Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel wird über einen Tropf (intravenöse Infusion) in eine Vene verabreicht.
  • In den Zyklen 1, 2, 3 und 4 dauert ein Behandlungszyklus 21 Tage.
  • Das Präparat wird in Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 über einen Zeitraum von 4 Stunden verabreicht.
  • Die nächsten Dosen können über eine Dauer von 1 Stunde verabreicht werden, wenn die Nebenwirkungen nicht zu schwerwiegend sind.
  • Nach Zyklus 4 erhalten Sie alle 2 Wochen eine Erhaltungsdosis.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Odronextamab enthält.
• Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Blutkrebs angewendet:
  • Follikuläres Lymphom (FL)
  • Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
• Beim FL und DLBCL entwickelt sich eine Art der weißen Blutkörperchen, die Sie vor einer Infektion schützen und „B-Zellen" genannt werden, zu „bösartigen" (krebsartigen oder kanzerösen) Zellen. Die auffälligen (abnormen) B-Zellen funktionieren nicht richtig und wachsen zu schnell. Diese krebsartigen B-Zellen verdrängen die normalen B-Zellen im Knochenmark und den Lymphknoten.
• Das Arzneimittel wird Patienten verabreicht, die bereits mindestens zwei frühere Behandlungen des FL oder DLBCL ausprobiert haben und deren Krebserkrankung entweder nicht darauf angesprochen hat (refraktär) oder bei denen der Krebs wieder aufgetreten (rezidiviert) ist.
• Der Wirkstoff, Odronextamab, ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper. Dies ist eine Art von Eiweiß (Protein), das an zwei bestimmte Zielsubstanzen im Körper bindet.
  • In diesem Fall bindet Odronextamab an eine Zielsubstanz, die auf B-Zellen zu finden ist, auch auf den krebsartigen B-Zellen, sowie an ein anderes Ziel, das auf „T-Zellen" zu finden ist, einer anderen Art von weißen Blutkörperchen.
  • T-Zellen sind ein weiterer Bestandteil der körpereigenen Abwehr und können eindringende Zellen zerstören.
  • Indem die T-Zellen und B-Zellen wie durch eine Brücke miteinander verbunden werden, regt das Arzneimittel die T-Zellen dazu an, die krebsartigen B-Zellen zu zerstören.
  • Dies hilft, das FL und DLBCL unter Kontrolle zu halten und ihr Fortschreiten zu verhindern.

Indikation

• Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen
  • mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (r/r FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien
  • mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien

Art der Anwendung

• Verabreichung nur unter Überwachung von in der Anwendung von onkologischen Therapien qualifiziertem medizinischem Fachpersonal in einem Umfeld, das medizinisch ausreichend ausgerüstet ist, um schwere Reaktionen im Zusammenhang mit dem Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) zu behandeln
• Verabreichung an gut hydrierte Patienten
• Zyklus 1
  • vor Verabreichung des Arzneimittels ist zu gewährleisten, dass mind. eine Dosis Tocilizumab für den Fall eines CRS zur Verfügung steht
  • Zugang zu zusätzlicher Tocilizumab-Dosis innterhalb von 8 Stunden der vorherigen Tocilizumab-Dosis sollte möglich sein
  • Verabreichung als 4-stündige Infusion
• Zyklus 2
  • Reduzierung der Infusionsdauer bei allen nachfolgenden Dosen auf 1 Stunde möglich, wenn Infusion an Tag 1 von Zyklus 2 vertragen wurde
  • weitere Informationen, s. Fachinformation.
• nur zur intravenösen (i.v.) Anwendung nach Verdünnung bestimmt
  • Verdünnung unter aseptischen Bedingungen
  • Verabreichung über speziell vorgesehene Infusionsleitung
  • keine Verabreichung als Stoß- oder Bolusinjektion
• Informationen zu den Prämedikationen und Postmedikationen sind Tabelle 1
• Behandlungsleitlinien bei Dosen, die nicht vertragen werden, s. Tabelle 4, 5 und 6 der Fachinformation
• Hinweise zur Verdünnung vor der Anwendung und weitere Hinweise s. Fachinformation

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden
  • wenn Sie allergisch gegen Odronextamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat erhalten.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Odronextamab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Odronextamab

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn Sie:
    • jemals Probleme mit Herz, Lunge, Leber oder Nieren hatten.
    • eine Infektion haben oder in der Vergangenheit eine Infektion hatten, die lange andauerte oder die immer wieder auftritt. Eine Infektion sollte behandelt werden, bevor Sie das Präparat erhalten.
    • kürzlich einen Impfstoff erhalten haben oder in naher Zukunft eine Impfung fällig ist. Bestimmte Impfstoffe sollten nicht verabreicht werden, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Anzeichen oder Symptome einer der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.
  • Möglicherweise benötigen Sie unverzüglich eine medizinische Behandlung. Die häufigsten Anzeichen oder Symptome jeder Nebenwirkung sind in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
    • Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) - eine Erkrankung, die unter der Behandlung mit Medikamenten auftreten kann, die T-Zellen anregen (stimulieren). CRS kann lebensbedrohlich sein.
      • Zu den Anzeichen und Symptomen von CRS können Fieber, Schwindelgefühl oder Benommenheit und Atembeschwerden gehören.
      • Möglicherweise erhalten Sie vor oder nach bestimmten Infusionen Medikamente, die helfen, mögliche Symptome des CRS zu mildern.
      • Ihr Arzt wird überwachen, wie die Behandlung wirkt, und Sie bitten, für mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung jeder Dosis innerhalb der schrittweisen Steigerung der Dosis und nach der ersten vollen Dosis in der Nähe einer qualifizierten Gesundheitseinrichtung zu bleiben.
    • Infektionen - Bei Ihnen können Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten (zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost, Husten oder Schmerzen beim Wasserlassen), einschließlich lebensbedrohlicher Infektionen, die zum Tod führen können.
      • Die Anzeichen oder Symptome einer Infektion können abhängig von der betroffenen Stelle variieren.
      • Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Medikament verschreiben, um bestimmte Arten von Infektionen zu vermeiden, während Sie das Präparat erhalten.
    • Auswirkungen auf Ihr Nervensystem - Bei Ihnen können Anzeichen oder Symptome auftreten, die mit Verwirrtheit oder Schwierigkeiten bei der Verwendung von Sprache einhergehen können.
    • Tumorlysesyndrom - Bei manchen Menschen können ungewöhnliche Konzentrationen einiger Salze (wie Kalium und Harnsäure) im Blut auftreten, was von dem schnellen Abbau der absterbenden Krebszellen während der Behandlung hervorgerufen wird.
      • Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird zur Kontrolle Bluttests durchführen.
      • Vor jeder Infusion dieses Arzneimittels sollten Sie ausreichend getrunken haben und erhalten möglicherweise Medikamente, die helfen können, hohe Konzentrationen von Harnsäure zu senken.
      • Diese Maßnahmen können helfen, mögliche Nebenwirkungen des Tumorlysesyndroms zu mildern.
    • Lungenentzündung (Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung) - Bei Ihnen können Anzeichen oder Symptome auftreten, die einen neu auftretenden oder sich verschlimmernden Husten, Kurzatmigkeit umfassen können.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat geringen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, Auto oder Fahrrad zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Manche Menschen fühlen sich während der Anwendung müde, schwindlig, benommen oder verwirrt. Wenn Sie Symptome verspüren, die Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen könnten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen siehe Kategorie "Nebenwirkungen".

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Odronextamab - invasiv

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (IRR)
  • Arzneimittel kann ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) verursachen, das schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein kann
  • zu den klinischen Anzeichen und Symptomen des CRS gehörten unter anderem
    • Fieber
    • Hypotonie
    • Hypoxie
    • Tachykardie
    • Schüttelfrost
    • Dyspnoe
    • Kopfschmerzen
  • CRS-Ereignisse traten vorwiegend in Zyklus 1 auf
  • bei Patienten mit CRS wurde ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme beobachtet
  • Leitlinien zur CRS-Überwachung und -Behandlung beachten
  • Therapie sollte gemäß dem Schema zur schrittweisen Dosissteigerung eingeleitet werden
  • Prämedikationen sollten zur Reduzierung des CRS-Risikos verabreicht werden
  • Patienten sollten nach der Arzneimittel-Gabe entsprechend auf ein potenzielles CRS überwacht werden
  • Schema zur schrittweisen Dosissteigerung und die Prämedikationen wurden festgelegt, um das CRS Risiko zu mindern, und sie sind zu befolgen (siehe Rubrik "Dosierung")
  • Überwachung und Behandlung von CRS
    • Patienten sollten während und nach der Verabreichung von Odronextamab auf Anzeichen und Symptome eines CRS zur sofortigen Intervention überwacht werden
    • Patienten sollten für mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung jeder Dosis im Rahmen der schrittweisen Steigerung der Odronextamab-Dosis und nach der ersten vollen Dosis in der Nähe einer qualifizierten Gesundheitseinrichtung bleiben
    • bei den ersten Anzeichen eines CRS sind die Patienten unverzüglich hinsichtlich einer Hospitalisierung zu beurteilen, gemäß den "Empfehlungen zum Umgang mit dem Zytokin-Freisetzungssyndrom" (siehe Dosierung) aufgeführten Leitlinien zu behandeln und unterstützende Therapiemaßnahmen sind vorzunehmen
    • Odronextamab ist abhängig vom Schweregrad des CRS auszusetzen oder dauerhaft abzusetzen
    • Patienten sollten angewiesen werden, sich sofort in medizinische Behandlung zu begeben, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen oder Symptome eines CRS auftreten
    • Patienten, bei denen es zu einem CRS (oder zu anderen Nebenwirkungen, die das Bewusstsein beeinträchtigen) kommt, müssen untersucht und angewiesen werden, bis zum Abklingen kein Fahrzeug zu führen und keine schweren oder potenziell gefährlichen Maschinen zu bedienen
    • einige Manifestationen einer Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion (IRR) lassen sich klinisch nicht von Manifestationen des CRS unterschieden
    • bei einer IRR ist, abhängig vom Schweregrad der Reaktion, die Dosis auszusetzen, die Infusionsgeschwindigkeit herabzusetzen oder
      Odronextamab dauerhaft abzusetzen
• schwerwiegende Infektionen
  • Odronextamab kann schwere oder tödliche Infektionen verursachen
  • Überwachung und Behandlung von schweren Infektionen
    • Patienten sollten vor und während der Behandlung mit Odronextamab auf das Auftreten möglicher bakterieller, Pilz- und neuer oder reaktivierter Virusinfektionen zu überwachen und entsprechend zu behandeln
    • Odronextamab soll bei Vorliegen einer aktiven Infektion nicht verabreicht werden
    • Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Odronextamab bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Anamnese in Betracht gezogen wird
    • prophylaktische antimikrobielle Wirkstoffe sind nach Bedarf zu verabreichen
    • prophylaktische Behandlung für Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP) wird für alle Patienten empfohlen
    • prophylaktische Behandlung wird für Patienten mit anamnestisch bekannten Herpesvirus-Infektionen und Zytomegalievirus(CMV)-Infektionen empfohlen
    • antivirale Behandlung wird für Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core, Antikörprer und/oder messbarer Viruslast empfohlen
    • Gabe von intravenösem Immunglobulin (IVIG) sollte gemäß den Leitlinien in Betracht gezogen werden
  • während der Behandlung mit Odronextamab wurde über febrile Neutropenie berichtet
    • im Falle einer febrilen Neutropenie sollten Patienten auf Infektionen beurteilt und mit Antibiotika, Flüssigkeiten und anderen unterstützenden Therapiemaßnahmen gemäß den lokalen Leitlinien behandelt werden
  • abhängig vom Schweregrad ist Odronextamab auszusetzen oder ein dauerhaftes Absetzen von Odronextamab in Erwägung zu ziehen
• neurologische Toxizität
  • nach der Behandlung mit Odronextamab sind neurologische Toxizitäten wie das Immuneffektorzellenassoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), Aphasie und Enzephalopathie, die schwerwiegend sein können, aufgetreten
  • Überwachung und Behandlung von neurologischen Toxizitäten
    • Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität überwacht und beurteilt werden und unterstützende Therapiemaßnahmen erhalten
    • Odronextamab ist abhängig vom Schweregrad auszusetzen oder dauerhaft abzusetzen
    • Patienten sollten angewiesen werden, sich in medizinische Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome neurologischer Toxizität auftreten
• Tumorlysesyndrom (TLS)
  • bei Patienten, die Odronextamab erhielten, wurde über TLS berichtet
  • Patienten mit hoher Tumorlast, schnell proliferierenden Tumoren oder Nierenfunktionsstörungen haben ein größeres Risiko für das TLS
  • Patienten mit einem erhöhten TLS-Risiko sollten vor der Verabreichung von Odronextamab ausreichend hydriert sein and prophylaktische Urikostatika/Urikolytika (z. B. Allopurinol oder Rasburicase) erhalten
• Überwachung und Behandlung von TLS
  • Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von TLS, einschließlich Blutchemie, überwacht und jegliche Auffälligkeiten unverzüglich behandelt werden
• Pneumonitis/Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
  • Pneumonitis/ILD, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann, wurde bei Patienten, die Odronextamab erhielten, berichtet
  • sollte bei respiratorischen Symptomen ohne ursächlichen Erreger in Betracht gezogen werden
• Patientenkarte
  • Patientenkarte beschreibt die häufigsten Anzeichen und Symptome des CRS und neurologischer Toxizität, einschließlich ICANS, und gibt Anweisungen, wann sich ein Patient unverzüglich in medizinische Behandlung begeben muss
  • der verschreibende Arzt muss die Risiken der Odronextamab-Therapie mit dem Patienten besprechen
  • den Patienten wird eine Patientenkarte ausgehändigt und sie werden angewiesen, sie jederzeit bei sich zu tragen und sie ihrem medizinischen Fachpersonal vorzulegen
• Immunisierung
  • Lebendimpfstoffe und/oder attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Odronextamab verabreicht werden
  • keine Studien mit Patienten durchgeführt, die kürzlich Lebendimpfstoffe erhalten haben

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Odronextamab - invasiv

• Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen
• es ist bekannt, dass humanes Immunglobulin G (IgG) die Plazenta passiert
  • Odronextamab hat das Potenzial, von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus überzugehen
  • aufgrund seines Wirkmechanismus kann Odronextamab bei Verabreichung an eine Schwangere fötale Schäden verursachen, einschließlich B-Zell-Lymphozytopenie
• keine Erfahrungen mit der Anwendung von Odronextamab bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentellen Studien
  • keine in Bezug auf eine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität von Odronextamab durchgeführt
• Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Odronextamab und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Fertilität
  • keine Daten zu den Auswirkungen von Odronextamab auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentellen Studien
    • keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorgane oder Fertilitätsparameter

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Odronextamab - invasiv

• Frauen sollte geraten werden, während der Behandlung mit Odronextamab und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen, da beim gestillten Kind das potenzielle Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen besteht
• keine Informationen über das Vorhandensein von Odronextamab in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion vorliegend
• bekannt, dass humanes IgG in die Muttermilch übergehen kann

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Erhalt zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Lebend-Impfstoffe / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Antineoplastische Mittel / Olaparib
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Immunsuppressiva / Färberhülse, Sonnenhut, Lebensbaum
mittelschwer Fumarsäure-Derivate / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Anti-PD1-Antikörper / Immunsuppressiva
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Inebilizumab / Immunsuppressiva
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite / Odronextamab

Dosierungsanleitung

• Das Arzneimittel wird unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht, der in der Verabreichung solcher Behandlungen Erfahrung hat. Befolgen Sie den Behandlungsplan, der Ihnen von Ihrem Arzt erklärt wurde. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Arzneimittel, die vor und nach der Behandlung verabreicht werden
  • Vor und nach der Behandlung erhalten Sie in Zyklus 1 sowie an Tag 1 und 8 von Zyklus 2 andere Medikamente. Diese Medikamente helfen, das Risiko für ein CRS und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (IRR) zu reduzieren. Diese Medikamente können Folgendes umfassen:
    • Kortikosteroide - wie Dexamethason
    • Paracetamol
    • Ein Antihistaminikum - wie Diphenhydramin
  • Nach Tag 8 von Zyklus 2 wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die anderen Medikamente weiterhin erhalten müssen, um die Nebenwirkungen während zukünftiger Zyklen zu mindern.
• In welcher Menge wird das Präparat verabreicht?
  • Zur Behandlung des follikulären Lymphoms (FL) und des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) dauert ein Behandlungszyklus in den Zyklen 1, 2, 3 und 4 jeweils 21 Tage.
  • In Zyklus 1 erhalten Sie an den folgenden Tagen immer höhere Dosen zur Behandlung des FL oder DLBCL:
    • Tag 1: 0,2 mg
    • Tag 2: 0,5 mg
    • Tag 8: 2 mg
    • Tag 9: 2 mg
    • Tag 15: 10 mg
    • Tag 16: 10 mg
  • In den Zyklen 2, 3 und 4 erhalten Sie die Dosis an den Tagen 1, 8 und 15:
    • zur Behandlung des follikulären Lymphoms: 80 mg
    • zur Behandlung des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms: 160 mg
  • Wenn sich Ihre Dosis aus irgendeinem Grund verzögert, müssen Sie die Behandlung möglicherweise beginnend mit Zyklus 1 wieder aufnehmen.
  • Ab einer Woche nach dem Ende von Zyklus 4 erhalten Sie alle 2 Wochen eine Erhaltungsdosis.
    • Die Erhaltungsdosen sind wie folgt:
      • zur Behandlung des follikulären Lymphoms: 160 mg
      • zur Behandlung des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms: 320 mg
  • Wenn Ihre Krebserkrankung über einen Zeitraum von mindestens 9 Monaten nachgelassen hat (in Remission war), kann Ihr Arzt entscheiden, die Häufigkeit der Dosisgabe von alle 2 Wochen auf alle 4 Wochen zu reduzieren.
  • Ihr Arzt kann Ihre Behandlung fortsetzen, solange Sie weiterhin auf das Präparat ansprechen, oder so lange, wie die Nebenwirkungen nicht zu schwerwiegend sind. Ihr Arzt kann die Behandlung verzögern oder vollständig beenden, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

 

• Wenn Sie einen Termin versäumen
  • Wenn Sie einen Termin versäumen, sollten Sie sofort einen anderen vereinbaren. Damit die Behandlung vollständig wirksam ist, ist es sehr wichtig, keine Dosis auszulassen.

 

• Wenn Sie den Erhalt abbrechen
  • Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Das Abbrechen Ihrer Behandlung kann Ihre Erkrankung verschlimmern.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zum Erhalt dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält Odronextamab in einer Konzentration von 20 mg / ml

• Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (r/r FL) oder mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien
  • Tabelle 1: Prämedikationen und Postmedikationen für Patienten mit r/r FL oder r/r DLBCL
    • Prä- und Postmedikation zur Reduzierung des Risikos eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) oder Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (infusion related reactions, IRR)
      • Prämedikation zu verabreichen für jede Dosis in Zyklus 1 sowie an Tag 1 und 8 in Zyklus 2
    • Postmedikation zu verabreichen an Tag 3, 10, 17 von Zyklus 1 und Tag 2 von Zyklus 2
    • darüber hinausgehende Prophylaxe empfohlen, um Infektionsrisiko, Risiko für ein Tumorlysesyndrom (TLS) sowie kortikosteroidinduzierte gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen zu reduzieren, s. Fachinformation
    • Zyklus 1
      • Tag 1, 2, 8, 9, 15 und 16
        • Kortikosteroid
          • 10 Dexamethason zum Einnehmen oder Äquivalent
          • an den Tagen 2, 9 und 16 auslassen, wenn die Infusionen an aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden
          • Verabreichung: 12 - 24 Stunden vor der Infusion
        • Kortikosteroid
          • 20 mg Dexamethason i.v.
          • Verabreichung: 1 - 3 Stunden vor der Infusion
        • Antihistaminikum
          • 25 mg Diphenhydramin Hydrochlorid zum Einnehmen, intravenöses oder äquivalentes Antihistaminikum
          • Verabreichung: 30 - 60 Min. vor der Infusion
        • Antipyretikum
          • 650 - 1000 mg Paracetamol zum Einnehmen
          • Verabreichung: 30 - 60 Min. vor der Infusion
      • Tag 3, 10 und 17
        • Kortikosteroid
          • 10 mg Dexamethason zum Einnehmen oder Äquivalent
          • Verabreichung: 24 Stunden nach der Infusion
    • Zyklus 2
      • Tag 1
        • Kortikosteroid
          • 10 mg Dexamethason zum Einnehmen oder Äquivalent
          • Verabreichung: 12 - 24 Stunden vor der Infusion
        • Kortikosteroid
          • 20 mg Dexamethason i.v.
          • Verabreichung: 1 - 3 Stunden vor der Infusion
        • Antihistaminikum
          • 25 mg Diphenhydramin Hydrochlorid zum Einnehmen oder intravenöses oder äquivalentes Antihistaminikum
          • Verabreichung: 30 - 60 Min. vor der Infusion
        • Antipyretikum
          • 650 - 1000 mg Paracetamol zum Einnehmen
          • Verabreichung: 30 - 60 Min. vor der Infusion
      • Tag 2
        • Kortikosteroid
          • 10 mg Dexamethason zum Einnehmen oder Äquivalent
          • Verabreichung: 24 Stunden nach der Infusion
      • Tag 8
        • Kortikosteroid
          • 10 mg* Dexamethason i.v.
          • Verabreichung: 1 - 3 Stunden vor der Infusion
        • Antihistaminikum
          • 25 mg Diphenhydramin Hydrochlorid zum Einnehmen oder intravenöses oder äquivalentes Antihistaminikum
          • Verabreichung: 30 - 60 Min. vor der Infusion
        • Antipyretikum
          • 650 - 1000 mg Paracetamol zum Einnehmen
          • Verabreichung: 30 - 60 Min. vor der Infusion
    • * bei Auftritt eines CRS oder einer IRR an Tag 1 von Zyklus 2: für die nächste Dosis 20 mg Dexamethason i.v. verabreichen, bis die Dosis vertragen wird ohne Auftreten eines CRS oder einer IRR
  • Tabelle 2: Empfohlene Dosis
    • Zyklus 1 bis 4: 21 Tage / Behandlungszyklus
    • Verabreichung der jeweils nächsten Dosis nur, wenn die vorherige vertragen wurde
    • Informationen zu Dosen, die nicht vertragen wurden, s. Fachinformation (Tabelle 4, 5 und 6)
    • Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
    • Zyklus 1* (schrittweise Dosissteigerung)
      • Tag 1
        • r/r FL und r/r DLBCL: 0,2 mg
        • Verabreichung als 4-stündige Infusion
      • Tag 2
        • r/r FL und r/r DLBCL: 0,5 mg
        • Verabreichung als 4-stündige Infusion
      • Tag 8
        • r/r FL und r/r DLBCL: 2 mg
        • Verabreichung als 4-stündige Infusion
      • Tag 9
        • r/r FL und r/r DLBCL: 2 mg
        • Verabreichung als 4-stündige Infusion
      • Tag 15
        • r/r FL und r/r DLBCL: 10 mg
        • Verabreichung als 4-stündige Infusion
      • Tag 16
        • r/r FL und r/r DLBCL: 10 mg
        • Verabreichung als 4-stündige Infusion
    • Zyklus 2 bis 4*
      • Tag 1
        • r/r FL: 80 mg
        • r/r DLBCL: 160 mg
        • Verabreichung als 4-stündige Infusion
          • bei Verträglichkeit kann für alle nachfolgenden Dosen ab Tag 8 von Zyklus 2 die Infusionsdauer auf 1 Stunde reduziert werden
      • Tag 8
        • r/r FL: 80 mg
        • r/r DLBCL: 160 mg
      • Tag 15
        • r/r FL: 80 mg
        • r/r DLBCL: 160 mg
    • Erhaltungstherapie (alle 2 Wochen)
      • Beginn: eine Woche nach Ende von Zyklus 4
        • r/r FL: 160 mg
        • r/r DLBCL: 320 mg
        • Infusionsdauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Auftreten einer inakzeptablen Toxizität alle zwei Wochen als 1-stündige Infusion verabreichen
    • Erhaltungstherapie (alle 4 Wochen)
      • Beginn: wenn ein Patient 9 Monate lang ein vollständiges Ansprechen (CR) zeigt, Erhaltungsdosis alle 4 Wochen verabreichen
        • r/r FL: 160 mg
        • r/r DLBCL: 320 mg
        • Infusionsdauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Auftreten einer inakzeptablen Toxizität alle vier Wochen als 1-stündige Infusion verabreichen
  • Tabelle 3: Empfehlungen für die Wiederaufnahme der Therapie mit Ordspono nach einer Dosisverzögerung
    • Zyklus 1
      • Tag 1
        • letzte verabreichte Dosis
          • r/r FL, r/r DLBCL: 0,2 mg
        • Zeit seit der letzten verabreichten Dosis
          • mehr als 3 Tage: Wiederaufnahme beginnend mit 0,2 mg (Tag 1 von Zyklus 1)
      • Tag 2
        • letzte verabreichte Dosis
          • r/r FL, r/r DLBCL: 0,5 mg
        • Zeit seit der letzten verabreichten Dosis
          • weniger als 2 Wochen
            • die nächste geplante Dosis verabreichen*
          • 2 Wochen oder mehr
            • Wiederaufnahme beginnend mit 0,2 mg (Tag 1 von Zyklus 1)
      • Tag 8 und 9
        • letzte verabreichte Dosis
          • r/r FL, r/r DLBCL: 2 mg
        • Zeit seit der letzten verabreichten Dosis
          • weniger als 3 Wochen
            • die nächste geplante Dosis verabreichen*
          • 3 - 4 Wochen
            • 2 mg verabreichen (Tag 9 von Zyklus 1) und anschließend den vorgesehenen Behandlungsplan wiederaufnehmen
          • mehr als 4 Wochen
            • Wiederaufnahme beginnend mit 0,2 mg (Tag 1 von Zyklus 1)
      • Tag 15 und 16
        • letzte verabreichte Dosis
          • r/r FL, r/r DLBCL: 10 mg
        • Zeit seit der letzten verabreichten Dosis
          • weniger als 3 Wochen
            • die nächste geplante Dosis verabreichen*
          • 3 - 5 Wochen
            • 10 mg verabreichen (Tag 16 von Zyklus 1) und anschließend den vorgesehenen Behandlungsplan wiederaufnehmen
          • mehr als 5 Wochen
            • Wiederaufnahme beginnend mit 0,2 mg (Tag 1 von Zyklus 1)
    • Zyklus 2 bis 4
      • Tag 1, 8, 15
        • letzte verabreichte Dosis
          • r/r FL: 80 mg
          • r/r DLBCL: 160 mg
        • Zeit seit der letzten verabreichten Dosis
          • weniger als 7 Wochen
            • die nächste geplante Dosis verabreichen*
          • 7 - 10 Wochen
            • 10 mg verabreichen (Tag 16 von Zyklus 1) und anschließend den vorgesehenen Behandlungsplan wiederaufnehmen
          • mehr als 10 Wochen
            • Wiederaufnahme beginnend mit 0,2 mg (Tag 1 von Zyklus 1)
    • Erhaltungstherapie
      • alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen nach Auftechterhaltung des CR über 9 Monate
        • letzte verabreichte Dosis
          • r/r FL: 160 mg
          • r/r DLBCL: 320 mg
        • Zeit seit der letzten verabreichten Dosis
          • weniger als 7 Wochen
            • die nächste geplante Dosis verabreichen*
          • 7 - 10 Wochen
            • 10 mg verabreichen (Tag 16 von Zyklus 1) und anschließend den vorgesehenen Behandlungsplan wiederaufnehmen
          • > 10 Wochen
            • Wiederaufnahme beginnend mit 0,2 mg (Tag 1 von Zyklus 1)
    • Prä- und Postmedikationen gemäß Tabelle 1 verabreichen
    • * Aufnahme des Behandlungsplans gemäß Tabelle 2, ohne Auslassung von Dosen
  • Umgang mit Nebenwirkungen bei der Behandlung von Patienten mit r/r FL oder r/r DLBCL, s. Fachinformation

   

 

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
• Ältere Menschen
  • keine Dosisanpassung empfohlen
• Nierenfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung empfohlen
• Leberfunktionsstörung
  • leicht bis mäßig
    • keine Dosisanpassung empfohlen
  • schwer (Gesamtbilirubin > 3 bis 10 x ONG und jeglicher AST-Wert)
    • keine Dosisempfehlungen (nicht untersucht)

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen können jederzeit während oder auch nach dem Ende einer Behandlung auftreten.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise treten bei Ihnen nur eines oder einige dieser Symptome auf.
  • Zytokin-Freisetzungssyndrom (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Anzeichen und Symptome können Folgendes umfassen:
      • Fieber (38 °C oder höher)
      • Schwindelgefühl oder Benommenheit
      • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
      • Atembeschwerden
      • Schüttelfrost oder Zittern
      • Kopfschmerzen
  • Infektionen (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Anzeichen und Symptome können Folgendes umfassen:
      • Fieber (38 °C oder höher)
      • Schüttelfrost oder Zittern
      • Husten oder Kurzatmigkeit
      • Rauer Hals
      • Schmerzen beim Wasserlassen
      • Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
    • Sehr häufige Infektionen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • COVID-19
      • Lungenentzündung (Pneumonie)
      • Cytomegalievirus-Infektion, die schwerwiegende Komplikationen bei Personen verursachen kann, deren Immunsystem geschwächt ist
      • Infektion der Nase oder des Rachens (Infektion der oberen Atemwege)
      • Infektion der Körperteile, die Harn sammeln und ausscheiden (Harnwegsinfektion)
      • Herpesvirus-Infektion
    • Häufige Infektionen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Infektion der Atemwege
      • Pilzinfektion
      • Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
      • Blutvergiftung (Sepsis)
      • Bakterien im Blut (Bakteriämie)
  • Auswirkungen auf Ihr Nervensystem (gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Anzeichen und Symptome können Folgendes umfassen:
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
      • verminderte Gehirnfunktion, wie Denkstörungen
      • Gefühl der Ängstlichkeit
      • Gefühl der Verwirrtheit
  • Tumorlysesyndrom (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Anzeichen und Symptome können Folgendes umfassen:
      • Schwäche
      • Kurzatmigkeit
      • Gefühl der Verwirrtheit
      • unregelmäßiger Herzschlag
      • Muskelkrämpfe
  • Lungenentzündung (Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung) (häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Anzeichen und Symptome können Folgendes umfassen:
      • Kurzatmigkeit
      • neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten
    • Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung eines dieser Anzeichen oder Symptome auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung.
• Sonstige Nebenwirkungen
  • Weitere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Fieber
    • Muskel- oder Knochenschmerzen (muskoskelettal)
    • Müdigkeit (Ermüdung)
    • Diarrhö
    • Hautausschlag
    • Husten
    • Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödem)
    • Übelkeit (Brechreiz)
    • Magenschmerzen (Abdominalschmerz)
    • Obstipation
    • Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (IRR)
    • Weniger Hungergefühl (Appetit vermindert)
    • Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen (Schlaflosigkeit)
    • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
    • Kopfschmerzen
    • Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei körperlicher Aktivität (Dyspnoe)
    • Erbrechen
  • In Blutuntersuchungen nachgewiesen
    • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), wodurch Sie sich müde oder kurzatmig fühlen können
    • Niedrige Anzahl einiger Arten der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie), was das Infektionsrisiko erhöhen kann
    • Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), wodurch die Wahrscheinlichkeit von Blutergüssen oder Blutungen erhöht sein kann
    • Niedriger Kalium-, Natrium- oder Phosphatspiegel (Hypokaliämie, Hyponatriämie oder Hypophosphatämie)
    • Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
    • Hoher Alaninaminotransferase- oder Aspartataminotransferase-Spiegel im Blut
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Schneller oder ungleichmäßiger Herzschlag (Tachykardie)
    • Schwäche, Gefühllosigkeit und Schmerzen, in der Regel in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)
    • Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schläfrigkeit (Gemütszustand verändert)
    • Erkrankung, die eine Entzündung des Lungengewebes verursachen und Ihre Fähigkeit zu atmen beeinträchtigen kann (interstitielle Lungenerkrankung)
    • Fieber aufgrund niedriger Werte von Neutrophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen)
  • In Blutuntersuchungen nachgewiesen
    • Hoher Gamma-Glutamyltransferase-Spiegel, ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt
    • Niedriger Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämie)
    • Niedriger Albuminspiegel (Hypoalbuminämie)
    • Erhöhte Bilirubinwerte, was eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen und dunklen Urin verursachen kann
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Sprachschwierigkeiten (Aphasie)
    • Ein schneller Abbau von Tumorzellen, das sogenannte Tumorlysesyndrom. Dies kann chemische Veränderungen im Blut und Schäden an Organen, einschließlich Nieren, Herz und Leber, verursachen.
    • Auswirkungen auf Ihr Nervensystem mit Symptomen, die mit einem Gefühl von Verwirrtheit oder verminderter Aufmerksamkeit einhergehen können (Immuneffektorzellenassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom oder Neurotoxizität)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Odronextamab - invasiv

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • COVID-19-Infektion, einschließlich COVID-19-Lungenentzündung
    • Pneumonie (umfasst durch Bakterien, Pilze und Viren verursachte Pneumonie, einschließlich CMV und PJP)
    • Zytomegalievirus-Infektion, umfasst CMV Infektion, Reaktivierungen und Virämie
    • Infektion der oberen Atemwege, umfasst Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege und virale Infektion der oberen Atemwege
    • Harnwegsinfektion
    • Herpesvirus-Infektion, einschließlich Heres Zoster
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektion der Atemwege, umfasst bakterielle Infektionen und Virusinfektionen
    • Pilzinfektion, umfasst systemische, Schleimhaut- und Hautpilzinfektionen
    • Sinusitis
    • Sepsis, umfasst bakterielle Sepsis, Sepsis durch Pseudomonas, Sepsis und septischen Schock
    • Bakteriämie
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Anämie
    • Neutropenie
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
    • Lymphopenie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Febrile Neutropenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Zytokin-Freisetzungssyndrom
      • CRS-Ereignisse wurden nach Ermessen des Prüfarztes mit Handlungsempfehlung basierend auf dem Zeitpunkt des Auftretens nach Beginn der Infusion berichtet
      • die Daten für diese Ereignisse werden bei Patienten berichtet, die mit dem empfohlenen Schema zur schrittweisen Dosissteigerung behandelt wurden (N = 197)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypokaliämie
    • Appetit vermindert
    • Hyperglykämie
    • Hyponatriämie
    • Hypophosphatämie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypomagnesiämie
    • Hypoalbuminämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tumorlysesyndrom
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schlaflosigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gemütszustand verändert, umfasst veränderten Gemütszustand, kognitive Störung, Enzephalopathie, Somnolenz, Verwirrtheitszustand, Aufmerksamkeitsstörung und Desorientiertheit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Periphere Neuropathie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Aphasie, einschließlich Dysarthrie
    • Neurotoxizität
    • Immuneffektorzellenassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom
      • eine Bewertung der Immuneffektorzellassoziierten Enzephalopathie (ICE) wurde nicht systematisch durchgeführt
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Husten
    • Dyspnoe
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Interstitielle Lungenerkrankung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Diarrhö
    • Übelkeit
    • Abdominalschmerz, umfasst aufgetriebenen Bauch, abdominale Beschwerden, Abdominalschmerz, Schmerzen Unterbauch und Schmerzen Oberbauch
    • Obstipation
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Ausschlag, umfasst Dermatitis, Erythem, makulo-papulösen Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz und toxischen Hautausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Fieber
    • Ermüdung/Fatigue, umfasst Asthenie, Ermüdung, Unwohlsein und Lethargie
    • Ödem, umfasst lokalisiertes Ödem, generalisiertes Ödem und Lungenödem
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Alaninaminotransferase erhöht
    • Aspartataminotransferase erhöht
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
    • Bilirubin im Blut erhöht
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
      • IRR-Ereignisse wurden nach Ermessen des Prüfarztes mit Handlungsempfehlung basierend auf dem Zeitpunkt des Auftretens nach Beginn der Infusion berichtet
      • die Daten für diese Ereignisse werden bei Patienten berichtet, die mit dem empfohlenen Schema zur schrittweisen Dosissteigerung behandelt wurden (N = 197)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Odronextamab	80 mg	Wirkstoff
Histidin	+	Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Polysorbat 80	4 mg	Hilfsstoff
Saccharose	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff