Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten (12 ST, Filmtabletten) von Allomedic GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel wenn möglich zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein.
Am besten nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel gehört zur Medikamentengruppe der Malariamittel. Es enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.
Es hat zwei Anwendungsgebiete:
- Zur Vorbeugung der Malaria
- Zur Behandlung der Malaria

Indikation

Prophylaxe der Malaria tropica
Behandlung der akuten, unkomplizierten Malaria tropica
Hinweise
- wirksam gegenüber Blutschizonten sowie gegenüber hepatischen Schizonten von Plasmodium falciparum (Malaria tropica)
- Anwendung v.a. wenn Resistenzen von P. falciparum gegenüber anderen Malariamitteln bestehen können, da die Kombination aus Atovaquon und Proguanil sowohl gegen arzneimittelempfindliche als auch i.d.R. gegen arzneimittelresistente Stämme von P. falciparum wirkt
- Beachtung der offiziellen Richtlinien und lokalen Information über Resistenzlage gegenüber Malariamitteln

Art der Anwendung

Einnahme der Tagesdosis mit einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk (Sicherstellung max. Resorption) jeden Tag zur gleichen Zeit
falls keine Nahrung vertragen werden kann, Filmtabletten trotzdem einnehmen; allerdings verringerte systemische Verfügbarkeit von Atovaquon
bei Erbrechen innerhalb einer Stunde nach Einnahme, Einnahme wiederholen

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Atovaquon, Proguanilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- zur Vorbeugung der Malaria, wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eins von beiden auf Sie zutrifft.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Proguanil und Atovaquon - peroral

Überempfindlichkeit gegen Atovaquon
Überempfindlichkeit gegen Proguanil
bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert zur Prophylaxe der P. falciparum-Malaria

Vorsichtsmaßnahmen

Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet, wodurch Malariaparasiten (Plasmodium falciparum) in das Blut des Menschen gelangen. Das Arzneimittel beugt der Malaria durch Abtötung dieser Malariaparasiten vor. Bei Personen, die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet das Arzneimitel die Parasiten ebenfalls ab.
Schützen Sie sich vor einer Infektion mit Malaria.
- Personen jeden Alters können an Malaria erkranken. Es handelt sich um eine ernsthafte Erkrankung, aber sie ist vermeidbar.
- Neben der Einnahme des Arzneimittels ist es auch sehr wichtig, dass Sie dafür sorgen, nicht von einer Stechmücke gestochen zu werden.
- Verwenden Sie auf unbedeckten Hautstellen Insektenschutzmittel.
- Tragen Sie helle Kleidung, die den Körper möglichst vollständig bedeckt, besonders nach Sonnenuntergang, da zu dieser Zeit die Stechmücken am aktivsten sind.
- Schlafen Sie in einem abgeschirmten Raum oder unter einem Moskitonetz, das mit Insektengift imprägniert ist.
- Schließen Sie bei Sonnenuntergang Fenster und Türen, wenn diese nicht abgeschirmt sind.
- Ziehen Sie die Verwendung von Insektengift in Erwägung (Insektenklebestreifen, Insektenspray, Mückenstecker), um den Raum von Insekten zu befreien oder Stechmücken davon abzuhalten, in den Raum zu gelangen.
Wenn Sie weiteren Rat benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Es ist auch nach Ergreifen der nötigen Schutzmaßnahmen möglich an Malaria zu erkranken.
Manche Malariaarten führen erst nach längerer Zeit zu Symptomen, so dass die Erkrankung erst einige Tage, Wochen oder sogar Monate nach Ihrer Rückkehr ausbrechen kann.
Gehen Sie umgehend zum Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie hohes Fieber, Kopfschmerzen, Zittern oder Müdigkeit nach Ihrer Rückkehr auftreten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
  - Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden
  - Ihr Kind gegen Malaria behandelt wird und es weniger als 11 kg wiegt. Zur Behandlung von Kindern, die weniger als 11 kg wiegen, ist das Präparat in einer anderen Tablettenstärke verfügbar.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eines von beiden auf Sie zutrifft.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen.
- Das Präparat führt bei manchen Menschen zu Schwindel. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die Sie selbst oder andere gefährden könnten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Proguanil und Atovaquon - peroral

Hinweis
- offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die Prävalenz einer Resistenz gegen Malariamittel sind zu beachten
- offizielle Richtlinien schließen gewöhnlich die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden ein
keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung
- zur Prophylaxe der Malaria tropica bei Patienten < 40 kg KG bzw. Kindern < 11 kg KG (abhängig von Zulassungsstatus)
- zur Behandlung der Malaria tropica bei Kindern < 11 kg KG bzw. < 5 kg KG (abhängig von Zulassungsstatus)
gastrointestinale Beschwerden
- bei Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme zur Malariaprophylaxe oder -behandlung
  - weitere Einzeldosis einnehmen
- bei Durchfall
  - Dosierungsschema unverändert fortsetzen
- Resorption von Atovaquon kann bei Durchfall oder Erbrechen verringert sein
  - trotzdem war in klinischen Studien zur Malariaprophylaxe Auftreten von Durchfall oder Erbrechen nicht mit herabgesetzter Wirksamkeit verbunden
- Personen mit Durchfall oder Erbrechen sollte geraten werden, weiterhin persönliche Schutzmaßnahmen (Repellenzien, Moskitonetze) zur Malariaprävention zu ergreifen
- Patienten mit akuter Malaria, bei denen Durchfall oder Erbrechen auftritt
  - Alternativtherapie erwägen
  - während Therapie Parasitämie und klinischen Zustand engmaschig überwachen
Atovaquon/Proguanil bisher nicht untersucht zur Behandlung
- der zerebralen Malaria
- anderer schwerer Manifestationen einer komplizierten Malaria einschließlich
  - Hyperparasitämie
  - Lungenödem
  - Nierenversagen
allergische Reaktionen
- gelegentliche Berichte über schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
- wenn Patienten eine allergische Reaktion entwickeln
  - Therapie sofort absetzen
  - geeignete Behandlung einleiten
Atovaquon/Proguanil hat nachweislich keine Wirkung auf Hypnozoiten von Plasmodium vivax
- es traten häufig parasitäre Rezidive auf, wenn eine P. vivax Malaria allein mit Atovaquon/Proguanil behandelt wurde
- zusätzliche Behandlung mit Arzneimittel, das gegenüber Hypnozoiten wirksam ist bei
  - Reisenden, die einem intensiven Kontakt mit mit P. vivax oder P. ovale ausgesetzt sind und
  - eine durch einen dieser Parasiten verursachte Malariaerkrankung entwickeln
im Falle der Rekrudeszenz einer Infektion mit P. falciparum nach der Behandlung oder des Versagens der Chemoprophylaxe mit Atovaquon / Proguanilhydrochlorid
- sollten diese Patienten mit einem anderen Arzneimittel gegen Blutschizonten behandelt werden, da dies ein Hinweis auf die Resistenz des Parasiten sein kann
gleichzeitige Anwendung mit
- Tetracyclin
  - Parasitämie engmaschig überwachen
- Efavirenz oder geboosterten Protease-Inhibitoren
  - vermeiden
- Rifampicin oder Rifabutin
  - nicht empfohlen
- Metoclopramid
  - nicht empfohlen
  - andere antiemetische Behandlung wählen
- Wafarin oder anderen Cumarin-Antikoagulanzien
  - bei Patienten, die dauerhaft mit Warfarin oder anderen Cumarin-Antikoagulanzien behandelt werden, ist bei Beginn oder Beendigung einer Malariaprophylaxe oder -behandlung mit Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Vorsicht geboten
- Etoposid und seinen Metaboliten
  - erhöhte Plasmakonzentration von Etoposid möglich
Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
- nach Möglichkeit Alternativen zur Behandlung der der akuten P. falciparum-Malaria empfehlen
pädiatrische orale feste Darreichungsform
- nicht zur Behandlung von akuter unkomplizierter P. falciparum-Malaria bei Patienten mit einem Körpergewicht von 11 bis 40 kg indiziert
- bei diesen Patienten sollte die geeignete Wirkstärke angewendet werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Proguanil und Atovaquon - peroral

Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt
die Sicherheit einer gleichzeitigen Anwendung von Atovaquon und Proguanil während der Schwangerschaft wurde bisher nicht untersucht und das potenzielle Risiko ist nicht bekannt
tierexperimentelle Studien
- ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung der Kombination
die einzelnen Bestandteile haben keine Auswirkungen auf die Geburt oder die prä- und postnatale Entwicklung gezeigt
bei Kaninchen, die während der Trächtigkeit mit Atovaquon behandelt wurden, wurde nur bei gleichzeitiger maternaler Toxizität eine Embryotoxizität beobachtet
Proguanil
- wirkt durch Hemmung der parasitären Dihydrofolatreduktase
keine klinischen Daten, die zeigen, dass eine Supplementierung von Folsäure die Wirksamkeit des Arzneimittels verringert
- Frauen im gebärfähigen Alter, die Folatsäure-Präparate zur Prävention von Neuralrohrdefekten einnehmen sollten diese Ergänzungstherapie während der Behandlung fortsetzen
Fertilität
- Proguanil hatte bei Ratten bei einer geringeren als der therapeutischen Exposition beim Menschen keine Auswirkungen auf die Fertilität
- es liegen keine weiteren Daten zu den potenziellen Auswirkungen auf die Fertilität vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Proguanil und Atovaquon - peroral

sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden
Atovaquon
- in Studie an Ratten: 30 % der maternalen Plasmakonzentration von Atovaquon in der Milch gemessen
- nicht bekannt, ob Atovaquon beim Menschen in die Muttermilch übergeht
Proguanil
- geht in geringen Mengen in Muttermilch über

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Manche Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen oder das Präparat selbst kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen. Diese sind:
  - Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,
  - die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin,
  - Efavirenz oder bestimmte hochaktive Protease-Inhibitoren zur Behandlung von HIV-Infektionen,
  - Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung,
  - Etoposid zur Behandlung von Krebs
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass das Präparat nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie zusätzliche Kontrolluntersuchungen während der Einnahme benötigen.
- Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie während der Einnahme des Präparates mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nehmen Sie das Präparat, wenn möglich, zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein. Dies erhöht die Menge des Arzneimittels, die Ihr Körper aufnimmt, und führt zu einer besseren Wirksamkeit.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Vitamin-K-Antagonisten / Proguanil
Atovaquon / Rifamycine
Malariamittel / Grapefruit
Antiprotozoen-Mittel / Enzalutamid
Antiprotozoen-Mittel / Dabrafenib
Typhus-Impfstoff, oral / Malaria-Prophylaxe
Malariamittel / Efavirenz
Tiratricol / Malariamittel
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
geringfügig Etoposid / Atovaquon
Zidovudin / Atovaquon
Phenylalaninhydroxylase-Aktivatoren / Folsäure-Antagonisten
Atovaquon / Tetracyclin
Opioide / UGT2B7-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone / Malariamittel
Cannabidiol / UGT2B7-Inhibitoren
Atovaquon / Ritonavir
CYP2C19-Substrate / Lonafarnib
CYP2C19-Substrate / Ivosidenib
CYP2C19-Substrate / Abrocitinib
CYP2C19-Substrate / Sparsentan
CYP2C9/19-Substrate / Letermovir
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
Artesunat / UGT-Inhibitoren
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib

Warnhinweise

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillen Sie nicht, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schaden könnten.

Einnahme während des Essens.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie sich erbrechen müssen
- Zur Vorbeugung der Malaria:
  - Wenn Sie sich nach der Einnahme der Filmtablette innerhalb 1 Stunde erbrechen müssen, nehmen Sie sofort eine weitere Dosis ein.
  - Es ist wichtig, dass Sie das Präparat über den gesamten empfohlenen Zeitraum (Prophylaxedauer) einnehmen. Wenn Sie aufgrund von Erbrechen zusätzliche Tabletten einnehmen müssen, benötigen Sie möglicherweise eine weitere Verschreibung.
  - Wenn Sie sich erbrochen haben, ist es besonders wichtig sich zusätzlich beispielsweise mit Insektenschutzmitteln und Moskitonetzen zu schützen. Das Präparat ist möglicherweise nicht so wirksam, da der Körper eine geringere Menge aufnimmt.
- Zur Behandlung der Malaria:
  - Wenn Sie an Erbrechen und Durchfall leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Sie benötigen regelmäßige Blutuntersuchungen. Das Präparat ist dann nicht so wirksam, da der Körper eine geringere Menge aufnimmt. Die Untersuchungen werden prüfen, ob der Malariaparasit aus Ihrem Blut beseitigt worden ist.
Zur Vorbeugung der Malaria:
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist 1 Filmtablette täglich, die wie unten beschrieben eingenommen wird.
- Nicht empfohlen zur Vorbeugung der Malaria bei Kindern oder Erwachsenen, die weniger als 40 kg wiegen. Zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen oder Kindern, die weniger als 40 kg wiegen, werden andere Filmtabletten empfohlen.
- Zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen:
  - Beginnen Sie 1 oder 2 Tage vor der Reise in ein Malariagebiet mit der Einnahme des Präparates,
  - setzen Sie die tägliche Einnahme während der Dauer des Aufenthaltes fort und
  - setzen Sie die Einnahme nach der Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet 7 weitere Tage fort.
Zur Behandlung der Malaria:
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist 4 Filmtabletten einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen.
- Für Kinder ist die Dosis abhängig von deren Körpergewicht:
  - 11 - 20 kg - 1 Filmtablette einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen
  - 21 - 30 kg - 2 Filmtabletten einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen
  - 31 - 40 kg - 3 Filmtabletten einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen
  - mehr als 40 kg - Dosis wie für Erwachsene
  - Nicht empfohlen zur Behandlung der Malaria bei Kindern, die weniger als 11 kg wiegen.
  - Für Kinder, die weniger als 11 kg wiegen, stehen andere Filmtabletten zur Verfügung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Holen Sie sich Rat von einem Arzt oder Apotheker. Wenn möglich zeigen Sie ihm die Packung.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie das Präparat über die gesamte Prophylaxedauer einnehmen.
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, seien Sie nicht beunruhigt.
- Nehmen Sie einfach die nächste Dosis ein, sobald Sie sich erinnern. Fahren Sie danach mit der gewohnten Einnahme fort.
- Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rat einzuholen.
- Fahren Sie mit der Einnahme des Präparates nach der Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet 7 Tage lang fort. Um einen maximalen Schutz zu erhalten, nehmen Sie die Filmtabletten über die gesamte Prophylaxedauer ein. Es dauert 7 Tage, um sicherzustellen, dass alle Parasiten, die nach einem Stich einer infizierten Stechmücke in Ihrem Blut sein könnten, abgetötet sind. Daher riskieren Sie es an Malaria zu erkranken, wenn Sie die Einnahme vorzeitig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Malaria tropica
- Prophylaxe der Malaria tropica
  - Erwachsene >/= 40 kg KG
    - 1 Filmtablette 1mal / Tag
  - Personen < 40 kg KG
    - nicht zur Anwendung geeignet (keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
  - Behandlungsdauer
    - Behandlungsbeginn 24 oder 48 Stunden vor Einreise in Malaria-Endemiegebiet
    - während der Dauer des Aufenthaltes und 7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortsetzen
    - Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in Studien bis zu 12wöchiger Dauer bei Bewohnern von Endemiegebieten (semi-immune Personen) belegt
    - durchschnittliche Anwendungsdauer in klinischen Studien mit nicht immunen Personen betrug 27 Tage
- Behandlung der akuten, unkomplizierten Malaria tropica
  - Erwachsene
    - 4 Filmtabletten 1mal / Tag
  - Kinder
    - < 11 kg KG: (keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
    - 11 - 20 kg KG: 1 Filmtablette 1mal / Tag
    - 21 - 30 kg KG: 2 Filmtabletten 1mal / Tag
    - 31 - 40 kg KG: 3 Filmtabletten 1mal / Tag
    - > 40 kg KG: 4 Filmtabletten 1mal / Tag
  - Behandlungsdauer: 3 Tage
- ältere Personen
  - keine Dosisanpassung erforderlich (laut pharmakokinetischer Studie)
- eingeschränkte Nierenfunktion
  - leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörungen
    - keine Dosisanpassung erforderlich (laut pharmakokinetischer Studie)
  - schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
    - Behandlung der akuten Malaria tropica
      - nach Möglichkeit Alternativen zu diesem Arzneimittel einsetzen
    - Malariaprophylaxe
      - Anwendung kontraindiziert
- eingeschränkte Leberfunktion
  - leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen
    - keine Dosisanpassung erforderlich (laut pharmakokinetischer Studie)
  - schwere Leberfunktionsstörungen
    - keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen vorgesehen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Achten Sie auf folgende schwere Reaktionen. Diese sind bei einer kleinen Anzahl von Patienten aufgetreten, aber deren genaue Häufigkeit ist unbekannt.
Schwere allergische Reaktionen. Zeichen einer allergischen Reaktion sind:
- Hautausschlag und Juckreiz
- plötzliches Keuchen, Enge in Brust oder Rachen oder Atemschwierigkeiten
- Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile.
- Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein.
Schwere Hautreaktionen
- Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler Punkt in der Mitte, der von einer helleren Fläche und außen von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
- Schwerer, großflächiger Hautausschlag mit Blasen und schälender Haut, hauptsächlich um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
- Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- Die meisten der weiteren berichteten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr lange an.
Sehr häufige Nebenwirkungen
- Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen:
  - Kopfschmerzen
  - Übelkeit und Erbrechen
  - Bauchschmerzen
  - Durchfall.
Häufige Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
  - Schwindel
  - Schlaflosigkeit
  - Seltsame Träume
  - Depressionen
  - Appetitlosigkeit
  - Fieber
  - Hautausschlag, der jucken kann
  - Husten.
- Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:
  - Eine zu geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), was Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit hervorrufen kann.
  - Eine zu geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie), was ein erhöhtes Infektionsrisiko hervorrufen kann.
  - Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
  - Erhöhte Leberenzymwerte.
Gelegentliche Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
  - Angstgefühl
  - Empfindung von Herzklopfen
  - Schwellung und Rötung des Mundes
  - Haarausfall
  - Juckender, erhabener Hautausschlag (Nesselsucht).
- Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:
  - Erhöhte Amylasewerte (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird).
Seltene Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen:
  - Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen).
Weitere Nebenwirkungen
- Weitere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Patienten aufgetreten, aber deren genaue Häufigkeit ist unbekannt.
  - Entzündung der Leber (Hepatitis)
  - Blockade der Gallengänge (Cholestase)
  - Herzrasen (Tachykardie)
  - Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette, erhabene Flecken auf der Haut sichtbar sein können, jedoch auch andere Körperbereiche betreffen können
  - Krampfanfälle
  - Panikattacken, Weinen
  - Albträume
  - Schwere mentale Gesundheitsprobleme, bei denen die betroffene Person den Kontakt zur Realität verliert und unfähig ist, klar zu denken und zu urteilen
  - Verdauungsstörung
  - Geschwüre im Mund
  - Blasen
  - Schälende Haut
  - Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
- Weitere Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:
  - Eine Verminderung aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Proguanil und Atovaquon - peroral

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Anämie
  - Neutropenie*
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Panzytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - allergische Reaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Angioödeme
  - Anaphylaxie
  - Vaskulitis (mit Proguanil beobachtet)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hyponatriämie*
  - Anorexie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - erhöhte Amylasewerte
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - ungewöhnliche Träume
  - Depression
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Angstzustände
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Halluzinationen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Panikattacken
  - Weinen
  - Albträume
  - psychotische Störung
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schlaflosigkeit
  - Schwindel
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Krampfanfälle
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Palpitationen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Tachykardie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Übelkeit*
  - Erbrechen
  - Durchfall
  - Bauchschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Stomatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Magenunverträglichkeit (mit Proguanil beobachtet)
  - Mundgeschwüre (mit Proguanil beobachtet)
Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - erhöhte Leberenzyme*
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hepatitis
  - Cholestase (mit Proguanil beobachtet)
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Pruritus
  - Hautausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Haarausfall
  - Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Stevens-Johnson-Syndrom
  - Erythema multiforme
  - Blasen
  - Hautabschälung
  - Photosensibilitätsreaktionen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Fieber
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Husten
Legende * = Häufigkeit der Atovaquon-Produktinformation entnommen
- Teilnehmer an klinischen Studien zu Atovaquon erhielten höhere Dosierungen und hatten oft Komplikationen einer fortgeschrittenen Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
- diese Ereignisse wurden in klinischen Studien zu Atovaquon/Proguanil möglicherweise in geringerer Häufigkeit oder gar nicht beobachtet

Profil einsehen	Ohm Apotheke Barzahlung Kreditkarte SEPA/Lastschrift Paypal Rechnung Vorkasse Botendienst Selbstabholung E-Rezept Daten vom 05.05.2026 13:52 Uhr kein Versand - nur Botenlieferung oder Selbstabholung	Produktpreis 49,75 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
Profil einsehen	db – die Beraterapotheke Amazon Payments Kreditkarte SEPA/Lastschrift Paypal Paypal Express Rechnung SOFORT Überweisung Vorkasse DHL E-Rezept Daten vom 05.05.2026 13:52 Uhr	Produktpreis 49,75 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
Profil einsehen	apofant e.K. Elefanten Apotheke Barzahlung Kreditkarte Paypal Botendienst Selbstabholung E-Rezept Daten vom 05.05.2026 14:00 Uhr kein Versand - nur Botenlieferung oder Selbstabholung	Produktpreis 49,75 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
Profil einsehen	Sonnen-Apotheke Bad Kötzting Amazon Payments Kreditkarte Paypal Vorkasse Botendienst DHL E-Rezept Daten vom 05.05.2026 14:28 Uhr	Produktpreis 49,75 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
Profil einsehen	Leine Apotheke Barzahlung Kreditkarte Paypal Botendienst Selbstabholung E-Rezept Daten vom 05.05.2026 14:34 Uhr kein Versand - nur Botenlieferung oder Selbstabholung	Produktpreis 49,75 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
Profil einsehen	Petersberg-Apotheke Kreditkarte SEPA/Lastschrift Paypal Paypal Express Rechnung SOFORT Überweisung Vorkasse DHL DHL Express DHL Packstation E-Rezept Daten vom 05.05.2026 14:00 Uhr	Produktpreis 82,11 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
Profil einsehen	Werratal-Apotheke Kreditkarte SEPA/Lastschrift Paypal Paypal Express SOFORT Überweisung Vorkasse DHL DHL Express DHL Packstation E-Rezept Daten vom 05.05.2026 14:23 Uhr	Produktpreis 82,11 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Atovaquon	250 mg	Wirkstoff
Proguanil hydrochlorid	100 mg	Wirkstoff
Proguanil	87.44 mg	k.A.
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid	+	Hilfsstoff
Hyprolose	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Macrogol 400	+	Hilfsstoff
Macrogol 8000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Poloxamer 188	+	Hilfsstoff
Povidon K30	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.