Allgemeine Produktinformationen

• Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden.
• Sie sollten das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen.
• Amlodipin darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der so genannten Calciumantagonisten gehört.
• Amlodipin wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur
  Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina Pectoris oder, in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-)Angina bezeichnet wird.
• Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt das Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße, so dass der Blutfluss erleichtert ist. Bei Patienten mit Angina Pectoris wirkt
  Amlodipin, indem es die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Akute Angina-Pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch dieses Arzneimittel nicht sofort gelindert.

Indikation

• Hypertonie
• Chronisch stabile (Belastungs-) Angina Pectoris
• Vasospastische (Prinzmetal-) Angina

Art der Anwendung

• Tabletten zum Einnehmen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Calciumantagonisten sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.
  • wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden,
  • wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen),
  • wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amlodipin - peroral

• Überempfindlichkeit gegenüber Amlodipin oder Dihydropyridinen
• schwere Hypotonie
• Schock, einschließlich kardiogener Schock
• Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. höhergradige Aortenstenose)
• hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

 

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin einnehmen, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:
    • wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,
    • wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden,
    • wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),
    • wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden,
    • wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden.
    • Wegen weiterer Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch Amlodipin beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amlodipin - peroral

• Hypertensive Krise
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise sind nicht nachgewiesen
• Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • placebokontrollierte Langzeit-Studie: vermehrte Berichte von Lungenödemen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV)
  • Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Halbwertzeit von Amlodipin verlängert, AUC-Werte erhöht
  • Dosisempfehlungen bestehen nicht
  • Amlodipin sollte bei diesen Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden
  • Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
    • langsame Dosistitration sowie engmaschige Überwachung kann notwendig sein
• Ältere Patienten
  • Dosis sollte nur mit Vorsicht erhöht werden
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • Amlodipin kann in üblichen Dosierungen angewendet werden
  • Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel korrelieren nicht mit dem Grad der Niereninsuffizienz
  • Amlodipin ist nicht dialysierbar

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amlodipin - peroral

• Anwendung während der Schwangerschaft nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus darstellt
• Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft beim Menschen bisher noch nicht nachgewiesen
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amlodipin bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Beobachtungen in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Mäusen bei Dosierungen, die rund 50-mal höher waren als die auf mg/kg KG bezogene empfohlene Maximaldosis beim Menschen
    • Verzögerung des Geburtstermins
    • Verlängerung des Geburtsvorgangs
    • erhöhte perinatale Mortalität der Nachkommen
• Fertilität
  • bei einigen Patienten, die mit Calciumblockern behandelt worden waren, reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
  • klinische Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität noch ungenügend
  • in einer Studie an Ratten Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere beobachtet
    

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amlodipin - peroral

• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Entscheidung entweder weiter zu stillen/abzustillen oder die Behandlung mit Amlodipin fortzusetzen/abzusetzen
  • dabei Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie mit Amlodipin für die Mutter berücksichtigen
• Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über
  • der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 - 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %
• nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat

 

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Amlodipin kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z. B.:
    • Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen),
    • Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen),
    • Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika - gegen bakterielle Infektionen),
    • Hypericum perforatum (Johanniskraut),
    • Verapamil, Diltiazem (Herzmittel),
    • Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur),
    • Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus (Arzneimittel zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten Organs durch den Körper),
    • Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte),
    • Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
  • Amlodipin kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks einnehmen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Personen, die Amlodipin einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen
    Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin führt.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Rifamycine
Calcium-Antagonisten / Dantrolen
Calcium-Antagonisten / Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten / Grapefruit
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
mittelschwer Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Carbamazepin
Magnesium sulfat / Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten / Johanniskraut
Calcium-Antagonisten / HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Barbiturate
Calcium-Antagonisten / Imatinib
Calcium-Antagonisten / Makrolid-Antibiotika
CFTR-Modulatoren / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Simvastatin / Amlodipin
Calcium-Antagonisten / Cobicistat
CYP3A4-Substrate, diverse / Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse / Dabrafenib
Calcium-Antagonisten / Idelalisib
CYP3A4-Substrate, diverse / Lumacaftor
Ciclosporin / Calcium-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse / Apalutamid
Amlodipin / Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite / Sotorasib
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Daridorexant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Aldosteron-Antagonisten / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Elacestrant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Omaveloxolon / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Ivosidenib / CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
Cariprazin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Mavacamten / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Pralsetinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Avapritinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und starke
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
Entrectinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Dexamethason (okulär) / CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate / Avacopan
Amlodipin / CYP3A4-Induktoren
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Repotrectinib / P-Glykoprotein-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
Rimegepant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Amlodipin / Letermovir
Temsirolimus / Calcium-Antagonisten
Sirolimus / Calcium-Antagonisten
Everolimus / Calcium-Antagonisten
Tacrolimus / Calcium-Antagonisten
Opioide, CYP3A4-Substrate / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Deutivacaftor, Tezacaftor und Vanzacaftor / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Nirogacestat / CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
Thiotepa / CYP2B6-, CYP3A4-Inhibitoren
(Levo-)Methadon / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und starke
geringfügig Amlodipin / Diltiazem
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Oxcarbazepin
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten / Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Calcium-Antagonisten / Efavirenz
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Daclatasvir / Calcium-Antagonisten
Ibrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
CYP3A4-Substrate, diverse / Ledipasvir
Eliglustat / Amlodipin
Calcium-Antagonisten / Muskelrelaxanzien, zentrale
Amlodipin / Verapamil
Amifostin / Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten / Nitrate
CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
Amlodipin / Corticosteroide
Amlodipin / Fluvoxamin
Amlodipin / Dronedaron
Amlodipin / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Amlodipin / Ciprofloxacin
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Lovastatin / Amlodipin
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
Antihypertonika / Opioide
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
Macitentan / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Encorafenib / CYP3A-Inhibitoren, moderate
Acalabrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Sparsentan / CYP3A-Inhibitoren, moderate
Efavirenz / CYP3A4-Inhibitoren
Bexaroten / CYP3A4-Inhibitoren
Solifenacin und Tamsulosin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Sirolimus, extern / CYP3A4-Inhibitoren
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
Antihypertonika / Levodopa
Capivasertib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Calcium-Antagonisten / Antidepressiva, trizyklische
Docetaxel / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
Ruxolitinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Ribociclib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und schwache
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Ciclosporin / Amlodipin
Amlodipin / Neuroleptika
Progesteron / CYP3A4-Inhibitoren
unbedeutend Beta-Blocker / Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Bedaquilin / CYP3A4-Inhibitoren
Atorvastatin / Amlodipin
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP3A-Substrate / Relugolix

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin einmal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg Amlodipin einmal täglich erhöht werden.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.
  • Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24 - 48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
  • Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren.
  • Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Hypertonie; Chronisch stabile (Belastungs-) Angina Pectoris; Vasospastische (Prinzmetal-) Angina
  • initial: 5 mg Amlodipin 1mal / Tag
  • Dosissteigerung, je nach individuellen Ansprechen auf max. 10 mg Amlodipin 1mal / Tag
  • Hypertonie
    • Anwendung von Amlodipin in Kombination mit einem Thiazid-Diuretikum, Alpha-Blocker, Beta-Blocker oder ACE-Hemmer
  • Angina
    • Amlodipin kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Angina angewendet werden, bei Patienten mit Angina, die refraktär gegenüber Nitraten und/oder angemessenen Dosen von Beta-Blockern ist

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • 6 - 17 Jahre
    • Hypertonie
      • initial: 2,5 mg 1mal / Tag
      • wenn Blutdruckziel nach 4 Wochen nicht erreicht ist: Dosissteigerung bis auf 5 mg Amlodipin 1mal / Tag möglich
      • Dosen > 5 mg Amlodipin / Tag: nicht untersucht
  • < 6 Jahre
    • keine Daten
• ältere Patienten
  • Dosierung siehe Erwachsene
  • Dosiserhöhung jedoch mit Vorsicht
• Nierenfunktionsstörungen
  • normale Dosierung (keine Korrelation zwischen dem Grad der Nierenfunktionsstörung und den Veränderungen der Plasmaspiegel von Amlodipin)
  • Amlodipin nicht dialysierbar
• Leberfunktionsstörungen
  • leicht bis mäßig
    • keine Dosierungsempfehlungen festgelegt
    • Dosierung deshalb mit Vorsicht wählen und am unteren Dosisbereich beginnen
  • schwer
    • Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht
    • mit niedrigster Dosis beginnen und langsam titrieren
• gleichzeitige Gabe von Thiazid-Diuretika, Beta-Blockern und ACE-Hemmern
  • keine Dosisanpassung von Amlodipin erforderlich

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn es nach der Einnahme dieses Arzneimittels zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt:
  • plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder
    Atembeschwerden.
  • Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.
  • Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt.
  • schwere Hautreaktionen einschließlich intensiven HautausschlagsNesselausschlag, Rötung der Haut am gesamten Körper, starken Juckreizes, Blasenbildung, Abschälen der Haut und Hautschwellungen, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder anderer allergischer Reaktionen.
  • Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag.
  • Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann.
• Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
    • Sehstörungen, Doppeltsehen
    • Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl
    • Bauchschmerzen, Übelkeit, veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen
    • Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe
    • Müdigkeit, Schwächegefühl
• Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Depression, Stimmungsschwankungen, Angst, Schlaflosigkeit
    • Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls
    • Ohrgeräusche
    • Niedriger Blutdruck
    • Husten, Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
    • Erbrechen, Mundtrockenheit
    • Haarausfall, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken
    • Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
    • Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen
    • Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann
    • Schmerzen, Unwohlsein
    • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Verwirrung
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann
    • Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
    • Erhöhte Muskelanspannung
    • Eine Nervenstörung, die zu Muskelschwäche, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann
    • Entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag
    • Magenentzündung (Gastritis), dies kann mit einem aufgeblähten Bauch einhergehen, Schwellung des Zahnfleischs
    • Gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können
    • Lichtempfindlichkeit
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

 

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amlodipin - peroral

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leukozytopenie
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
    • Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
    • Schlaflosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen (insbesondere bei Behandlungsbeginn)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor
    • Geschmacksstörungen
    • Synkope
    • Hypoästhesie
    • Parästhesie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • erhöhter Muskeltonus
    • periphere Neuropathie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • extrapyramidale Erkrankung, extrapyramidales Syndrom
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myokardinfarkt
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautrötung mit Wärmegefühl, Flush
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie, hypotone Kreislaufreaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Husten
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Dyspepsie
    • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Mundtrockenheit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
    • Gastritis
    • Gingivahyperplasie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis
    • Ikterus
    • Anstieg hepatischer Enzyme (meistens im Zusammenhang mit Cholestase)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie
    • Purpura
    • Hautverfärbung
    • vermehrtes Schwitzen
    • Pruritus
    • Ausschlag
    • Exanthem
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
    • Erythema exsudativum multiforme
    • exfoliative Dermatitis
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Quincke-Ödem
    • Lichtempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • toxische epidermale Nekrolyse
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Knöchelschwellungen
    • Muskelkrämpfe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Myalgie
    • Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Störungen beim Wasserlassen
    • Nykturie
    • erhöhte Miktionsfrequenz
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Impotenz
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Ödeme
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwächegefühl, Asthenie
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thoraxschmerzen
    • Schmerzen
    • Unwohlsein
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtszunahme
    • Gewichtsabnahme

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Amlodipin besilat	13.87 mg	Wirkstoff
Amlodipin	10 mg	Wirkstoff
Calcium hydrogenphosphat	+	Hilfsstoff
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	Zusatzangabe