Wegovy 1mg Flextou Pen (1x3 ML, Injektionsloesung) von 1 4 U Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Wie das Arzneimittel angewendet wird
- Das Präparat wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
  - Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite des Oberarms, die Oberschenkel oder der Bauch.
  - Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie ihn richtig anwenden.
    Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung des Pens finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.
Wann das Arzneimittel angewendet wird
- Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben Wochentag, anwenden.
- Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, geben.
- Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setzen Sie die einmal wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.

Anwendungsgebiete

Was ist das Arzneimittel?
- Dies ist ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung, das den Wirkstoff Semaglutid enthält. Es ist dem natürlichen Hormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ähnlich, das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Es wirkt auf die Ziele (Rezeptoren) im Gehirn, die den Appetit steuern, und löst bei Ihnen gesteigertes Sättigungsgefühl, abgeschwächtes Hungergefühl und weniger Heißhungerattacken aus. Dies wird Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren. Das Präparat kann auch helfen, einer Herzerkrankung vorzubeugen.
Wofür wird das Präparat angewendet?
- Es wird zusammen mit einer Diät und körperlichen Aktivität zur Gewichtsreduktion und als Hilfe zur Gewichtserhaltung angewendet. Es wird angewendet bei Erwachsenen mit
  - einem BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) oder
  - einem BMI von mindestens 27 kg/m², aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht), die gewichtsbedingte gesundheitliche Probleme (wie Diabetes, Bluthochdruck, anormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs, sogenannte „obstruktive Schlafapnoe", oder eine Vorgeschichte mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen) haben. Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße. Das Präparat wird zusammen mit einer Diät und körperlichen Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter angewendet mit
  - Adipositas und
  - Körpergewicht > 60 kg.
- Als jugendlicher Patient sollten Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nur dann fortführen, wenn Sie nach Anwendung der Dosierung von 2,4 mg oder der maximal vertragenen Dosierung über 12 Wochen mindestens 5 % Ihres BMI verloren haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortführen.

Indikation

Erwachsene

Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei erwachsenen Patienten mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) von
- >/= 30 kg / m² (Adipositas) oder
- >/= 27 kg / m² bis < 30 kg / m² (Übergewicht), bei denen mind. eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung, wie z. B. Fehlregulation der glykämischen Kontrolle (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung vorliegt
- Hinweis: für Studienergebnisse hinsichtlich der kardiovaskulären Risikoreduktion sowie untersuchte Populationen: s. Fachinformation

Jugendliche (>/= 12 Jahre)

Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei
- Adipositas (BMI-Perzentile >/= 95) gemäß den geschlechts- und altersspezifischen BMI-Wachstumstabellen (s. Tabelle 1) und
- Körpergewicht >/= 60 kg
- Hinweis: Behandlung sollte abgebrochen und neu bewertet werden, wenn die jugendlichen Patienten ihren BMI nach 12 Wochen mit 2,4 mg oder der max. vertragenen Dosis nicht um mind. 5 % gesenkt haben
Tabelle 1: BMI-Cut-off-Punkte für Adipositas (BMI-Perzentile >/= 95) nach Geschlecht und Alter für pädiatrische Patienten >/= 12 Jahren (CDC-Kriterien)
- 12 Jahre/ BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
  - männlich: 24.2
  - weiblich: 25,2
- 12,5 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
  - männlich: 24.7
  - weiblich: 25,7
- 13 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
  - männlich: 25,1
  - weiblich: 26,3
- 13,5 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
  - männlich: 25,6
  - weiblich: 26,8
- 14 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
  - männlich: 26,0
  - weiblich: 27,2
- 14,5 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
  - männlich: 26,4
  - weiblich: 27,7
- 15 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
  - männlich: 26,8
  - weiblich: 28,1
- 15,5 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
  - männlich: 27,2
  - weiblich: 28,5
- 16 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
  - männlich: 27,5
  - weiblich: 28,9
- 16,5 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
  - männlich: 27,9
  - weiblich: 29,3
- 17 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
  - männlich: 28,2
  - weiblich: 29,6
- 17,5 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
  - männlich: 28,6
  - weiblich: 30

Art der Anwendung

zur subkutanen Anwendung
1mal / Woche zu einem beliebigen Zeitpunkt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten anwenden
Injektion subkutan in das Abdomen, den Oberschenkel oder Oberarm verabreichen
Injektionsstelle kann gewechselt werden
darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden
der Tag der wöchentlichen Anwendung kann bei Bedarf gewechselt werden, solange die Zeit zwischen zwei Dosen mind 3 Tage (> 72 Stunden) beträgt
nach Auswahl eines neuen Verabreichungstages ist die Dosierung 1mal / Woche fortzusetzen
Patienten anweisen, vor der Anwendung des Arzneimittels sorgfältig die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung zu lesen
weitere Hinweise zur Anwendung: s. Fachinformation

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Die Anwendung dieses Präparates wird nicht empfohlen, wenn Sie:
  - andere Produkte zur Gewichtsreduktion anwenden,
  - Typ 1 Diabetes haben,
  - eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben,
  - eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
  - eine schwere Herzinsuffizienz haben,
  - eine diabetische Augenerkrankung (Retinopathie) haben.
- Es gibt wenig Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Patienten, die:
  - 85 Jahre oder älter sind,
  - Leberprobleme haben,
  - schwere Magen- oder Darmprobleme haben, die zu einer verzögerten Magenentleerung führen (sogenannte Gastroparese), oder eine entzündliche Darmerkrankung haben.
- Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
- Dehydrierung
  - Während der Behandlung mit dem Arzneimittel könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  - Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein kann.
- Patienten mit Typ 2 Diabetes
  - Dieses Arzneimittel kann nicht als Ersatz für Insulin verwendet werden. Wenden Sie das Präparat nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Liraglutid, Dulaglutid, Exenatid oder Lixisenatid).
- Unterzuckerung (Hypoglykämie)
  - Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Katgeoire "Nebenwirkungen". Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.
- Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)
  - Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte. Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und während der Anwendung dieses Arzneimittels Augenprobleme auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und die Anwendung wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie dieses Präparat anwenden, vor allem während der ersten 4 Monate der Behandlung. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Patienten mit Typ 2 Diabetes
  - Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Kategorie "Patientenhinweis" für Informationen zum erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Kategorie "Nebenwirkung" zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Rückverfolgbarkeit
- zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel: Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentieren
Dehydrierung
- die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein, die zu Flüssigkeitsverlust und in seltenen Fällen zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können
- Patienten auf das potenzielle Risiko einer Dehydrierung im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hinweisen und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverlust treffen
Akute Pankreatitis
- akute Pankreatitis wurde unter der Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten beobachtet
- Patienten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informieren
- wird eine Pankreatitis vermutet: Semaglutid absetzen
- wird diese bestätigt: Behandlung mit Semaglutid nicht wieder aufnehmen
- bei Patienten, die bereits einmal an Pankreatitis erkrankt waren: Vorsicht geboten
- wenn keine anderen Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis vorliegen, sind erhöhte Pankreasenzymwerte allein nicht aussagekräftig für eine akute Pankreatitis
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
- Semaglutid darf nicht als Ersatz für Insulin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verwendet werden
- Semaglutid darf nicht in Kombination mit einem anderen GLP-1-Rezeptoragonisten angewendet werden
- dies wurde nicht untersucht und ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung wird als wahrscheinlich erachtet
Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
- es ist bekannt, dass Insulin und Sulfonylharnstoff Hypoglykämien hervorrufen
- Patienten, die mit Semaglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben
- das Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder der Insulindosis bei Beginn der Behandlung mit einem GLP-1- Rezeptoragonisten gesenkt werden
- die Zugabe von Semaglutid bei Patienten, die mit Insulin behandelt werden, wurde nicht untersucht
Diabetische Retinopathie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
- bei Patienten mit diabetischer Retinopathie, die mit Semaglutid behandelt werden, wurde ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Komplikationen der diabetischen Retinopathie beobachtet
- eine rasche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle war mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie assoziiert, jedoch können andere Mechanismen nicht ausgeschlossen werden
- Patienten mit diabetischer Retinopathie, die Semaglutid erhalten, sind engmaschig zu überwachen und gemäß klinischen Leitlinien zu behandeln
- es liegen keine Erfahrungen mit diesem Präparat bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und unkontrollierter oder potenziell instabiler diabetischer Retinopathie vor
- die Behandlung mit diesem Präparat wird für diese Patienten nicht empfohlen
nicht untersuchte Populationen
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht bei Patienten
  - die mit anderen Produkten für das Gewichtsmanagement behandelt werden
  - mit Diabetes mellitus Typ 1
  - mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  - mit schwerer Leberinsuffizienz
  - mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadium IV
- eine Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen
nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten
- im Alter von mindestens 75 Jahren oder mehr
- mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion
- mit entzündlicher Darmerkrankung
- mit diabetischer Gastroparese
- eine Anwendung bei diesen Patienten muss mit Vorsicht erfolgen

Schwangerschaftshinweise

Semaglutid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Semaglutid eine Verhütungsmethode anzuwenden
tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
es liegen nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Semaglutid bei Schwangeren vor
möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, muss Semaglutid abgesetzt werden
aufgrund der langen Halbwertszeit muss Semaglutid mind. 2 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden
Fertilität
- es ist nicht bekannt, ob Semaglutid eine Auswirkung auf die menschliche Fertilität hat
- Semaglutid beeinträchtigte die Fertilität männlicher Ratten nicht
- bei weiblichen Ratten wurde bei Dosen, die mit einem mütterlichen Gewichtsverlust einhergingen, eine Verlängerung des Östrus und eine geringe Abnahme der Anzahl der Ovulationen beobachtet

Stillzeithinweise

Semaglutid darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
bei säugenden Ratten wurde Semaglutid in die Muttermilch ausgeschieden
ein Risiko für ein gestilltes Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes enthalten:
  - Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die über den Mund eingenommen werden, um die Blutgerinnung zu verringern (orale Antikoagulanzien). Es kann sein, dass häufige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes notwendig sind, wenn Sie eine Behandlung mit z.B. Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln beginnen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Antidiabetika, orale / Ketotifen
geringfügig Antidiabetika / Diazoxid
Antidiabetika / Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika / Corticosteroide
Antidiabetika / ACE-Hemmer
Antidiabetika / Sympathomimetika
Vitamin-K-Antagonisten / Inkretin-Mimetika
Antidiabetika, orale / Beta-Blocker
Antidiabetika, orale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Antidiabetika / Rifamycine
Antidiabetika / Somatostatin-Analoga
Antidiabetika / Mecasermin
Antidiabetika / Nortriptylin
Antidiabetika / Sulfonamide
Antidiabetika / Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika / Phenothiazine
Antidiabetika / Protease-Inhibitoren
Antidiabetika / Clonidin
Antidiabetika / Lithium
Antidiabetika / Wachstumshormone
Antidiabetika / Irbesartan
Semaglutid / Schilddrüsenhormone
Antidiabetika / Tirzepatid
Insulin, Insulinsekretagoga, Insulin-Sensitizer / Bexaroten
Antidiabetika / Testosteron
Antidiabetika / Telmisartan
Antidiabetika / Tiratricol

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Sie schwanger werden oder schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies vor der Anwendung dieses Arzneimittels unverzüglich Ihrem Arzt mit, da Ihre Behandlung beendet werden muss.
Stillzeit
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.

Einschleichend dosieren.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel angewendet wird
- Erwachsene
  - Die empfohlene Dosis beträgt 2,4mg einmal wöchentlich.
    Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die im Laufe von 16 Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.
    - Wenn Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, beträgt die Anfangsdosis 0,25mg einmal wöchentlich.
    - Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Dosis schrittweise alle 4 Wochen zu erhöhen, bis Sie die empfohlene Dosis von 2,4mg einmal wöchentlich erreichen.
    - Sobald Sie die empfohlene Dosis von 2,4mg erreicht haben, dürfen Sie diese Dosis nicht weiter erhöhen.
    - Falls Sie sich durch Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen sehr beeinträchtigt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, die Dosis langsamer zu steigern oder Ihre Dosis auf die vorherige Dosis zu senken, bis sich die Symptome gebessert haben.
    - Sie werden in der Regel angewiesen, sich an die nachstehende Tabelle zu halten.
      - Dosissteigerung: Woche 1 - 4
        Wöchentliche Dosis: 0,25 mg
      - Dosissteigerung: Woche 5 - 8
        Wöchentliche Dosis: 0,5 mg
      - Dosissteigerung: Woche 9 - 12
        Wöchentliche Dosis: 1 mg
      - Dosissteigerung: Woche 13 - 16
        Wöchentliche Dosis: 1,7 mg
      - Dosissteigerung: Ab Woche 17
        Wöchentliche Dosis: 2,4 mg
    - Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen.
- Jugendliche (im Alter von über 12 Jahren)
  - Für Jugendliche sollte die gleiche Dosissteigerung wie für Erwachsene vorgenommen werden (siehe oben). Die Dosis sollte bis auf 2,4 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis gesteigert werden. Höhere wöchentliche Dosen als 2,4 mg werden nicht empfohlen.
- Patienten mit Typ 2 Diabetes
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Typ 2 Diabetes haben. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente anpassen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z.B. Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Durchfall auftreten, die zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen können.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:
  - der ausgelassene Zeitpunkt 5 Tage oder weniger zurückliegt, wenden Sie das Arzneimittel an, sobald es Ihnen einfällt. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
  - der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringen Sie die vergessene Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten geplanten Wochentag.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: jeder Fertigpen enthält 4 mg Semaglutid* in 3 ml Lösung - 1 ml Lösung enthält 1,34 mg Semaglutid* - ein Fertigpen enthält 4 Dosen zu 1 mg

*Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae

als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung
- Erwachsene
  - Erhaltungsdosis: 2,4 mg Semaglutid 1mal / Woche
  - Ausgangsdosis: 0,25 mg
  - um die Wahrscheinlichkeit von gastrointestinalen Symptomen zu verringern
    - Dosiserhöhung über einen Zeitraum von 16 Wochen auf eine Erhaltungsdosis von 2,4 mg 1mal / Woche (s. Tabelle 2)
  - bei erheblichen gastrointestinalen Symptomen
    - Verzögerung der Dosiseskalation oder Senkung auf die vorherige Dosis erwägen, bis sich die Symptome gebessert haben
  - wöchentliche Dosen > 2,4 mg nicht empfohlen
  - Tabelle 2: Dosiseskalationsschema
    - Woche 1 - 4: 0,25 mg
    - Woche 5 - 8: 0,5 mg
    - Woche 9 - 12: 1 mg
    - Woche 13 - 16: 1,7 mg
    - Erhaltungsdosis: 2,4 mg
- Jugendliche (>/= 12 Jahre)
  - gleiches Dosiseskalationsschema wie für Erwachsene (s. Tabelle 2)
  - Dosiserhöhung bis auf 2,4 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der max. vertragenen Dosis
  - wöchentliche Dosen > 2,4 mg nicht empfohlen
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  - bei Behandlungsbeginn Dosisreduktion von gleichzeitig angewendetem Insulin oder Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffe) erwägen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken
- ausgelassene Dosis
  - ausgelassene Dosis so bald wie möglich und innerhalb von 5 Tagen nach dem ursprünglichen Dosistermin verabreichen
  - wenn mehr als 5 Tage vergangen sind: ausgelassene Dosis überspringen und die nächste Dosis am regulären, geplanten Tag verabreichen
  - in jedem Fall können Patienten anschließend ihr regelmäßiges, 1mal / Woche Dosierungsschema wiederaufnehmen
  - werden mehrere Dosen ausgelassen: Verringerung der Anfangsdosis für die Wiederaufnahme der Behandlung in Betracht ziehen

Dosisanpassung

ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- Dosisanpassung aufgrund des Alters nicht erforderlich
- Patienten >/= 85 Jahre
  - therapeutische Erfahrungen begrenzt
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- leicht oder mittelschwer
  - keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer (eGFR < 30 ml / Min. / 1,73 m²), einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
  - nur begrenzt Erfahrungen
  - Anwendung nicht empfohlen
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- leicht oder mittelschwer
  - keine Dosisanpassung erforderlich
  - Anwendung mit Vorsicht
- schwer
  - nur begrenzt Erfahrungen
  - Anwendung nicht empfohlen
Kinder und Jugendliche
- >/= 12 Jahre: keine Dosisanpassung erforderlich
- < 12 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Komplikationen einer diabetischen Augenerkrankung (diabetischen Retinopathie). Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme, wie z.B. Sehstörungen, auftreten.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis). Zu den Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung können starke und lang anhaltende Schmerzen in Ihrem Bauch, die bis in den Rücken ausstrahlen können, gehören. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
  - Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Sie sollten unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Symptome wie z.B. Atembeschwerden, Schwellung, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit oder eine rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn die Schwellung im Hals die Atemwege blockiert.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.
Sonstige Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Kopfschmerzen
  - Übelkeit (Nausea)
  - Erbrechen
  - Durchfall
  - Verstopfung
  - Bauchschmerzen
  - Schwächegefühl oder Müdigkeit
  - diese werden hauptsächlich während der Dosissteigerung beobachtet und verschwinden normalerweise mit der Zeit.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Schwindelgefühl
  - Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
  - Aufstoßen
  - Blähungen (Flatulenz)
  - aufgeblähter Bauch
  - Magenschleimhautentzündung („Gastritis") - Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
  - Reflux oder Sodbrennen - auch „gastroösophageale Refluxkrankheit" genannt
  - Gallensteine
  - Haarausfall
  - Reaktionen an der Injektionsstelle
  - Veränderung des Geschmacks von Speisen oder Getränken
  - Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes.
    - Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.
    - Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
    - Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - niedriger Blutdruck
  - Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Abfall des Blutdrucks
  - Herzrasen
  - Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme (wie Lipase und Amylase), die in Bluttests nachgewiesen werden
  - Verzögerung der Magenentleerung.
Meldung von Nebenwirkungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Anaphylaktische Reaktion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2^a
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen^b
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schwindel^b
  - Dysgeusie^b,c
Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Diabetische Retinopathie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2^a
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypotonie
  - Orthostatische Hypotonie
  - Erhöhte Herzfrequenz^a,c
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Erbrechen^a,b
  - Durchfall^a,b
  - Obstipation^a,b
  - Übelkeit^a,b
  - Abdominalschmerzen^b,c
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gastritis^b,c
  - Gastroösophageale Refluxkrankheit^b
  - Dyspepsie^b
  - Eruktation^b
  - Flatulenz^b
  - Abdominelles Spannungsgefühl^b
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Akute Pankreatitis^a
  - Verzögerte Magenentleerung
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Darmverschluss^d
Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Cholelithiasis^a
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Haarausfall^a
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Angioödem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Erschöpfung^b,c
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Reaktionen an der Injektionsstelle^c
Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Erhöhte Amylase^c
  - Erhöhte Lipase^c
a) Siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" in der Fachinformation
b) hauptsächlich während der Dosiseskalation beobachtet
c) Gruppierte bevorzugte Bezeichnungen
d) Aus Meldungen nach Markteinführung

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Semaglutid	1 mg	Wirkstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Phenol	+	Hilfsstoff
Propylenglycol	+	Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	Zusatzangabe