Allgemeine Produktinformationen

• Wer verabreicht das Arzneimittel?
  • Das Arzneimittel wird von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht, das in der Verabreichung von Impfstoffen geschult ist; die Impfung erfolgt in einer Einrichtung, in der seltene schwere allergische Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden können.
• Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in den Oberarmmuskel außen (Delta-Muskel) verabreichen.
• Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff nicht in ein Blutgefäß, in das Gesäß oder unter die Haut verabreichen. Bei Blutgerinnungsstörungen kann der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, auch wenn dies möglicherweise zu mehr lokalen Nebenwirkungen, einschließlich einem kleinen Knötchen unter der Haut, führen kann.
• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor Infektionskrankheiten zu schützen. Sie bewirken, dass der Körper einen eigenen Schutz gegen die Bakterien oder Viren aufbaut, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
• Mit diesem Impfstoff wird nach einer vollständigen Grundimmunisierung der Schutz vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Poliomyelitis (Kinderlähmung) bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen aufgefrischt.
• Die Anwendung während der Schwangerschaft ermöglicht, dass der Schutz auf das Kind im Mutterleib weitergegeben wird, um es während der ersten Lebensmonate vor Pertussis zu schützen.
• Einschränkungen zur Schutzwirkung
  • Das Arzneimittel schützt nur vor Erkrankungen, die durch Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Sie bzw. Ihr Kind können an ähnlichen Krankheiten erkranken, wenn diese durch andere Bakterien oder Viren ausgelöst werden.
  • Das Arzneimittel enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann die Erkrankungen, vor denen der Impfstoff schützt, nicht auslösen.
  • Bitte denken Sie daran, dass kein Impfstoff alle geimpften Personen vollständig und lebenslang schützt.

Indikation

• aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis bei Personen ab 3 Jahren als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung
• zum passiven Schutz vor Pertussis im frühen Säuglingsalter nach der mütterlichen Immunisierung während der Schwangerschaft
• Hinweis
  • Anwendung entsprechend offizieller Impfempfehlungen

Art der Anwendung

• Verabreichung der Injektionssuspension intramuskulär, vorzugsweise in den M. deltoideus
• darf nicht intravasal verabreicht werden
• nicht intraglutäal, intradermal oder subkutan verabreichen (in Ausnahmefällen subkutane Verabreichung möglich)
• Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Behandlung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels: siehe Fachinformation
• Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung: siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

• Um sicher zu sein, dass Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Arzneimittel geimpft werden können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um weitere Erklärungen.
• Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind
  • allergisch reagiert haben
    • gegen Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- oder Polio-(Kinderlähmung)-Impfstoffe
    • gegen einen der sonstigen Bestandteile
    • gegen einen Bestandteil, der als Restbestandteil aus der Herstellung in Spuren im Impfstoff vorhanden sein kann (z. B. Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B und Rinderserumalbumin)
  • jemals eine schwere Reaktion mit Auswirkungen auf das Gehirn innerhalb einer Woche nach Verabreichung eines Keuchhusten-Impfstoffs hatten
  • an einer akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leiden. Die Impfung sollte verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind. Eine leichte Infektion ist in der Regel jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Arzneimittel geimpft werden können.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Diphtherie-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Impfstoffe (einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung solcher)
• Personen, die nach einer vorherigen Impfung mit einem pertussisantigenhaltigen Impfstoff innerhalb von 7 Tagen an einer Enzephalopathie unbekannter Ursache erkrankten
  • unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Impfstoffen vorgenommen werden
• Personen, bei denen es nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus zu einer passageren Thrombozytopenie oder zu neurologischen Komplikationen(Krampfanfälle, hypoton-hyporesponsive Episoden) gekommen ist
• akute, schwere oder fieberhafte Erkrankungen (Impfung verschieben)
  • eine leichte Infektion (z. B. der oberen Atemwege) ist keine Gegenanzeige

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind
    • innerhalb der letzten 4 Wochen eine Auffrischimpfung gegen Diphtherie oder Tetanus erhalten haben. In diesem Fall sollten Sie oder Ihr Kind nicht mit diesem Arzneimittel geimpft werden. Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen entscheiden, wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis erhalten können;
    • ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehende Bewegungsunfähigkeit und Gefühlsverlust von Teilen des Körpers oder des ganzen Körpers) innerhalb von 6 Wochen hatten, nachdem ein Tetanus Impfstoff verabreicht worden ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit dem Präparat geimpft werden können;
    • eine fortschreitende Erkrankung mit Auswirkungen auf das Gehirn oder die Nerven bzw. unkontrollierte Krampfanfälle haben. Ihr Arzt wird zunächst mit der Behandlung der Erkrankung beginnen und erst impfen, wenn die Erkrankung unter Kontrolle gebracht worden ist
    • ein schwaches oder geschwächtes Immunsystem haben
      • aufgrund einer medizinischen Behandlung (z. B. Gabe von Kortikoiden, Chemotherapie oder Bestrahlung)
      • aufgrund einer HIV-Infektion oder Aids
      • aufgrund einer anderen Erkrankung
      • Die Impfung kann in diesem Fall möglicherweise nicht so gut schützen wie bei gesunden Personen.
      • Wenn möglich, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes wieder erholt hat
    • Probleme mit der Blutgerinnung haben. Dies kann sich so äußern, dass Sie bzw. Ihr Kind leicht Blutergüsse bekommen oder nach kleinen Schnittverletzungen lange bluten (z. B. verursacht durch Bluterkrankungen, wie Hämophilie oder Thrombozytopenie, oder durch die Einnahme von blutverdünnenden Arzneimitteln)
  • Eine Ohnmacht kann nach und auch bereits vor einer Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind in Zusammenhang mit einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht untersucht worden, ob der Impfstoff die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Der Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Diphtherie-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv

• der Kombiimpfstoff Diphterie-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus sollte nicht zur Grundimmunisierung angewendet werden
• der Zeitabstand zwischen einer Auffrischimpfung mit mit dem Kombiimpfstoff und vorangegangenen Impfungen gegen Diphtherie und/oder Tetanus sollte grundsätzlich entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen gewählt werden
  • in einer klinischen Studie mit Erwachsenen konnte gezeigt werden, dass es keinen klinisch relevanten Unterschied in der Nebenwirkungsrate gibt, wenn eine Auffrischimpfung mit dem Kombiimpfstoff im Abstand von mindestens 4 Wochen zu einer vorherigen Impfung mit einem diphtherie- und tetanusantigenhaltigen Impfstoff erfolgt verglichen mit einer Impfung im Abstand von mindestens 5 Jahren
• vor der Impfung
  • sollte eine Anamneseerhebung der zu impfenden Person (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) erfolgen
    • bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwerwiegende oder schwere Nebenwirkungen entwickelt haben, darf der Kombiimpfstoff nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
    • trat eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente auf, ist die Entscheidung über die Verabreichung eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
      • Temperaturerhöhung auf >/= 40,0 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere erkennbare Ursachen
      • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episoden) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
      • anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden oder länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
      • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
    • in bestimmten Situationen wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz kann der potentielle Nutzen einer Impfung gegenüber den möglichen Risiken überwiegen
• eine Impfung sollte erst nach Festlegung eines Therapieregimes und Stabilisierung des Zustandes erfolgen bei Personen mit
  • einer progredienten oder instabilen neurologischen Erkrankung
    • Nutzen und Risiko einer Immunisierung sollten gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden
      • auch wenn bei einem Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt
  • unkontrollierten epileptischen Anfällen
  • progredienter Enzephalopathie
• Tetanustoxioid
  • wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, einen tetanustoxoidhaltigen Impfstoff zu verabreichen, auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung basieren
  • Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen nach Gabe von Tetanustoxoid-Antigen wird durch die Anzahl früherer Impfungen und die bereits vorhandene Antitoxin-Konzentration zum Zeitpunkt der Impfung beeinflusst
• Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen
  • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein
• Personen die mit Antikoagulanzien behandelt werden oder an einer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung leiden
  • Verabreichung mit Vorsicht da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann
  • auf die Injektionsstelle ist mindestens 2 Minuten lang fester Druck (ohne zu reiben) auszuüben
  • unter Berücksichtigung der offiziellen Impfempfehlungen kann diesen Personen der Impfstoff auch tief subkutan gegeben werden, auch wenn dies zu verstärkten Lokalreaktionen führen kann
• Verabreichung
  • der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden
• keine Kontraindikation sind
  • Fieberkrämpfe in der Anamnese
  • Krampfanfälle in der Familienanamnese
  • unerwünschte Ereignisse nach DTP-Impfung in der Familienanamnese
• Patienten, die immunsuppressiv behandelt werden oder an einer Immunschwäche leiden
  • die Immunogenität des Impfstoffs kann eingeschränkt sein
  • wenn möglich sollte die Impfung zurückgestellt werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist
  • Infektion mit dem humanen Immunodefizienz-Virus (HIV-Infektion) oder Erkrankung an einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z. B. Aids
    • stellt keine Kontraindikation dar
    • bei immunsupprimierten Patienten kann es zu einer Einschränkung bzw. zum Ausbleiben der erwarteten Immunreaktion kommen
      • Impfung sollte dennoch erfolgen
• Synkopen
  • besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
    • diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
    • es ist wichtig, im Vorfeld Maßnahmen zu ergreifen, um (Sturz-)Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern und Synkopen zu behandeln
• Immunantwort / Impfschutz
  • wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
• Schwangerschaft
  • begrenzte Daten weisen darauf hin, dass mütterliche Antikörper die Stärke der Immunantwort auf einige Impfstoffe bei Säuglingen reduzieren können, deren Mütter während der Schwangerschaft geimpft wurden
    • die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt
• Adsorbat-Impfstoffe
  • bei allen Adsorbat-Impfstoffen kann sich ein bleibendes Knötchen an der Injektionsstelle entwickeln, vor allem wenn der Impfstoff in die oberen Schichten des subkutanen Gewebes verabreicht wird

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Diphtherie-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv

• Auffrischimpfung
  • der Nutzen einer Verabreichung des Kombiimpfstoffs während der Schwangerschaft sollte sorgfältig gegenüber dem Risiko abgewogen werden
    • jedoch ist wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen eine Schädigung des Fetus nach einer Impfung mit dem Kombiimpfstoff in keinem Trimenon der Schwangerschaft zu erwarten
    • 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft
      • keine Humandaten aus prospektiven klinischen Prüfungen zur Verabreichung des Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Poliomyelitis-Kombiimpfstoffs verfügbar
    • 3. Trimenon der Schwangerschaft:
      • eine Verabreichung kann in Betracht gezogen werden
• zur Anwendung während der Schwangerschaft (mütterliche Immunisierung) zur Vorbeugung von Pertussis bei Säuglingen:
  • jewelige Herstellerinformation beachten !
    • einige Präparte können Schwangeren während des 2. und 3. Trimenons verabreicht werden, um Säuglinge passiv vor Pertussis zu schützen
• bisher wurden nach Gabe von Tetanus- und/oder Diphtherie-Impfstoffen bzw. inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffen während der Schwangerschaft keine teratogenen Effekte beobachtet
• 1. Trimenon
  • keine Humandaten aus prospektiven klinischen Prüfungen zur Verabreichung verfügbar
• 2. Trimenon
  • keine Humandaten aus prospektiven klinischen Prüfungen zur Verabreichung verfügbar
• 2. und 3. Trimenon
  • keine mit den Impfungen in Zusammenhang stehenden, nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus bzw. neugeborenen Kindes beobachtet, im
    • 2. und 3. Trimenons
      • laut passiven Überwachung, in der schwangere Frauen während des 2. und 3. Trimenons geimpft worden sind
      • laut Sicherheitsdaten aus 4 randomisierten, kontrollierten Studien (310 Schwangerschaftsverläufe), 2 prospektiven Beobachtungsstudien (2.670 Schwangerschaftsverläufe), 4 retrospektiven Beobachtungsstudien (81.701 Schwangerschaftsverläufe) und Daten aus einer passiven Überwachung, in der schwangere Frauen während des 2. und 3. Trimenons mit einem Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Kombiimpfstoff oder einem Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Poliomyelitis-Kombiimpfstoff geimpft worden sind
    • 3.Trimenon
      • laut Daten zur Sicherheit aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der die Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Komponente des Kombiimpfstoffs schwangeren Frauen während des 3. Trimenons verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsverläufe)
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung
• Immunantwort beim Säugling
  • begrenzte Daten zeigen, dass maternale Antikörper die Stärke einer Immunantwort gegenüber manchen Impfstoffen (z. B. Diphtherie, Tetanus, Polio, Pneumokokken, Meningokokken) bei) bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit einem Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Poliomyelitis-Kombiimpfstoff geimpft worden sind, abschwächen können
    • allerdings blieb die Antikörperkonzentration in den meisten Fällen oberhalb der Schwellenwerte, die als schützend gelten
    • die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt
• Fertilität
  • keine Humandaten aus prospektiven klinischen Prüfungen verfügbar (keine Fertilitätsstudien durchgeführt)
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Diphtherie-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv

• der Arzt sollte die Vorteile einer Impfung mit dem Kombiimpfstoff während der Stillzeit sorgfältig gegen das Risiko abwägen
• keine Untersuchungen über die Auswirkung einer Verabreichung Kombiimpfstoffs während der Stillzeit
• Impfstoffe enthält nur Toxoide und inaktivierte Antigene, daher ist kein Risiko für den Säugling zu erwarten

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Das Arzneimittel enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann daher zeitgleich mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen, aber an unterschiedlichen Injektionsstellen, verabreicht werden. Klinische Studien haben gezeigt, dass das Präparat zeitgleich mit einem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden kann: einem inaktivierten Influenza-Impfstoff, einem Hepatitis-B-Impfstoff oder einem rekombinanten HPV(Humane Papillomviren)-Impfstoff. Die Injektion mehrerer Impfstoffe erfolgt bei zeitgleicher Verabreichung in unterschiedliche Gliedmaßen.
  • Wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit eine medizinische Behandlung mit Auswirkungen auf das Blut oder das Abwehrsystem erhalten (z. B. blutverdünnende Arzneimittel, Kortikoide oder Chemotherapie), beachten Sie bitte Kategorie "Patientenhinweis".

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Impfstoffe / Dinutuximab beta
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff / Impfstoffe
Impfstoffe, nicht-lebend / Antikörper, B- und/oder T-Zell-depletierende
Impfstoffe, nicht-lebend / CAR-T-Zell-Therapeutika
geringfügig Tetanus-Toxoid / Tetanus-Immunglobulin
Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Impfstoffe, nicht-lebend / Corticosteroide

Dosierungsanleitung

• Wann werden Sie bzw. Ihr Kind geimpft
  • Bei der Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind mit dem Arzneimittel geimpft werden können, wird Ihr Arzt berücksichtigen,
    • welche Impfungen Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben
    • wie viele Dosen eines ähnlichen Impfstoffs Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben
    • wann Sie bzw. Ihr Kind die letzte Dosis eines ähnlichen Impfstoffs erhalten haben
  • Ihr Arzt wird entscheiden, in welchen Abständen die Impfungen verabreicht werden können.
  • Falls Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie das Präparat während der Schwangerschaft erhalten sollten.
• Dosierung
  • Alle oben angegebenen Altersgruppen, für die dieses Arzneimittel bestimmt ist, erhalten eine Injektion (einen halben Milliliter).
  • Falls Sie bzw. Ihr Kind eine Verletzung haben, kann Ihr Arzt zur Vorbeugung gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) dieses Arzneimittel zeitgleich mit Tetanus-Immunglobulin oder dieses Arzneimittel allein verabreichen.
  • Das Arzneimittel kann für weitere Auffrischimpfungen verwendet werden. Ihr Arzt wird Sie bezüglich weiterer Impfungen beraten.

 

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält mind. 2 I.E. (2 Lf) Diphtherie-Toxoid, mind. 20 I.E. (5 Lf) Tetanus-Toxoid, Pertussis-Antigene (2,5 µg Pertussis-Toxoid, 5 µg filamentöses Hämagglutinin, 3 µg Pertactin und 5 µg Fimbrien- Typen 2 und 3) und Polioviren (inaktiviert) (29 D-Antigen-Einheiten Typ 1 (Mahoney), 7 D-Antigen-Einheiten Typ 2 (MEF1) und 26 D-Antigen-Einheiten Typ 3 (Saukett)), adsorbiert an 1,5 mg Aluminiumphosphat (0,33 mg Aluminium)

• aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis ab dem vollendeten 3. Lebensjahr als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 3 Jahre)
    • 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension)
    • Jugendliche und Erwachsene
      • unbekannter oder unvollständiger Impfstatus gegen Diphtherie oder Tetanus
        • Impfung mit 1 Dosis als Teil einer Impfserie (Aufbau eines Impfschutzes gegen Pertussis, Poliomyelitis und in den meisten Fällen auch gegen Tetanus und Diphtherie)
        • zusätzliche Dosis eines diphtherie- und tetanushaltigen Impfstoffs (Td) nach 1 Monat
        • 3. Dosis eines diphtherie- oder Td-haltigen Impfstoffs 6 Monate nach der ersten Dosis (Optimierung des Impfschutzes)
    • Auffrischimpfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und/ oder Poliomyelitis in den von den offiziellen Impfempfehlungen vorgeschlagenen zeitlichen Abständen durchführen
    • erneute Verabreichung zur Auffrischung des Schutzes vor Diphterie, Tetanus und Pertussis im Abstand von 5 - 10 Jahren möglich
    • Verletzungsfall
      • 1 Impfdosis zeitgleich mit Tetanus-Imunglobulin oder allein (Verabreichung entsprechend der offiziellen Impfempfehlungen)
• zum passiven Schutz vor Pertussis im frühen Säuglingsalter nach der mütterlichen Immunisierung während der Schwangerschaft
  • Verabreichung 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen
  • Wenn eines dieser Anzeichen auftritt, nachdem Sie den Ort, an dem Sie bzw. Ihr Kind geimpft wurden, verlassen haben, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
    • Atembeschwerden
    • blaue Zunge oder Lippen
    • Ausschlag
    • Anschwellen des Gesichts oder des Hals-Rachen-Bereichs
    • Blutdruckabfall, der zu Schwindel oder Ohnmacht führt
  • Wenn diese Anzeichen auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, das heißt, wenn Sie bzw. Ihr Kind noch in der Praxis sind. Schwerwiegende allergische Reaktionen nach einer Impfung sind sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).
  • Wenn diese Anzeichen auftreten, nachdem Sie den Ort, an dem Sie bzw. Ihr Kind geimpft wurden, verlassen haben, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
• Andere Nebenwirkungen
  • Während klinischer Studien in spezifischen Altersgruppen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
    • Bei Kindern von 3 bis 6 Jahren
      • Sehr häufig(kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
        • Schmerz, Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle
        • Müdigkeit
        • Fieber (Temperatur von 37,5 °C oder höher)
        • Durchfall
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
        • Bluterguss
        • Jucken und Entzündung der Haut im Bereich der Impfstelle
        • Kopfschmerz
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Ausschlag
        • schmerzende oder geschwollene Gelenke
        • Reizbarkeit
    • Bei Kindern ab 11 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
      • Nebenwirkungen treten bei Jugendlichen geringfügig häufiger auf als bei Erwachsenen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb der ersten drei Tage nach Gabe des Impfstoffs auf.
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
        • Schmerz, Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle
        • Kopfschmerz
        • Übelkeit
        • schmerzende oder geschwollene Gelenke
        • Muskelschmerz
        • Schwäche
        • Schüttelfrost
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
        • Erbrechen
        • Durchfall
        • Fieber (Temperatur von 38,0 °C oder höher)
  • Darüber hinaus wurden nach Markteinführung weitere unten aufgeführte Nebenwirkungen in den verschiedenen Altersgruppen, für die der Impfstoff empfohlen wird, beobachtet. Die tatsächliche Häufigkeit kann nicht genau berechnet werden, da dann die spontan erhaltenen Meldungen auf die geschätzte Anzahl geimpfter Personen bezogen werden müsste.
  • Erkrankung der Lymphknoten, allergische/schwerwiegende allergische Reaktion, Krampfanfall, Ohnmachtsanfall, Lähmung von Teilen des Körpers oder des gesamten Körpers (Guillain-Barré-Syndrom), Lähmung des Gesichtsnervs, Rückenmarksentzündung, Entzündung der Armnerven (brachiale Neuritis), vorübergehender Gefühlsverlust oder Gefühlsstörung in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde, Schwindel, Schmerz in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde, ausgedehnte Schwellung der Gliedmaße (häufig in Verbindung mit Rötung und manchmal mit Bläschenbildung), allgemeines Krankheitsgefühl, Blässe, Verhärtung im Bereich der Impfstelle, Bauchschmerz.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Diphtherie-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv

Diphterie-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus Impfstoffe

Nebenwirkungen, die klinischen Prüfungen und Post-Marketing-Beobachtungen mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- Poliomyelitis-Impfstoff bei Jugendlichen und Erwachsenen berichtet wurden

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herpes labialis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergiesche Rekationen, einschl.
      • anaphylaktoide Reaktionen
      • anaphylaktische Reaktionen, wie z. B.
        • Urtikaria
        • Gesichtsödem
        • Atemnot
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitlosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Parästhesie
    • Schläfrigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfall
      • mit oder ohne Fieber (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
    • hypoton-hyporesponsive Episoden
    • vasovagale Synkope
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Fazialisparese
    • Myelitis
    • Plexus-brachialis-Neuritis
    • vorübergehende Parästhesie/Hypästhesie der Extremität, in die geimpft wurde
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthma
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
    • Angioödem (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Arthralgie/Gelenkschwellung
    • Myalgie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerz in der Extremität, in die geimpft wurde (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Müdigkeit/Abgeschlagenheit
    • Schüttelfrost
    • Reaktionen an der Injektionsstelle wie
      • Schmerz an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Rötung an der Injektionsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber (Temperatur >/= 37,5 - 38 °C)
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie
      • Hämatom
      • Pruritus
      • Verhärtung
      • Wärme
      • Taubheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • starke Schwellung der Extremität an der die Impfung vorgenommen wurde
      • machmal von der Injektionsstelle ausgehend über 1 oder 2 Gelenke hinaus ausdehnt und mit Rötung und manchmal auch Blasenbildung einhergehend
      • die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb von 48 Stunden auf und bildete sich spontan in durchschnittlich 4 Tagen folgenlos zurück
    • Fieber > 39,0 °C
    • Schmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krankheitsgefühl („sehr häufig" in Studien mit einer Tdap-Komponente des Impfstoffs, die die gleichen Mengen Diphtherie-, Tetanus- und Pertussisantigene enthält)
    • Blässe (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
    • Asthenie (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)

Nebenwirkungen, die klinischen Prüfungen und Post-Marketing-Beobachtungen mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- Poliomyelitis-Impfstoff bei Kindern (3 - 6 Jahre bzw. 4 - 8 Jahre) berichtet wurden

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergiesche Rekationen, einschl.
      • anaphylaktoide Reaktionen
      • anaphylaktische Reaktionen, wie z. B.
        • Urtikaria
        • Gesichtsödem
        • Atemnot
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reizbarkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörungen
    • Apathie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schläfrigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfall
      • mit oder ohne Fieber
    • hypoton-hyporesponsive Episoden
    • vasovagale Synkope
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Fazialisparese
    • Myelitis
    • Plexus-brachialis-Neuritis
    • vorübergehende Parästhesie/Hypästhesie der Extremität, in die geimpft wurde
    • Schwindel (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • trockener Rachen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Durchfall
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
    • Angioödem (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie/Gelenkschwellung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerz in der Extremität, in die geimpft wurde (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Müdigkeit/Abgeschlagenheit
    • Fieber (Temperatur >/= 37,5 °C)
      • einschließlich Fieber > 39,0 °C,
    • Reaktionen an der Injektionsstelle wie
      • Schmerz an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Rötung an der Injektionsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reizbarkeit
    • Dermatitis an der Injektionsstelle
    • Hämatom an der Injektionsstelle
    • Juckreiz an der Injektionsstelle
    • Verhärtung an der Injektionsstelle
    • Blutung an der Injektionsstelle
    • starke Schwellung der Extremität an der die Impfung vorgenommen wurde
      • manchmal von der Injektionsstelle ausgehend über 1 oder 2 Gelenke hinaus ausdehnt und mit Rötung und manchmal auch Blasenbildung einhergehend
      • die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb von 48 Stunden auf und bildete sich spontan in durchschnittlich 4 Tagen folgenlos
        zurück
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krankheitsgefühl
    • Blässe
    • Asthenie

 

Ergänzend unter Anwendung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-Impfstoffen beobachtete Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-Impfstoff bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 10 bis 76 Jahren berichtet wurden

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektion der oberen Atemwege
    • Pharyngitis
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkope
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Durchfall
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperhidrose
    • Hautausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gelenksteife
    • Steifheit der Skelettmuskulatur
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Unwohlsein
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung und steriler Abszess an der Injektionsstelle)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • grippeähnliche Beschwerden

Nebenwirkungen, die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-Impfstoff bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren berichtet wurden

• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Aufmerksamkeitsstörungen
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konjunktivitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Diphtherie Adsorbat Impfstoff	2 IE	Wirkstoff
Pertussis Adsorbat Impfstoff (azellulär, co-gereinigt)	mg	Wirkstoff
Hämagglutinin, filamentös	0.005 mg	k.A.
Pertussis-Toxoid	2.5 µg	k.A.
Pertactin	0.003 mg	k.A.
Fimbriae Typ 2+3	0.005 mg	k.A.
Poliomyelitis Impfstoff, inaktiviert, trivalent	+	Wirkstoff
Poliomyelitisviren, Typ 1 Stamm Mahoney, inaktiviert	29 D-Antigen-E	k.A.
Poliomyelitisviren, Typ 2 Stamm MEF1, inaktiviert	7 D-Antigen-E	k.A.
Poliomyelitisviren, Typ 3 Stamm Saukett, inaktiviert	26 D-Antigen-E	k.A.
Tetanus Adsorbat Impfstoff	20 IE	Wirkstoff
2-Phenoxyethanol	+	Hilfsstoff
Aluminium phosphat	1.5 mg	Hilfsstoff
Aluminium Ion	0.33 mg	k.A.
Ethanol	1.01 mg	Hilfsstoff
Formaldehyd	mg	Konservierungsstoff
Glutaral	mg	Hilfsstoff
Neomycin	mg	Hilfsstoff
Polymyxin B	E	Hilfsstoff
Polysorbat 80	+	Hilfsstoff
Serumalbumin (vom Rind)	mg	Hilfsstoff
Streptomycin	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff