Ilaris 150 mg Injektionslösung im Fertigpen (1 ST, Injektionsloesung in einem Fertigpen) von NOVARTIS Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Das Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das unmittelbar unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt wird.
Wenn Sie an Gichtarthritis leiden, wird die Behandlung von einem Facharzt überwacht. Es sollte nur von medizinischem Fachpersonal injiziert werden.
Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
Selbstinjektion oder Injektion bei einem Patienten
- Wenn Sie ein Patient sind, der an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leidet oder eine Pflegeperson eines Patienten mit einer dieser Erkrankungen sind, können Sie das Arzneimittel nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik selbst verabreichen.
  - Der Patient oder die Pflegeperson und der Arzt sollten gemeinsam darüber entscheiden, wer die Injektionen verabreicht.
  - Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Injektionen vorgenommen werden.
  - Versuchen Sie nicht, eine Injektion selbst zu verabreichen, wenn Sie darin nicht sorgfältig eingewiesen wurden oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie die Injektionen vornehmen müssen.
  - Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung. Verwenden Sie nur den Inhalt des Injektionskits.
  - Wiederverwenden Sie niemals die übrig gebliebene Lösung oder jegliche Bestandteile des Kits.
Hinweise zur Verabreichung Injektionen sind am Ende der Gebrauchsinformation zu entnehmen.
Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendungsgebiete

Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Canakinumab, ein monoklonaler Antikörper, der zu der Arzneimittelgruppe der Interleukin-Inhibitoren gehört. Es hemmt im Körper die Aktivität einer Substanz, die als Interleukin-1-beta (IL-1 beta) bezeichnet wird und bei entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS), der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und der Gichtarthritis verwendet.
Wofür wird es angewendet?
- Es wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
  - Periodische Fiebersyndrome:
    - Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS),
    - Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS),
    - Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD),
    - Familiäres Mittelmeerfieber (FMF).
  - Still-Syndrom einschließlich adultes Still-Syndrom (AOSD) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA)
  - Gichtarthritis
Weitere Informationen über diese Erkrankungen finden Sie weiter unten.
- Periodische Fiebersyndrome
  - Canakinumab wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit den folgenden Krankheiten angewendet:
    - Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) - eine Gruppe von autoentzündlichen Erkrankungen, darunter:
      - Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
      - Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID) auch bezeichnet als Chronisches infantiles neuro-dermo artikuläres Syndrom (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA),
      - Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (familial cold urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen.
    - Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS)
    - Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS), auch als Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) bezeichnet
    - Familiäres Mittelmeerfieber (FMF): Das Arzneimittel wird zur Behandlung von FMF angewendet. Es kann gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin verabreicht werden.
  - Bei Patienten mit periodischen Fiebersyndromen (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF) produziert der Körper zu viel IL-1-beta. Dies kann Fieber, Kopfschmerz, Müdigkeit, Hautausschlag oder schmerzende Gelenke und Muskeln verursachen. Durch die Blockierung der Aktivität von IL-1-beta kann das Präparat diese Krankheitserscheinungen verbessern.
- Still-Syndrom
  - Canakinumab wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschließlich des adulten Still-Syndroms (AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 2 Jahren verwendet, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend angeschlagen haben. Es kann einzeln oder in Kombination mit Methotrexat verwendet werden.
  - Das Still-Syndrom einschließlich SJIA und AOSD ist eine entzündliche Erkrankung, die Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen in einem oder mehreren Gelenken sowie Ausschlag und Fieber verursachen kann. Das pro-entzündliche Protein namens IL-1-beta spielt eine wichtige Rolle in den Entzündungsvorgängen beim Still-Syndrom. Das Präparatblockiert die Aktivität von IL-1-beta, was die Anzeichen und Symptome des Still-Syndroms verbessern kann.
- Gichtarthritis
  - Canakinumab wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Symptome häufiger Gichtarthritisanfälle angewendet, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren.
  - Gichtarthritis wird durch die Bildung von Uratkristallen verursacht. Diese Kristalle führen zu einer übermäßigen Produktion von IL-1-beta, das wiederum plötzliche starke Schmerzen, Rötung, Wärme und Schwellung in den Gelenken verursachen kann (dies wird als Gichtarthritisanfall bezeichnet). Durch Blockierung der Aktivität von IL-1-beta kann Canakinumab eine Verbesserung dieser Symptome bewirken.

Indikation

periodische Fiebersyndrome
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 2 Jahre)
  - Behandlung der folgenden autoinflammatorischen periodischen Fiebersyndrome
    - Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
      - Muckle-Wells-Syndrom (MWS)
      - multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID) / chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (chronicle infantile neurological, cutaneous, articular syndrom; CINCA)
      - schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS) / familiäre Kälteurtikaria (familial cold urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen
    - Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS)
    - Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinase-Defizienz (MKD)
    - familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
      - Verabreichung gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin
Still-Syndrom
- Patienten > 2 Jahre
  - Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschließlich des adulten Still-Syndroms (adult-onset Still's disease; AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten, die auf bisherige Therapien mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Kortikosteroiden nur unzureichend angesprochen haben
    - Verabreichung als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat
Gichtarthritis
- Erwachsene
  - symptomatische Behandlung mit häufigen Gichtanfällen (mind. 3 Anfälle in den vorangegangen 12 Monaten), bei denen nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) und Colchicin kontraindiziert sind, nicht verträglich sind oder keine ausreichende Wirkung zeigen und für die wiederholte Behandlungszyklen mit Kortikosteroiden nicht infrage kommen

Art der Anwendung

zur subkutanen Anwendung
folgende Injektionsstellen sind geeignet: Oberschenkel, Bauch, Oberarm und Gesäß
um Schmerzen an der Einstichstelle zu vermeiden: für jede Injektion eine unterschiedliche Injektionsstelle wählen
keine Injektionen
- geschädigte Haut oder Areale, die verletzt sind oder einen Ausschlag aufweisen
- Narbengewebe, da es zu einer unzureichenden Exposition kommen könnte
Durchstechflasche
- zum einmaligen Gebrauch bei einem Patienten für eine Dosis bestimmt
- CAPS, TRAPS, HIDS / MKD, FMF und Still-Syndrom m (AOSD und SJIA)
  - nach sorgfältiger Einweisung in die korrekte Injektionstechnik können die Patienten oder ihre Betreuungspersonen Canakinumab selbst verabreichen, sofern der Arzt dies für angebracht hält und falls erforderlich eine medizinische Nachsorge erfolgt
  - Hinweise zur Verabreichung des Arzneimittels: s. Fachinformation
Fertigpen
- Pen darf nicht geschüttelt werden
- jeder Fertigpen ist zum einmaligen Gebrauch bei einem Patienten für eine Dosis bestimmt
- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und Still-Syndrom (AOSD und SJIA)
  - nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik können sich erwachsene und jugendliche Patienten (>/= 12 Jahre und > 40 kg KG) selbst oder ihre Betreuungspersonen Canakinumab verabreichen, sofern der Arzt dies für angebracht hält und falls erforderlich eine medizinische Nachsorge erfolgt
  - jugendliche Patienten könnten die Aufsicht durch eine erwachsene Betreuungsperson benötigen, um die Selbstinjektion vorzunehmen

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Canakinumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben oder dies vermuten.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Canakinumab - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Canakinumab
aktive, schwere Infektionen

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  - Wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder wiederholte Infektionen hatten oder an einem Zustand leiden, wie z. B. eine bereits bekannte niedrige Konzentration an weißen Blutkörperchen, der die Wahrscheinlichkeit für eine Infektion erhöht.
  - Wenn Sie an Tuberkulose leiden oder in der Vergangenheit litten oder direkten Kontakt zu einer Person mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion haben bzw. hatten. Ihr Arzt wird eventuell auch mit einem speziellen Test untersuchen, ob Sie an Tuberkulose leiden.
  - Wenn Sie Anzeichen einer Lebererkrankung, wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbten Urin und hellen Stuhl, haben.
  - Wenn Sie eine Impfung benötigen. Es wird Ihnen angeraten, während der Behandlung Impfungen mit einem Impfstoff-Typ, der als Lebendimpfstoff bezeichnet wird, zu vermeiden.
  - Allergische Reaktionen: siehe Gebrauchsinformation
- Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,
  - wenn Sie nach der Anwendung von dem Arzneimittel einen atypischen und großflächigen Hautausschlag oder eine Hautabschälung entwickelt haben. Die schwerwiegende Hautreaktion DRESS (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit diesem Arzneimittel vor allem bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), selten berichtet. Holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn Sie einen atypischen, großflächigen Hautausschlag bemerken, der in Verbindung mit hoher Körpertemperatur und vergrößerten Lymphknoten auftreten kann.
- Still-Syndrom
  - Bei Patienten mit Still-Syndrom kann eine Erkrankung namens Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entstehen, welche lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich möglicher Auslöser des MAS, einschließlich Infektionen und erneutem Auftreten des zugrundliegenden Still-Syndroms (Schub), überwachen.
- Rückverfolgbarkeit
  - Jedes Mal, wenn Sie/Ihr Kind eine neue Packung des Arzneimittels erhalten, ist es wichtig, dass Sie den Namen des Arzneimittels und das Datum der Verabreichung zusammen mitder Chargennummer notieren und diese Informationen an einem sicheren Ort aufbewahren.
- Kinder und Jugendliche
  - CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und SJIA: Das Präparat kann bei Kindern ab 2 Jahren verwendet werden.
  - Gichtarthritis: Das Präparat wird nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Behandlung kann zu Drehschwindel (Schwindelgefühl oder Vertigo) oder starker Erschöpfung (Asthenie) führen. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es um Ihre Fähigkeit geht, Aufgaben auszuführen, die Einschätzungsvermögen oder motorische Fähigkeiten erfordern. Wenn Sie sich schwindelig oder erschöpft fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Canakinumab - invasiv

Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
Infektionen
- Canakinumab mit vermehrten Auftreten von schwerwiegenden Infektionen verbunden
  - Patienten müssen während und nach der Behandlung sorgfältig hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Infektionen überwacht werden
- Patienten mit Infektionen, wiederkehrenden Infektionen in der Anamnese oder Grunderkrankungen, die für Infektionen prädisponieren
  - Anwendung mit Vorsicht
- Behandlung von CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und Still-Syndrom (AOSD und SJIA)
  - während einer aktiven behandlungsbedürftigen Infektion darf Behandlung mit Canakinumab nicht eingeleitet oder fortgeführt werden
- Behandlung der Gichtarthritis
  - Canakinumab darf nicht während einer aktiven Infektion verabreicht werden
  - TNF-Inhibitoren
    - Canakinumab sollte nicht gleichzeitig mit Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-Inhibitoren angewendet werden, da sich dadurch das Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöhen könnte
  - während der Behandlung über vereinzelte Fälle von ungewöhnlichen oder opportunistischen Infektionen berichtet (einschließlich Aspergillose, atypische mykobakterielle Infektionen, Herpes zoster)
    - kausaler Zusammenhang mit Canakinumab unbekannt
Tuberkulose-Screening
- bei rund 12 % der CAPS-Patienten, die sich in klinischen Studien einem PPD (purified protein derivative)-Hauttest unterzogen haben, ergab sich während der Verlaufskontrollen unter Behandlung mit Canakinumab ein positives Testergebnis ohne klinische Hinweise auf eine latente oder aktive Tuberkuloseinfektion
- Reaktivierung von Tuberkulose
  - nicht bekannt, ob die Verwendung von Interleukin-1(IL-1)-Inhibitoren das Risiko der Reaktivierung von Tuberkulose erhöht
  - vor Beginn der Therapie alle Patienten sowohl auf aktive als auch latente Tuberkulose-Infektionen untersuchen
    - insbesondere bei erwachsenen Patienten wird empfohlen, dass diese Untersuchung detaillierte Anamnese beinhalten
    - empfohlen angemessene Screening-Tests (z.B. Tuberkulin-Hauttest, Interferon-Gamma- Release-Test oder Röntgen der Brust) bei allen Patienten durchzuführen (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden)
  - Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose während und nach der Behandlung überwachen
  - alle Patienten anweisen, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome von Tuberkulose (z.B. anhaltender Husten, Gewichtsverlust, subfebrile Temperatur) während Therapie auftreten
  - falls es zu einer Umwandlung des PPD-Testergebnisses von negativ zu positiv kommt
    - andere Verfahren für einen Test auf Tuberkulose können in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Hochrisikopatienten
Neutropenie und Leukopenie
- Neutropenie (absolute Anzahl von neutrophilen Granulozyten [ANC] <1,5 × 109/l) und Leukopenie bei Gabe von IL-1-Inhibitoren, einschließlich Canakinumab, beobachtet
- Patienten mit Neutropenie oder Leukopenie
  - Behandlung mit Canakinumab darf nicht begonnen werden
- vor Behandlungsbeginn und erneut nach 1 - 2 Monaten
  - Anzahl an Leukozyten einschließlich neutrophiler Granulozyten untersuchen
- Langzeit- oder wiederholte Therapie
  - es wird ebenfalls dazu geraten, während der Behandlung die Anzahl an Leukozyten in periodischen Abständen zu untersuchen
- wenn ein Patient neutropenisch oder leukopenisch wird, erforderlich
  - Leukozytenzahl engmaschig zu überwachen
  - Behandlungsabbruch zu erwägen
maligne Erkrankungen
- maligne Erkrankungen bei Patienten gemeldet, die mit Canakinumab behandelt wurden
- Risiko der Entwicklung von malignen Erkrankungen in Zusammenhang mit einer Anti-Interleukin(IL)-1-Therapie unbekannt
Überempfindlichkeitsreaktionen
- Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet
  - Mehrheit dieser Fälle leicht in ihrer Ausprägung
- keine anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen während klinischen Entwicklung von Canakinumab bei mehr als 2600 Patiente, die die auf die Behandlung mit Canakinumab zurückzuführen sind, berichtet
  - Risiko für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Fall injizierbarer Proteine nicht ungewöhnlich sind, lässt sich jedoch nicht ausschließen
Leberfunktion
- in klinischen Studien Fälle von vorübergehenden und asymptomatischen Erhöhungen der Serumtransaminasen oder des Bilirubins beobachtet
Impfungen
- keine Daten zum Risiko einer sekundären Übertragung einer Infektion mit (abgeschwächten) Lebendimpfstoffen bei Patienten, die Canakinumab erhielten
- während der Behandlung mit Canakinumab dürfen keine Lebendimpfstoffe angewendet werden, sofern der Nutzen die Risiken nicht klar überwiegt
- vor Beginn einer Canakinumab-Therapie sollten Erwachsene, Kinder und Jugendliche alle empfohlenen Impfungen, einschließlich Pneumokokken-Impfung und Impfung mit inaktiviertem Influenza-Impfstoff, erhalten haben
Mutation des NLRP3-Gens bei CAPS-Patienten
- klinische Erfahrung bei CAPS-Patienten ohne bestätigte Mutation des NLRP3-Gens ist begrenzt
Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) bei Patienten mit Still-Syndrom (SJIA und AOSD)
- MAS ist ein bekanntes, lebensbedrohliches Krankheitsbild, das bei Patienten mit rheumatischen Leiden, insbesondere dem Still-Syndrom, entstehen kann
- wenn MAS auftritt oder vermutet wird, ist es erforderlich, die Untersuchung und Behandlung so früh wie möglich zu beginnen
- Ärzte müssen gegenüber Infektions-Symptomen oder der Verschlechterung des Still-Syndroms aufmerksam sein, da diese bekannte Auslöser für MAS sind
- aufgrund der Erfahrung aus klinischen Studien scheint Canakinumab die Inzidenz von MAS bei Patienten mit Still-Syndrom nicht zu erhöhen
  - definitive Schlussfolgerung jedoch nicht möglich
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurde bei Patienten, die mit Canakinumab behandelt wurden, vor allem bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), selten berichtet
- Patienten mit DRESS müssen unter Umständen ins Krankenhaus eingewiesen werden, da diese Erkrankung tödlich verlaufen kann
- wenn Anzeichen und Symptome von DRESS auftreten und keine alternative Ätiologie festgestellt werden kann, darf Canakinumab nicht mehr verabreicht und eine andere Behandlung muss in Betracht gezogen werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Canakinumab - invasiv

Schwangerschaft
- empfohlen, dass Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, nur nach einer gründlichen Nutzen-Risiko-Abwägung behandelt werden
- bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Canakinumab bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien
  - ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  - Risiko für den Fötus/die Mutter ist nicht bekannt
  - weisen darauf hin, dass Canakinumab plazentagängig und im Fetus nachweisbar ist
- es liegen keine Humandaten vor, da Canakinumab jedoch ein Immunglobulin der Klasse G (IgG1) ist, wird von einer Plazentagängigkeit beim Menschen ausgegangen
  - die klinischen Folgen hiervon sind unbekannt
- es wird empfohlen, Neugeborenen, die in utero Canakinumab ausgesetzt waren, bis zu einer Dauer von 16 Wochen nach der letzten Canakinumab-Dosis der Mutter vor der Geburt, keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen
  - empfohlen, dass Frauen, die während der Schwangerschaft mit Canakinumab behandelt wurden, angewiesen werden, den Kinderarzt vor jeder Impfung des neugeborenen Kindes hierüber zu informieren
Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
- empfohlen, dass Frauen während der Behandlung mit Canakinumab und für bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden einsetzen
Fertilität
- keine formalen Studien zur potenziellen Wirkung von Canakinumab auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt
- Tierversuch
  - Canakinumab zeigte bei Krallenaffen (C. jacchus) keine Wirkung auf Parameter der männlichen Fruchtbarkeit
  - muriner Anti-Murin-IL-1-beta-Antikörper besaß keine unerwünschten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Mäuse

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Canakinumab - invasiv

empfohlen, dass Entscheidung, während der Behandlung mit Canakinumab zu stillen, erst nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen ist
nicht bekannt, ob Canakinumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht
tierexperimentelle Studien
- haben gezeigt, dass ein muriner Anti-Murin-IL-1-beta-Antikörper keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung von gesäugten Mäuse-Jungtieren besaß und dass der Antikörper auf diese übertragen wurde

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  - Lebendimpfstoffe: Es wird Ihnen angeraten, während der Behandlung Impfungen mit einem Impfstoff-Typ, der als Lebendimpfstoff bezeichnet wird, zu vermeiden. Ihr Arzt überprüft möglicherweise Ihre Impfgeschichte und kann Ihnen vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat eventuell vorher versäumte Impfungen verabreichen. Wenn Sie nach Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel einen Lebendimpfstoff benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Ein Lebendimpfstoff sollte für gewöhnlich 3 Monate nach Ihrer letzten Injektion und 3 Monate vor der nächsten verabreicht werden.
  - Arzneimittel, die Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-)Hemmer genannt werden, wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab. Diese werden hauptsächlich bei rheumatischen und Autoimmunkrankheiten eingesetzt. Sie sollten nicht zusammen mit dem Präparat angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erhöhen kann.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Natalizumab / Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Interleukin-1-Blocker / TNF-alpha-Blocker
Brivudin / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Immunsuppressiva
Ocrelizumab / Immunsuppressiva
Immunsuppressiva / Blutegel
Immunmodulatoren / S1P-Modulatoren
Immunsuppressiva / Färberhülse, Sonnenhut, Lebensbaum
mittelschwer Abatacept / Immunsuppressiva
Immunsuppressiva / Imiquimod
Fumarsäure-Derivate / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Talimogen laherparepvec / Immunsuppressiva
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite / Interleukin-Inhibitoren
Antikörper, monoklonale und Antikörper-Derivate / FcRn-Blocker
Ublituximab / Immunsuppressiva
geringfügig Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Immunsuppressiva / PARP-Inhibitoren
Anti-PD1-Antikörper / Immunsuppressiva
Pembrolizumab / Immunsuppressiva
Atezolizumab / Immunsuppressiva
Streptozocin / Immunsuppressiva
Mogamulizumab / Immunmodulatoren
Baricitinib / Immunmodulatoren, biologische
Inebilizumab / Immunsuppressiva
Spesolimab / Immunsuppressiva
Tremelimumab / Immunsuppressiva
Tuberkulose Diagnostika / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wurde nicht bei Schwangeren untersucht. Es wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden; Sie müssen während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Behandlung angemessene Verhütungsmethoden einsetzen.
- Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, ein Kind zu bekommen. Ihr Arzt erklärt Ihnen, welche möglichen Risiken mit der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft einhergehen.
- Wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft Canakinumab erhalten haben, ist es wichtig, dass Sie bevor Ihr Kind eine Impfung erhält den Arzt Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren. Ihr Kind sollte für mindestens 16 Wochen nach Ihrer letzten Canakinumab-Dosis vor der Geburt keine Lebendimpfstoffe erhalten.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Präparat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung besprechen, bevor Sie stillen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Gesundheitszustand und etwaige Symptome, bevor Sie das Präparat anwenden oder Ihnen verabreicht wird. Ihr Arzt verschiebt oder unterbricht eventuell Ihre Behandlung, falls dies nötig sein sollte.
Wenn Sie an Gichtarthritis leiden, wird die Behandlung von einem Facharzt überwacht.
Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung das Arzneimittel selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
In welcher Dosis das Arzneimittel angewendet wird
- Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in Abhängigkeit vom Körpergewicht:
    - Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 4 Jahren und älter
      - 150 mg für Patienten, die mehr als 40 kg wiegen
      - 2 mg/kg für Patienten, die zwischen 15 kg und 40 kg wiegen
      - 4 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 15 kg wiegen
    - Kinder im Alter von 2 oder 3 Jahren
      - 4 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr
  - Das Arzneimittel wird alle 8 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
    - Wenn die Behandlung bei Ihnen nach 7 Tagen nicht gut angeschlagen hat, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg verabreichen
    - Wenn Sie auf die zweite Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
    - Wenn Sie auf die zweite Gabe nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen eine dritte Gabe von 300 mg bzw. 4 mg/kg verabreicht werden.
    - Wenn Sie auf die dritte Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
  - Bei Kindern, die auf eine Anfangsdosis von 4 mg/kg nach 7 Tagen nicht gut angesprochen haben, kann der Arzt eine zweite Dosis von 4 mg/kg verabreichen. Wenn das Kind darauf gut reagiert, kann die Behandlung mit einer Dosis von 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt werden.
- Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS), Hyperimmunglobulin- D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) und Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in Abhängigkeit vom Körpergewicht:
    - Erwachsene und Kinder im Alter von 2 Jahren und älter
      - 150 mg für Patienten, die mehr als 40 kg wiegen
      - 2 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 40 kg wiegen
      - Das Präparat wird alle 4 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
    - Wenn Sie auf die Behandlung nach 7 Tagen nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg verabreichen.
    - Wenn Sie auf die zweite Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 300 mg oder 4 mg/kg alle 4 Wochen fortgesetzt.
- Still-Syndrom (SJIA und AOSD)
  - Die empfohlene Dosis für Patienten mit Still-Syndrom mit einem Körpergewicht von 7,5 kg und mehr beträgt 4 mg/kg (bis zu einer Maximaldosis von 300 mg). Dieses Präparat wird alle 4 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
- Gichtarthritis
  - Ihr Arzt wird mit Ihnen die Notwendigkeit besprechen, eine harnsäuresenkende Therapie zu beginnen oder anzupassen, um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu senken.
  - Die empfohlene Dosis bei erwachsenen Gichtpatienten ist 150 mg. Diese Dosis wird als Einzeldosis bei einem Gichtarthritisanfall verabreicht.
  - Wenn Sie eine weitere Behandlung benötigen und die letzte Dosis eine Linderung bewirkt hat, müssen Sie mindestens 12 Wochen bis zur nächsten Dosis warten.
Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wie lange das Arzneimittel angewendet wird
- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA):
  - Führen Sie die Anwendung so lange fort, wie es der Arzt Ihnen verordnet.
- Gichtarthritisanfall:
  - Wenn Sie einen Gichtarthritisanfall haben, erhalten Sie eine Einzeldosis. Wenn ein neuer Anfall auftritt, kann Ihr Arzt die Verabreichung einer neuen Dosis in Erwägung ziehen, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorherigen Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich mehr injiziert haben als die empfohlene Dosis, hat dies vermutlich keine schwerwiegenden Folgen. Dennoch sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden und die Injektion einmal vergessen haben, injizieren Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken. Sprechen Sie danach mit dem Arzt, um mit ihm zu beratschlagen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten. Anschließend fahren Sie bitte wie gehabt mit den Injektionen im empfohlenen Abstand fort.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Anwendung mit dem Arzneimittel abbrechen, kann dies dazu führen, dass sich Ihr Zustand verschlechtert. Brechen Sie die Anwendung von dem Präparat nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab in 1ml

periodische Fiebersyndrome (Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome; Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS); Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinase-Defizienz (MKD); familiäres Mittelmeerfieber (FMF)); Still-Syndrom; Gichtarthritis
- Hinweise
  - CAPS, TRAPS, HIDS / MKD, FMF und Still-Syndrom: Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem spezialisierten, in der Diagnose und Behandlung der relevanten Indikation erfahrenen Arztes
  - Gichtarthritis: Anwendung durch einen in Biologika erfahrenen Arztes und Verabreichung des Arzneimittels von medizinischem Fachpersonal
- Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
  - Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 4 Jahre)
    - Initialdosis 1mal / 8 Wochen s.c
      - > 40 kg KG: 150 mg Canakinumab
      - >/= 15 kg KG und </= 40 kg KG: 2 mg Canakinumab / kg KG
      - >/= 7,5 kg KG und < 15 kg KG: 4 mg Canakinumab / kg KG
  - Kinder (2 - < 4 Jahre)
    - Initialdosis 1mal / 8 Wochen s.c
      - >/= 7,5 kg KG: 4 mg Canakinumab / kg KG
  - Patienten mit einer Initialdosis von 150 mg Canakinumab oder 2 mg Canakinumab / kg KG
    - zufrieden stellendes klinisches Ansprechen 7 Tage nach Behandlungsbeginn
      - Erhaltungsdosis: 150 mg Canakinumab oder 2 mg Canakinumab / kg 1mal / 8 Wochen
    - kein zufrieden stellendes klinisches Ansprechen 7 Tage nach Behandlungsbeginn (vollständiger Rückgang des Hautausschlags und anderer allgemeiner Entzündungssymptome)
      - zweite Gabe von 150 mg Canakinumab bzw. 2 mg Canakinumab / kg KG, optional
      - falls ein vollständiges Ansprechen auf diese Behandlung erreicht wird: intensiviertes Dosierungsregime von 300 mg Canakinumab oder 4 mg Canakinumab / kg alle 8 Wochen beibehalten
      - kein zufrieden stellender Behandlungserfolg innerhalb von 7 Tagen nach dieser erhöhten Dosis
        dritte Gabe von 300 mg Canakinumab oder 4 mg Canakinumab / kg KG, optional
        falls ein vollständiges Ansprechen auf diese Behandlung erreicht wird: erwägen, ob das intensivierte Dosierungsregime von 600 mg Canakinumab oder 8 mg Canakinumab / kg 1mal / 8 Wochen aufrechterhalten wird
  - Patienten mit einer Initialdosis von 4 mg Canakinumab / kg KG
    - zufrieden stellendes klinisches Ansprechen 7 Tage nach Behandlungsbeginn
      - Erhaltungsdosis: 4 mg Canakinumab / kg 1mal / 8 Wochen
    - kein zufriedenstellender Behandlungserfolg 7 Tage nach Behandlungsbeginn
      - zweite Gabe von 4 mg Canakinumab / kg KG, optional
        falls ein vollständiges Ansprechen auf Behandlung erreicht wird: in Betracht ziehen, ob das intensivierte Dosierungsregime von 8 mg Canakinumab / kg 1mal / 8 Wochen aufrechterhalten wird
  - Dosierungsintervalle < 4 Wochen oder Dosen > 600 mg Canakinumab oder 8 mg Canakinumab / kg KG
    - begrenzte klinische Erfahrungen
- TRAPS, HIDS / MKD und FMF
  - Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 2 Jahre)
    - > 40 kg KG: 150 mg Canakinumab s.c. 1mal / 4 Wochen
    - >/= 7,5 kg KG und </= 40 kg KG: 2 mg Canakinumab / kg KG s.c. 1mal / 4 Wochen
    - kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen 7 Tage nach Behandlungsbeginn
      - zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg / kg in Erwägung ziehen
        falls ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht wird
        Beibehalten des intensivierten Dosierungsregimes von 300 mg (bzw. bei Patienten </= 40 kg KG: 4 mg / kg KG) alle 4 Wochen
    - Patienten ohne eine klinische Besserung
      - Überprüfung der Fortsetzung der Behandlung vom behandelnden Arzt
- Still-Syndrom (AOSD und SJIA)
  - >/= 7,5 kg KG: 4 mg Canakinumab / kg KG s.c. 1mal / 4 Wochen
  - maximale Einzeldosis: 300 mg Canakinumab
  - Patienten ohne eine klinische Besserung: Fortsetzung der Behandlung vom behandelnden Arzt zu überprüfen
- Gichtarthritis
  - zur Behandlung der Hyperurikämie eine entsprechende harnsäuresenkende Therapie (urate lowering therapy; ULT) einleiten oder optimieren
  - Einsatz von Canakinumab als Bedarfstherapie zur Behandlung von Gichtanfällen
  - Erwachsene
    - Einzeldosis während eines Anfalls: 150 mg Canakinumab s.c.
    - zur Erzielung der bestmöglichen Wirkung so rasch wie möglich nach Beginn eines Gichtanfalls verabreichen
  - Patienten, die nicht auf die initiale Behandlung ansprechen: nicht erneut mit mit diesem Arzneimittel behandeln
  - Patienten, die auf die Behandlung ansprechen und eine wiederholte Behandlung benötigen: Abstand von mind. 12 Wochen einhalten
- ausgelassene Dosen
  - Patienten mit CAPS, TRAPS, HIDS / MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA)
    - ausgelassene Injektion so bald wie möglich nachholen und nicht bis zur nächsten vorgesehenen Gabe warten
    - nachfolgende Dosen sind in den empfohlenen Zeitintervallen zu verabreichen
- Patientenkarte
  - alle Ärzte sollen mit der Fachinformation vertraut sein und Patienten / Betreuungspersonen über die Patientenkarte informieren
  - Patientenkarte erläutert Patienten / Betreuungspersonen, was zu tun ist, wenn jegliches Symptom einer Infektion oder eines Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) bemerkt wird oder im Falle einer Impfung vor der Behandlung
  - Arzt händigt die Patientenkarte jedem Patienten / jeder Betreuungsperson aus

Dosisanpassung

ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
eingeschränkte Leberfunktion
- keine Untersuchungen vorhanden
- Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- klinische Erfahrung begrenzt
Kinder und Jugendliche
- CAPS, TRAPS, HIDS / MKD und FMF
  - Sicherheit und Wirksamkeit bei CAPS-, TRAPS-, HIDS- / MKD- und FMF-Patienten < 2 Jahren nicht erwiesen
  - begrenzte Daten
  - Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
- SJIA-Patienten
  - Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 2 Jahren nicht erwiesen
  - keine Daten vorhanden
- Gichtarthritis
  - kein relevanter Nutzen dieses Arzeimittels bei Kindern und Jugendlichen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Länger als 3 Tage anhaltendes Fieber oder jegliche andere Beschwerden, die auf eine schwerwiegende Infektion hindeuten könnten. Dazu gehören Zittern, Schüttelfrost, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Leibschmerzen, typischerweise in Verbindung mit dem plötzlichen Auftreten eines Krankheitsgefühls, Halsentzündung oder Geschwüre im Mund, Husten, Schleimbildung, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Ohrenschmerzen, anhaltende Kopfschmerzen oder örtliche Rötung, Wärme oder Schwellung der Haut oder Entzündung des Bindegewebes (Cellulitis). Diese Symptome können auf eine schwerwiegende Infektion oder eine ungewöhnliche Infektion (opportunistische Infektion) zurückzuführen sein oder mit niedrigen Spiegeln von weißen Blutkörperchen (einer sogenannten Leukopenie oder Neutropenie) zusammenhängen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
- Allergische Reaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz und eventuell auch Nesselsucht, Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden, Schwindel, ungewöhnliche Wahrnehmung des eigenen Herzschlags (Palpitationen) oder niedriger Blutdruck.
Andere Nebenwirkungen sind:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Infektionen jeglicher Art. Hierzu können gehören:
    - Atemwegsinfektionen wie Infektion im Brustbereich, Grippe, Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen oder der Stirn mit oder ohne Fieber (Lungenentzündung, Bronchitis, Influenza, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenschleimhautentzündung, Rachenentzündung Mandelentzündung, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektion der oberen Atemwege).
    - Andere Infektionen wie Ohrinfektion, Hautinfektion (Cellulitis), Magenschmerzen und Übelkeit (Gastroenteritis) sowie schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen mit oder ohne Fieber (Harnwegsinfektion).
  - Oberbauchschmerzen.
  - Gelenkschmerzen (Arthralgie).
  - Abnahme der Zahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
  - Anormale Ergebnisse von Nierenfunktionstests (renale Kreatininclearance erniedrigt, Proteinurie).
  - Reaktion an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung, Wärme und Juckreiz).
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Candida - vaginale Hefeinfektion (vulvovaginale Candidiasis)
  - Benommenheit, Drehschwindel (Schwindelgefühl oder Vertigo).
  - Rücken- oder Muskelschmerzen.
  - Schwächegefühl oder starke Müdigkeit (Erschöpfung, Asthenie).
  - Abnahme der Zahl an weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie).
  - Abnormale Triglyzeridspiegel im Blut (Fettstoffwechselstörung).
  - Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasen) oder hoher Bilirubinspiegel im Blut mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und Augen (Hyperbilirubinämie).
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit).
  - Abnahme der Zahl an Blutzellen, die Blutungen verhindern (Blutplättchen).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Kinderarzt unmittelbar, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Canakinumab - invasiv

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Infektionen der Atemwege, einschließlich
    - Pneumonie
    - Bronchitis
    - Influenza
    - Virusinfektion
    - Sinusitis
    - Rhinitis
    - Pharyngitis
    - Tonsillitis
    - Nasopharyngitis
    - Infektion der oberen Atemwege
  - Ohrinfektion
  - Cellulitis
  - Gastroenteritis
  - Harnwegsinfektion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - vulvovaginale Candidiasis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - opportunistische Infektionen
Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hypersensitivitätsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schwindel/Vertigo
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Oberbauchbeschwerden bei SJIA
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - gastroösophageale Refluskrankheit bei Gichtarthritis
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Reaktion an der Injektionsstelle
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Gelenkschmerzen bei SJIA
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schmerzen der Skelettmuskulatur bei SJIA
  - Rückenschmerzen bei Gichtarthritis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Erschöpfung/Asthenie bei Gichtarthritis
Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - verminderte renale Kreatininclearance bei SJIA
    - basierend auf einer Schätzung der Kreatininclearance, die meisten Fälle waren vorübergehend
  - Proteinurie bei SJIA
    - in den meisten Fällen wurde mit Teststreifen ein positives Ergebnis (Spuren von Protein im Urin bis 1+) gezeigt, welches vorübergehend war
  - Leukopenie bei SJIA
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Neutropenie
  - hohe ALT und/oder AST > 3 x oberer Normwert (bei SJIA-Patienten)
  - Verminderung der Leukozytenzahl auf <= 0,8 x unterer Normalwert (bei Patienten mit Gichtarthritis)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - erniedrigte Thrombozytenzahl
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Erhöhungen der Transaminasen (bei CAPS-Patienten)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - mittlere Werte für Hämoglobin erhöht (bei CAPS-Patienten)
  - asymptomatische, leichte Erhöhungen des Serumbilirubins ohne gleichzeitige Erhöhung der Transaminasen (bei CAPS-Patienten)
  - Harnsäureanstieg (bei Patienten mit Gichtarthritis)
  - Anstiege der Mittel- bzw. Medianwerte der Alanin-Aminotransferase (ALT) / Aspartat-Aminotransferase (AST) (bei Patienten mit Gichtarthritis)
  - mittlere Werte für Leukozyten erniedrigt (bei CAPS-Patienten)

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Canakinumab	150 mg	Wirkstoff
Histidin	+	Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Mannitol	+	Hilfsstoff
Polysorbat 80	0.4 mg	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff