Hbvaxpro 10ug Fer M Kan (1 ML, Injektionssuspension) von Orifarm GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in den Muskel verabreichen. Bei Erwachsenen und Jugendlichen wird empfohlen, in den Oberarmmuskel zu impfen.
Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen) oder bei Personen mit Blutungsneigung kann der Impfstoff ausnahmsweise auch unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

Anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei Personen ab 16 Jahren, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind.
Man geht davon aus, dass eine Impfung mit dem Arzneimittel auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis B-Infektion nicht auftritt.
Der Impfstoff schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- und Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können.

Indikation

aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschl. aller bekannten Subtypen bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 16 Jahre, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind
Hinweise:
- Impfstoff kann zur Vervollständigung der Grundimmunisierung oder zur Auffrischimpfung bei Personen, die zuvor mit einem anderen Hepatitis-B-Impfstoff geimpft wurden, verabreicht werden
- Impfung von besonders gefährdeten Risikogruppen entsprechend den öffentlichen Impfempfehlungen
- Annahme: Impfung mit dem Impfstoff schützt auch gegen Hepatitis D
  - Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) tritt nicht auf, wenn keine Hepatitis B-Infektion vorliegt
- Impfstoff schützt nicht vor Injektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- oder Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können
- aufgrund der langen Inkubationszeit von Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt
  - Impfstoff kann in solchen Fällen den Ausbruch einer Hepatitis B möglicherweise nicht verhindern

Art der Anwendung

Impfstoff zur intramuskulären (i.m.) Applikation
- bei Erwachsenen und Jugendlichen wird empfohlen, in den Delta-Muskel zu impfen
Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden!
subcutane (s.c.) Verabreichung bei Thrombozytopenie oder Blutungsneigung ausnahmsweise möglich
Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Impfstoffs s. Fachinformation

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch auf Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren
- wenn Sie an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Hepatitis-B-Impfstoff
Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung des Präparates
schwere allergische Reaktion, wie z. B. Anaphylaxie, nach einer vorherigen Dosis eines beliebigen Hepatitis-B-Impfstoffs
Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden
- banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Das Behältnis dieses Impfstoffs enthält möglicherweise Latex (Kautschuk) und kann bei latexempfindlichen Personen schwere allergische Reaktionen auslösen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen der Impfstoff verabreicht wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist davon auszugehen, dass der Impfstoff keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

die Impfung von besonders gefährdeten Risikogruppen sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden
Anwendungseinschränkungen
- wie bei anderen Impfstoffen ist die Verabreichung bei Patienten, die an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung leiden, zu verschieben
  - das Vorliegen einer leichten Infektion stellt hingegen keine Kontraindikation für die Immunisierung dar
- der Impfstoff sollte bzw. darf nicht intravenös/intravasal oder intradermal verabreicht werden
  - die Verabreichung in die Glutealregion (Gesäßmuskulatur) ist zu vermeiden
  - u. U. liegen weitere Einschränkungen, z. B. zur subkutanen Anwendung vor, siehe jeweilige Herstellerinformation
Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
anaphylaktische Reaktion
- wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen
Schutz vor anderen Erregern
- Impfstoff schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- und Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können
vorliegende Infektion zum Zeitpunkt der Impfung
- aufgrund der langen Inkubationszeit einer Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt
- der Impfstoff kann in solchen Fällen eine Hepatitis B-Infektion nicht verhindern
Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung oder HIV-Infektion sowie Hepatitis-C-Virus-Träger
- sollten nicht von einer Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden
- Impfung kann empfohlen werden, weil die Hepatitis B gerade bei diesen Patienten einen schweren Verlauf nehmen kann
- bei solchen Patienten sollte deshalb die Indikation zur Hepatitis-B-Impfung von Fall zu Fall entschieden werden
Immunantwort
- wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird
- abgeschwächte Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe
  - Reihe von Faktoren kann zu einer abgeschwächten Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe führen
    - höheres Lebensalter
    - männliches Geschlecht
    - Übergewicht
    - Rauchen
    - Verabreichungsweg des Impfstoffes
    - einige vorbestehende chronische Grunderkrankungen
  - eine serologische Bestimmung der Antikörper sollte bei Personen in Erwägung gezogen werden, die möglicherweise nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung keine schützenden Antikörper bilden
  - Verabreichung von weiteren Dosen muss möglicherweise für Personen, die keine oder nur eine unzureichende Immunantwort nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung besitzen, in Erwägung gezogen werden
  - nach der Grundimmunisierung wird bei folgenden Patientengruppen u. U. keine ausreichende Anti-HBs-Antikörperkonzentration erreicht, so dass in diesen Fällen die Verabreichung weiterer Impfdosen erforderlich sein kann:
    - HIV-infizierte Patienten
    - Patienten mit Niereninsuffizienz, einschl. Hämodialyse-Patienten
      - da bei Prädialyse- und Dialyse-Patienten ein besonders hohes Risiko für eine Exposition gegenüber HBV und ein höheres Risiko für eine chronische Infektion besteht, muss sichergestellt werden, dass eine schützende Antikörperkonzentration gemäß der Definition in den nationalen Empfehlungen und Richtlinien aufrechterhalten wird
    - Personen mit Störungen des Immunsystems
      - bei Personen mit geschwächtem Immunsystem kann es zu einer verminderten Immunantwort kommen
        es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur immungeschwächten Population bzw. bei Personen vor, die als Reaktion auf andere Hepatitis-B-Impfstoffe keine schützende Immunantwort aufgebaut haben
        es muss sichergestellt werden, dass eine schützende Antikörperkonzentration gemäß der Definition in den nationalen Empfehlungen und Richtlinien aufrechterhalten wird
Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt </= 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte
- potenzielles Risiko einer Apnoe berücksichtigen und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 bis 72 Stunden erwägen
- da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden
psychogene Reaktion, Ohnmacht
- besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
- diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
- wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
Hinweise zur Verlaufs- oder Laborkontrolle von immunsupprimierten Personen oder Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus hatten
- siehe Abschnitt Dosierung
Schwangerschaft, Stillzeit
- Vorsicht bei der Anwendung

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, die Anwendung während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden
- eine Impfung während der Schwangerschaft sollte nur dann durchgeführt werden, wenn das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis gegenüber den möglichen Risiken für den Fötus überwiegt
keine bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
Wirkung des HBs-Antigens auf die Embryonal- und Fötalentwicklung des Menschen nicht untersucht
- wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen jedoch keine Schädigung des Embryo/Föten zu erwarten
tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen mit Relevanz für den Menschen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen
Fertilität
- keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität des Menschen vorliegend
- der Impfstoff wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht
- tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

das Stillen stellt keine Kontraindikation für die Impfung dar
allerdings muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Impfung verzichtet werden soll
- dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Impfung für die Frau zu berücksichtigen
Wirkung auf gestillte Säuglinge nach Impfung der Mütter nicht in klinischen Studien untersucht
Risiko für das gestillte neugeborene Kind bzw. den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung während der Stillzeit vor
nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Impfstoffen
- Das Präparat kann zeitgleich mit Hepatitis B-Immunglobulin an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
- Es kann zur Vervollständigung einer Grundimmunisierung bzw. zur Auffrischimpfung bei Personen verwendet werden, die zuvor mit einem anderen Hepatitis B-Impfstoff geimpft wurden.
- Der Impfstoff kann zeitgleich mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht werden. In diesem Fall sind unterschiedliche Körperstellen und Spritzen zu verwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Impfstoffe / Dinutuximab beta
Impfstoffe, nicht-lebend / Antikörper, B- und/oder T-Zell-depletierende
Impfstoffe, nicht-lebend / CAR-T-Zell-Therapeutika
geringfügig Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Impfstoffe, nicht-lebend / Corticosteroide

Warnhinweise

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Für jede Injektion (1 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 10 Mikrogramm für Personen ab 16 Jahren
Eine vollständige Grundimmunisierung besteht aus mindestens drei Injektionen.
Die beiden folgenden Impfschemata werden empfohlen:
- Zwei Injektionen im Abstand von einem Monat, gefolgt von einer dritten Injektion 6 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis (0, 1, 6 Monate)
- Wenn ein schneller Impfschutz erforderlich ist: Drei Injektionen im Abstand von je einem Monat, gefolgt von einer vierten Injektion 1 Jahr später (0, 1, 2, 12 Monate)
Bei einem kurz zurückliegenden Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus kann der Impfstoff zeitgleich mit der erforderlichen Dosis eines Immunglobulins gegeben werden.
Einige offizielle Impfempfehlungen sehen Auffrischimpfungen vor. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Sie informieren, wenn eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
Für Personen unter 16 Jahren wird der Impfstoff nicht empfohlen. Für die Anwendung bei Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren gibt es geeignete andere Stärken.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
- Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (1 ml Injektionssuspension) enthält 10 µg Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg), adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat

aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschl. aller bekannten Subtypen bei Patienten, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind
- Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
  - Grundimmunisierung: mind. 3 Injektionen
    - Tag 0: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
    - nach 1 Monat: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
    - nach 6 Monaten: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
    - alternatives Impfschema
      - Tag 0: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
      - nach 1 Monat: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
      - nach 2 Monaten: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
      - nach 12 Monaten: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
  - Auffrischimpfung
    - Impflinge mit intaktem Immunsystem mit vollständiger Grundimmunisierung
      - derzeit nicht bekannt, ob Auffrischimpfung erforderlich
      - einige nationale Impfprogramme empfehlen regelmäßige Auffrischimpfungen
    - Impflinge mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Dialysepatienten, AIDS-Patienten oder Patienten nach Organtransplantationen
      - Auffrischimpfung in Betracht ziehen, sobald Antikörpertiter gegen das Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (anti-HBsAg) < 10 I.E. / l abfällt
    - Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern
      - wenn nach vollständiger Grundimmunisierung keine Antikörper gebildet werden und erneut geimpft wird:
        bei 15 - 25% nach Gabe einer zusätzlichen Dosis ausreichende Antikörperbildung
        bei 30 - 50% nach Gabe von 3 zusätzlichen Dosen ausreichende Antikörperbildung
      - keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit der Verabreichung von mehr als der empfohlenen Anzahl von Dosen vorhanden: Wiederholungsimpfung nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung wird nicht routinemäßig empfohlen
      - Wiederholungsimpfungen nur bei hohem Risiko und unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung bzgl. erhöhter lokaler oder systemischer Nebenwirkungen
    - nach bekannter oder vermuteter Hepatitis B-Virus-Exposition (Verletzungen durch kontaminierte Gegenstände wie z. B. Nadelstichexposition)
      - unmittelbar nach Exposition (innerhalb der ersten 24 Stunden): 1 Impfdosis i.m.
      - Gabe der 1. Dosis innerhalb von 7 Tagen nach der Exposition
        Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin gegeben werden, die Injektionen sollten jedoch an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen
      - serologische Testung auch bei Gabe von möglicherweise erforderlichen weiteren Impfdosen für den Kurz- bzw. Langzeitschutz empfohlen (abhängig vom Serostatus des Patienten)
      - bei nicht oder unvollständig geimpften Personen
        erforderliche Impfdosen gemäß dem empfohlenen Impfschema für die Grundimmunisierung
- Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
  - Arzneimittel nicht indiziert
  - Impfstoff in geringerer Dosierung (5 µg) wählen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch konnte jedoch in vielen dieser Fälle kein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung nachgewiesen werden.
Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle:
- Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung.
Andere Nebenwirkungen werden sehr selten beobachtet:
- erniedrigte Blutplättchenanzahl, Lymphknotenschwellungen
- allergische Reaktionen
- Störungen im Bereich des Nervensystems wie zum Beispiel Missempfindungen auf der Haut, Gesichtslähmung, Nervenentzündungen einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (aufsteigende Lähmung), Entzündungen des Sehnervs mit Beeinträchtigung des Sehvermögens, Gehirnentzündung, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmachtsanfälle
- niedriger Blutdruck, Blutgefäßentzündungen
- asthmaähnliche Symptome
- Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen
- Hautreaktionen wie Ekzem, Hautausschlag, Jucken, Nesselsucht und Blasenbildung, Haarausfall
- Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schmerzen in der Gliedmaße, in die geimpft wurde
- Müdigkeit, Fieber, Krankheitsgefühl, grippeähnliche Symptome
- Anstieg der Leberwerte
- Entzündung der Augen, die zu Schmerzen und Rötungen führen kann
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Serumkrankheit
  - Anaphylaxie
  - anaphylaktische Reaktionen
  - Panarteriitis nodosa
- ohne Häufigkeitsangabe
  - anaphylaktoide Reaktionen
  - Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Lymphadenopathie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Thrombozytopenie
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Meningitis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Appetitlosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schläfrigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schwindel
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Parästhesien
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Lähmungserscheinungen (einschließlich Bell'sche Parese, Fazialisparese)
  - Neuritis / (periphere) Neuropathien (einschließlich Polyradikuloneuritis, Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis)
  - Myelitis (einschließlich transverser Myelitis)
  - Enzephalitis
  - demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  - Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose
  - Multiple Sklerose
  - Krampfanfälle
  - Benommenheit
  - Synkopen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hypästhesie
  - Neuropathie
  - Enzephalopathie
Psychiatrische Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Reizbarkeit
Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Uveitis
Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Blutdruckabfall
  - Vaskulitis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Bronchospasmus-ähnliche Symptome
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt < 28. Schwangerschaftswoche)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - gastrointestinale Beschwerden
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Durchfall
    - Bauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeit, einschl.
    - Urtikaria
    - Pruritus
    - Ausschlag
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Alopezie
  - Erythema (exsudativum) multiforme
  - Angioödem
  - Ekzem
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Lichen ruber planus
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Myalgien (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Arthralgien
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Arthritis
  - Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Muskelschwäche
Untersuchungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Anstieg der Leberenzyme
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Rötung an der Injektionsstelle
  - Schmerzen an der Injektionsstelle (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
  - Müdigkeit / Ermüdung (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
  - Unwohlsein (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Fieber (>/= 37,5 °C) (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
  - Schwellung an der Injektionsstelle
  - Erythem an der Injektionsstelle
  - Lokalreaktionen (Injektionsstelle)
    - Verhärtung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - grippeähnliche Beschwerden
  - Jucken an der Injektionsstelle

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent	0.01 mg	Wirkstoff
Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorph	+	Hilfsstoff
Aluminium Ion	0.5 mg	k.A.
Dinatrium tetraborat	+	Hilfsstoff
Formaldehyd	+	Hilfsstoff
Kalium thiocyanat	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.