Xonvea 20mg/20mg Tvw

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Steckbrief : Xonvea 20mg/20mg Tvw

  • 19792050
  • Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • 20 ST
  • MPA Pharma GmbH

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Nehmen Sie das Arzneimittel auf leeren Magen ein.
    • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
    • Sie dürfen die Tabletten vor dem Schlucken nicht zerdrücken, zerkauen oder zerteilen. Wenn Sie die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Anwendungsgebiete

    • Was ist das Arzneimittel?
      • Dieses Präparat enthält zwei Arzneimittel (Wirkstoffe): Doxylaminhydrogensuccinat und Pyridoxinhydrochlorid.
        • Doxylaminhydrogensuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antihistaminika genannt werden.
        • Pyridoxinhydrochlorid ist eine andere Bezeichnung für Vitamin B6.
    • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
      • Es wird bei schwangeren Frauen angewendet, um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden. Es wird dann angewendet, wenn Änderungen in der Ernährung oder andere nicht medizinische Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben.
      • Frauen, die an Hyperemesis gravidarum leiden, einer Erkrankung, bei der sie während der Schwangerschaft an starker Übelkeit und Erbrechen leiden, müssen von einem Facharzt behandelt werden.

    Indikation
    • symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft (nausea and vomiting during pregnancy, NVP) bei schwangeren Frauen >/= 18 Jahren, die nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen (d. h. Änderung der Lebensweise und der Ernährung)
    • Einschränkungen der Anwendung: Kombination aus Doxylamin/Pyridoxin im Falle von Hyperemesis gravidarum nicht untersucht
    Art der Anwendung
    • zum Einnehmen auf nüchternen Magen zusammen mit einem Glas Wasser
    • magensaftresistente Tabletten im Ganzen schlucken, nicht zerdrücken, zerteilen oder zerkauen (Erhalt der magensaftresistenten Eigenschaften)

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
      • Sie allergisch gegen Doxylaminhydrogensuccinat oder andere Antihistaminika (wie etwa Diphenhydramin), Pyridoxinhydrochlorid, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
      • Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt werden oder in den letzten 14 Tagen MAO-Hemmer eingenommen haben
      • Sie an Porphyrie leiden (einer sehr seltenen Stoffwechselstörung).
    • Nehmen Sie dieses Präparat nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Doxylamin, Kombinationen - peroral

    Doxylamin plus Pyridoxin

    • Überempfindlichkeit gegen Doxylamin oder Pyridoxin
    • Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Ethanolamin-Derivate-Antihistamine
    • gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase (MAO)-Inhibitoren, oder Anwendung bis zu 14 Tage nach Absetzen der MAOIs
      • da die negativen zentralen Nervensystemeffekte von Doxylamin plus Pyridoxin intensiviert und verlängert werden
    • gleichzeitiger Einsatz von starken Inhibitoren von CYP450-Isoenzymen
    • Porphyrie

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie bereits einmal an Folgendem gelitten haben:
        • Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen wie chronischer Bronchitis (dauerhafte Entzündung der Bronchien) und Lungenemphysem (Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)
        • erhöhtem Druck in den Augen
        • einem Augenproblem namens Engwinkelglaukom
        • einem Magengeschwür
        • einer Verengung in Ihrem Darm, zwischen Magen und Dünndarm
        • einer Verengung in Ihrer Harnblase
        • Leber- und/oder Nierenerkrankung
        • verlängertem QT-Intervall-Syndrom (Herzerkrankung)
        • Epilepsie
        • niedrigem Kaliumspiegel im Blut oder anderen Elektrolytstörungen.
      • Sprechen Sie auch dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn:
        • Sie Arzneimittel gegen Husten oder Erkältungen, Schlafmittel oder bestimmte Schmerzmittel einnehmen
        • Sie Alkohol getrunken haben.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
      • Wenn Sie an Hyperemesis gravidarum leiden, einer Erkrankung, bei der Sie während der Schwangerschaft an starker Übelkeit und Erbrechen leiden, müssen Sie von einem Facharzt behandelt werden.
      • Das Arzneimittel kann die Lichtempfindlichkeit erhöhen, so dass Sonnenbaden während der Behandlung nicht empfohlen wird.
      • Das Präparat kann eine Dehydrierung verstärken und einen Hitzschlag verursachen, da das Schwitzen verringert wird.
      • Achten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit während dieser Behandlung. Wenn bei Ihnen eine Substanzabhängigkeit vorliegt (Alkohol, Medikamente oder andere), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
      • Wenn bei Ihnen ein Urintest zum Nachweis von Drogen durchgeführt wird, kann die Einnahme von diesem Arzneimittel zu falsch positiven Ergebnissen führen und bei manchen Testmethoden Methadon, Opiate und Phencyclidinphosphat (PCP) anzeigen. Wenn dies passiert, kann ein spezifischerer Test durchgeführt werden.
      • Dieses Arzneimittel kann bei Hauttestungen, bei denen Allergenextrakte verwendet werden (Allergietests) zu falsch negativen Ergebnissen führen. Sprechen Sie einige Tage vor einem solchen Test mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden sollten.
      • Achten Sie auf Nebenwirkungen
        • Durch dieses Arzneimittel können Sie sich schläfrig fühlen. Sie dürfen kein Auto oder Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie dürfen ebenfalls keine anderen Tätigkeiten durchführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass Sie dies tun dürfen.
        • Sie dürfen dieses Präparat nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel gegen Husten oder Erkältungen, Schlafmittel oder bestimmte Schmerzmittel einnehmen oder Alkohol getrunken haben. Die Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem beeinflussen, kann Sie sehr schläfrig machen. Dies kann dazu führen, dass Sie hinfallen oder andere Unfälle verursachen.
      • Kinder und Jugendliche
        • Es ist nicht bekannt ob das Arzneimittel bei Jugendlichen unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
      • Vitamin B6
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie zusätzlich Vitamin B6 einnehmen, wie etwa über die Nahrung, Nahrungsergänzungsmittel oder Multi-Vitamin-Präparate.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Fahren Sie kein Fahrzeug oder Fahrrad oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Sie sich nach der Einnahme von dem Arzneimittel schläfrig fühlen können. Wenn dies der Fall ist, führen Sie auch keine anderen Aktivitäten durch, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass Sie dies tun dürfen.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Doxylamin, Kombinationen - peroral

    Doxylamin plus Pyridoxin

    • ob sich eine Behandlung mit Doxylamin plus Pyridoxin bei Patienten eignet, sollte basierend auf folgenden Überlegungen abgewogen werden
      • aufgrund der anticholinergischen Wirkungen des Arzneimittels können sich folgende Bedingungen verschlimmern (das Arzneimittel sollte deshalb bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden)
        • erhöhter Augeninnendruck
        • Engwinkelglaukom
        • Harnwegsobstruktion
        • Schilddrüsenfunktionsstörungen
        • kardiovaskuläre Veränderungen
        • Bluthochdruck
        • stenosierendes (peptisches) Magengeschwür
        • pyloroduodenale Obstruktion
        • Blasenhalsobstruktion
        • Somnolenz
      • auf Patienten mit Asthma oder andere Atmungsstörungen wie chronische Bronchitis und pulmonales Emphysem ist zu achten
        • das Arzneimittel sollte bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden
        • es wurde bewiesen, dass Antihistaminika das Volumen der Bronchialsekrete reduzieren und ihre Viskosität erhöhen
        • das bronchiale Abhusten wird dadurch schwieriger
        • Umstand zieht möglicherweise eine Atemwegserkrankung / Obstruktion der Atemwege nach sich, die die genannten Erkrankungen verschlechtern kann
      • Leber- und / oder Nierenfunktionsstörung
        • das Arzneimittel sollte bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden
        • keine Daten verfügbar
          • allerdings ist es theoretisch möglich, dass bei einer vorliegenden Beeinträchtigung der Leberfunktion die Verstoffwechselung von Doxylamin und Pyridoxin verringert sein kann
          • außerdem kann es zu einer theoretischen Akkumulation von Metaboliten kommen, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt
        • Dosisanpassung je nach Leberfunktionsstörung, da Doxylamin durch die Leber metabolisiert wird
        • Dosisreduktion bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfohlen, da es sich um eine Metabolitansammlung handeln könnte
      • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
        • Sonnenbaden während der Behandlung vermeiden
        • obwohl bei Doxylamin nicht beobachtet, wurde bei einigen Antihistaminika eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf Sonnenlicht mit Photodermatitis beobachtet
      • ototoxische Medikamente
        • sedierende Antihistaminika der Ethanolamin-Klasse, wie Doxylamin, könnten die Warnzeichen von Schäden verdecken, die durch ototoxische Medikamente verursacht werden, wie
          • antibakterielle Aminoglykoside
          • Carboplatin
          • Cisplatin
          • Chloroquin
          • Erythromycin
      • Epilepsie
        • bei epileptischen Patienten ist Vorsicht geboten
        • Antihistaminika wurden gelegentlich auch bei therapeutischen Dosen mit paradoxen Hyperexzitierbarkeitsreaktionen assoziiert
      • Dehydratation und Hitzschlag
        • wegen des verminderten Schwitzens, das durch anticholinergische Effekte verursacht wird, können Antihistaminika die Symptome der Dehydration und des Hitzschlags verschlimmern
      • Patienten mit langem QT-Syndrom
        • bei Patienten mit langem QT-Syndrom sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
        • einige Antihistamine können das genannte QT-Intervall verlängern
          • obwohl dieser Effekt nicht spezifisch bei Doxylamin (in therapeutischen Dosen) beobachtet wurde
      • Hypokaliämie oder andere Elektrolytstörungen
      • Hyperemesis gravidarum
        • die Wirkstoffkombination Doxylamin plus Pyridoxin ist bei Hyperemesis gravidarum nicht untersucht worden
        • eine frühzeitige Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der morgendlichen Übelkeit, in der Regel in der Schwangerschaft, wird empfohlen, um die Progression zur Hyperemesis gravidarum zu verhindern
        • bei Patienten mit Hyperemesis gravidarum Vorsicht walten lassen und Behandlung durch Experten vornehmen, da
          • für die Kombination Doxylamin plus Pyridoxin ediglich begrenzte Hinweise in Fällen von Hyperemesis gravidarum vorliegen
      • Doxylamin und Schläfrigkeit / Somnolenz
        • Doxylaminsuccinat, ein Antihistamin mit anticholinergen Eigenschaften kann Schläfrigkeit / Somnolenz verursachen
        • Frauen sollten deshalb vermeiden, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die Ihre volle geistige Aufmerksamkeit benötigen, wie beispielsweise das Fahren und Bedienen von schweren Maschinen bis ihr Arzt das Absetzen der Therapie empfohlen hat
      • gleichzeitige Anwendung von Beruhigungsmittel für das Zentralnervensystem (ZNS) einschließlich Alkohol
        • Anwendung von Doxylamin plus Pyridoxin nicht empfohlen
        • Kombination kann zu schwerwiegender Benommenheit führen, die zu Stürzen oder Unfällen führen kann
      • Doxylamin und Missbrauch / Arzneimittel-Abhängigkeit
        • Risiko für Missbrauch und Arzneimittel-Abhängigkeit von Doxylamin ist gering
        • das Auftreten von Anzeichen, die auf Missbrauch oder Abhängigkeit hinweisen, sollte sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei Patientinnen mit Medikamentenmissbrauch in deren Vorgeschichte
      • falsch positive Urin-Screeningtests
        • es liegen Berichte über falsch positive Urin-Screeningtests auf Methadon, Opiate und Phencyclidinphosphat (PCP) unter Anwendung von Doxylamin plus Pyridoxin vor
      • Pyridoxinhydrochlorid
        • Pyridoxinhydrochlorid ist ein Vitamin B6 Analogon
        • daher sollten zusätzliche Mengen aus Diät- und Vitamin-B6-Nahrungsergänzungsmitteln bewertet werden
    • Störung der Allergie-Hauttests
      • das Arzneimittel einige Tage vor der Hautuntersuchung absetzen
      • Antihistaminika können die kutane Histaminreaktion auf Allergenextrakte unterdrücken
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Doxylamin, Kombinationen - peroral

    Doxylamin plus Pyridoxin

    • Doxylamin plus Pyridoxin ist zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorgesehen
    • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) bzw. epidemiologische Studien und Metaanylsen (mit über 168.000 Patientinnen und 18.000 Expositionen gegenüber der Doxylamin plus Pyridoxin-Kombination während des ersten Trimenons) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Doxylamin(succinat) und Pyridoxin(hydrochlorid)
    • Doxylamin
      • aufgrund der anticholinergen und sedativen Eigenschaften von Doxylaminsuccinat ist bei Neugeborenen Vorsicht geboten, falls die Mutter bis zur Entbindung behandelt wurde
    • Fertilität
      • Daten zur Auswirkung beim Menschen liegen nicht vor
      • Studie an Ratten, bei der hohe orale Doxylamin Dosen verabreicht wurden
        • keine nachteilige Wirkung auf die Fruchtbarkeit durch den Wirkstoff bis zum 24-fachen der maximalen empfohlenen human Dosis
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Doxylamin, Kombinationen - peroral

    Doxylamin plus Pyridoxin

    • Anwendung während der Stillzeit soll nicht erfolgen / ist nicht empfohlen
      • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel verzichtet werden soll/die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen ist
      • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
    • Risiko für das gestillte Kind / Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden
      • da neugeborene Säuglinge empfindlicher auf die Wirkungen der Antihistaminika und auf paradoxe Reizbarkeit und Erregung reagieren
    • Doxylamin
      • physikalisch-chemische Daten deuten auf die Ausscheidung von Doxylaminsuccinat in menschliche Muttermilch hin
      • Molekulargewicht von Doxylaminsuccinat ist niedrig genug, um einen Übergang in die Muttermilch erwarten zu können
      • Aufgeregtheit, Reizbarkeit und Sedierung wurden bei gestillten Säuglingen berichtet, die mutmaßlich über die Muttermilch Doxylaminsuccinat ausgesetzt waren
      • Säuglinge mit Apnoe oder anderen Atemwegssyndromen können besonders anfällig für die sedierenden Wirkungen von diesem Arzneimittel sein, was ihre Apnoe oder Atemwegserkrankung verschlimmern kann
    • Pyridoxinhydrochlorid / Metabolite
      • werden in die Muttermilch ausgeschieden
      • keine Berichte über Nebenwirkungen vor bei gestillten Säuglingen, die mutmaßlich über die Muttermilch Pyridoxinhydrochlorid ausgesetzt waren, vorliegend

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
      • Nehmen Sie das Präparat insbesondere dann nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
        • Anticholinergika wie zum Beispiel Antidepressiva oder Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson, Monoaminoxidase-Hemmer oder MAOI (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen), Atropin zur Behandlung von Spasmen oder Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzprobleme), weil es deren Toxizität erhöhen kann.
        • Arzneimittel, die eine Dämpfung des zentralen Nervensystems bewirken (z. B. Barbiturate, Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika, Opioid-Analgetika, Antipsychotika, Procarbazin oder Natriumoxybat).
        • Antihypertensive Arzneimittel (Arzneimittel zur Blutdruckkontrolle), die eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, wie Guanabenz, Clonidin oder Alpha-Methyldopa.
        • Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen toxischen Effekt auf das Ohr haben, wie Carboplatin oder Cisplatin (zur Krebsbehandlung), Chloroquin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria) und einige Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) wie unter anderem Erythromycin oder intravenöse Aminoglykoside, da dieses Arzneimittel die toxischen Wirkungen dieser Arzneimittel überdecken könnte. Sie sollten also regelmäßig Ihre Ohren überprüfen lassen.
        • Arzneimittel, die die Ausscheidung von anderen Wirkstoffen verringern, wie zum Beispiel Azole (Antimyotika wie Fluconazol, Ketoconazol und Itraconazol) oder Makrolid-Derivate (Antibiotika wie Clarithromycin, Azithromycin und Erythromycin), da sie die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken könnten.
        • Einige Diuretika (Arzneimittel, die die Harnproduktion fördern).
        • Arzneimittel, die eine Wirkung auf das Herz haben können, wie jene, die zur Behandlung von Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) verwendet werden, einige Antibiotika, bestimmte Arzneimittel gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, bestimmte Arzneimittel, die verwendet werden, um Lipide (Fette) im Blut zu reduzieren oder bestimmte Neuroleptika (Arzneimittel für die Behandlung von psychischen Erkrankungen).
        • Arzneimittel, die eine photosensibilisierende Wirkung haben (erhöhte Reaktion der Haut bei Sonneneinstrahlung), wie etwa manche Antiarrhythmika (Amiodaron, Chinidin), einige Antibiotika (unter anderem Tetracycline, Fluorchinolone, Azithromycin und Erythromycin), einige Antidepressiva (Imipramin, Doxepin, Amitriptylin), einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin), einige Antihistaminika (unter anderem Promethazin, Chlorphenamin und Diphenhydramin), einige entzündungshemmende Arzneimittel (unter anderem Piroxicam und Naproxen), einige Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Amantadin, Ganciclovir), einige Diuretika (Furosemid, Chlorothiazid), weil es zu einer Verstärkung der photosensibilisierenden Wirkung kommen kann. - Levodopa, da das in diesem Arzneimittel enthaltene Pyridoxin dessen Wirkung verringern könnte.
        • Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin), weil Pyridoxin deren Konzentration im Blut verringern könnte.
        • Arzneimittel wie Hydroxyzin, Isoniazid oder Penicillamin, da die gleichzeitige Anwendung mit Pyridoxin einen Vitamin B6-Mangel verursachen könnte.
    • Einnahme zusammen mit Alkohol
      • Trinken Sie während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden keinen Alkohol. In den Kategorien "Dosierung" und "Art der Anwendung" finden Sie mehr Informationen dazu, wie das Präparat einzunehmen ist.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     schwerwiegend H1-Antihistaminika / Ethanol
    Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
    H1-Antihistaminika / MAO-Hemmer
    Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    mittelschwer Neuroleptika / Anticholinergika
    Opioide / H1-Antihistaminika, sedierende
    Dexmedetomidin / Hypnotika und Sedativa
    Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
    Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
    Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
    Hypnotika / H1-Antihistaminika
    Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten / Methoxsalen
    Benzodiazepine / H1-Antihistaminika, sedierende
    Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Tramadol
    Padeliporfin / Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
    Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
    Doxylamin / Epinephrin
    geringfügig Hydantoine / Pyridoxin
    Levodopa / Pyridoxin
    Amifampridin / Anticholinergika
    Cholinesterase-Hemmer / Anticholinergika
    H1-Antihistaminika / Proteinkinase-Inhibitoren
    H1-Antihistaminika / Fingolimod
    Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
    H1-Antihistaminika / Anticholinergika
    H1-Antihistaminika / Tizanidin
    Pitolisant / H1-Antihistaminika
    Cannabinoide / H1-Antihistaminika, sedierende
    Methoxyfluran / H1-Antihistaminika
    Difelikefalin / H1-Antihistaminika, sedierende
    QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
    Thalidomid / Stoffe, sedierende
    unbedeutend Barbiturate / Pyridoxin

    Warnhinweise

    • Schwangerschaft
      • Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorgesehen.
    • Stillzeit
      • Wenn Sie stillen, müssen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt eine Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen beendet oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel in Ihre Muttermilch übergehen und möglicherweise Ihr Kind schädigen kann.

    Ausschleichend dosieren.
    Einnahme auf nüchternen Magen.
    Einschleichend dosieren.
    Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Wie viel müssen Sie einnehmen?
      • Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verschreiben und diese dann möglicherweise steigern. Dies hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
      • Wie Sie die Einnahme beginnen und später bei Bedarf die Dosis steigern:
        • Tag 1
          • Nehmen Sie 1 Tablette vor dem Schlafengehen ein.
        • Tag 2
          • Nehmen Sie 1 Tablette vor dem Schlafengehen ein.
          • Wenn Ihre Übelkeit und Erbrechen an Tag 2 besser oder unter Kontrolle sind, nehmen Sie weiterhin jeden Abend vor dem Schlafengehen 1 Tablette ein.
        • Tag 3
          • Wenn Sie an Tag 2 noch immer Übelkeit und Erbrechen hatten, nehmen Sie am 3. Tag 1 Tablette am Morgen und 1 Tablette vor dem Schlafengehen ein (insgesamt 2 Tabletten pro Tag).
        • Nehmen Sie nicht mehr als 2 Tabletten täglich ein (1 am Morgen und 1 vor dem Schlafengehen).
        • Bei einigen Frauen kann eine Symptomkontrolle bei Zwischendosen von 30 mg/30 mg erreicht werden. Diese Dosis ist mit diesem Präparat nicht erreichbar. Es sind andere Formulierungen von Doxylaminhydrogensuccinat/Pyridoxinhydrochlorid erhältlich, die eine größere Flexibilität bei der Dosisanpassung entsprechend der Schwere der Symptome bieten. Bei diesem Präparat besteht die maximal empfohlene Tagesdosis von 40 mg/40 mg aus nur zwei Tabletten täglich.
      • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
        • Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine klinischen Daten vorliegen.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Unruhe, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, der schwarze Bereich im Auge ist vergrößert (erweiterte Pupillen), Verwirrtheit, schneller Herzschlag.
      • Bei einer sehr großen Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Körper können auch Krampfanfälle, Muskelschmerzen oder Schwäche oder plötzlich einsetzende schwere Nierenprobleme auftreten. Diese können sogar zum Tod führen. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von dem Präparat und sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, können Übelkeit und Erbrechen wieder auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie dieses Arzneimittel langsam absetzen können, damit dies nicht passiert.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

    Dosierung
    • symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft (nausea and vomiting during pregnancy, NVP) bei schwangeren Frauen >/= 18 Jahren, die nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen (d. h. Änderung der Lebensweise und der Ernährung)
      • Tag 1 und 2: 1 Tablette (20 mg Doxylaminhydrogensuccinat und 20 mg Pyridoxinhydrochlorid) vor dem Schlafengehen
      • keine ausreichende Symptomkontrolle an Tag 2 mit dieser Dosierung
        • Dosiserhöhung an Tag 3: 1 Tablette am Morgen und 1 Tablette vor dem Schlafengehen (= 2 Tabletten / Tag)
      • Höchstdosis
        • max. 2 Tabletten (40 mg Doxylaminhydrogensuccinat und 40 mg Pyridoxinhydrochlorid) / Tag (1 Tablette am Morgen, 1 Tablette vor dem Schlafengehen)
      • Behandlungsdauer
        • durchgehende Einnahme empfohlen, nicht nur bei Bedarf
        • Notwendigkeit der Anwendung dennoch im Verlauf der Schwangerschaft wiederholt beurteilen
      • bei einigen Frauen kann eine Symptomkontrolle bei Zwischendosen von 30 mg / 30 mg erreicht werden
        • hier auf andere Formulierungen von Doxylaminhydrogensuccinat/Pyridoxinhydrochlorid zurückgreifen
      • Therapieende
        • um ein plötzliches Wiedereinsetzen der Symptome zu vermeiden, wird beim Absetzen eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen
      • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen, da keine klinischen Daten vorliegen
      • Nierenfunktionsstörung
        • keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt
        • Vorsicht geboten (möglicherweise Akkumulation der Metaboliten)
        • ggf. Dosisanpassung erforderlich
      • Leberfunktionsstörung
        • keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt
        • Vorsicht geboten (möglicherweise Verstoffwechselung vermindert)
        • ggf. Dosisanpassung erforderlich

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • starke Schläfrigkeit
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Schwindelgefühl
      • Müdigkeit
      • erhöhte Bronchialsekretion
      • Mundtrockenheit
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Verwirrtheit
      • Augenprobleme: Glaukom, Doppeltsehen
      • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
      • Schwindelgefühl oder Benommenheit durch Haltungswechsel (schnelles Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position)
      • Übelkeit, Erbrechen
      • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
      • Schwellung der Arme und Beine
      • Schwäche
    • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
      • Zittrigkeit, Krampfanfälle oder Unruhe
      • Blutprobleme wie hämolytische Anämie
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
      • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
      • Angstgefühl, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Albträume, Gefühl der Orientierungslosigkeit
      • Kopfschmerzen oder Migräne
      • Kribbeln, Stechen oder Gefühllosigkeit der Haut
      • Unruhe und anhaltender Bewegungsdrang
      • Sehstörungen oder verschwommenes Sehen
      • Drehschwindel
      • Schwierigkeiten beim Atmen, spürbarer Herzschlag oder schnellerer Herzschlag
      • Völlegefühl, sich aufgebläht fühlen, Magenschmerzen, Verstopfung oder Durchfall
      • übermäßiges Schwitzen, Hautreaktionen wie Juckreiz oder Ausschlag
      • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen
      • Beschwerden im Brustkorbbereich
      • allgemeines Unwohlsein oder Reizbarkeit
      • Atembeschwerden (Dyspnoe)
    • Andere Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln aus derselben Gruppe von Arzneimitteln wie Doxylamin berichtet wurden
      • Anticholinerge Wirkungen (Hemmung der Aktivität von Organen, die Nervensignale über eine Substanz namens Acetylcholin erhalten), darunter: Trockenheit in Mund, Nase und Rachen; Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen; Drehschwindelgefühl; Sehstörungen oder verschwommenes Sehen; Doppeltsehen (Diplopie); Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus); sich schnell entwickelnde Entzündung des Innenohrs (akute Labyrinthitis); Schlafstörungen (Schlaflosigkeit); Zittern (Tremor) und Nervosität; Gefühl der Reizbarkeit; unwillkürliche, sich wiederholende Bewegungen im Gesicht (faziale Dyskinesie). Zusätzlich wurde über Folgendes berichtet: Engegefühl im Brustkorb, dicker Schleim in der Brust (Bronchialsekrete); schrilles pfeifendes Geräusch, oftmals mit Schwierigkeiten beim Atmen verbunden (Giemen); verstopfte Nase; Schwitzen und Schüttelfrost; früh einsetzende Menstruation; veränderter Geisteszustand wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Verwirrtheit und verworrene Gedanken (toxische Psychose); Kopfschmerzen; Kribbeln, Stechen oder Gefühllosigkeit der Haut; Benommenheit.
      • Selten wurden über Folgendes berichtet: niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie und Agranulozytose), weniger Blut im Körper aufgrund einer zunehmenden Zerstörung von Blutkörperchen (hämolytische Anämie), verringerte Anzahl gerinnungsfördernder Blutkörperchen (Thrombozytopenie), verringerte Anzahl roter, weißer und gerinnungsfördernder Blutkörperchen (Panzytopenie) sowie Appetitsteigerung, die manchmal mit Gewichtszunahme einhergeht.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Doxylamin, Kombinationen - peroral

    Doxylamin plus Pyridoxin

    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • hämolytische Anämie
        • Agranulozytose *
        • Thrombozytopenie *
        • Panzytopenie *
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeitsreaktion
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Appetitsteigerung und/oder Gewichtszunahme *
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Verwirrtheitszustand
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Agitiertheit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Angst
        • Orientierungsstörung
        • Schlaflosigkeit
        • Reizbarkeit
        • Alpträume
        • Nervosität *
        • toxische Psychose *
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Somnolenz
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindelgefühl
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • verwirrter Zustand
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Tremor
        • Krampfanfall
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Kopfschmerzen
        • Migräne
        • Parästhesie
        • psychomotorische Hyperaktivität
        • faziale Dyskinesie *
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Doppeltsehen
        • Glaukom
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • verschwommenes Sehen
        • Sehstörung
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tinnitus
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Vertigo
        • akute Labyrinthitis *
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Palpitation
        • Tachykardie
    • Gefässerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Orthostasesyndrom
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhte bronchiale Sekretion
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Dyspnoe
        • Brustenge *
        • Verdickung des Bronchialsekrets *
        • Giemen *
        • verstopfte Nase *
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • verfrühte Menstruation *
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Mundtrockenheit
        • Verstopfung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Diarrhoe
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Bauch aufgetrieben
        • Abdominalschmerz
        • Nasen- und Rachentrockenheit *
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Lichtempfindlichkeitsreaktionen / Photosenitiviätsreaktionen
        • Hautausschlag
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hyperhidrose / Schwitzen *
        • Pruritus
        • Ausschlag
        • Ausschlag makulo-papulös
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Dysurie
        • Harnverhalt / Harnretention
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ermüdung / Müdigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Asthenie
        • Ödem peripher
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Brustkorbbeschwerden
        • Unwohlsein
        • Schüttelfrost *

    Legende: * =

    • Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Antihistaminika als Arzneimittelgruppe in Verbindung stehen

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Doxylamin hydrogensuccinat20 mgWirkstoff
    Doxylamin13.92 mgk.A.
    Pyridoxin hydrochlorid20 mgWirkstoff
    Pyridoxin16.45 mgk.A.
    CarnaubawachsmgHilfsstoff
    Cellulose, mikrokristallinmgHilfsstoff
    Croscarmellose, NatriumsalzmgHilfsstoff
    DrucktintemgHilfsstoff
    Schellack, gebleicht, entwachst+k.A.
    Allurarot Aluminium Komplex0.008 mgk.A.
    Propylenglycol+k.A.
    Indigocarmin, Aluminiumsalz+k.A.
    Ammoniak Lösung 28 %+k.A.
    Simeticon+k.A.
    Eisen (II,III) oxidmgHilfsstoff
    Eisen (III) oxidmgHilfsstoff
    Eudragit L 30 D-55mgHilfsstoff
    HypromellosemgHilfsstoff
    Macrogol 3350mgHilfsstoff
    Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]mgHilfsstoff
    Magnesium trisilicat, wasserfrei+Hilfsstoff
    Natrium dodecylsulfatmgHilfsstoff
    Natrium hydrogencarbonatmgHilfsstoff
    Poly(vinylalkohol)mgHilfsstoff
    Silicium dioxid, hochdispers+Hilfsstoff
    Simeticon Emulsion 30%mgHilfsstoff
    Talkum+Hilfsstoff
    Titan dioxidmgHilfsstoff
    Triethyl citratmgHilfsstoff
    Gesamt Natrium Ion23 mgZusatzangabe
    Gesamt Natrium Ionmmolk.A.

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