Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen

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Steckbrief : Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen

  • 19225440
  • Injektionsloesung
  • 2 ST
  • PARANOVA PACK A/S

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Das Präparat wird als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt).
    • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel gespritzt wird. Nach dieser Unterweisung können Sie es sich selbst spritzen oder durch eine Pflegeperson spritzen lassen.
    • Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung".
    • Verwenden Sie das Präparat immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.

    Anwendungsgebiete

    • Was ist das Arzneimittel?
      • Das Präparat enthält den Wirkstoff Sarilumab. Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird.
    • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
      • Es dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Das Präparat kann alleine oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet werden.
      • Es kann Ihnen helfen, indem es:
        • das Fortschreiten von Gelenkschädigungen verlangsamt.
        • Ihre Fähigkeit zur Ausübung täglicher Aktivitäten verbessert.
      • Das Präparat dient zur Behandlung von Erwachsenen mit Polymyalgia rheumatica, nachdem Corticosteroide eingesetzt wurden und nicht gut gewirkt haben oder wenn Sie einen Rückfall erleiden, während Sie die Dosis der Corticosteroide senken (Ausschleichen). Das Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Corticosteroide angewendet werden.
    • Wie wirkt das Arzneimittel?
      • Es bindet an ein anderes Protein namens Interleukin-6-(IL-6-)Rezeptor und hemmt damit die Wirkung von Interleukin 6 (IL-6), welches normalerweise an den IL-6-Rezeptor bindet.
      • IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei den Symptomen der rheumatoiden Arthritis, wie beispielsweise bei Schmerzen, geschwollenen Gelenken, Morgensteifigkeit und Ermüdung.

    Indikation
    • Rheumatoide Arthritis
      • mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
        • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
        • als Monotherapie, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist
    • Polymyalgia rheumatica
      • Polymyalgia rheumatica (PMR) bei erwachsenen Patienten, die auf Corticosteroide unzureichend angesprochen haben oder bei denen ein Rezidiv während des Ausschleichens der Corticosteroide auftritt
    Art der Anwendung
    • zur subcutanen (s.c.) Anwendung
    • Behandlungsbeginn und -überwachung durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt
    • alle mit Sarilumab behandelten Patienten sollten den Patientenpass erhalten
    • gesamten Inhalt (1,14 ml) der Fertigspritze/des Fertigpens s.c. injizieren
    • Injektionsstellen (Bauch, Oberschenkel und Oberarm) bei jeder Injektion abwechselnd nutzen
    • nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit Blutergüssen verabreichen
    • sofern der behandelnde Arzt dies als angemessen erachtet, kann die Injektion durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson erfolgen (nach ordnungsgemäßer Einweisung)
    • weitere Hinweise zur Anwendung s. Fachinformation

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Sarilumab - invasiv
    • Überempfindlichkeit gegenüber Sarilumab
    • aktive schwere Infektionen

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie:
        • an einer Infektion erkrankt sind oder häufig an Infektionen erkranken. Das Präparat kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Das bedeutet, dass Sie für Infektionen anfälliger werden können oder dass sich Infektionen, an denen Sie bereits erkrankt sind, verschlechtern können.
        • an Tuberkulose erkrankt sind, Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) haben oder Sie zu einer an Tuberkulose erkrankten Person engen Kontakt hatten. Vor der Anwendung von Sarilumab wird Ihr Arzt Sie auf eine Tuberkulose-Erkrankung hin untersuchen.
        • an einer virusbedingten Hepatitis erkrankt sind oder bei Ihnen eine andere Lebererkrankung besteht. Vor der Anwendung von Sarilumab wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.
        • an einer Divertikulitis (Erkrankung des unteren Darmtrakts) erkrankt sind, sich Geschwüre in Ihrem Magen oder Darm gebildet haben oder bei Ihnen Symptome wie Fieber und Magenschmerzen (Oberbauchschmerzen) auftreten, die nicht abklingen.
        • jemals an Krebs erkrankt sind.
        • vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen geplant ist.
      • Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
      • Vor der Anwendung wird Ihr Blut untersucht. Diese Untersuchung wird auch während Ihrer Behandlung durchgeführt. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie eine niedrige Anzahl an weißen Blutzellen und Blutplättchen haben, die Funktion Ihrer Leber gestört ist oder sich Ihr Cholesterinspiegel verändert hat.
      • Kinder und Jugendliche
        • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Die Anwendung des Arzneimittels hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls Sie sich nach der Anwendung jedoch müde oder unwohl fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Sarilumab - invasiv
    • Rückverfolgbarkeit
      • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
    • schwere Infektionen
      • Patienten während der Therapie mit Sarilumab engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwachen
        • insb. bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da bei diesen häufiger Infektionen auftreten
      • Patienten mit einer aktiven Infektion, einschl. lokaler Infektionen, dürfen Sarilumab nicht erhalten
      • vor Therapiebeginn Risiken und Nutzen einer Behandlung abwägen, bei Patienten
        • mit einer chronischen oder rezidivierenden Infektion
        • mit schwerwiegenden oder opportunistischen Infektionen in der Anamnese
        • mit einer HIV-Infektion
        • mit Grunderkrankungen, die eine Anfälligkeit gegenüber Infektionen bedingen können
        • die mit dem Erreger der Tuberkulose in Kontakt gekommen sind, oder
        • die in Gebieten, in denen Tuberkuloseerkrankungen oder Mykosen endemisch sind, gelebt oder diese bereist haben
      • bei Auftreten einer schweren Infektion oder einer opportunistischen Infektion
        • Behandlung aussetzen
        • sobald die Infektion unter Kontrolle ist, kann die Behandlung mit Sarilumab nach ärztlichem Ermessen wieder aufgenommen werden
      • bei Auftreten einer Infektion während der Behandlung mit Sarilumab
        • umgehend umfassende für immunsupprimierte Patienten angemessene Diagnostik durchführen
        • angemessene antimikrobielle Therapie einleiten
        • Patient engmaschig überwachen
      • bei Patienten, die Immunsuppressiva erhalten haben, schwere und manchmal tödlich verlaufende Infektionen durch Bakterien, Mykobakterien, invasive Pilze, Viren oder andere opportunistische Erreger berichtet
        • zu den schweren Infektionen, die bei RA-Patienten unter Sarilumab am häufigsten beobachtet wurden, zählen Pneumonie und Cellulitis
        • opportunistische Infektionen, die unter Sarilumab bei RA berichtet wurden, waren Tuberkulose, Candidiasis und Pneumocystis-Pneumonie
      • bei einigen Patienten mit RA und gleichzeitiger Tubekulose sind generalisierte anstelle von lokalen Infektionen berichtet worden
        • die meisten von ihnen nahmen begleitend Immunsuppressiva wie beispielsweise MTX oder Corticosteroide ein, die das Infektionsrisiko erhöhen können
      • Tuberkulose
        • vor Therapiebeginn Patienten hinsichtlich ihrer Risikofaktoren für Tuberkulose bewerten und auf Vorliegen einer latenten Infektion untersuchen
        • Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose sind vor Behandlungsbeginn mit Sarilumab mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie zu behandeln
        • bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Krankengeschichte, bei denen sich ein zufriedenstellender Behandlungsverlauf nicht bestätigen lässt, sowie bei Patienten mit einem negativen Test auf latente Tuberkulose, bei denen jedoch Risikofaktoren für eine Tuberkulose-Infektion vorliegen, ist vor Therapiebeginn mit Sarilumab eine Tuberkulose-Therapie zu erwägen
        • angehörige der Gesundheitsberufe werden auf das Risiko falsch negativer Ergebnisse im Tuberkulin-Hauttest und Interferon-Gamma-Release-Assay hingewiesen, insbesondere bei schwer kranken oder immungeschwächten Patienten
        • wird eine Tuberkulose-Therapie in Erwägung gezogen, kann die Hinzuziehung eines Arztes mit Fachwissen auf dem Therapiegebiet der Tuberkulose sinnvoll sein
        • Patienten, einschließlich jener, die vor Einleitung der Behandlung negativ auf eine latente Tuberkulose-Infektion getestet wurden, sollten engmaschig auf auftretende Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose überwacht werden
      • Reaktivierung von Viruserkrankungen
        • Berichte über Reaktivierungen von Viruserkrankungen unter Behandlungen mit biologischen Immunsuppressiva vorliegend
        • in klinischen Studien zu Sarilumab Fälle von Herpes zoster beobachtet
        • zwar keine Fallberichte einer Reaktivierung von Hepatitis B in den klinischen Studien, jedoch waren Patienten mit dem Risiko einer Reaktivierung von der Teilnahme ausgeschlossen
    • Laborparameter
      • Neutrophilenzahl
        • Sarilumab-Behandlung ging mit einer erhöhten Häufigkeit einer verringerten ANC einher
          • Abnahme der ANC war nicht mit einem häufigeren Auftreten von Infektionen, einschl. schwerer Infektionen verbunden
        • Patienten mit einer geringen Neutrophilenzahl, d.h. ANC < 2 x 109 / L:
          • Therapiebeginn mit Sarilumab nicht empfohlen
        • wenn ANC < 0,5 x 109 / L:
          • Behandlung mit Sarilumab beenden
        • Neutrophilenzahl muss 4 - 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden
          • für Empfehlungen hinsichtlich Dosisanpassungen siehe Rubrik Dosierung und Dauer der Anwendung
        • wenn auf Basis der Pharmakodynamik der ANC-Veränderungen eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen wird, sind die Ergebnisse vom Ende des Dosierungsintervalls anzuwenden
      • Thrombozytenzahl
        • in klinischen Studien war die Behandlung mit Sarilumab mit einer Abnahme der Thrombozytenzahl verbunden
          • Abnahme der Thrombozytenzahl ging nicht mit Blutungsereignissen einher
        • Patienten mit einer geringen Thrombozytenzahl (< 150 × 103 /µL):
          • Einleitung der Behandlung mit Sarilumab nicht empfohlen
        • Sinken der Thrombozytenzahl auf < 50 × 103 /µL:
          • Behandlung beenden
        • Thrombozytenzahl muss 4 - 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden
          • für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis der Thrombozytenzahl siehe Rubrik Dosierung und Dauer der Anwendung
      • Leberenzyme
        • Behandlung mit Sarilumab ging mit einem vermehrten Auftreten erhöhter Transaminasenwerte einher
          • in klinischen Studien waren diese Erhöhungen nur vorübergehend und führten zu keinen klinisch nachweisbaren Leberschädigungen
          • die Erhöhungen wurden häufiger und in stärkerem Ausmaß beobachtet, wenn potenziell lebertoxische Arzneimittel (z.B. MTX) in Kombination mit Sarilumab angewendet wurden
        • Patienten mit erhöhten Werten von Transaminasen, ALT oder AST > 1,5 × ULN:
          • Einleitung der Behandlung nicht empfohlen
        • Patienten mit einer ALT-Erhöhung auf > 5 × ULN:
          • Behandlung absetzen
        • ALT- und AST-Werte für 4 - 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend alle 3 Monate überwachen
          • weitere Leberfunktionstests wie beispielsweise auf Bilirubin in Erwägung ziehen, wenn klinisch angezeigt
          • für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis erhöhter Transaminasenwerte, siehe Rubrik Dosierung und Dauer der Anwendung
      • auffällige Lipidwerte
        • bei Patienten mit einer chronischen Entzündung können die Lipidwerte erniedrigt sein
        • die Behandlung mit Sarilumab war mit erhöhten Lipidparametern wie beispielsweise LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und/oder Triglyzeriden verbunden
        • Lipidparameter für etwa 4 - 8 Wochen nach Einleitung der Behandlung und anschließend in Abständen von etwa 6 Monaten überwachen
        • betroffene Patienten sollten gemäß den klinischen Leitlinien für die Therapie der Hyperlipidämie behandelt werden
    • gastrointestinale Perforation und Divertikulitis
      • es wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation und Divertikulitis in Zusammenhang mit Sarilumab berichtet
      • es wurde über gastrointestinale Perforation bei Patienten mit und ohne Divertikulitis berichtet
      • Patienten mit Symptomen, die möglicherweise auf eine Divertikulitis hinweisen, wie Abdominalschmerz, gastrointestinale Blutungen und/oder unerklärliche Veränderungen der Stuhlgewohnheiten mit Fieber, sollten umgehend abgeklärt werden, um eine Divertikulitis, die mit einer gastrointestinalen Perforation einhergehen kann, frühzeitig zu erkennen
      • bei Patienten mit intestinaler Ulzeration oder Divertikulitis in der Anamnese ist bei der Anwendung von Sarilumab Vorsicht geboten
    • maligne Erkrankungen
      • Therapie mit Immunsuppressiva kann das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen
      • nicht geklärt, inwieweit die Therapie mit Sarilumab die Entstehung von malignen Erkrankungen beeinflusst, jedoch wurden in klinischen Studien maligne Erkrankungen berichtet
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang mit Sarilumab berichtet
        • häufigste auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen waren Ausschlag an der Injektionsstelle, Ausschlag und Urtikaria
      • Patienten anweisen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken
      • wenn Anaphylaxie oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, Anwendung sofort beenden
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • bei Patienten mit einer aktiven Erkrankung der Leber oder einer Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Behandlung mit Sarilumab nicht empfohlen
    • Impfungen
      • gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen sowie attenuierten Lebendimpfstoffen während einer Behandlung mit Sarilumab vermeiden (klinische Sicherheit nicht nachgewiesen)
        • der zeitliche Abstand zwischen Impfungen mit einem Lebendimpfstoff und der Einleitung der Therapie mit Sarilumab ist gemäß den geltenden Impfleitlinien zu Immunsuppressiva festzulegen
      • keine Daten vorliegend zur sekundären Übertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten, auf Personen, die Sarilumab erhalten
      • empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Sarilumab den Impfstatus aller Patienten entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen
        • der zeitliche Abstand zwischen Impfungen mit einem Lebendimpfstoff und der Einleitung der Therapie mit Sarilumab ist gemäß den geltenden Impfleitlinien zu Immunsuppressiva festzulegen
    • kardiovaskuläres Risiko
      • erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bei rheumatoiden Arthritis-Patienten vorhanden
      • Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie) entsprechend der üblichen Therapiestandards behandeln
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Sarilumab - invasiv
    • Sarilumab darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Sarilumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist
    • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sarilumab bei Schwangeren vorliegend
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach ist eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
    • tierexperimentelle Studien
      • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • Fertilität
      • keine Daten zur Wirkung von Sarilumab auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
      • tierexperimentelle Studien
        • keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Tieren nachgewiesen

     

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Sarilumab - invasiv
    • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sarilumab zu unterbrechen ist
      • dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
    • nicht bekannt, ob Sarilumab in die Muttermilch übergeht oder nach Einnahme systemisch resorbiert wird
    • IgG1 geht beim Menschen in die Muttermilch über
      • Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (Subtyp IgG1)
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Untersuchungen zum Übergang von Sarilumab in die Muttermilch durchgeführt

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist deshalb wichtig, weil Sarilumab die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Sarilumab beeinflussen können.
      • Bitte wenden Sie das Präparat insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
        • Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten „Januskinase-(JAK-)Hemmer" (diese werden zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)
        • andere biologische Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis
      • Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
      • Sarilumab kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen. Dies bedeutet, dass die Dosierung anderer Arzneimittel unter Umständen geändert werden muss. Falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden:
        • Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
        • Orale Verhütungsmittel
        • Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird
        • Warfarin (oder z. B. Marcumar), das als blutverdünnendes Arzneimittel angewendet wird
      • Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     schwerwiegend Natalizumab / Immunsuppressiva
    Lebend-Impfstoffe / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
    Brivudin / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
    Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Immunsuppressiva
    Immunsuppressiva / Blutegel
    Immunmodulatoren / S1P-Modulatoren
    Immunsuppressiva / Färberhülse, Sonnenhut, Lebensbaum
    mittelschwer Fumarsäure-Derivate / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
    Leflunomid / DMARD
    Antikoagulanzien / Sarilumab
    Theophyllin und Derivate / Sarilumab
    Digoxin und Derivate / Sarilumab
    Hypnotika / Sarilumab
    Mutterkornalkaloide / Sarilumab
    Opioide / Sarilumab
    Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus / Sarilumab
    Antikörper, monoklonale und Antikörper-Derivate / FcRn-Blocker
    Ublituximab / Immunsuppressiva
    geringfügig Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
    Anti-PD1-Antikörper / Immunsuppressiva
    Kontrazeptiva, hormonelle / Sarilumab
    Cholesterin-Synthese-Hemmer / Sarilumab
    CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
    Streptozocin / Immunsuppressiva
    Mogamulizumab / Immunmodulatoren
    Baricitinib / DMARD, biologische
    Inebilizumab / Immunsuppressiva
    Spesolimab / Immunsuppressiva
    Tremelimumab / Immunsuppressiva
    Tuberkulose Diagnostika / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.
      • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung ausdrücklich.
      • Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Sarilumab auf das ungeborene Kind hat.
      • Falls Sie stillen, müssen Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung von Sarilumab ratsam ist.

    Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis oder der Polymyalgia rheumatica erfahrenen Arzt begonnen werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.
      • Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen anpassen.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenn maximal 3 Tage oder weniger vergangen sind, seit Sie die vorherige Anwendung vergessen haben:
        • Spritzen Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich.
        • Spritzen Sie sich Ihre nächste Dosis am vorgesehenen Termin.
      • Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an.
      • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie die nächste Dosis spritzen sollen.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

    Dosierung

    Basiseinheit: jede Fertigspritze/jeder Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält 200 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (175 mg / ml)

    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
      • Erwachsene
        • 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen
      • Dosisanpassung
        • Auftreten einer schweren Infektion
          • Behandlung solange aussetzen, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde
        • geringe Neutrophilenzahl
          • absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 2 x 109 / L: Therapiebeginn nicht empfohlen
        • geringe Thrombozytenzahl
          • < 150 x 103 / µL: Therapiebeginn nicht empfohlen
        • Kontrolle einer Neutropenie, einer Thrombozytopenie sowie von erhöhten Leberenzymwerten
          • allg.: Dosisreduktion auf 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen empfohlen
          • niedrige ANC-Werte
            • Laborwert (Zellen x 109 / L): ANC > 1
              • derzeitige Sarilumab-Dosis beibehalten
            • Laborwert (Zellen x 109 / L): ANC 0,5 - 1
              • Behandlung aussetzen bis ein Wert von ANC > 1 x 109 / L vorliegt
              • danach: Behandlung mit einer Dosierung von 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / 2 Wochen wiederaufnehmen
              • nach klinischem Ermessen auf 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / 2 Wochen erhöhen
            • Laborwert (Zellen x 109 / L): ANC < 0,5
              • Behandlung beenden
          • niedrige Thrombozytenzahl
            • Laborwert (Zellen x 103 / µL): 50 - 100
              • Behandlung aussetzen bis Thrombozytenzahl > 100 x 103 / µL
              • danach, Behandlung mit einer Dosierung von 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / 2 Wochen wiederaufnehmen
              • nach klinischem Ermessen auf 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / 2 Wochen erhöhen
            • Laborwert (Zellen x 103 / µL): < 50
              • bei Bestätigung durch wiederholte Untersuchung: Behandlung beenden
          • auffällige Leberenzymwerte
            • Laborwert: ALT > 1 - 3 x obere Normgrenze (ULN)
              • Dosisanpassung der begleitenden DMARDs oder der immunmodulatorischen Wirkstoffe nach klinischem Ermessen in Betracht ziehen
            • Laborwert: ALT > 3 - </= 5 x ULN
              • Behandlung aussetzen bis Wert < 3 x ULN vorliegt
              • danach, Behandlung mit einer Dosierung von 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / 2 Wochen wiederaufnehmen
              • nach klinischem Ermessen auf 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / 2 Wochen erhöhen
            • Laborwert: ALT > 5 x ULN
              • Behandlung beenden
      • vergessene Dosis
        • max. 3 Tage nach Vergessen der Dosis vergangen:
          • versäumte Dosis so schnell wie möglich verabreichen
          • nächstfolgende Dosis zum nächsten geplanten Termin verabreichen
        • mind. 4 Tage nach Vergessen der Dosis vergangen:
          • folgende Dosis zum nächsten geplanten Termin verabreichen
          • von einer Verdoppelung der Dosis ist abzusehen
    • Polymyalgia rheumatica
      • 200 mg Sarilumab 1mal / 2 Wochen s.c. in Kombination mit einer ausschleichenden Therapie mit systemischen
        Corticosteroiden
        • danach Fortsetzung als Monotherapie
      • Absetzen von Sarilumab bei folgenden auffälligen Laborwerten
        • Neutropenie (ANC < 1 × 109/l am Ende des Dosierungsintervalls)
        • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 × 103/µl)
        • AST- oder ALT-Erhöhungen (3 x über ULN)
        • Dosisanpassungen wurden bei Patienten mit PMR mit diesen Auffälligkeiten nicht untersucht
        • bezüglich der Kriterien zur Behandlungseinleitung siehe Dosierung für PMR
      • Behandlungsdauer
        • es liegen Daten von Patienten vor, die bis zu 1 Jahr lang behandelt wurden
        • daher sollte sich die Behandlung über 52 Wochen hinaus nach Krankheitsaktivität, Ermessen des Arztes und Entscheidung des Patienten richten
      • vergessene Dosis
        • max. 3 Tage nach Vergessen der Dosis vergangen:
          • versäumte Dosis so schnell wie möglich verabreichen
          • nächstfolgende Dosis zum nächsten geplanten Termin verabreichen
        • mind. 4 Tage nach Vergessen der Dosis vergangen:
          • folgende Dosis zum nächsten geplanten Termin verabreichen
          • von einer Verdoppelung der Dosis ist abzusehen

    Dosisanpassung

    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leicht - mittelschwere Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung
        • Sarilumab wurde nicht bei diesen Patienten untersucht
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (einschl. Patienten mit positiver Serologie hinsichtlich des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV))
      • bei Patienten mit einer aktiven Erkrankung der Leber oder einer Beeinträchtigung der Leberfunktion: Behandlung nicht empfohlen
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Schwere Nebenwirkungen
      • Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein (dies kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Die Symptome können unter anderem Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost sein.
    • Sonstige Nebenwirkungen
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
        • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
          • Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
        • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
          • Infektionen der Nasennebenhöhlen oder des Rachens, verstopfte oder laufende Nase sowie Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege)
          • Harnwegsinfektion
          • Fieberbläschen (Lippenherpes)
          • Geringe Blutplättchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
          • Hoher Cholesterinspiegel, hohe Triglyzeridwerte, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
          • auffällige Leberfunktionstests
          • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)
          • Entzündung des Unterhautgewebes
          • Lungenentzündung
        • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
          • Divertikulitis (eine Erkrankung des Darms, die oft mit Magen- bzw. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Fieber und Verstopfung oder seltener mit Durchfall einhergeht)
        • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
          • Perforation in Magen oder Darm (ein Loch, das sich in der Wand des Magen-Darm-Trakts gebildet hat)
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Sarilumab - invasiv
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
          • die am häufigsten auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen waren Ausschlag an der Injektionsstelle, Ausschlag und Urtikaria
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektionen der Atemwege
        • Harnwegsinfektionen
        • Oraler Herpes
        • Zellulitis
        • Pneumonie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Nasopharyngitis
        • Divertikulitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • opportunistische Infektionen
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Neutropenie
          • in der SAPHYR-Studie als Nebenwirkung bei PMR-Patienten berichtet
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/1
        • Leukopenie
          • in der SAPHYR-Studie als Nebenwirkung bei PMR-Patienten berichtet
        • Thrombozytopenie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/1
        • Hypertriglyceridämie
        • Hypercholesterinämie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • gastrointestinale Perforation
          • bei Patienten mit und ohne Divertikulitis berichtet
          • die meisten Patienten nahmen begleitend nichtsteroidale Antirheumatika, Corticosteroide oder Methotrexat ein
          • nicht bekannt, inwieweit diese Begleitmedikationen im Vergleich zu Sarilumab zur Entstehung der gastrointestinalen Perforationen beigetragen haben
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/1
        • erhöhte Transaminasen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erythem an der Injektionsstelle
        • Juckreiz an der Injektionsstelle
          • in der SAPHYR-Studie als Nebenwirkung bei PMR-Patienten berichtet

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Sarilumab200 mgWirkstoff
    ArgininmgHilfsstoff
    HistidinmgHilfsstoff
    Polysorbat 202.28 mgHilfsstoff
    SaccharosemgHilfsstoff
    Wasser, für InjektionszweckemgHilfsstoff

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