Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel wird oral mit einer Spritze (unterteilt in kg des Körpergewichts) verabreicht, die eine Dosis von 1,5 mg Racecadotril pro kg in angegebenen Skalierungsspunkten liefert.
• Die Dosen sollten vorzugsweise zu Beginn der drei Hauptmahlzeiten verabreicht werden.
• Zum Einnehmen.
• Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch kräftig.
• Öffnen Sie die Flasche durch Drehen und Herunterdrücken des Kindersicherheitsverschlusses.
• Führen Sie die Spritze vollständig in die Entnahmespitze ein.
• Um die Spritze zu füllen, halten Sie die Flasche auf den Kopf. Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben langsam und gleichmäßig bis zum gewünschten Skalierungspunkt in kg.
• Stellen Sie die Flasche wieder richtig herum auf und nehmen Sie die Spritze heraus.
• Halten Sie das Kind während der Verabreichung aufrecht. Führen Sie die Spritze ohne Gewaltanwendung in den Mund des Kindes ein und richten Sie sie auf die Oberfläche der inneren Wange. Verabreichen Sie die gesamte Suspension, indem Sie den Kolben sanft und allmählich herunterdrücken.
• Bauen Sie die Spritze nach jedem Gebrauch auseinander, spülen Sie sie mit Wasser und trocknen Sie sie.
• Die Verwendung dieser Spritze zur oralen Verabreichung ist ausschließlich für die Verabreichung der 4 mg/ml kg-Dosis vorgesehen.
• Um den durch den Durchfall Ihres Kindes verursachten Flüssigkeitsverlust auszugleichen, sollte dieses Arzneimittel zusammen mit einem ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) verwendet werden. Der beste Ersatz von Flüssigkeit und Salzen wird mit einer so genannten oralen Rehydrationslösung erreicht (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).

Anwendungsgebiete

• Das Präparat zum Einnehmen ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern, zur Behandlung von Durchfallerkrankungen.
• Es wird zusätzlich zum oralen Flüssigkeitsersatz und diätetischen Maßnahmen zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Kleinkindern und Kindern über 3 Monaten mit einem Gewicht von 7 kg und mehr eingesetzt. Es sollte zusammen mit der Zufuhr von so viel Flüssigkeit, wie sie trinken können, und den üblichen diätetischen Maßnahmen angewendet werden, wenn diese Maßnahmen allein nicht ausreichen, um den Durchfall zu kontrollieren, und wenn die Ursache des Durchfalls nicht behandelt werden kann. Wenn die Ursache des Durchfalls behandelt werden kann, kann Racecadotril zusätzlich zu dieser Behandlung verabreicht werden.

• ergänzende symptomatische Behandlung von akutem Durchfall bei Säuglingen und Kindern ab 3 Monaten und einem Gewicht von 7 kg, wenn
  • orale Rehydratation und diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen, um den klinischen Zustand zu kontrollieren und
  • kausale Therapie nicht möglich ist
  • ursächliche Therapie möglich: Racecadotril kann als ergänzende Behandlung verabreicht werden

• zum Einnehmen
• weitere Hinweise zur Anwendung, siehe Fachinformation!

Gegenanzeigen

• Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet, verabreichen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, da es Saccharose enthält.
• Das Präparat darf nicht eingenommen werden:
  • Wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff Racecadotril oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
  • Wenn Sie jemals nach der Einnahme von Racecadotril einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben.

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Racecadotril
• Durchfälle, die mit Fieber und/oder blutigem oder schleimigem (eitrigem) Stuhl einhergehen
  • können auf das Vorliegen invasiver Bakterien oder anderer schwerer Erkrankungen hinweisen
  • es sollte ein Arzt aufgesucht werden
• Durchfälle, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis)
• chronische Durchfallerkrankungen
  • dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Racecadotril behandelt werden
• Patienten, bei denen unter der Therapie mit ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril) Angioödeme aufgetreten sind

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat Ihrem Kind geben, wenn:
    • Ihr Kind unter 3 Monaten alt ist oder unter 7 kg wiegt
    • Ihr Kind an eitrigem oder blutigem Durchfall oder zusätzlich an Fieber leidet. Die Ursache des Durchfalls kann eine bakterielle Infektion sein, die vom Arzt behandelt werden muss.
    • Ihr Kind chronischen Durchfall hat oder der Durchfall durch eine Antibiotika-Behandlung bedingt ist,
    • Ihr Kind mehr als 6 flüssige Stühle pro Tag hat oder Durchfall, der mit Gewichtsverlust einhergeht,
    • Ihr Kind unter eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leidet,
    • Ihr Kind andauernd oder unkontrolliert erbrechen muss.
    • Ihr Kind unter Diabetes leidet.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen/angioneurotische Ödeme (Schwellungen) sind bei Patienten mit Racecadotril (dem Wirkstoff dieses Arzneimittels) berichtet worden. Angioödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Schleimhäute usw. oder Schwellungen der oberen Atemwege, z. B. der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfs (Rachen) können auftreten. Diese können zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten. Wenn Sie solche unerwünschten Wirkungen bemerken, brechen Sie bitte die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bei Patienten mit Angioödemen (Schwellungen) in der Vorgeschichte, die nicht auf die Behandlung mit Racecadotril zurückzuführen sind, kann ein erhöhtes Risiko für ein Angioödem bestehen.
  • Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels und anderer Arzneimittel kann das Risiko eines Angioödems erhöhen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
  • Bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist das Auftreten von Hautreaktionen beobachtet worden. Diese sind in den meisten Fällen leicht und mittelschwer. Beim Auftreten schwerer Hautreaktionen muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden. Die Therapie mit Racecadotril sollte in diesen Fällen nicht wiederaufgenommen werden.
  • Diese Behandlung wird zusätzlich zum oralen Flüssigkeitsersatz und zu den Diätvorschriften verabreicht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihr Kind eine orale Rehydratationslösung benötigt. Sie müssen sich dann an die vom Arzt verordneten Bedingungen für die Verwendung der oralen Rehydratationslösung halten und seine Ratschläge bezüglich der Ernährung befolgen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Racecadotril ist geboten:
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Racecadotril wurden schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), gemeldet. Wenn Sie eines der beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Racecadotril und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat keine oder nur geringe Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

• Racecadotril nicht anwenden bei
  • Säuglingen unter 3 Monaten
    • keine klinischen Studien vorhanden
  • Auftreten von blutigen oder eitrigen Stühlen und Fieber
    • Hinweis auf Vorliegen invasiver Bakterien als Auslöser der Diarrhoe oder auf andere schwere Erkrankungen
      • bei infektiöser Diarrhoe mit klinischen Symptomen, die auf eine invasive Erkrankung hindeuten, kann der Einsatz eines Antiinfektivums mit angemessener systemischer Diffusion erforderlich sein
  • länger anhaltendem oder unkontrolliertem Erbrechen
    • möglicherweise reduzierte Bioverfügbarkeit
      • Arzneimittel in diesen Fällen nicht anwenden
  • chronischer Diarrhoe
    • Anwendung nicht ausreichend geprüft
  • Antibiotika-assoziierter Diarrhöe
    • Anwendung nicht ausreichend geprüft
      • Arzneimittel in diesen Fällen nicht anwenden
• Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • nur begrenzte Daten
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht
  • Arzneimittelsuspension zum Einnehmen sollte nicht verabreicht werden
• gleichzeitig orale/intravenöse Rehydrierung
  • Racecadotril verändert nicht die üblichen Rehydratationsmaßnahmen
    • ist eine ergänzende Behandlung zur Rehydratation und darf diese nicht ersetzen
  • Rehydration ist bei der Behandlung von Diarrhoe insb. bei Kindern äußerst wichtig
  • Rehydratation sollte bei Säuglingen/Kindern mit akuter Diarrhoe systematisch erfolgen, um einer Dehydratation vorzubeugen oder diese zu behandeln, und muss so angepasst werden, dass sie den Elektrolytverlust ausgleicht
  • Behandlung von akuter Diarrhoe bei Säuglingen/Kindern beruht in erster Linie auf dem Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten durch orale Rehydratationssalze und frühzeitige Zufuhr von Nahrung, wobei die Methoden je nach Alter des Kindes und der Art der vor dem Durchfall verzehrten Nahrung festgelegt werden
  • v.a.bei länger anhaltenden Durchfällen mit starkem Erbrechen oder Appetitmangel Rehydratation i.v. in Betracht ziehen
  • der Bedarf an oraler oder intravenöser Rehydratation sollte an Alter und Gewicht des Patienten sowie Stadium und Schweregrad der Erkrankung angepasst werden
    • gilt besonders für schwere oder langanhaltende Diarrhoe mit ausgeprägtem Erbrechen oder Appetitmangel
• Colitis ulcerosa
  • bei einem akuten Schub sollte ein Arzt aufgesucht werden
• Auftreten von Hautreaktionen
  • wurde bei Anwendung dieses Arzneimittels beobachtet
  • Zusammenhang mit Racecadotril kann nicht völlig ausgeschlossen werden
  • in den meisten Fällen leicht und erfordern keine Behandlung; allerdings können sie in einigen Fällen schwerwiegend, sogar lebensbedrohlich, sein
    • beim Auftreten schwerer Hautreaktionen muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden
• Hypersensitivität/Angioneurotische Ödeme
  • wurde bei Patienten berichtet die Racecadotril angewendet haben
  • können jederzeit während der Therapie auftreten
    • im Gesicht, auf den Gliedmaßen, den Lippen und den Schleimhäuten
  • im Fall einer Obstruktion der oberen Atemwege durch ein aufgetretenes Angioödem, wie z.B. im Bereich der Zunge, der Glottis und/oder des Larynx
    • umgehend Notfallmaßnahmen einleiten
  • Einnahme von Racecadotril sollte umgehend abgebrochen und der Patient unter strenge medizinische Beobachtung mit geeigneter Überwachung gestellt werden, bis die aufgetretenen Symptome vollständig und anhaltend abgeklungen sind
    • Therapie mit Racecadotril sollte in diesen Fällen nicht wiederaufgenommen werden
• Bradykinin-vermitteltes Angioödem
  • Racecadotril und andere therapeutische Klassen von Arzneimitteln können eine vaskuläre Reaktion, wie ein Angioödem im Gesicht und am Hals hervorrufen, die auf die Hemmung des Abbaus von Bradykinin zurückzuführen ist
    • diese Angioödeme können aufgrund einer Obstruktion der Atemwege manchmal tödlich verlaufen und unabhängig von einer gleichzeitigen Exposition mit den verursachenden Arzneimitteln auftreten, wenn der Patient zuvor mit einem der jeweilig verursachenden Arzneimittel in Kontakt gekommen ist
  • ist daher erforderlich, die medizinische Vorgeschichte in Hinblick auf das Auftreten dieser Reaktion zu überprüfen und zu bewerten, ob die Anwendung der relevanten Arzneimittel medizinisch notwendig ist
  • gleichzeitige Einnahme von Racecadotril und Arzneinmitteln, die die Konzentration von Bradykinin erhöhen, insbesondere Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer) wie Perindopril und Ramipril, erhöht das Risiko eines Bradykinin-vermittelten Angioödems
    • sorgfältige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, bevor eine Behandlung mit Racecadotril bei Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen, eingeleitet wird
• Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCAR)
  • im Zusammenhang mit der Behandlung mit Racecadotril wurden schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCAR), einschließlich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, gemeldet
  • Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden
  • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf DRESS hindeuten
    • Racecadotril sofort absetzen
    • alternative Behandlung in Betracht ziehen
  • hat ein Patient während der Anwendung von Racecadotril DRESS entwickelt
    • Behandlung mit Racecadotril bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen

• sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Racecadotril bei schwangeren Frauen
• tierexperimentelle Studien
  • Untersuchungen an Ratte und Kaninchen zeigten keinen indirekten oder direkten schädlichen Effekt im Hinblick auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • Fertilitätsstudien mit Racecadotril an Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

• sollte nicht bei stillenden Frauen angewendet werden
  • mangelnde Daten zum Übertritt von Racecadotril in die Muttermilch
  • aufgrund pharmakologischen Eigenschaften und der Unreife des Magen-Darm-Trakts bei Neugeborenen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder es beabsichtigt ist, andere Arzneimittel bei ihm anzuwenden, einschließlich:
    • ACE-Hemmer (z. B. Perindopril oder Ramipril), die eingesetzt werden, um den Blutdruck zu senken oder die Herztätigkeit zu erleichtern.
    • Angiotensin-II-Antagonisten (z. B. Candesartan oder Irbesartan), die zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
  • Wenn Sie Ihrem Kind ein anderes Arzneimittel geben oder kürzlich gegeben haben, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dosierungsanleitung

• Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau so, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dieses Arzneimittel ist eine Suspension zum Einnehmen.
• Nur für Säuglinge und Kinder zwischen 7 kg und 52 kg.
• Die empfohlene Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes. Sie beträgt 1,5 mg/kg/Dosis (was einer kg-Dosis entspricht).
• Am ersten Tag: geben Sie Ihrem Kind eine erste Dosis sofort, und dann, je nach Zeitpunkt der ersten Dosis, bis zu maximal 2 weitere Dosen über den Tag verteilt, ohne mehr als 3 Dosen über den Tag verteilt zu geben. Die Dosen sollten vorzugsweise zu Beginn der drei Hauptmahlzeiten verabreicht werden.
• An den folgenden Tagen: geben Sie 3 Dosen über den Tag verteilt, vorzugsweise zu Beginn der drei Hauptmahlzeiten.
• Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 3 Dosen.
• Für jede Dosis:
  • Säuglinge und Kinder bis 26 kg:
    • Füllen Sie die Spritze bis zu dem Skalierungspunkt, der das Gewicht des Säuglings oder Kindes angibt.
  • Kinder zwischen 27 und 38 kg (siehe untenstehende Tabelle):
    • Füllen Sie die Spritze einmal bis zum 13-kg-Skalierungspunkt und verabreichen Sie Ihrem Kind die Suspension. Füllen Sie die Spritze ein zweites Mal, bis die Gesamtmenge dem Gewicht des Kindes entspricht, und verabreichen Sie Ihrem Kind die Suspension ein weiteres Mal.
  • Kinder zwischen 39 und 52 kg (siehe untenstehende Tabelle):
    • Füllen Sie die Spritze einmal bis zum 26-kg-Skalierungspunkt und verabreichen Sie Ihrem Kind die Suspension. Füllen Sie die Spritze ein zweites Mal, bis die Gesamtmenge dem Gewicht des Kindes entspricht, und verabreichen Sie Ihrem Kind die Suspension ein weiteres Mal.
    • Bei einem Körpergewicht von mehr als 52 kg verwenden Sie bitte andere besser geeignete Darreichungsformen.
  • Tabelle
    • Gewicht des Kindes: 27 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 13 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 14 kg
    • Gewicht des Kindes: 28 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 13 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 15 kg
    • Gewicht des Kindes: 29 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 13 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 16 kg
    • Gewicht des Kindes: 30 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 13 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 17 kg
    • Gewicht des Kindes: 31 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 13 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 18 kg
    • Gewicht des Kindes: 32 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 13 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 19 kg
    • Gewicht des Kindes: 33 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 13 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 20 kg
    • Gewicht des Kindes: 34 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 13 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 21 kg
    • Gewicht des Kindes: 35 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 13 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 22 kg
    • Gewicht des Kindes: 36 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 13 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 23 kg
    • Gewicht des Kindes: 37 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 13 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 24 kg
    • Gewicht des Kindes: 38 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 13 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 25 kg
    • Gewicht des Kindes: 39 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 26 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 13 kg
    • Gewicht des Kindes: 40 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 26 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 14 kg
    • Gewicht des Kindes: 41 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 26 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 15 kg
    • Gewicht des Kindes: 42 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 26 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 16 kg
    • Gewicht des Kindes: 43 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 26 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 17 kg
    • Gewicht des Kindes: 44 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 26 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 18 kg
    • Gewicht des Kindes: 45 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 26 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 19 kg
    • Gewicht des Kindes: 46 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 26 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 20 kg
    • Gewicht des Kindes: 47 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 26 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 21 kg
    • Gewicht des Kindes: 48 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 26 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 22 kg
    • Gewicht des Kindes: 49 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 26 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 23 kg
    • Gewicht des Kindes: 50 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 26 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 24 kg
    • Gewicht des Kindes: 51 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 26 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 25 kg
    • Gewicht des Kindes: 52 kg
      • Skalierung für die erste Füllung der Spritze: 26 kg
      • Skalierung für die zweite Füllung der Spritze: 26 kg

• Dauer der Anwendung
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit diesem Arzneimittel dauern wird. Sie sollte fortgesetzt werden, bis Ihr Kind zwei normale Stühle hat, jedoch nicht länger als 7 Tage.

• Wenn Sie eine größere Menge gegeben haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Gabe vergessen haben:
  • Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis fort.

• Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Basiseinheit: jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 4 mg Racecadotril

• ergänzende symptomatische Behandlung von akutem Durchfall
  • Säuglinge und Kinder (> 3 Monate und 7 kg KG - 52 kg KG)
    • übliche Dosierung richtet sich nach KG des Kindes: 1,5 mg/kg/Dosis
    • 1. Tag:
      • eine erste Dosis sofort
      • dann, je nach Zeitpunkt der ersten Dosis, bis zu max. 3 Dosen über den Tag verteilt
    • an den folgenden Tagen:
      • bis zu 3 Dosen über den Tag verteilt
    • max. Tagesdosis: 3 Dosen/Tag
  • Dauer der Anwendung
    • Fortsetzung bis zum Auftreten von zwei aufeinanderfolgenden normalen Stuhlgängen, jedoch nicht länger als 7 Tage
  • Säugline (< 3 Monate)
    • keine klinischen Studien

Dosisanpassung

• Kinder mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • keine Studien durchgeführt

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sie müssen die Anwendung bei Ihrem Kind unverzüglich beenden und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihrem Kind Symptome eines Angioödems auftreten, wie zum Beispiel:
  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
  • Schluckbeschwerden
  • Nesselsucht und Atembeschwerden
• Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, beenden Sie die Einnahme von Racecadotril und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
  • Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom)
  • Atembeschwerden, Schwellungen, Benommenheit, Herzrasen, Schweißausbrüche und das Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren, sind Symptome einer plötzlichen, schweren allergischen Reaktion
• Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 1000 Behandelten, aber weniger als 1 von 100 Behandelten gemeldet):
  • Tonsillitis (Mandelentzündung), Hautausschlag und Hautrötung
• Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Erythema multiforme (pinke Haut- bzw. Schleimhautrötungen an den Körperextremitäten und im Mund), Schwellung der Zunge, Schwellung der Lippen, Schwellung im Gesicht, Angioödem im Gesicht (Entzündung im Unterhautgewebe der Haut oder Schleimhaut verschiedener Körperbereiche), Nesselsucht, Erythema nodosum (Entzündung des Unterhautfettgewebes mit Knötchenbildung), Hautausschlag mit Papelbildung (Ausschlag mit kleinen harten und pustulösen Wunden), Hautjucken juckende Hautwunden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Säuglinge und Kinder
      • Tonsillitis
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erwachsene
      • Kopfschmerzen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erwachsene, Säuglinge und Kinder
      • Hautausschlag
      • Erythem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erwachsene, Säuglinge und Kinder
      • Erythema multiforme
      • Zungenödem
      • Gesichtsödem
      • Lippenödem
      • Augenlidödem
      • Angioödem (Quincke-Ödem)
      • Urtikaria
      • Erythema nodosum
      • papulöser Hautausschlag
      • Prurigo
      • Pruritus
      • Toxikodermatitis
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • Erwachsene
      • toxisches Exanthem
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Säuglinge und Kinder
      • Anaphylaktischer Schock

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels