FORSTEO 20UG/80UL ILO PEN (3 ST, Injektionsloesung) von Aaragon Pharma s.r.o. - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Die Dosis wird einmal täglich durch die Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht (subkutane Injektion). Um es Ihnen zu erleichtern, an die nächste Injektion Ihres Arzneimittels zu denken, sollten Sie sich diese immer um dieselbe Tageszeit verabreichen.
Das Präparat kann unabhängig von den Mahlzeiten injiziert werden.
Lesen Sie die Bedienungsanleitung, die dem Injektor beigelegt ist und die Ihnen erklärt, wie der Injektor benutzt wird.
Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie das Arzneimittel spritzen, kurz nachdem sie den Injektor aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Injektor direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank. Lagern Sie den Injektor niemals mit aufgesetzter Nadel. Lassen Sie andere Personen niemals Ihren Injektor benutzen.
Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung Calcium- und/oder Vitamin D-Präparate einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall sagen, wie viel sie täglich davon einnehmen sollten.

Anwendungsgebiete

Das Präparat enthält als aktiven Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.
Es wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt. Osteoporose ist eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden. Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten. Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.

Indikation

Anwendung bei Erwachsenen zur Behandlung
- der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko
- der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko

Art der Anwendung

subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen
Aufklärung des Patienten über die richtige Injektionstechnik
weitere Hinweise s. Fachinformation

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel haben (vorbestehende Hypercalcämie).
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
- wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen befallen hat/metastasiert ist.
- wenn sie bestimmte Knochenerkrankungen haben. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie (außer der Osteoporose) eine Knochenerkrankung haben.
- wenn Sie hohe Blutspiegel des Enzyms namens Alkalische Phosphatase haben und die Ursache dafür nicht geklärt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des Knochens (eine Erkrankung mit erhöhtem Knochenumbau) haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- wenn Sie eine Strahlenbehandlung hatten, bei der Ihr Skelett im Strahlenfeld lag.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Teriparatid - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Teriparatid
Schwangerschaft
Stillzeit
vorbestehende Hypercalcämie
schwere Niereninsuffizienz
metabolische Knochenkrankheiten (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Paget-Krankheit)
- ausgenommen
  - primäre Osteoporose
  - glucocorticoid-induzierte Osteoporose
ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase
vorausgegangene Strahlentherapie mit externer oder implantierter Starhlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag
maligne Skeletterkrankungen
Knochenmetastasen

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Das Präparat kann zu einem Anstieg der Calciummenge in Ihrem Blut oder Ihrem Urin führen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor oder wenn Sie das Arzneimittel anwenden:
  - wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumblutspiegels sein.
  - wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.
  - wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt).
- Manchen Patienten wird nach den ersten Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag. Injizieren Sie sich daher das Präparat die ersten Male so, dass Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.
- Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.
- Das Präparat darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Manche Patienten können sich nach einer Injektion schwindlig fühlen.
- Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Teriparatid - invasiv

Serum-Calciumspiegel
- bei normocalcämischen Patienten leichte und vorübergehende Erhöhung der Serum-Calciumspiegel nach Gabe beobachtet
  - Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 - 6 Stunden ein Maximum; fielen 16 - 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück
- Entnahme von Blutproben daher frühestens 16 Stunden nach letzter Teriparatid-Anwendung
- regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel während Therapie nicht erforderlich
Urin-Calciumspiegel
- kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen (Inzidenz einer Hypercalciurie in klin. Studien jedoch nicht unterschiedlich von der Placebo-behandelter Patienten)
Urolithiasis
- bei bestehender Urolithiasis
  - Anwendung nicht untersucht
- bei derzeitiger oder vor kurzem bestehender Urolithiasis
  - Anwendung mit Vorsicht (da Verschlechterung dieses Zustandes möglich)
orthostatische Hypotonie
- vereinzelte Beobachtungen von Episoden vorübergehender orthostatischer Hypotonie in kurzen klin. Studien
  - typischerweise beginnend innerhalb von 4 Stunden nach Applikation
  - spontan abklingend innerhalb von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden
- wenn eine vorübergehende orthostatische Hypotonie auftrat, geschah dies während der ersten Anwendungen, wurde durch ein vorübergehendes Hinlegen verbessert und hatte keinen Therapieabbruch zur Folge
eingeschränkte Nierenfunktion
- bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion Anwendung mit Vorsicht
- bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert
junge Erwachsene
- begrenzte Erfahrungen bei jüngeren Erwachsenen, einschließlich prämenopausaler Frauen
  - Behandlung darf bei diesen Patienten nur begonnen werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  - wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Teriparatid abgesetzt werden
Behandlungsdauer
- bei Studien in Ratten zeigte sich erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von Teriparatid
- bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten darf die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Teriparatid - invasiv

kontraindiziert in der Schwangerschaft
Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütungsmethoden bei Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Teriparatid abgesetzt werden
Fertilität
- Auswirkung von Teriparatid auf die Entwicklung des menschlichen Fetus nicht untersucht
- potentielles Risiko beim Menschen nicht bekannt
- tierexperimentelle Studien
  - in Studien an Kaninchen Reproduktionstoxizität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Teriparatid - invasiv

kontraindiziert in der Stillzeit
nicht bekannt ob Teriparatid in die Muttermilch übergeht

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da es vereinzelt zu Wechselwirkungen kommen könnte (z. B. Digoxin/Digitalis ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Digitalis-Glykoside / Nebenschilddrüsenhormone und Analoga
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib

Warnhinweise

Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie währen der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie schwanger werden, muss das Präparat abgesetzt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm, die einmal täglich durch die Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird (subkutane Injektion). Um es Ihnen zu erleichtern, an die nächste Injektion Ihres Arzneimittels zu denken, sollten Sie sich diese immer um dieselbe Tageszeit verabreichen.
Wenden Sie das Prärparat solange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Die Gesamtbehandlungsdauer darf 24 Monate nicht überschreiten. Sie sollten im Laufe Ihres Lebens nicht mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Sollten Sie versehentlich mehr als vorgesehen gespritzt haben, setzen sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
- Zu den Symptomen, die nach einer Überdosierung eintreten können, zählen Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Holen Sie die Anwendung möglichst bald am selben Tag nach. Wenden sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie beabsichtigen die Behandlung abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: Ein Injektor mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 µg Teriparatid (entsprechend 250 µg/ml); jede Dosis enthält 20 µg Teriparatid.

Osteoporose mit hohem Frakturrisiko
- 20 µg Teriparatid s.c. 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
  - max. 24 Monate
  - 24-monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht wiederholt werden
- nach Beendigung der Therapie: Fortsetzung der Behandlung mit anderen Osteoporose-Therapeutika
- Hinweis:
  - Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D erhalten, falls die Aufnahme über die Ernährung nicht ausreicht

Dosisanpassung

Niereninsuffizienz
- schwere Niereninsuffizienz
  - Anwendung kontraindiziert
- mittelschwere Niereninsuffizienz
  - Anwendung mit Vorsicht
- leichte Niereninsuffizienz
  - keine Dosisanpassung erforderlich
Leberinsuffizienz
- Anwendung mit Vorsicht (keine Daten)
Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit offenen Epiphysen (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- Anwendung kontraindiziert bei offenen Epiphysen
ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (sehr häufig, kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) und allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel (sehr häufig).
Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird (Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen. Falls sie sich doch nicht besser fühlen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen. Fälle von Ohnmacht wurden bei einer Teriparatid-Behandlung berichtet.
Wenn Beschwerden wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen um die Injektionsstelle (häufig) bei Ihen auftreten, sollten diese nach einigen Tagen oder Wochen verschwinden. Falls nicht, sprechen Sie so früh wie möglich mit Ihrem Arzt.
Bei einigen Patienten können allergische Reaktionen kurz nach der Injektion auftreten, begleitet von Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Brustschmerzen (die Häufigkeit ist selten). In seltenen Fällen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
  - Erhöhung des Cholesterinspiegels
  - Depression
  - Nervenschmerzen in den Beinen (Ischias)
  - Schwächegefühl
  - Herzrhythmusstörungen
  - Atemnot
  - vermehrtes Schwitzen
  - Muskelkrämpfe
  - Energiemangel
  - Müdigkeit
  - Schmerzen im Brustbereich
  - niedriger Blutdruck
  - Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
  - Übelkeit (Erbrechen)
  - Zwerchfellbruch (Hiatushernie)
  - niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
  - erhöhter Puls
  - veränderte Herzgeräusche
  - Kurzatmigkeit
  - Hämorrhoiden
  - Harninkontinenz
  - Harndrang
  - Gewichtszunahme
  - Nierensteine
  - Muskel- und Gelenkschmerzen. Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder -schmerzen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten.
  - Anstieg der Blut-Calciumwerte
  - Anstieg der But-Harnsäurewerte
  - Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird
- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen
  - Fälle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
  - Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Teriparatid - invasiv

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Anaphylaxie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypercholesterinämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypercalcämie (> 2,76 mmol / l)
  - Hyperurikämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hypercalcämie (> 3,25 mmol / l)
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Depression
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schwindel
  - Kopfschmerzen
  - Ischiassyndrom
  - Synkope
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Vertigo
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Herzpalpitation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Tachykardie
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Dyspnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Emphysem
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Nausea
  - Emesis
  - Hiatusbruch
  - Refluxösophagitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hämorrhoiden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - vermehrtes Schwitzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Gliederschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Muskelkrämpfe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Myalgie
  - Arthralgie
  - Rückenkrämpfe/-schmerzen
    - schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen beobachtet, die innerhalb von Minuten nach der Injektion auftraten
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Harninkontinenz
  - Polyurie
  - Harndrang
  - Nephrolithiasis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Nierenversagen
  - Verschlechterung der Nierenfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Müdigkeit
  - Thoraxschmerzen
  - Asthenie
  - leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerz
  - Schwellung
  - Erythem
  - lokales Hämatom
  - Juckreiz
  - leichte Blutung an der Injektionsstelle
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Erythem an der Injektionsstelle
  - Reaktion an der Injektionsstelle
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - mögliche allergische Ereignisse kurz nach Injektion
    - akute Dyspnoe
    - Ödem im Mund- oder Gesichtsbereich
    - generalisierte Urtikaria
    - Thoraxschmerz
    - Ödeme (hauptsächlich peripher)
Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Gewichtszunahme
  - kardiale Geräusche
  - Anstieg der Alkalischen Phosphatase

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Teriparatid	250 µg	Wirkstoff
Essigsäure 99%	+	Hilfsstoff
Mannitol	+	Hilfsstoff
m-Cresol	mg	Konservierungsstoff
Natrium acetat	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff