Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika / Phenothiazine
Antidiabetika / Protease-Inhibitoren
Antidiabetika / Clonidin
Antidiabetika / Lithium
Insulin / Schleifendiuretika
Insulin / Diuretika, kaliumsparende
Antidiabetika / Irbesartan
Antidiabetika / Tirzepatid
Insulin, Insulinsekretagoga, Insulin-Sensitizer / Bexaroten
Antidiabetika / Testosteron
Antidiabetika / Telmisartan
Antidiabetika / Tiratricol
unbedeutend Insulin / SGLT2-Hemmer
Binimetinib / CYP1A2-Induktoren

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind. Der Insulinbedarf kann sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt verändern. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Insulinglulisin bei Schwangeren vor.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Ernährung erforderlich ist.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie der vorausgegangenen Insulinverabreichung wird Ihr Arzt bestimmen, wie viel Sie benötigen.
Das Arzneimittel ist ein kurz wirksames Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem Intermediär- oder lang wirksamen Insulin, Basalinsulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohen Blutzucker.
Nach dem Wechsel von einem anderen Insulin zu Insulinglulisin muss Ihre Dosierung möglicherweise von Ihrem Arzt angepasst werden.
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- oder Unterzuckerung zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie der Gebrauchsinformation.
Häufigkeit der Anwendung
- Das Arzneimittel ist kurz (0 bis 15 Minuten) vor einer Mahlzeit oder kurz nach einer Mahlzeit anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckrung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.
- Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Verwechslungen von Insulin
- Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen dem Arzneimittel und anderen Insulinen zu vermeiden.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 100 Einheiten Insulinglulisin (3,49 mg), ein Pen enthält 3 ml Injektionslösung (300 E)

allgemeine Hinweise
- Wirkstärke dieser Zubereitung ist in Einheiten angegeben
- Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Insulinglulisin und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga
- Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen und kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen
Diabetes mellitus
- Dosierung von Insulinglulisin ist individuell anzupassen
- ggf. Dosisanpassungen bei
  - Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke
  - gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antidiabetika
  - verstärkter körperlicher Aktivität des Patienten oder bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten
  - Krankheit oder seelischer Belastung

Dosisanpassung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Insulinbedarf kann bei eingeschränkter Nierenfunktion vermindert sein
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinstoffwechsels kann der Insulinbedarf bei Patienten mit einer Einschränkung der Leberfunktion herabgesetzt sein
ältere Patienten
- eine Verschlechterung der Nierenfunktion kann zur Abnahme des Insulinbedarfs führen
Kinder und Jugendliche
- keine hinreichenden klinischen Informationen zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen
- Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein. Unterzuckerung ist eine sehr häufige Nebenwirkung (sie kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten). Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) heißt, dass sich nicht ausreichend Zucker im Blut befindet. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen. Weitere wichtige Informationen zur Hypoglykämie finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Bei folgenden Beschwerden wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
  - Eine systemische Überempfindlichkeitsreaktion kann gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten) auftreten.
  - Generalisierte Insulinallergie: Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein. Sie können Zeichen eines schweren Falls einer generalisierten Insulinallergie, einschließlich einer möglicherweise lebensgefährlichen anaphylaktischen Reaktion, sein.
  - Hyperglykämie (zu hoher Blutzucker) bedeutet, dass zu viel Zucker im Blut vorhanden ist. Die Hyperglykämie-Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden. Ein zu hoher Blutzuckerspiegel besagt, dass Sie möglicherweise mehr Insulin benötigen, als Sie sich tatsächlich verabreicht haben. Dies kann schwerwiegend sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel sehr hoch wird.
  - Weitere Informationen zu Anzeichen und Symptomen einer Hyperglykämie entnehmen Sie der Gebrauchsinformation.
Weitere Nebenwirkungen
- Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
  - Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen
    - An der Einstichstelle kann es zu Reaktionen kommen (z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung). Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.
- Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
  - Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie)
    - Wenn Sie das Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen oder zunehmen. Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechseln der Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist
- Sehstörungen
  - Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin glulisin - invasiv

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Hypoglykämie
    - mit gewöhnlich plötzlich auftretenden Symptomen, wie z.B.
      - Kaltschweißigkeit
      - kühle und blasse Haut
      - Müdigkeit
      - Nervosität oder Tremor
      - Angst
      - ungewöhnliche Erschöpfung oder Schwäche
      - Verwirrung
      - Konzentrationsstörungen
      - Benommenheit
      - übermäßiger Hunger
      - Veränderungen des Sehvermögens
      - Kopfschmerzen
      - Übelkeit
      - Herzklopfen
    - kann einen schweren Verlauf nehmen und zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen
    - kann eine vorübergehende oder dauerhafte Beeinträchtigung der Gehirnfunktion oder sogar den Tod zur Folge haben
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hyperglykämie
    - kann zu diabetischer Ketoazidose führen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Reaktionen an der Injektionsstelle
  - lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (i.d.R. vorübergehend)
    - Rötung
    - Schwellung
    - Juckreiz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Lipodystrophie (kann die lokale Insulinresorption verzögern)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - kutane Amyloidose (kann die lokale Insulinresorption verzögern)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, wie
    - Urtikaria
    - Enge in der Brust
    - Kurzatmigkeit
    - allergische Dermatitis
    - Juckreiz
    - schwere generalisierte allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können lebensbedrohlich sein

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Insulin glulisin	100 IE	Wirkstoff
Insulin glulisin	3.49 mg	k.A.
m-Cresol	+	Konservierungsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Polysorbat 20	+	Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert	+	Hilfsstoff
Trometamol	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff