AVONEX 30UG/0.5ML ILO PEN (12 ST, Injektionsloesung in einem Fertigpen) von PARANOVA PACK A/S - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Selbstinjektion
- Sie können die Injektion mit dem Pen ohne Hilfe Ihres Arztes selbst vornehmen, wenn dies vorher mit Ihnen eingeübt wurde. Die Anleitung zur Selbstinjektion befindet sich in der Gebrauchsinformation.
- Falls Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung des Pens haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen helfen kann.
(Hinweise zur Information)
- Sie finden weitere Einzelheiten zur Durchführung von Injektionen mit dem Pen in der Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiete

(Hinweise zur Information)
- Das Arzneimittel wirkt am Besten, wenn Sie es folgendermaßen anwenden:
  - zur gleichen Tageszeit
  - einmal pro Woche
  - regelmäßig
- Beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Was ist das Arzneimittel?
- Der Pen dient zur Injektion von dem Arzneimittel. Der Wirkstoff des Arzneimittels ist ein Eiweiß namens Interferon beta-1a. Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die der Körper bildet, um zum Schutz gegen Infektionen und Krankheiten beizutragen. Das in dem Arzneimittel enthaltene Eiweiß besteht aus genau den gleichen Bestandteilen wie das Interferon beta im menschlichen Körper.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) angewendet. Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann helfen, eine Verschlechterung von MS zu verhindern, jedoch wird die Krankheit nicht geheilt.
- Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen. Dazu können zählen:
  - Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Gangstörungen, Steifigkeit und Muskelspasmen, Müdigkeit, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen
  - Akute oder chronische Schmerzen, Blasen- und Darmprobleme, sexuelle Probleme und Probleme, Dinge zu sehen
  - Denk- und Konzentrationsschwierigkeiten, Depression.
- MS neigt außerdem dazu, von Zeit zu Zeit aufzuflackern: dies nennt man einen Schub.
- Das Arzneimittel kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden können oder wann Sie es absetzen sollen.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Multiple Sklerose geht mit einer Nervenschädigung (Gehirn oder Rückenmark) einher. Bei MS agiert der körpereigene Abwehrmechanismus gegen sein eigenes Myelin - die Markscheide, also die „Isolierschicht", die die Nervenfasern umgibt. Wenn das Myelin geschädigt wird, werden die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen. Dadurch werden die Symptome von MS verursacht. Die Wirkung des Arzneimittels besteht offenbar darin, den körpereigenen Abwehrmechanismus daran zu hindern, das Myelin anzugreifen.

Indikation

Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS), die durch mind. zwei akut auftretende Exazerbationen (Schübe) während der letzten drei Jahre ohne Hinweise auf ein kontinuierliches Fortschreiten der Erkrankung zwischen den Schüben gekennzeichnet ist
- Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung und Verringerung von Schüben
Behandlung von Patienten nach einem einmaligen demyelinisierenden Ereignis mit entzündlichem Prozess, wenn dieses demyelinisierende Ereignis eine intravenöse Kortikosteroidtherapie rechtfertigt, alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch sicheren MS besteht
Hinweis: bei Entwicklung einer progredienten Form der MS ist das Präparat abzusetzen

Art der Anwendung

Fertigpen zum Einmalgebrauch
nur nach angemessener Einweisung anwenden
Arzneimittel zur intramuskulären Injektion
empfohlene Injektionsstelle für die intramuskuläre Injektion: äußerer Oberschenkelmuskel
Stelle für die intramuskuläre Injektion jede Woche wechseln
Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen
Arzneimittel ca. 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen, damit sich die Lösung auf Raumtemperatur erwärmen kann (15 °C - 30 °C)
keine externen Wärmequellen wie z. B. heißes Wasser zum Erwärmen der Injektionslösung verwenden
Fertigpen nicht verwenden falls die Injektionslösung Partikel enthält oder Verfärbungen aufweist und nicht klar und farblos ist

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Interferon beta oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an schweren Depressionen leiden oder Suizidgedanken haben.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft.
(Hinweise zur Information)
- Das Arzneimittel und allergische Reaktionen
  - Da das Präparat auf einem Eiweiß basiert, besteht ein geringes Risiko einer allergischen Reaktion.
- Weitere Informationen zu Depressionen
  - Falls Sie eine schwere Depression oder Suizidgedanken haben, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden. Wenn Sie unter einer Depression leiden, kann Ihr Arzt Ihnen dennoch das Präparat verordnen, aber es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt wissen lassen, wenn Sie eine Depression oder ähnliche Probleme hatten, die Ihre Stimmungslage beeinträchtigen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Interferon beta-1a - invasiv

Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta
akute schwere Depression und / oder Suizidgedanken

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder in der Vergangenheit vorlag:
  - Depressionen oder Probleme, die Ihre Gemütslage beeinträchtigen
  - Suizidgedanken.
- Über Stimmungsveränderungen, Suizidgedanken, ungewöhnliche Gefühle von Traurigkeit, Angst oder Wertlosigkeit müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis setzen.
  - Epilepsie oder andere Krampfleiden, die sich nicht durch Medikamente kontrollieren lassen
  - schwere Nieren- bzw. Lebererkrankungen
  - eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen, die ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Blutungen oder Blutarmut (Anämie) mit sich bringt
  - Herzerkrankungen, die möglicherweise Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) hervorrufen.
  - Reizung an einer Injektionsstelle, die zu Haut- und Gewebeschäden führen kann (Nekrose an der Injektionsstelle). Wenn Sie zur Injektion bereit sind, befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen am Ende der Gebrauchsinformation. Dadurch soll das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle verringert werden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Situationen bei Ihnen vorliegt oder wenn diese sich unter dem Arzneimittel verschlechtern.
- Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten. Diese Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten.
- Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie das Arzneimittel anwenden
  - wenn bei Ihnen Bluttests vorgenommen werden. Das Arzneimittel kann die Ergebnisse beeinflussen.
  - (Hinweise zur Information)
    - Bei manchen Gelegenheiten müssen Sie anderes medizinisches Fachpersonal informieren, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden. Wenn Ihnen zum Beispiel andere Arzneimittel verordnet werden oder wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, kann das Arzneimittel die anderen Arzneimittel oder Testergebnisse beeinflussen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da bisher nur begrenzte Daten über die Anwendung in dieser Patientengruppe vorliegen. Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da bisher noch nicht feststeht, ob es bei ihnen wirkt und ob es bei ihnen unbedenklich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie nicht fahren. Das Arzneimittel kann bei einigen Menschen Schwindelgefühle verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist oder wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Interferon beta-1a - invasiv

Behandlung ist unter der Aufsicht eines Arztes zu beginnen, der in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahren ist
Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
Patienten sind über die häufigsten Nebenwirkungen, die bei einer Behandlung mit Interferon beta auftreten können, zu informieren, darunter auch über die Symptome des grippeähnlichen Syndroms
- diese Symptome zeigen sich am deutlichsten zu Beginn der Behandlung und lassen in ihrer Häufigkeit und Schwere im weiteren Behandlungsverlauf nach
Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
- bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) manifestierte, einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet
- Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten
- zu den frühen klinischen Zeichen gehören
  - Thrombozytopenie
  - Neuauftreten einer Hypertonie
  - Fieber
  - ZNS-Symptome (z.B. Verwirrtheit und Parese)
  - und eingeschränkte Nierenfunktion
- zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahl, erhöhter Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich
  - daher werden beim Beobachten klinischer Zeichen einer TMA weitere Untersuchungen des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDH, des Blutausstriches und der
    Nierenfunktion empfohlen
- bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen wird empfohlen
Depressionen und Suizidgedanken
- Interferon beta-1a mit Vorsicht bei Patienten mit früheren oder aktuellen depressiven Erkrankungen anwenden, insbesondere bei solchen, die in der Vorgeschichte schon einmal Selbstmordgedanken hatten
- Depressionen und Suizidgedanken treten besonders häufig bei Multiple Sklerose-Patienten und in Zusammenhang mit der Verabreichung von Interferonen auf
- Patienten sind anzuhalten, jegliche Anzeichen einer Depression und/oder Suizidgedanken unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen
- Patienten, die Anzeichen von Depressionen zeigen, müssen unter der Therapie engmaschig überwacht und entsprechend behandelt werden
  - ggf. Abbruch der Therapie in Erwägung ziehen
Krampfanfälle
- Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen und bei mit Antiepileptika behandelten Patienten, insbesondere wenn deren Epilepsie mit Antiepileptika nicht hinreichend beherrscht wird
Herzerkrankungen
- Patienten mit Herzerkrankungen, wie Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder Arrhythmie, sind zu Beginn der Behandlung mit Interferon beta-1a sorgfältig auf eine mögliche Verschlechterung ihres klinischen Zustandes hin zu überwachen
- Symptome des grippeähnlichen Syndroms, das bei der Behandlung mit Interferon beta-1a beobachtet wurde, können sich bei Patienten mit einem Herzleiden als zusätzlich belastend erweisen
Leberfunktionsstörung
- in klinischen Studien kam es häufig zu einer asymptomatischen Erhöhung der Lebertransaminasen (insbesondere Alaninaminotransferase ALT)
  - 1 - 3% der Patienten entwickelten Lebertransaminasenerhöhungen über dem 5-fachen des oberen Normwertes
- Serum-ALT-Spiegel
  - in Abwesenheit von klinisch relevanten Symptomen sollte der Serum-ALT-Spiegel vor Therapiebeginn sowie 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach Therapiebeginn und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden
- Reduzierung der Interferon-Dosis in Betracht ziehen, wenn der ALT-Wert über das 5-fache des oberen Normwertes ansteigt
  - Dosis kann nach und nach wieder erhöht werden, wenn sich die
    Enzymspiegel wieder normalisiert haben
- Behandlung mit Vorsicht beginnen bei
  - Patienten mit einer schweren Lebererkrankung in der Anamnese
  - klinischen Anzeichen für eine aktive Lebererkrankun
  - Alkoholmissbrauch
  - erhöhter Serum-ALT (> 2,5-facher oberer Normwert)
- Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Gelbsucht oder andere klinische Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten
- Interferon beta-1a kann schwere Leberschädigungen verursachen, darunter auch akutes Leberversagen
  - die meisten Fälle einer schweren Leberschädigung traten in den ersten sechs Behandlungsmonaten auf
  - der Wirkmechanismus dieser seltenen symptomatischen Leberfunktionsstörung ist noch unbekannt
  - spezielle Risikofaktoren konnten nicht identifiziert werden
- nach der Marktzulassung von Leberschädigungen einschließlich erhöhter Leberenzymspiegel im Serum, Hepatitis, Autoimmun-Hepatitis und Leberversagen unter Interferon beta berichtet
  - in einigen Fällen erfolgte dies bei begleitender Behandlung mit anderen Medikamenten, die mit einer leberschädigenden Wirkung assoziiert waren
    - das Potential additiver Wirkungen durch die Gabe von multiplen Wirkstoffen oder anderen leberschädigenden Substanzen (z.B. Alkohol) wurde nicht untersucht
- Patienten sind auf Anzeichen einer Leberschädigung hin zu überwachen
  - außerdem Vorsicht, wenn Interferone zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die mit Leberschädigungen in Zusammenhang gebracht wurden
Nephrotisches Syndrom
- während der Behandlung mit Interferon-beta-Präparaten Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zugrundeliegenden Nephropathien berichtet, darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-Change-Disease (MCD), membranproliferative
  Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGN)
  - Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet und können auch noch nach mehrjähriger Behandlung mit Interferon beta auftreten
- daher regelmäßige Beobachtung auf frühe Anzeichen und Symptome, wie z.B. Ödeme, Proteinurie und Nierenfunktionsstörungen, v.a. bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenerkrankungen, empfohlen
- ein nephrotisches Syndrom erfordert eine sofortige Behandlung
  - Absetzen der Behandlung mit Interferon beta muss erwogen werden
Schwere Nieren- oder Leberschäden, Patienten mit schwerer Myelosuppression
- Vorsicht bei der Anwendung
- ständige Überwachung in Betracht ziehen
Neutralisierende Antikörper
- im Serum können sich neutralisierende Antikörper gegen Interferon beta-1a entwickeln
  - genaue Inzidenz der Antikörperbildung noch unklar
- Vorhandensein von Antikörpern schwächt pharmakodynamische Response auf Interferon beta-1a ab (beta-2-Mikroglobulin und Neopterin)
- obwohl die klinische Bedeutung der Antikörperbildung noch nicht völlig entschlüsselt ist, wird die Bildung neutralisierender Antikörper mit einer verringerten Wirksamkeit in Bezug auf klinische und MRI-Parameter in Zusammenhang gebracht
- wenn der Patient nur in sehr geringem Maße auf die Therapie anspricht und er neutralisierende Antikörper aufweist, sollte der behandelnde Arzt das Nutzen/Risikoverhältnis einer weiteren Therapie neu beurteilen
- Hinweis
  - Verwendung verschiedenartiger Testverfahren zur Bestimmung von Serumantikörpern sowie unterschiedliche Definitionen des Grenzwerts, ab denen das Testergebnis als antikörperpositiv definiert wird, beschränken die Möglichkeit, die Antigenität verschiedener Produkte miteinander zu vergleichen
- subkutane Verabreichung
  - klinische Studien zeigen, dass nach 24- bis 48- monatiger Behandlung mit 44 µg 3mal / Woche ungefähr 13 - 14 % der Patienten persistierende Serumantikörper gegen Interferon beta-1a entwickeln
andere Formen der Multiplen Sklerose
- nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei stationären Patienten mit Multipler Sklerose vorliegend
- Interferon beta-1a wurde nicht an Patienten mit einer primären progressiven Multiplen Sklerose geprüft und darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden
Nekrosen an der Injektionsstelle bei subkutaner Applikation
- nach Markteinführung über Nekrosen an der Injektionsstelle berichtet
- um das Risiko von Nekrosen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind die Patienten anzuweisen
  - die Injektion unter aseptischen Bedingungen vorzunehmen / ein aseptische Injektionstechnik anzuwenden
  - bei jeder Dosis die Injektionsstelle zu wechseln
- Vorgehensweise der Patienten bei der Selbstverabreichung ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, v.a., wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind
- Patienten sind anzuweisen, vor weiteren Injektionen den Arzt zu konsultieren, falls sie Läsionen der Haut an der Injektionsstelle bemerken, die mit Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung einhergehen
- ob die Therapie nach Auftreten einer einzelnen Nekrosestelle abgebrochen werden muss, hängt vom Ausmaß der Nekrose ab
  - bei Patienten mit mehreren Läsionen ist die Therapie bis zur Heilung der Läsionen abzusetzen bzw. ist die Injektionsstelle zu wechseln
  - Patienten mit nur einer Läsion können die Behandlung fortsetzen, vorausgesetzt, dass es sich um keine zu extensive Nekrose handelt
- bei Patienten, welche die Therapie nach Auftreten einer Nekrose an der Injektionsstelle fortsetzen, ist die Verabreichung in den betroffenen Bereich zu vermeiden, bis dieser vollständig abgeheilt ist

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Interferon beta-1a - invasiv

falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Interferon beta-1a während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
1. Trimenon
- weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen nach Exposition gegenüber Interferon beta vor der Empfängnis oder während des 1. Schwangerschaftstrimenons hin
  - Dauer der Exposition während des 1. Trimenons jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und / oder bestätigt wurde
2. und 3. Trimenon
- Erfahrungen mit einer Exposition während des 2. und 3. Trimenons sind sehr begrenzt
potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte in tierexperimentellen Studien
- das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten Schwangeren kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht hinreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin
Fertilität
- Auswirkungen von Interferon beta-1a auf die Fertilität nicht untersucht
- keine Daten über die Wirkungen von Interferon beta-1a auf die männliche Fertilität vorliegend
- tierexperimentelle Studien
  - Fertilitäts- und Entwicklungsstudien an Rhesus-Affen durchgeführt
  - bei sehr hohen Dosen anovulatorische und abortive Wirkungen bei den Versuchstieren beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Interferon beta-1a - invasiv

begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1a in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch / physiologischen Eigenschaften von Interferon beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon beta-1a vernachlässigbar sind
keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Kind erwartet
Interferon beta-1a kann während der Stillzeit angewendet werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere solche zur Behandlung von Epilepsie oder Depression. Dieses Präparat kann andere Arzneimittel beeinflussen oder durch sie beeinflusst werden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Natalizumab / Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Immunsuppressiva
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Immunmodulatoren / S1P-Modulatoren
mittelschwer Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Zidovudin / Interferon beta
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Streptozocin / Immunsuppressiva
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Mogamulizumab / Immunmodulatoren
Interferon beta-1a / Rifampicin
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Interferon beta-1a / Isoniazid
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Givinostat / Stoffe, die die Triglyceridwerte erhöhen können
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
- Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet. Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Dosierungsanleitung

Die empfohlene wöchentliche Dosis beträgt
- Eine Injektion mit dem Pen einmal pro Woche.
- Sie sollten das Arzneimittel, wenn möglich, in jeder Woche immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit anwenden.
Wenn Sie sich für eine Behandlung mit dem Arzneimittel entschieden haben, kann Ihnen Ihr Arzt ein Titrations-Kit geben. Es wird Ihnen dadurch ermöglicht, Ihre Interferon beta-1a-dosis zu Behandlungsbeginn stufenweise zu steigern. Dies dient dazu, die grippeähnlichen Symptome zu mildern, die bei einigen Personen auftreten, wenn sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen beim Gebrauch des Titrations-Kits helfen.

Anwendungsdauer
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Anwendung des Arzneimittels fortführen müssen. Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels regelmäßig fortführen. Nehmen Sie, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, keine Änderungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Sie sollten einmal wöchentlich nur eine Injektion vornehmen. Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr als einen Pen innerhalb von drei Tagen angewendet haben.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie einmal Ihre übliche wöchentliche Injektion vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach. Mit der nächsten Injektion ist dann wieder eine Woche zu warten. Für die weiteren wöchentlichen Injektionen gilt dann der „neue" Wochentag. Wenn Sie einen bevorzugten Tag für die Anwendung des Arzneimittels haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Handhabung der Dosis, um zu Ihrem bevorzugten Tag zurückzukehren. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.

Dosierung

Basiseinheit: 0,5 ml Injektionslösung enthalten 30 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) Interferon beta-1a

schubförmige MS
- 0,5 ml Lösung (30 µg Interferon beta-1a) 1mal / Woche i.m. Injektion
- keine zusätzlicher Nutzen durch Gabe von 60 µg Interferon beta-1a 1mal / Woche belegt
- zur Reduzierung der Häufigkeit und Schwere grippeähnlicher Symptome, Titration bei Behandlungsbeginn möglich
  - 1. Möglichkeit:
    - initial: 1/4 Dosis 1mal / Woche
    - dann: Steigerung um 1/4 1mal / Woche bis zur vollen Dosis (30 µg Interferon beta-1a 1mal / Woche in der 4. Woche)
  - 2. Möglichkeit:
    - initial: 1/2 der Dosis 1mal / Woche
    - dann: volle Dosis (30 µg Interferon beta-1a 1mal / Woche)
  - nach der anfänglichen Titrationsphase sollte eine Dosis von 30 µg Interferon beta-1a 1mal / Woche erreicht und beibehalten werden, um ausreichende Wirksamkeit zu erzielen
  - vor jeder Injektion und über weitere 24 Stunden nach jeder Injektion:
    - Einnahme eines antipyretisch wirksamen Analgetikums empfohlen, um die mit der Interferon beta-1a einhergehenden grippeähnlichen Symptome abzumildern
    - Symptome treten gewöhnlich während der ersten Behandlungsmonate auf
- Anwendungsdauer:
  - noch nicht ermittelt
  - nach 2 Jahren erneute klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt
  - weitere Behandlung liegt dann im Ermessen des Arztes
- bei chronisch progredienter MS: Therapie absetzen

Dosisanpassung

Kinder
- Kinder und Jugendliche (10 - 18 Jahre)
  - Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht vollständig erwiesen
  - keine Dosierungsempfehlung (begrenzte Daten)
- Kinder (< 10 Jahre)
  - Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
  - keine Daten vorliegend
ältere Menschen (> 65 Jahre)
- keine theoretischen Gründe für eine Dosisanpassung bei älteren Menschen bedingt durch die Art der Clearance des wirksamen Bestandteils
schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen, schwere Myelosuppression
- Anwendung mit Vorsicht und unter engmaschiger Kontrolle

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
(Hinweise zur Information)
- Auch wenn die Liste der möglichen Nebenwirkungen besorgniserregend aussehen mag, ist es möglich, dass keine davon bei Ihnen auftritt.
Schwere Nebenwirkungen: suchen Sie ärztliche Hilfe!
- Schwere allergische Reaktionen
  - Falls bei Ihnen Folgendes auftritt:
    - Schwellung im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge
    - Atemnot
    - Hautausschlag.
  - Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt. Verwenden Sie kein Interferon beta-1a mehr, bevor Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
- Depression
  - Falls bei Ihnen ein Symptom einer Depression auftritt:
    - ungewöhnliche Gefühle von Traurigkeit, Angst oder Wertlosigkeit.
  - Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
- Leberprobleme
  - Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:
    - Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht)
    - Juckreiz am ganzen Körper
    - Übelkeit und Erbrechen
    - erhöhte Blutergussneigung.
  - Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, da dies Anzeichen eines Leberproblems sein können.
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien aufgetreten sind
- (Hinweise zur Information)
  - Nebenwirkungen, die in klinischen Studien aufgetreten sind. Hierbei handelt es sich um Nebenwirkungen, die Menschen berichtet haben, als das Arzneimittel getestet wurde. Die Zahlen basieren darauf, wie viele Menschen berichtet haben, dass diese Nebenwirkung bei Ihnen aufgetreten sei. Dies gibt Ihnen eine Vorstellung davon, wie wahrscheinlich es ist, dass bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - grippeähnliche Symptome - Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost oder Fieber: siehe Grippeähnliche Symptome
  - Kopfschmerzen.
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Appetitverlust
  - Gefühl von Schwäche und Müdigkeit
  - Schlafstörungen
  - Depression
  - Hitzewallungen
  - laufende Nase
  - Durchfall (Diarrhoe)
  - Übelkeit und Erbrechen
  - Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut
  - Hautausschlag, blaue Flecken auf der Haut
  - vermehrtes Schwitzen, Nachtschwitzen
  - Schmerzen in den Muskeln, Gelenken, Armen, Beinen oder im Nacken
  - Muskelkrämpfe, Steifheit in den Gelenken und Muskeln
  - Schmerzen, Blutergüsse und Rötungen an der Injektionsstelle
  - Veränderungen bei Bluttests. Symptome, die Sie möglicherweise feststellen können, sind Müdigkeit, wiederkehrende Infektionen, unerklärliche blaue Flecken und Blutungen.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Haarausfall
  - Veränderungen bei der Monatsblutung
  - Gefühl des Brennens an der Injektionsstelle.
- Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - Schwierigkeiten beim Atmen
  - Nierenprobleme, einschließlich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können.
    - Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten:
      - schaumiger Urin
      - Müdigkeit
      - Schwellung, insbesondere an den Knöcheln und Augenlidern sowie Gewichtszunahme.
    - Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein können.
    - Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.
- Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt an.
Sonstige Nebenwirkungen
- (Hinweise zur Information)
  - Diese Nebenwirkungen wurden bei Menschen beobachtet, die das Arzneimittel verwenden, aber es ist nicht bekannt, wie wahrscheinlich sie sind.
  - Falls Sie sich schwindlig fühlen, nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil.
- Unterfunktion oder Überfunktion der Schilddrüse
- Unruhe- und Angstzustände, emotionale Labilität, irrationale Gedanken oder Halluzinationen (Sehen oder Hören nicht realer Dinge), Verwirrtheit und Suizid
- Taubheit, Schwindel, epileptische Anfälle oder Krampfanfälle und Migräne
- Wahrnehmung des eigenen Herzschlags (Palpitation) oder ein beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzrhythmus, oder Herzprobleme, die mit folgenden Beschwerden einhergehen: eine eingeschränkte körperliche Belastungsfähigkeit, Probleme bei Tieflagerung des Oberkörpers im Bett, Kurzatmigkeit oder geschwollene Knöchel
- Leberprobleme wie oben beschrieben
- Nesselsucht oder blasenartiger Hautausschlag, Juckreiz, Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis
- Schwellung oder Blutung am Injektionsort, Gewebezerstörung (Nekrose) oder Schmerzen im Brustraum nach der Injektion
- Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust
- Veränderungen von Testergebnissen, einschließlich Veränderungen von Leberfunktionstests
- Pulmonale arterielle Hypertonie: Eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt an.
Nebenwirkungen der Injektion
- Ohnmachtsgefühl: Ihre erste Injektion kann Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht werden. Sie können sich anschließend einer Ohnmacht nahe fühlen. Sie können sogar in Ohnmacht fallen. Dies tritt normalerweise nicht wieder auf.
- Unmittelbar nach der Injektion können sich Ihre Muskeln gespannt oder sehr schwach anfühlen - wie wenn Sie einen Schub haben. Dieser Zustand ist selten. Er tritt nur bei der Injektion auf, und die Wirkungen gehen schnell vorüber. Sie können jederzeit nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel eintreten.
- Wenn Sie nach der Injektion Reizungen oder Hautprobleme feststellen, sprechen Sie Ihren Arzt an.
Grippeähnliche Symptome
- (Hinweise zur Information)
  - Drei einfache Wege, um die Auswirkungen grippeähnlicher Symptome zu reduzieren:
    - 1. Benutzen Sie den Pen direkt vor dem Schlafengehen. Auf diese Weise „verschlafen" Sie möglicherweise die Nebenwirkungen.
    - 2. Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Injektion mit dem Pen Paracetamol oder Ibuprofen und nehmen Sie es bis zu einem Tag lang weiter. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die geeignete Dosis.
    - 3. Wenn Sie Fieber haben, trinken Sie viel Wasser, damit Ihr Körper nicht austrocknet.
- Manche Menschen verspüren nach der Anwendung des Pens grippeartige Symptome. Zeichen sind:
  - Kopfschmerzen
  - Muskelschmerzen
  - Schüttelfrost oder Fieber.
- Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine wirkliche Grippe
  - Sie können niemanden damit anstecken. Die Symptome sind zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel häufiger. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihre Interferon beta-1a-dosis zu Behandlungsbeginn stufenweise steigern. Mit Fortsetzung der Injektionen nehmen die grippeähnlichen Symptome allmählich ab.
Kinder (10 Jahre und älter) und Jugendliche
- In klinischen Studien wurden einige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen häufiger berichtet als bei Erwachsenen, wie z. B. Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Erschöpfung und Gelenkschmerzen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Interferon beta-1a - invasiv

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - anaphylaktische Reaktion
- ohne Häufigkeitsangabe
  - anaphylaktischer Schock
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Atemnot, Urtikaria, Hautausschlag, juckender Hautausschlag)
  - gesteigerte Auto-Antikörperbildung (ADA)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Neutropenie
  - Lymphopenie
  - Leukopenie
  - Thrombozytopenie
  - Anämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Panzytopenie
  - thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich
    - thrombotische thrombozytopenische Purpura
    - hämolytische-urämisches Syndrom
Endokrine Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schilddrüsendysfunktion, meist als Hypo- bzw. Hyperthyreose
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Appetitlosigkeit
Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - asymptomatischer Anstieg der Transaminasen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - schwerwiegende Transaminasenerhöhungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hepatitis mit und ohne Ikterus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Leberversagen
  - Autoimmunhepatitis
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Depression
  - Insomnie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Suizidversuch
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Suizid
  - Psychose
  - Angst
  - Verwirrtheit
  - emotionale Labilität
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen (Häufigkeit zur Beginn der Behandlung höher)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - (vorübergehende) neurologische Symptome, die eine Exazerbation einer Multiplen Sklerose imitieren können, z.B.
    - Muskelspastik
    - Hypoästhesie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Krampfanfälle
- ohne Häufigkeitsangabe
  - (vorübergehende) neurologische Symptome, die eine Exazerbation einer Multiplen Sklerose imitieren können, z.B.
    - Parästhesie
    - Gehschwierigkeiten
    - muskuloskelettale Steifigkeit
  - neurologische Symptome
  - Synkope
  - Schwindelgefühl
  - Krampfanfälle
  - Migräne
Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - vaskuläre Störungen der Retina, z.B.
    - Retinopathie
    - Cotton-Wool-Herde
    - Verschluss einer retinalen Vene oder Arterie
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hitzegefühl
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - thromboembolische Ereignisse
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Vasodilatation
Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Kardiomyopathie
  - Herzinsuffizienz
  - Palpitation
  - Arrhythmie
  - Tachykardie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Rhinorrhoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Dyspnoe
- ohne Häufigkeitsangabe
  - pulmonale arterielle Hypertonie
    - Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet, u.a. bis zu einigen Jahren nach dem Behandlungsbeginn mit Interferon beta
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Durchfall
  - Erbrechen
  - Übelkeit
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Pruritus
  - Hautausschlag
  - erythematöser Ausschlag
  - makulopapulöser Ausschlag
  - Alopezie
  - vermehrtes Schwitzen
  - Kontusionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Quincke-Ödem (Angioödem)
  - Erythema multiforme
  - Erythema-multiforme-ähnliche Hautreaktionen
  - Stevens-Johnson-Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Verschlechterung einer Psoriasis
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Myalgie
    - sehr häufig bei pädiatrischen Patienten schubförmig remittierender Multipler Sklerose im Alter von 10 bis 18 Jahren
  - Arthralgie
    - sehr häufig bei pädiatrischen Patienten schubförmig remittierender Multipler Sklerose im Alter von 10 bis 18 Jahren
  - Muskelkrämpfe
  - Nackenschmerzen
  - Extremitätenschmerz
    - sehr häufig bei pädiatrischen Patienten schubförmig remittierender Multipler Sklerose im Alter von 10 bis 18 Jahren
  - Rückenschmerzen
  - Muskelsteifigkeit
  - muskuloskelettale Steifigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Arzneimittel-induzierter systemischer Lupus erythematodes
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Muskelschwäche
  - Arthritis
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - nephrotisches Syndrom
  - Glomerulosklerose
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Metrorrhagie
  - Menorrhagie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - grippeähnliche Symptome
  - Fieber
  - Schüttelfrost
  - Schwitzen
  - nach subkutaner Gabe
    - Entzündungen an der Injektionsstelle
    - Hautreaktionen an der Injektionsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schmerzen an der Injektionsstelle
  - nach intramuskulärer Gabe
    - Erythem an der Injektionsstelle
    - Blutergussbildung an der Injektionsstelle
  - Müdigkeit
  - Asthenie
  - Schmerzen
  - Erschöpfung
    - sehr häufig bei pädiatrischen Patienten schubförmig remittierender Multipler Sklerose im Alter von 10 bis 18 Jahren
  - Unwohlsein
  - nächtliches Schwitzen
  - Rigor
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Brennen an der Injektionsstelle
  - Nekrosen an der Injektionsstelle
  - Schwellung an der Injektionsstelle
  - Abszess an der Injektionsstelle
  - Infektionen an der Injektionsstelle
  - vermehrtes Schwitzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Zellulitis an der Injektionsstelle
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Brustkorbschmerzen
  - Pannikulitis an der Injektionsstelle
  - Reaktion an der Injektionsstelle
  - nach intramuskulärer Gabe
    - Weichteilinfektion an der Injektionsstelle
    - Blutungen an der Injektionsstelle
Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - verminderte Lymphozytenzahl
  - verminderte Leukozytenzahl
  - verminderte Neutrophilenzahl
  - erniedrigter Hämatokrit
  - erhöhte Kaliumwerte im Blut
  - erhöhter Blutharnstoff
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - verminderte Thrombozytenzahl
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Gewichtsabnahme
  - Gewichtszunahme
  - anormaler Leberfunktionstest

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Interferon beta 1a	0.03 mg	Wirkstoff
Interferon beta 1a	6000000 IE	k.A.
Arginin hydrochlorid	mg	Hilfsstoff
Essigsäure 99%	mg	Hilfsstoff
Natrium acetat 3-Wasser	mg	Hilfsstoff
Polysorbat 20	mg	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	mg	Hilfsstoff