Allgemeine Produktinformationen

• Nach der Einnahme dieses Arzneimittels verspüren Sie möglicherweise nach 1 Minute eine verringerte Empfindsamkeit im Mund. Seien Sie vorsichtig bei der Nahrungsaufnahme, bis dieses Gefühl vorüber ist, was normalerweise nach etwa 40 Minuten der Fall ist.
• Nachstehend sind Hinweise zum Einnehmen aufgeführt.
• Schritt 1. Vor der Einnahme des Arzneimittels
  • Achten Sie darauf, dass die Hände vor der Handhabung des Präparates sauber und trocken sind, damit der Schmelzfilm nicht an den Fingern kleben bleibt.
  • Prüfen Sie vor der Einnahme das auf dem Folienbeutel aufgedruckte Verfalldatum.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
• Schritt 2. Beutel öffnen
  • Falten Sie den Folienbeutel oben entlang der durchgezogenen Linie um.
  • Lassen Sie den Beutel oben an der durchgezogenen Linie umgefaltet und reißen Sie den Beutel an der Seite entlang des Pfeiles auf.
• Schritt 3. Entnehmen Sie den Schmelzfilm
  • Nehmen Sie den Schmelzfilm aus dem Folienbeutel. Jeder Beutel enthält eine Dosis des Arzneimittels.
  • Falten Sie den Schmelzfilm nicht.
• Schritt 4. Schmelzfilm auf die Zunge legen
  • Legen Sie den Schmelzfilm auf die Zunge. Der Schmelzfilm bleibt auf der Zunge haften und beginnt sich aufzulösen.
• Schritt 5. Mund schließen und Speichel normal schlucken
  • Schließen Sie den Mund und schlucken Sie den Speichel normal, während sich das Präparat innerhalb von 3 Minuten auflöst.
  • Das Arzneimittel nicht mit Flüssigkeit einnehmen
  • Nicht kauen, ausspucken oder sprechen, während sich der Schmelzfilm auflöst.
• Schritt 6. Hände nach der Anwendung des Präparates waschen
• Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiete

• Was ist dieses Arzneimittel?
  • Der Wirkstoff in dem Präparat ist Riluzol. Er wirkt auf das Nervensystem.
• Wofür wird es angewendet?
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
  • ALS ist eine Motoneuronenerkrankung, bei der eine Schädigung der Nervenzellen, die für die Übertragung von Befehlen an die Muskeln zuständig sind, zu Schwäche, Muskelabbau und Lähmung führt.
  • Die Zerstörung der Nervenzellen bei Motoneuronenerkrankungen ist möglicherweise auf ein Übermaß an Glutamat (einem chemischen Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark zurückzuführen. Dieses Arzneimittel stoppt die Freisetzung von Glutamat und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
  • Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und dem Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Indikation

• Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) bei Erwachsenen
  • Hinweis: es konnte nicht nachgewiesen werden, dass das Präparat in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist

Art der Anwendung

• die Hände müssen vor der Handhabung sauber und trocken sein, damit der Schmelzfilm nicht an den Fingern kleben bleib
• weitere Hinweise zur Entnahme aus der Verpackung s. Fachinformation
• Schmelzfilm nicht falten
• Schmelzfilm auf die Zunge legen (Schmelzfilm bleibt auf der Zunge haften und beginnt sich aufzulösen)
• nach dem Schließen des Mundes wird der Speichel normal geschluckt, während sich der Schmelzfilm auflöst
• Schmelzfilm nicht mit Flüssigkeit einnehmen, nicht kauen oder ausspucken
• der Patient sollte nicht sprechen, während sich der Schmelzfilm auflöst
• nach der Anwendung Hände waschen
• bach der Anwendung sollte eine Nahrungsaufnahme vorsichtig erfolgen (weitere Hinweise s. Fachinformation)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Riluzol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme (Transaminasen) haben.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Riluzol - intraoral

• Überempfindlichkeit gegen Riluzol
• Lebererkrankungen oder initiale Transaminasespiegel, die den oberen Normbereich um mehr als das 3fache übersteigen
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie Leberprobleme jeglicher Art haben: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, Übelkeit, Erbrechen
    • wenn Ihre Nieren nicht sehr gut arbeiten
    • wenn Sie Fieber haben: Dies kann an einer geringen Zahl der weißen Blutkörperchen liegen, die zu einem erhöhten Infektionsrisiko führt
    • wenn Sie übermäßigen Speichelfluss oder starke Schluckbeschwerden haben.
  • Wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen oder wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, was zu tun ist.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Personen unter 18 Jahren wird die Anwendung nicht empfohlen, da für diese Personengruppe keine Informationen vorliegen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie können ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, es sei denn, Sie fühlen sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder benommen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Riluzol - intraoral

• Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert
  • Überlebenszeit definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
• kein Nachweis, dass Riluzol
  • einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt
  • in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist
• Wirksamkeit und Verträglichkeit nur bei Patienten mit ALS untersucht
  • deshalb darf Riluzol nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden
• Leberfunktionsstörungen
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
    • Leberfunktionsstörung in der Anamnese
    • leicht erhöhten Serumtransaminase-(ALT/SGPT; AST/SGOT bis zum 3-fachen der oberen Norm), Bilirubin- und/oder Gamma-Glutamyltransferasespiegeln (GGT)
  • keine Anwendung bei
    • erhöhten Anfangswerten in einigen Leberfunktionstests, besonders erhöhtes Bilirubin
  • Therapiekontrolle
    • aufgrund des Hepatitisrisikos vor und während der Therapie mit Riluzol Serumtransaminasen einschl. ALT messen:
      • ALT-Messung
        • in ersten 3 Monaten der Therapie: jeden Monat
        • in darauffolgenden Monaten des 1. Jahres: alle 3 Monate
        • anschließend: in regelmäßigen Zeitabständen
        • falls im Verlauf der Therapie erhöhte ALT-Spiegel auftreten: häufigere Bestimmung
  • Therapieabbruch
    • falls ALT-Spiegel oberen Normwert um mehr als das 5-fache überschreiten
    • bisher keine Erfahrungen bezüglich Dosisreduktion oder Reexposition bei Patienten mit Erhöhung der ALT um mehr als das 5-fache des oberen Normalwertes
    • erneute Gabe kann nicht empfohlen werden
• Neutropenie
  • Patienten anweisen, sich beim Auftreten von Fieber sofort an ihren behandelnden Arzt zu wenden
  • in der Folge Überprüfung der Zahl der Leukozyten
  • Therapieabbruch im Falle einer Neutropenie
• interstitielle Lungenerkrankung
  • unter Therapie mit Riluzol wurden Fälle von interstitieller Lungenerkrankung berichtet, einige davon schwerwiegend
  • falls respiratorische Symptome wie z. B. trockener Husten und/oder Dyspnoe auftreten, Röntgen-Thorax-Untersuchung durchführen
  • im Falle von Auffälligkeiten, die auf interstitielle Lungenerkrankung hinweisen (z. B. beidseitige diffuse Lungenverschattungen), Riluzol absetzen
  • Rückbildung der Symptome in den meisten Fällen nach Absetzen von Riluzol und symptomatischer Behandlung
• beeinträchtigte Nierenfunktion
  • bisher keine Studien mit wiederholter Gabe durchgeführt
• bei Anwendung fester intraoraler Darreichungsform
  • orale Hypästhesie (leicht, vorrübergehend) in einer Einzeldosisstudie bei gesunden Probanden berichtet
  • mittlere Zeit bis zum Auftreten lag bei 1 Minute nach der Einnahme und die mittlere Dauer betrug 40 Minuten
  • tritt eine orale Hypästhesie auf, ist bei der Nahrungsaufnahme Vorsicht geboten, bis eine Besserung des Symptoms eintritt
  • Schlucksicherheit wurde bei Patienten mit schwerer Sialorrhö und Dysphagie nicht untersucht
    • bei der Anwendung fester intraoraler Darreichungsformen bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Riluzol - intraoral

• in der Schwangerschaft kontraindiziert
• keine klinischen Erfahrungen bei Schwangeren
• Fertilität
  • leichte Beeinträchtigung der Fertilität und Reproduktivität bei Ratten unter einer Dosis von 15mg / kg KG / Tag (höhere Dosis als therapeutische Dosis)
    • vermutlich verursacht durch Sedierung und Lethargie

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Riluzol - intraoral

• in der Stillzeit kontraindiziert
• es ist nicht bekannt, ob Riluzol in die Muttermilch beim Menschen übertritt

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer CYP1A2-Substrate / Givosiran
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Riluzol / CYP1A2-Induktoren
Riluzol / CYP1A2-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate / Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate / Niraparib
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
CYP1A2-Substrate, geringe therapeutische Breite / Remdesivir
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 1 Schmelzfilm zweimal täglich.
• Die Schmelzfilme werden über den Mund alle 12 Stunden jeweils zur gleichen Tageszeit (z. B. morgens und abends) eingenommen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Schmelzfilme eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, Ihren Schmelzfilm einzunehmen, lassen Sie diese Dosis vollständig aus und nehmen Sie den nächsten Schmelzfilm zur üblichen Zeit.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) bei Erwachsenen
  • Erwachsene oder ältere Patienten
    • 50 mg Riluzol alle 12 Stunden (100 mg Riluzol / Tag)
    • von höheren Tagesdosen ist kein nennenswerter erhöhter Nutzen zu erwarten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen (es wurden keine Studien mit wiederholten Gaben durchgeführt)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Lebererkrankungen oder initiale Transaminasenspiegel, die den oberen Normbereich um mehr als das 3fache übersteigen
      • kontraindiziert
    • Patienten, bei denen es in der Anamnese Leberfunktionsstörungen gab, oder bei Patienten mit leicht erhöhten Serumtransaminasen-(ALT/SGPT; AST/SGOT bis zum 3fachen der oberen Norm), Bilirubin- und/ oder Gamma-Glutamyltransferasespiegeln (GGT)
      • Anwendung mit Vorsicht
    • bei erhöhten Anfangswerten in einigen Leberfunktionstests (besonders erhöhtes Bilirubin): von der Anwendung absehen
    • weitere Hinweise s. Fachinformation
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wichtig
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt,
    • wenn Sie Fieber (Anstieg der Körpertemperatur) haben, weil das Präparat eine Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen verursachen kann. Ihr Arzt wird vielleicht Blut abnehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen, die wichtig für die Abwehr von Infektionen sind, zu überprüfen.
    • wenn eines der folgenden Symptome auftritt: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, Übelkeit, Erbrechen, da dies Anzeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sind. Ihr Arzt kann während der Einnahme dieses Arzneimittels regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass es nicht dazu kommt.
    • wenn bei Ihnen Husten oder Atemnot auftritt, da dies ein Anzeichen einer Lungenerkrankung (einer sogenannten interstitiellen Lungenerkrankung) sind.
  • Sonstige Nebenwirkungen
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind:
      • Müdigkeit
      • Übelkeit
      • erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme (Transaminasen).
      • verringerte Empfindsamkeit im Mund
    • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:
      • Schwindelgefühl
      • Taubheit oder Kribbeln im Mund
      • Erbrechen
      • Schläfrigkeit
      • erhöhter Puls
      • Durchfall
      • Kopfschmerzen
      • Bauchschmerzen
      • Schmerzen
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:
      • Anämie
      • Allergische Reaktionen
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
    • Häufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Hautausschlag
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Riluzol - intraoral

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwerwiegende Neutropenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anaphylaktische Reaktion
    • Angioödem
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • orale Hypästhesie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz
    • Benommenheit
    • orale Parästhesien
    • Schläfrigkeit
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • interstitielle Lungenerkrankung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
    • Bauchschmerzen
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pankreatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ausschlag
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Leberfunktionstests außerhalb des Normbereiches
      • Erhöhung der Alanin-Amino-Transferase (ALT)
        • Auftreten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Monate nach Therapiebeginn
        • Erhöhung gewöhnlich vorübergehend
        • ALT-Werte fielen unter Therapiefortführung nach 2-6 Monaten unter das Doppelte des oberen Normwertes
        • ALT-Anstieg kann von Gelbsucht begleitet werden
          • in klinischen Studien wurde bei Patienten (n = 20) mit einer mehr als 5fachen Erhöhung der ALT, bezogen auf den oberen Normwert, die Therapie beendet; in den meisten Fällen fielen die Spiegel auf weniger als das 2fache des oberen Normwertes innerhalb von 2 bis 4 Monaten
      • Studienergebnisse deuten auf häufigere Erhöhung der Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereiches bei asiatischen Patienten hin
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Asthenie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Riluzol	50 mg	Wirkstoff
Drucktinte, weiß	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	k.A.
Propylenglycol	+	k.A.
Hypromellose	+	k.A.
Fructose	2 mg	Hilfsstoff
Gelborange S	0.06 mg	Hilfsstoff
Glycerol	+	Hilfsstoff
Glycerol monooleat	+	Hilfsstoff
Honig Aroma	+	Aromastoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Macrogol 900000	+	Hilfsstoff
Butylhydroxytoluol	+	k.A.
Polacrilin	+	Hilfsstoff
Pullulan	+	Hilfsstoff
Sucralose	+	Hilfsstoff
Xanthan gummi	+	Hilfsstoff
Xylitol	+	Hilfsstoff
Zitronen Aroma	+	Aromastoff